Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка набора для обнаружения Mycobacterium Tuberculosis NanoDetect-TB для диагностики туберкулеза

31 июля 2023 г. обновлено: NanoPin Technologies, Inc.

Целью данного обсервационного исследования является изучение точности набора NanoDetect-TB в диагностике туберкулеза (ТБ) с использованием замороженных образцов сыворотки и плазмы, взятых у лиц с подозрением на туберкулез.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Как это исследовательское устройство соотносится с золотым стандартом диагностики ТБ по культуре мокроты?
  • Как это соотносится с микроскопией мазка кислотоустойчивых бактерий (КУБ) и диагностическими анализами ТБ МАНК, одобренными FDA?

Участников попросят сдать кровь и предоставить демографические и медицинские данные для этого исследования за одно посещение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Tombler, Ph.D.
  • Номер телефона: 18056800377
  • Электронная почта: ttombler@nanopintech.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с подозрением на туберкулез в клинических центрах для вербовки в Хьюстоне, Майами и Нью-Йорке.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые в возрасте от двух лет и старше (включая пожилых людей старше 65 лет)
  • Способность и готовность предоставить информированное согласие/согласие/разрешение, а также желание родителя/законного опекуна дать согласие от имени ребенка для участников исследования в возрасте от 2 до 17 лет
  • Способность и готовность выполнять процедуры исследования или родитель/законный опекун дать согласие на прохождение ребенком процедур исследования от их имени (если применимо)
  • Клинические признаки и симптомы, обычно связанные с активным туберкулезом, включая, но не ограничиваясь:

Кашель в течение > двух (2) недель Вялость, слабость, недомогание Снижение игривости (дети) Потеря массы тела или потеря аппетита Задержка физического развития (дети) Лихорадка Боль в груди Ночная потливость

  • Подозрение врача (или поставщика медицинских услуг) на туберкулез

Критерий исключения:

  • Беременность (на основе информации, предоставленной участницей)
  • Любое состояние физического или психического здоровья, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта и/или предотвратить, ограничить или исказить указанные в протоколе процедуры.
  • Критическое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи
  • Получение лечения от активного ТБ или ЛТБИ за последние 24 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрения на туберкулез
У лиц с подозрением на туберкулез, включенных в это исследование, будет взят забор крови за одно посещение.
Устройство: НаноДетект-ТБ
В рамках этого исследования исследовательского устройства NanoDetect-TB будут проверены образцы плазмы и сыворотки от лиц с подозрением на туберкулез. Субъекты не будут вмешиваться, и будет проводиться однократное взятие крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат NanoDetect-TB в сравнении с посевом мокроты
Временное ограничение: Разовое посещение пациента для забора крови.
Результаты исследования устройства будут сравниваться с первичным эталоном культуры мокроты для определения относительной чувствительности и специфичности.
Разовое посещение пациента для забора крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат NanoDetect-TB в сравнении с мазком на КУМ и МАНК
Временное ограничение: Разовое посещение пациента для забора крови.
Результаты исследуемого устройства будут дополнительно сравниваться с мазком КУМ и МАНК для определения относительной чувствительности и специфичности.
Разовое посещение пациента для забора крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoPin Technologies, Inc.

Соавторы

Fortrea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NanoDetect-TB_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования НаноДетект-ТБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться