Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení soupravy NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit pro diagnostiku tuberkulózního onemocnění

31. července 2023 aktualizováno: NanoPin Technologies, Inc.

Cílem této observační studie je prozkoumat přesnost soupravy NanoDetect-TB v diagnostice tuberkulózy (TB) pomocí zmrazených vzorků séra a plazmy odebraných jedincům s podezřením na onemocnění TBC.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jak je toto vyšetřovací zařízení v porovnání se zlatým standardem pro diagnostiku TBC kultivace sputa?
  • Jak je to ve srovnání s Acid-Fast Bacteria (AFB) stěrovou mikroskopií a diagnostickými testy NAAT TB schválenými FDA?

Účastníci budou požádáni, aby si nechali odebrat krev a poskytli demografické a lékařské údaje pro tuto studii během jediné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

TBC podezřívá na klinických pracovištích pro nábor v Houstonu, Miami a New Yorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospělí ve věku od dvou let (včetně starších dospělých ve věku 65+)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas/souhlas/svolení a rodič/zákonný zástupce ochotný dát souhlas jménem dítěte pro účastníky studie ve věku 2–17 let
  • Schopnost a ochota provádět studijní postupy nebo rodič/zákonný zástupce poskytnout souhlas s tím, aby dítě podstoupilo studijní postupy jejich jménem (pokud je to možné)
  • Klinické příznaky a symptomy typicky spojené s aktivním onemocněním TBC včetně, ale bez omezení na:

Kašel po dobu > dva (2) týdny Letargie, slabost, malátnost Snížená hravost (dětská populace) Ztráta hmotnosti nebo ztráta chuti k jídlu Neprospívání (dětská populace) Horečka Bolest na hrudi Noční pocení

  • Podezření lékaře (nebo poskytovatele zdravotní péče) na onemocnění TBC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (na základě informací poskytnutých účastníkem)
  • Jakýkoli stav fyzického nebo duševního zdraví, pro který by účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího, mohla ohrozit pohodu subjektu a/nebo zabránit, omezit nebo zmást postupy specifikované protokolem
  • Závažné onemocnění vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Příjem léčby aktivní TBC nebo LTBI za posledních 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelí na TBC
Podezřelým na TBC přijatým do této studie bude odebrána krev během jediné návštěvy.
Přístroj: NanoDetect-TB
Tato studie výzkumného zařízení NanoDetect-TB bude testovat vzorky plazmy a séra od osob podezřelých z TBC. U subjektů není žádná intervence a odběr krve proběhne pouze při jedné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek NanoDetect-TB ve srovnání s kultivací sputa
Časové okno: Jediná návštěva pacienta kvůli odběru krve.
Výsledky testovaného zařízení budou porovnány s primární referenční kulturou sputa pro stanovení relativní citlivosti a specificity.
Jediná návštěva pacienta kvůli odběru krve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek NanoDetect-TB ve srovnání s AFB Smear a NAAT
Časové okno: Jediná návštěva pacienta kvůli odběru krve.
Výsledky zkoumaného zařízení budou dále porovnány s AFB Smear a NAAT pro stanovení relativní citlivosti a specificity.
Jediná návštěva pacienta kvůli odběru krve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoPin Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NanoDetect-TB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na NanoDetect-TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit