Valutazione clinica del kit di rilevamento del micobatterio tubercolare NanoDetect-TB per la diagnosi della malattia tubercolare
31 luglio 2023 aggiornato da: NanoPin Technologies, Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare l'accuratezza del kit NanoDetect-TB nella diagnosi della tubercolosi (TB) utilizzando campioni di siero e plasma congelati raccolti da individui sospettati di avere la malattia di tubercolosi.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- In che modo questo dispositivo sperimentale si confronta con il gold standard per la diagnosi della tubercolosi della coltura dell'espettorato?
- Come si confronta con la microscopia di striscio di batteri acido-resistenti (AFB) e i test diagnostici NAAT TB approvati dalla FDA?
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a prelievo di sangue e fornire dati demografici e medici per questo studio in un'unica visita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Tombler, Ph.D.
- Numero di telefono: 18056800377
- Email: ttombler@nanopintech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sospetti di tubercolosi nei siti clinici per il reclutamento a Houston, Miami e New York City.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti di età pari o superiore a due anni (compresi gli adulti di età superiore ai 65 anni)
- Capacità e disponibilità a fornire consenso/assenso/permesso informato e un genitore/tutore legale disposto a fornire il consenso per conto del bambino per i partecipanti allo studio di età compresa tra 2 e 17 anni
- Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio, o genitore/tutore legale a fornire il consenso affinché un bambino si sottoponga a procedure di studio per loro conto (se applicabile)
- Segni e sintomi clinici tipicamente associati alla malattia tubercolare attiva inclusi, ma non limitati a:
Tosse per > due (2) settimane Letargia, debolezza, malessere Giocosità ridotta (popolazione pediatrica) Perdita di peso o perdita di appetito Mancato accrescimento (popolazione pediatrica) Febbre Dolore toracico Sudorazioni notturne
- Sospetto medico (o operatore sanitario) di tubercolosi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (in base alle informazioni fornite dai partecipanti)
- Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale per la quale la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto e/o prevenire, limitare o confondere le procedure specificate dal protocollo
- Malattia critica che necessita di cure mediche immediate
- Ricezione di cure per tubercolosi attiva o LTBI negli ultimi 24 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetti di tubercolosi
I sospetti di tubercolosi reclutati per questo studio riceveranno un prelievo di sangue in un'unica visita.
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Questo studio del dispositivo sperimentale NanoDetect-TB esaminerà campioni di plasma e siero da sospetti di tubercolosi.
Non è previsto alcun intervento per i soggetti e ci sarà un unico prelievo di sangue in visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato NanoDetect-TB rispetto alla coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Visita singola per paziente per prelievo di sangue.
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I risultati del dispositivo sperimentale saranno confrontati con il riferimento primario della coltura dell'espettorato per determinare la relativa sensibilità e specificità.
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Visita singola per paziente per prelievo di sangue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato NanoDetect-TB confrontato con AFB Smear e NAAT
Lasso di tempo: Visita singola per paziente per prelievo di sangue.
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I risultati del dispositivo sperimentale saranno ulteriormente confrontati con lo striscio AFB e il NAAT per determinare la sensibilità e la specificità relative.
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Visita singola per paziente per prelievo di sangue.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanoDetect-TB_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .