結核疾患の診断のための NanoDetect-TB 結核菌検出キットの臨床評価
2023年7月31日 更新者：NanoPin Technologies, Inc.
この観察研究の目的は、結核疾患の疑いのある個人から採取した凍結血清および血漿サンプルを使用して結核 (TB) を診断する際の NanoDetect-TB キットの精度を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この研究用機器は、喀痰培養による結核診断のゴールドスタンダードとどのように比較されますか?
- 抗酸菌 (AFB) 塗抹顕微鏡検査や FDA 承認の NAAT TB 診断アッセイとどのように比較されますか?
参加者は、一度の訪問で採血を受け、この研究のための人口統計データと医療データを提供するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Tombler, Ph.D.
- 電話番号：18056800377
- メール：ttombler@nanopintech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒューストン、マイアミ、ニューヨーク市の臨床現場で結核容疑者が募集を行っている。
説明
包含基準:
- 2歳以上の子供および大人（65歳以上の高齢者を含む）
- 2～17歳の研究参加者に対して、インフォームドコンセント/同意/許可を提供する能力と意欲、および子供に代わって同意を与える意思のある親/法的保護者
- 研究手順を実行する能力と意欲、または子供が自分に代わって研究手順を受けることに同意する親/法的保護者（該当する場合）
- 活動性結核疾患に通常関連する臨床徴候および症状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
2 週間を超える咳 嗜眠、脱力感、倦怠感 遊び心の減少（小児） 体重減少または食欲不振 発育不全（小児） 発熱 胸痛 寝汗
- 医師（または医療提供者）が結核疾患を疑っている
除外基準:
- 妊娠 (参加者提供の情報に基づく)
- 研究者によって判断された、研究への参加が被験者の健康を損なう可能性がある、および/または治験実施計画書に定められた手順を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると判断された身体的または精神的健康状態
- 緊急の治療が必要な重篤な病気
- 過去24か月以内に活動性結核またはLTBIの治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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結核の容疑者
この研究に採用された結核容疑者は、1 回の来院で採血を受けます。
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NanoDetect-TB 治験装置のこの研究では、結核容疑者の血漿および血清サンプルを検査します。
被験者に対する介入はなく、1 回の訪問採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NanoDetect-TB の結果と喀痰培養の比較
時間枠：採血のための患者の訪問は 1 回のみです。
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研究機器の結果は、相対的な感度と特異性を決定するために喀痰培養の主要な基準と比較されます。
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採血のための患者の訪問は 1 回のみです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NanoDetect-TB の結果と AFB スメアおよび NAAT の比較
時間枠：採血のための患者の訪問は 1 回のみです。
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治験装置の結果は、相対的な感度と特異性を決定するために、AFB スメアおよび NAAT とさらに比較されます。
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採血のための患者の訪問は 1 回のみです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。