Klinisk evaluering af NanoDetect-TB Mycobacterium Tuberculosis Detection Kit til diagnosticering af tuberkulosesygdom
31. juli 2023 opdateret af: NanoPin Technologies, Inc.
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af NanoDetect-TB-sættet til diagnosticering af tuberkulose (TB) ved hjælp af frosne serum- og plasmaprøver indsamlet fra personer, der mistænkes for at have TB-sygdom.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvordan er denne undersøgelsesanordning sammenlignet med guldstandarden for TB-diagnose af sputumkultur?
- Hvordan er det sammenlignet med Acid-Fast Bacteria (AFB) udstrygningsmikroskopi og FDA-godkendte NAAT TB diagnostiske assays?
Deltagerne vil blive bedt om at få udtaget blod og give demografiske og medicinske data til denne undersøgelse i et enkelt besøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Tombler, Ph.D.
- Telefonnummer: 18056800377
- E-mail: ttombler@nanopintech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TB-mistænkte på kliniske steder for rekruttering i Houston, Miami og New York City.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og voksne i alderen to år eller ældre (inklusive ældre voksne, der er 65+)
- Evne og vilje til at give informeret samtykke/samtykke/tilladelse og en forælder/værge, der er villig til at give samtykke på barnets vegne for undersøgelsesdeltagere i alderen 2-17 år
- Evne og vilje til at udføre undersøgelsesprocedurer eller forælder/værge til at give samtykke til, at et barn kan gennemgå undersøgelsesprocedurer på deres vegne (hvis det er relevant)
- Kliniske tegn og symptomer, der typisk er forbundet med aktiv TB-sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
Hoste i > to (2) uger Sløvhed, svaghed, utilpashed Nedsat legende (pædiatrisk population) Vægttab eller tab af appetit Trives ikke (pædiatrisk population) Feber Brystsmerter Nattesved
- Læge (eller sundhedsudbyder) mistanke om TB-sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (baseret på oplysninger fra deltageren)
- Enhver fysisk eller mental helbredstilstand, for hvilken deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende og/eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificerede procedurer
- Kritisk sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
- Modtagelse af behandling for aktiv TB eller LTBI inden for de seneste 24 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TB mistænkte
Tuberkulosemistænkte rekrutteret til denne undersøgelse vil få udtaget blod i et enkelt besøg.
|
Denne undersøgelse af NanoDetect-TB-undersøgelsesenheden vil teste plasma- og serumprøver fra TB-mistænkte.
Der er ingen intervention for forsøgspersonerne, og der vil være en enkelt blodprøvetagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB resultat sammenlignet med sputumkultur
Tidsramme: Enkeltbesøg for patient til blodprøvetagning.
|
Resultaterne af undersøgelsesudstyret vil blive sammenlignet med den primære reference for sputumkultur til bestemmelse af relativ sensitivitet og specificitet.
|
Enkeltbesøg for patient til blodprøvetagning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NanoDetect-TB resultat sammenlignet med AFB Smear og NAAT
Tidsramme: Enkeltbesøg for patient til blodprøvetagning.
|
Resultaterne af undersøgelsesudstyret vil blive sammenlignet yderligere med AFB-udstrygningen og NAAT for at bestemme relativ sensitivitet og specificitet.
|
Enkeltbesøg for patient til blodprøvetagning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanoDetect-TB_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .