Klinisk evaluering av NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit for diagnostisering av tuberkulosesykdom
31. juli 2023 oppdatert av: NanoPin Technologies, Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke nøyaktigheten til NanoDetect-TB-settet for å diagnostisere tuberkulose (TB) ved å bruke frosne serum- og plasmaprøver samlet inn fra individer som mistenkes å ha tuberkulose.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er dette undersøkelsesapparatet sammenlignet med gullstandarden for TB-diagnose av sputumkultur?
- Hvordan er det sammenlignet med Acid-Fast Bacteria (AFB) utstryksmikroskopi og FDA-godkjente NAAT TB diagnostiske analyser?
Deltakerne vil bli bedt om å ta blodprøver og gi demografiske og medisinske data for denne studien i ett enkelt besøk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
460
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Tombler, Ph.D.
- Telefonnummer: 18056800377
- E-post: ttombler@nanopintech.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TB-mistenkte på kliniske steder for rekruttering i Houston, Miami og New York City.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og voksne i alderen to år eller eldre (inkludert eldre voksne som er 65+)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke/samtykke/tillatelse, og en forelder/verge som er villig til å gi samtykke på barnets vegne for studiedeltakere i alderen 2-17 år
- Evne og vilje til å utføre studieprosedyrer, eller forelder/verge til å gi samtykke til at et barn kan gjennomgå studieprosedyrer på deres vegne (når det er aktuelt)
- Kliniske tegn og symptomer som vanligvis er assosiert med aktiv TB-sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:
Hoste i > to (2) uker Sløvhet, svakhet, ubehag Redusert lekenhet (pediatrisk populasjon) Vekttap eller tap av appetitt Trives ikke (pediatrisk populasjon) Feber Brystsmerter Nattesvette
- Lege (eller helsepersonell) mistanke om tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (basert på informasjon fra deltakeren)
- Enhver fysisk eller psykisk helsetilstand der deltakelse i studien, som bedømt av etterforskeren, kan kompromittere pasientens velvære og/eller forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte prosedyrer
- Kritisk sykdom som krever øyeblikkelig medisinsk behandling
- Mottak av behandling for aktiv tuberkulose eller LTBI siste 24 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TB-mistenkte
TB-mistenkte som rekrutteres til denne studien vil få blodtappet i ett enkelt besøk.
|
Denne studien av NanoDetect-TB-undersøkelsesenheten vil teste plasma- og serumprøver fra tuberkulosemistenkte.
Det er ingen intervensjon for forsøkspersonene, og det vil bli tatt blodprøver ved ett enkelt besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB-resultat sammenlignet med sputumkultur
Tidsramme: Enkeltbesøk for pasient for blodprøvetaking.
|
Resultatene fra undersøkelsesapparatet vil bli sammenlignet med den primære referansen til sputumkultur for å bestemme relativ sensitivitet og spesifisitet.
|
Enkeltbesøk for pasient for blodprøvetaking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB-resultat sammenlignet med AFB Smear og NAAT
Tidsramme: Enkeltbesøk for pasient for blodprøvetaking.
|
Resultatene av undersøkelsesapparatet vil bli ytterligere sammenlignet med AFB-utstryk og NAAT for å bestemme relativ sensitivitet og spesifisitet.
|
Enkeltbesøk for pasient for blodprøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanoDetect-TB_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .