NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis -tunnistussarjan kliininen arviointi tuberkuloositaudin diagnosoimiseksi
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NanoPin Technologies, Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia NanoDetect-TB-sarjan tarkkuutta tuberkuloosin (TB) diagnosoinnissa käyttämällä jäädytettyjä seerumi- ja plasmanäytteitä, jotka on kerätty henkilöiltä, joilla epäillään olevan tuberkuloositauti.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten tämä tutkimuslaite vertaa yskösviljelmän tuberkuloosidiagnoosin kultastandardia?
- Miten sitä verrataan Acid-Fast Bacteria (AFB) -näytteenottomikroskooppiin ja FDA:n hyväksymiin NAAT TB -diagnostisiin määrityksiin?
Osallistujia pyydetään ottamaan verikoe ja toimittamaan demografiset ja lääketieteelliset tiedot tätä tutkimusta varten yhdellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
460
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Tombler, Ph.D.
- Puhelinnumero: 18056800377
- Sähköposti: ttombler@nanopintech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tuberkuloosia epäillään kliinisillä rekrytointipaikoilla Houstonissa, Miamissa ja New Yorkissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset vähintään kaksivuotiaat (mukaan lukien vanhemmat aikuiset, jotka ovat yli 65-vuotiaita)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus/suostumus/lupa ja vanhempi/laillinen huoltaja, joka on valmis antamaan suostumuksen lapsen puolesta 2–17-vuotiaille tutkimukseen osallistujille
- Kyky ja halu suorittaa opintotoimenpiteitä tai vanhempi/laillinen huoltaja antaa suostumuksensa lapselle opiskeluun heidän puolestaan (tarvittaessa)
- Aktiiviseen tuberkuloosisairauteen tyypillisesti liittyvät kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Yskä yli kaksi (2) viikkoa Letargia, heikkous, huonovointisuus Vähentynyt leikkisyys (lapsiväestö) Painonpudotus tai ruokahaluttomuus Epäonnistuminen (lapsiväestö) Kuume Rintakipu yöhikoilu
- Lääkärin (tai terveydenhuollon tarjoajan) epäily tuberkuloosista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (osallistujan antamien tietojen perusteella)
- Mikä tahansa fyysinen tai mielenterveystila, jonka osalta tutkimukseen osallistuminen voisi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin ja/tai estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä
- Kriittinen sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
- Aktiivisen tuberkuloosin tai LTBI:n hoito viimeisen 24 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuberkuloosin epäillyt
Tähän tutkimukseen rekrytoiduilta tuberkuloosiepäillyiltä otetaan veri yhdellä käynnillä.
|
Tässä NanoDetect-TB-tutkimuslaitteen tutkimuksessa testataan tuberkuloosiepäiltyjen plasma- ja seeruminäytteitä.
Koehenkilöillä ei ole väliintuloa, ja verikoe otetaan kerran kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB tulos verrattuna yskösviljelmään
Aikaikkuna: Yksittäinen käynti potilaan verikokeelle.
|
Tutkimuslaitteen tuloksia verrataan yskösviljelmän ensisijaiseen referenssiin suhteellisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
Yksittäinen käynti potilaan verikokeelle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB tulos verrattuna AFB Smeariin ja NAAT:iin
Aikaikkuna: Yksittäinen käynti potilaan verikokeelle.
|
Tutkimuslaitteen tuloksia verrataan edelleen AFB Smeariin ja NAAT:iin suhteellisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
Yksittäinen käynti potilaan verikokeelle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanoDetect-TB_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .