リンパ腫生存者の統合医療
リンパ腫生存者における統合医療治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
背景: リンパ腫はリンパ節の悪性疾患です。 一部のリンパ腫は緩徐進行性で経過観察のみが必要ですが、悪性度の高いリンパ腫や疾患負担が大きい緩徐進行性リンパ腫の場合は治療が必要で、通常は生物学的薬剤、化学療法、またはその両方が含まれます。 これらの薬物は、疲労、胃腸症状、神経障害などのさまざまな症状や、治療中の仕事の中止に伴う精神的・感情的・経済的ダメージなど、生活の質に重大なダメージを与えることがよくあります。 多くの場合、治療期間は限られており、悪性度の高いリンパ腫の場合は回復率が 60% 以上ですが、ほとんどの患者は生活の質に重大な障害が残り、病気になる前の生活に戻るのが困難になります。 サバイバークリニックは通常、腫瘍内科クリニックの外にあり、がん患者が病気から回復した後に生活に戻るのを支援するように設計されています。 主に乳がん生存者を対象とした多くの研究で、症状の緩和と生活の質の向上の両方の観点から、回復過程における補完医療の役割が示されています。 集中的で期間限定の治療を受けた血液腫瘍患者の生存者クリニックにおける補完医療の位置づけを検討した研究はほとんどない。 さらに、従来の医療と補完医療の両方を組み込んだ統合腫瘍学は、リンパ腫生存者によく見られる化学療法による末梢神経障害などの多くのがん関連症状の軽減に効果的であることが示されている発展途上分野です。生活の質、さらには生存などの結果。
仮説: 本研究では、統合腫瘍学アプローチが、生活の質、病気とその治療によって引き起こされる特定の症状、経済的および社会的側面、経過など、リンパ腫生存者のさまざまな転帰を改善するのに効果的であると仮定しました。病気の。
研究計画: ブナイ・ザイオン病院の血液内科では、活動性リンパ腫治療中に化学療法、生物学的療法、またはその両方を受けた成人リンパ腫生存者で、研究に参加する意思のある患者を寛解後1年までに募集する。 アンケートに記入し、統合チームによる初期評価を行った後、患者は希望に応じて、病気後のフォローアップとして必須の基本治療（医療と看護）を受ける対照群に分けられます。診療所を訪れ、上記に加えて、感情的な治療（カウンセリング、スピリチュアルな指導）、補完医療（鍼、ハーブサプリメント、心身療法、接触療法および/または運動療法）、あるいはその両方を受ける介入グループ。 補完療法の種類と頻度は、患者の症状と好みに基づいて、統合チームが患者と調整して選択します。 介入期間は採用から6ヶ月となります。 追跡調査中、患者はMYCAWアンケートに記入して各治療（対照群では月に1回）での症状を評価し、検証された鍼治療有害事象（Acup-AE）アンケートを使用して安全性評価が行われます。鍼治療の場合、または他の治療の場合は的を絞った質問。 また、患者は月に1回生活の質に関する質問票、3か月に1回経済的および認知的評価の質問票に記入します。 血液腫瘍専門医は、3 か月に 1 回、病状の評価を完了します。 さらに、治療終了から 3 か月後、患者は追跡調査のために同じアンケートにすべて記入します。 血液腫瘍専門医は、サバイバークリニックでの治療終了から2年間、3か月に1回病気の状態を追跡調査します。
主な結果は、リンパ腫生存者の生活の質に対する統合的アプローチの効果です。 副次的結果には、病気の経過だけでなく、病気とその治療によって引き起こされる特定の症状、経済的および社会的側面に対するそのようなアプローチの影響が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dana Weizer
- 電話番号：972-543295952
- メール：dana.weizer@b-zion.org.il
研究場所
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Haifa、イスラエル、3339419
- 募集
- Bnai Zion Medical Center
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主任研究者：
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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副調査官：
- Ohad Cohen Naznin
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コンタクト：
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- 電話番号：972-525086128
- メール：ilana.levy@b-zion.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リンパ増殖性疾患と診断された患者
- 18歳以上
- リンパ増殖性疾患の治療のために化学療法、生物学的治療、またはその両方を受けている
- 血液腫瘍専門医によって寛解期間が1年未満と定義されている（維持療法が認可されている）
- アンケートに回答できる
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準: なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合腫瘍学
すべての患者は血液腫瘍専門医によってフォローアップされます。
来院および検査の頻度と種類は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドライン、患者の症状、医師の臨床判断によって決定されます。
介入群に集められた患者は、定められた従来型医学のフォローアップに加えて、感情的治療（カウンセリング、スピリチュアルな指導）、補完医療（鍼、ハーブサプリメント、心身、接触および/または運動）を含む統合的な腫瘍学介入を受けることになる。療法）またはその両方。
これらの介入の種類と頻度は、証拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
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鍼治療の頻度は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
心身療法（催眠、誘導イメージ）の頻度は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
タッチセラピー（指圧、リフレクソロジー）の頻度は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
運動療法（太極拳、気功）の頻度は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
ハーブサプリメントの選択は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
感情的な治療（カウンセリング、スピリチュアルな指導）の頻度は、科学的根拠に基づいたデータ、患者の症状、好みに基づいて、統合チームが患者と連携して決定します。
介入期間は採用から6ヶ月となります。
