Evaluación clínica del kit de detección NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis para el diagnóstico de la enfermedad tuberculosa
31 de julio de 2023 actualizado por: NanoPin Technologies, Inc.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la precisión del kit NanoDetect-TB en el diagnóstico de tuberculosis (TB) utilizando muestras de suero y plasma congelados recolectados de personas sospechosas de tener la enfermedad de TB.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cómo se compara este dispositivo de investigación con el estándar de oro para el diagnóstico de TB de cultivo de esputo?
- ¿Cómo se compara con la microscopía de frotis de bacterias acidorresistentes (AFB) y los ensayos de diagnóstico de TB NAAT aprobados por la FDA?
Se les pedirá a los participantes que se extraigan sangre y proporcionen datos demográficos y médicos para este estudio en una sola visita.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Tombler, Ph.D.
- Número de teléfono: 18056800377
- Correo electrónico: ttombler@nanopintech.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sospechosos de TB en sitios clínicos para reclutamiento en Houston, Miami y la ciudad de Nueva York.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos de dos años o más (incluidos los adultos mayores de 65 años o más)
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado/asentimiento/permiso, y un padre/tutor legal dispuesto a dar consentimiento en nombre del niño para los participantes del estudio de 2 a 17 años de edad
- Capacidad y disposición para realizar procedimientos de estudio, o padre/tutor legal para dar su consentimiento para que un niño se someta a procedimientos de estudio en su nombre (cuando corresponda)
- Los signos y síntomas clínicos típicamente asociados con la enfermedad de TB activa incluyen, pero no se limitan a:
Tos durante > dos (2) semanas Letargo, debilidad, malestar Disminución del juego (población pediátrica) Pérdida de peso o pérdida del apetito Retraso en el crecimiento (población pediátrica) Fiebre Dolor torácico Sudores nocturnos
- Sospecha del médico (o proveedor de atención médica) de la enfermedad de TB
Criterio de exclusión:
- Embarazo (basado en la información proporcionada por el participante)
- Cualquier condición de salud física o mental por la cual la participación en el estudio, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto y/o prevenir, limitar o confundir los procedimientos especificados en el protocolo.
- Enfermedad crítica que necesita atención médica inmediata.
- Recibo de tratamiento para TB activa o LTBI en los últimos 24 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospechosos de tuberculosis
A los sospechosos de TB reclutados para este estudio se les extraerá sangre en una sola visita.
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Este estudio del dispositivo de investigación NanoDetect-TB analizará muestras de plasma y suero de sospechosos de TB.
No hay intervención para los sujetos y habrá una extracción de sangre en una sola visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de NanoDetect-TB comparado con cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Visita única por paciente para extracción de sangre.
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Los resultados del dispositivo en investigación se compararán con la referencia principal del cultivo de esputo para determinar la sensibilidad y la especificidad relativas.
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Visita única por paciente para extracción de sangre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de NanoDetect-TB comparado con AFB Smear y NAAT
Periodo de tiempo: Visita única por paciente para extracción de sangre.
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Los resultados del dispositivo en investigación se compararán más con el AFB Smear y el NAAT para determinar la sensibilidad y la especificidad relativas.
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Visita única por paciente para extracción de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Tuberculosis Extrapulmonar
Otros números de identificación del estudio
- NanoDetect-TB_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .