Avaliação Clínica do NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis Kit de Detecção para o Diagnóstico da Tuberculose
31 de julho de 2023 atualizado por: NanoPin Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a precisão do kit NanoDetect-TB no diagnóstico de tuberculose (TB) usando amostras congeladas de soro e plasma coletadas de indivíduos com suspeita de tuberculose.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Como este dispositivo de investigação se compara ao padrão-ouro para o diagnóstico de TB de cultura de escarro?
- Como ele se compara à microscopia de baciloscopia de bactérias ácido-resistentes (AFB) e aos ensaios de diagnóstico de TB NAAT aprovados pela FDA?
Os participantes serão solicitados a coletar sangue e fornecer dados demográficos e médicos para este estudo em uma única visita.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Tombler, Ph.D.
- Número de telefone: 18056800377
- E-mail: ttombler@nanopintech.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Suspeitos de tuberculose em centros clínicos para recrutamento em Houston, Miami e na cidade de Nova York.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos com idade igual ou superior a dois anos (incluindo idosos com mais de 65 anos)
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado/assentimento/permissão, e um pai/responsável legal disposto a dar consentimento em nome da criança para participantes do estudo com idade entre 2 e 17 anos
- Capacidade e vontade de realizar os procedimentos do estudo, ou pai/responsável legal para fornecer consentimento para que uma criança se submeta aos procedimentos do estudo em seu nome (quando aplicável)
- Sinais e sintomas clínicos tipicamente associados à tuberculose ativa, incluindo, entre outros:
Tosse por > duas (2) semanas Letargia, fraqueza, mal-estar Redução da diversão (população pediátrica) Perda de peso ou perda de apetite Falha de crescimento (população pediátrica) Febre Dor no peito Suores noturnos
- Suspeita do médico (ou profissional de saúde) de tuberculose
Critério de exclusão:
- Gravidez (com base nas informações fornecidas pelo participante)
- Qualquer condição de saúde física ou mental para a qual a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito e/ou prevenir, limitar ou confundir os procedimentos especificados no protocolo
- Doença crítica que necessita de cuidados médicos imediatos
- Recebimento de tratamento para TB ativa ou ILTB nos últimos 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Suspeitos de TB
Suspeitos de TB recrutados para este estudo terão sangue coletado em uma única visita.
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Este estudo do dispositivo experimental NanoDetect-TB testará amostras de plasma e soro de suspeitos de TB.
Não há intervenção para os sujeitos e haverá uma coleta de sangue em uma única visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado NanoDetect-TB comparado com cultura de escarro
Prazo: Visita única para paciente para coleta de sangue.
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Os resultados do dispositivo de investigação serão comparados com a referência primária de cultura de escarro para determinar a sensibilidade e especificidade relativas.
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Visita única para paciente para coleta de sangue.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do NanoDetect-TB em comparação com AFB Smear e NAAT
Prazo: Visita única para paciente para coleta de sangue.
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Os resultados do dispositivo experimental serão comparados com o AFB Smear e NAAT para determinar a sensibilidade e especificidade relativas.
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Visita única para paciente para coleta de sangue.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NanoDetect-TB_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .