Klinische Bewertung des NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis Detection Kits zur Diagnose von Tuberkuloseerkrankungen
31. Juli 2023 aktualisiert von: NanoPin Technologies, Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Genauigkeit des NanoDetect-TB-Kits bei der Diagnose von Tuberkulose (TB) anhand von gefrorenen Serum- und Plasmaproben von Personen zu untersuchen, bei denen der Verdacht auf eine Tuberkuloseerkrankung besteht.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wie schneidet dieses Prüfgerät im Vergleich zum Goldstandard für die TB-Diagnose von Sputumkulturen ab?
- Wie ist der Vergleich mit der Abstrichmikroskopie säurefester Bakterien (AFB) und den von der FDA zugelassenen NAAT-TB-Diagnosetests?
Die Teilnehmer werden gebeten, bei einem einzigen Besuch Blut abnehmen zu lassen und demografische und medizinische Daten für diese Studie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
460
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Tombler, Ph.D.
- Telefonnummer: 18056800377
- E-Mail: ttombler@nanopintech.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
TB-Verdächtige an klinischen Standorten zur Rekrutierung in Houston, Miami und New York City.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene ab zwei Jahren (einschließlich älterer Erwachsener über 65)
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung/Einwilligung/Erlaubnis nach Aufklärung sowie ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, im Namen des Kindes seine Einwilligung für Studienteilnehmer im Alter von 2 bis 17 Jahren zu erteilen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren durchzuführen, oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die einem Kind die Einwilligung erteilen, sich in seinem Namen Studienverfahren zu unterziehen (falls zutreffend)
- Klinische Anzeichen und Symptome, die typischerweise mit einer aktiven TB-Erkrankung einhergehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Husten für > zwei (2) Wochen Lethargie, Schwäche, Unwohlsein Reduzierte Verspieltheit (pädiatrische Population) Gewichtsverlust oder Appetitlosigkeit Gedeihstörungen (pädiatrische Population) Fieber Schmerzen in der Brust Nachtschweiß
- Verdacht des Arztes (oder Gesundheitsdienstleisters) auf eine TB-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (basierend auf den von den Teilnehmern bereitgestellten Informationen)
- Jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, aufgrund dessen die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen und/oder protokollspezifische Verfahren verhindern, einschränken oder beeinträchtigen könnte
- Kritische Erkrankung, die sofortige medizinische Versorgung erfordert
- Erhalt einer Behandlung wegen aktiver Tuberkulose oder LTBI in den letzten 24 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TB-Verdächtige
Tuberkuloseverdächtigen, die für diese Studie rekrutiert werden, wird bei einem einzigen Besuch Blut entnommen.
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In dieser Studie des NanoDetect-TB-Untersuchungsgeräts werden Plasma- und Serumproben von TB-Verdächtigen getestet.
Es gibt keine Intervention für die Probanden und es wird eine Blutabnahme bei einem einzigen Besuch stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NanoDetect-TB-Ergebnis im Vergleich zur Sputumkultur
Zeitfenster: Einmaliger Besuch eines Patienten zur Blutabnahme.
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Die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts werden mit der primären Referenz der Sputumkultur verglichen, um die relative Sensitivität und Spezifität zu bestimmen.
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Einmaliger Besuch eines Patienten zur Blutabnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NanoDetect-TB-Ergebnis im Vergleich zu AFB-Abstrich und NAAT
Zeitfenster: Einmaliger Besuch eines Patienten zur Blutabnahme.
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Die Ergebnisse des Untersuchungsgeräts werden weiter mit dem AFB-Abstrich und dem NAAT verglichen, um die relative Sensitivität und Spezifität zu bestimmen.
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Einmaliger Besuch eines Patienten zur Blutabnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NanoDetect-TB_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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