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결핵질환 진단을 위한 NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis 검출키트의 임상적 평가

2023년 7월 31일 업데이트: NanoPin Technologies, Inc.

이 관찰 연구의 목표는 TB 질병이 의심되는 개인으로부터 수집한 냉동 혈청 및 혈장 샘플을 사용하여 결핵(TB) 진단에서 NanoDetect-TB 키트의 정확성을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 조사 장치는 가래 배양의 결핵 진단을 위한 황금 표준과 어떻게 비교됩니까?
  • AFB(Acid-Fast Bacteria) 도말 현미경 및 FDA 승인 NAAT 결핵 진단 검사와 비교하면 어떻습니까?

참가자는 한 번의 방문으로 혈액을 채취하고 이 연구를 위한 인구 통계 및 의료 데이터를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

휴스턴, 마이애미, 뉴욕시 모집을 위한 임상 현장의 결핵 용의자.

설명

포함 기준:

  • 2세 이상의 어린이 및 성인(65세 이상의 고령자 포함)
  • 정보에 입각한 동의/동의/허가를 제공할 수 있는 능력과 의지, 그리고 2-17세의 연구 참여자를 위해 아동을 대신하여 기꺼이 동의할 부모/법적 보호자
  • 연구 절차를 수행할 수 있는 능력 및 의지, 또는 자녀가 대신하여 연구 절차를 거치도록 동의할 수 있는 부모/법적 보호자(해당되는 경우)
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 TB 질환과 일반적으로 관련된 임상 징후 및 증상:

2주 이상 기침 기면, 쇠약, 권태감 장난기 감소(소아 인구) 체중 감소 또는 식욕 부진 성장 부전(소아 인구) 발열 흉통 식은땀

  • 의사(또는 의료 서비스 제공자)가 결핵을 의심하는 경우

제외 기준:

  • 임신(참가자 제공 정보 기준)
  • 조사자가 판단한 연구 참여가 피험자의 안녕을 손상시킬 수 있고/있거나 프로토콜 지정 절차를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 건강 상태
  • 즉각적인 치료가 필요한 심각한 질병
  • 지난 24개월 동안 활동성 결핵 또는 LTBI 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결핵 용의자
이 연구에 모집된 TB 의심자는 한 번의 방문으로 혈액을 채취할 것입니다.
장치: 나노디텍트-TB
NanoDetect-TB 조사 장치에 대한 이 연구는 결핵 의심자의 혈장 및 혈청 샘플을 테스트합니다. 피험자에 대한 개입은 없으며 단일 방문 채혈이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 배양과 비교한 NanoDetect-TB 결과
기간: 채혈을 위한 환자 1회 방문.
조사 장치 결과는 상대 민감도 및 특이도를 결정하기 위해 가래 배양의 1차 기준과 비교됩니다.
채혈을 위한 환자 1회 방문.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFB Smear 및 NAAT와 비교한 NanoDetect-TB 결과
기간: 채혈을 위한 환자 1회 방문.
조사 장치 결과는 상대 민감도 및 특이성을 결정하기 위해 AFB Smear 및 NAAT와 추가로 비교됩니다.
채혈을 위한 환자 1회 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanoPin Technologies, Inc.

협력자

Fortrea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NanoDetect-TB_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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