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介入なし：従来の医学のみ
すべての患者は血液腫瘍専門医によってフォローアップされます。
来院と検査の頻度と種類は、NCCN ガイドライン、患者の症状、医師の臨床判断によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D スケールによる生活の質
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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EQ-5Dスケール。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、健康状態を示します。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の自己評価の健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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学習完了まで: 平均 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の軽減
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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自分自身の懸念と幸福度を測定する (MYCAW) アンケート: 参加者に 1 つまたは 2 つの懸念事項を指定し、0 (最悪の結果) から 6 (最良の結果) までの 7 段階のスケールを使用して、これらの懸念事項と全体的な幸福感をスコアリングする必要があります。
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学習完了まで: 平均 1 年
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認知機能
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-cog) アンケート: 認知された認知機能とその認知機能が生活の質に及ぼす影響を評価します。
これは、4 つの下位尺度で構成される 37 項目の自己申告式アンケートです: 知覚的認知障害 (CogPCI) (20 項目)、知覚的認知能力 (CogPCA) (9 項目)、認知機能に関する他者からのコメント (Cog-Oth) ( 4項目）、生活の質への影響（Cog-QoL）（4項目）。
すべての項目は、投与日を含む前週について、0「まったくない」または「まったくない」から 4「1日に数回」または「非常に多い」までの範囲の5段階リッカートスケールで評価されます。
CogPCI サブスケールの合計の範囲は 0 ～ 72、CogPCA の範囲は 0 ～ 28、Cog-QoL および Cog-Oth の範囲はそれぞれ 0 ～ 16 です。
FACT-Cog の合計スコアは、すべての項目スコアを合計することによって計算され、0 から 148 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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学習完了まで: 平均 1 年
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疾病管理に対する認識
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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Perceived Personal Control (PPC) スケール: 4 つの質問からなるスケール。各質問は病気のコントロールに対する認識を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0: 悪いコントロール、4: 最良のコントロール)。
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学習完了まで: 平均 1 年
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経済的評価
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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インフォーマルケアに関する検証済みのアンケートに基づいた費用の測定、評価、推定に関するアンケート
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学習完了まで: 平均 1 年
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有害事象
時間枠：学習完了まで: 平均 1 年
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鍼治療有害事象 (AcupAE) アンケートに基づく鍼治療有害事象のチェックリストは、各治療後に鍼治療に関連する安全性事象を評価するために使用されます。
鍼以外の補完医療療法の場合、施術者は各介入後に患者に直接質問し、起こり得る安全性事象について評価します。
特に栄養補助食品とハーブサプリメントの場合、有害事象と相互作用は訪問のたびに評価され、ナランホおよび適応された薬物相互作用確率スケール (DIPS) を使用して、特定の栄養補助食品とそのような事象の因果関係が評価されます。
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学習完了まで: 平均 1 年
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リンパ腫の再発
時間枠：3年
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医師の臨床評価に基づく
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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臨床評価に基づく、スクリーニングから疾患の進行または死亡の発生までの時間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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臨床評価に基づくスクリーニングから死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ilana Levy Yurkovski, MD、Bnai Zion Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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