Ocena kliniczna zestawu do wykrywania gruźlicy NanoDetect-TB Mycobacterium tuberculosis do diagnostyki gruźlicy
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: NanoPin Technologies, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie dokładności zestawu NanoDetect-TB w diagnozowaniu gruźlicy przy użyciu zamrożonych próbek surowicy i osocza pobranych od osób podejrzanych o gruźlicę.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak to eksperymentalne urządzenie wypada w porównaniu ze złotym standardem w diagnostyce gruźlicy na podstawie posiewu plwociny?
- Jak to wypada w porównaniu z mikroskopią rozmazową bakterii kwasoodpornych (AFB) i testami diagnostycznymi NAAT TB zatwierdzonymi przez FDA?
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie krwi i podanie danych demograficznych i medycznych do tego badania podczas jednej wizyty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
460
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Tombler, Ph.D.
- Numer telefonu: 18056800377
- E-mail: ttombler@nanopintech.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby podejrzane o gruźlicę w ośrodkach klinicznych w celu rekrutacji w Houston, Miami i Nowym Jorku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli w wieku dwóch lat lub starsi (w tym osoby starsze w wieku 65+)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody/zgody/pozwolenia oraz chęć wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna prawnego w imieniu dziecka w przypadku uczestników badania w wieku 2-17 lat
- Zdolność i gotowość do przeprowadzenia procedur związanych z nauką lub wyrażenie zgody przez rodzica/opiekuna prawnego na poddanie dziecka procedurom badawczym w ich imieniu (jeśli dotyczy)
- Kliniczne oznaki i objawy typowo związane z czynną gruźlicą, w tym między innymi:
Kaszel przez > dwa (2) tygodnie Letarg, osłabienie, złe samopoczucie Zmniejszona chęć do zabawy (dzieci) Utrata masy ciała lub utrata apetytu Niedożywienie (dzieci) Gorączka Ból w klatce piersiowej Nocne poty
- Lekarz (lub pracownik służby zdrowia) podejrzewa gruźlicę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika)
- Każdy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, w przypadku którego udział w badaniu, według oceny badacza, mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika i/lub uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić procedury określone w protokole
- Krytyczna choroba wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
- Odbiór leczenia czynnej gruźlicy lub LTBI w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzani o gruźlicę
Osoby z podejrzeniem gruźlicy zrekrutowane do tego badania będą miały pobieraną krew podczas jednej wizyty.
|
W ramach tego badania eksperymentalnego urządzenia NanoDetect-TB zostaną przetestowane próbki osocza i surowicy od osób podejrzanych o gruźlicę.
Nie ma interwencji dla pacjentów i będzie pobieranie krwi podczas jednej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NanoDetect-TB w porównaniu z posiewem plwociny
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta pacjenta w celu pobrania krwi.
|
Wyniki eksperymentalnego urządzenia zostaną porównane z podstawowym wzorcem hodowli plwociny w celu określenia względnej czułości i swoistości.
|
Pojedyncza wizyta pacjenta w celu pobrania krwi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik NanoDetect-TB w porównaniu z AFB Smear i NAAT
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta pacjenta w celu pobrania krwi.
|
Wyniki badanego urządzenia zostaną następnie porównane z AFB Smear i NAAT w celu określenia względnej czułości i swoistości.
|
Pojedyncza wizyta pacjenta w celu pobrania krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanoDetect-TB_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .