- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982223
Integrativ medisin hos overlevende lymfomer
Effektiviteten av integrerende medisinbehandlinger hos overlevende lymfomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lymfom er en ondartet sykdom i lymfeknutene. Mens noen av lymfomene er indolente og kun krever oppfølging, i tilfeller av aggressivt lymfom eller indolent lymfom med høy sykdomsbyrde, er behandling nødvendig og inkluderer vanligvis biologiske legemidler, kjemoterapi eller begge deler. Disse medikamentene forårsaker ofte betydelig skade på livskvaliteten, inkludert ulike symptomer som tretthet, gastrointestinale symptomer, nevropati, samt psyko-emosjonelle og økonomiske skader rundt arbeidsopphør under behandlingene. Selv om behandlingene ofte er begrenset i tid og med utvinningsgrad over 60 % ved aggressivt lymfom, sitter de fleste pasienter igjen med en betydelig svekkelse i livskvalitet og vanskeligheter med å komme tilbake til livet før sykdommen. Overlevende klinikker er vanligvis plassert utenfor de onkologiske klinikkene og er designet for å hjelpe kreftpasienter tilbake til livet etter at de er blitt friske fra sykdommen. Mange studier, hovedsakelig hos overlevende brystkreft, viser komplementær medisins plass i restitusjonsprosessen, både når det gjelder å lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Få studier har undersøkt stedet for komplementær medisin i overlevende klinikker hos hemato-onkologiske pasienter etter intensive og tidsbegrensede behandlinger. I tillegg er integrativ onkologi som inkluderer både konvensjonell og komplementær medisin, en utviklende disiplin som har vist seg å være effektiv i lindring av mange kreftrelaterte symptomer som kjemoterapi-indusert perifer nevropati, som er vanlig hos overlevende lymfomer og andre. utfall som livskvalitet, eller til og med overlevelse.
Hypotese: I denne studien antok vi at en integrerende onkologisk tilnærming var effektiv for å forbedre ulike utfall for overlevende lymfomer, inkludert livskvalitet, spesifikke symptomer forårsaket av sykdommen og dens behandling, økonomiske og sosiale aspekter, samt kurset. av sykdommen.
Studieplan: Ved hematologisk enhet ved Bnai Zion sykehus vil voksne lymfomoverlevende som mottok kjemoterapi, biologisk terapi eller begge deler under aktiv lymfombehandling, og som er villige til å delta i studien, rekrutteres inntil ett år etter remisjon. Etter utfylling av spørreskjemaer og en innledende vurdering av det integrerende teamet vil pasientene deles etter preferanse mellom kontrollgruppen som skal få den obligatoriske grunnbehandlingen for oppfølging etter sykdommen (medisinsk og sykepleie); og intervensjonsgruppen som vil komme til klinikken og motta, i tillegg til ovennevnte, emosjonelle behandlinger (rådgivning, åndelig veiledning), komplementær medisin (akupunktur, urtetilskudd, sinn-kropp, berørings- og/eller bevegelsesterapi) eller begge deler. Type og hyppighet av komplementær terapi vil bli valgt av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på pasientens symptomer og preferanser. Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering. Under oppfølging vil pasientene fylle ut et MYCAW-spørreskjema for å vurdere symptomer i hver behandling (eller en gang i måneden i kontrollgruppen), og en sikkerhetsvurdering vil bli utført ved å bruke det validerte spørreskjemaet Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE). for akupunktur eller målrettet avhør for andre behandlinger. Pasientene vil også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer en gang i måneden og økonomiske og kognitive evalueringsspørreskjemaer en gang hver tredje måned. Hemato-onkologen vil gjennomføre en vurdering av sykdomstilstanden en gang hver tredje måned. I tillegg vil pasientene 3 måneder etter avsluttet behandling fylle ut alle de samme spørreskjemaene for oppfølging. Hemato-onkologen vil foreta en medisinsk oppfølging av sykdomstilstanden en gang hver 3. måned i to år fra avsluttet behandling ved overlevendeklinikken.
Det primære resultatet er effekten av en integrerende tilnærming på livskvaliteten til overlevende lymfomer. Sekundære utfall inkluderer effekten av en slik tilnærming på spesifikke symptomer forårsaket av sykdommen og dens behandling, økonomiske og sosiale aspekter, samt på sykdomsforløpet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Weizer
- Telefonnummer: 972-543295952
- E-post: dana.weizer@b-zion.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Underetterforsker:
- Ohad Cohen Naznin
-
Ta kontakt med:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972-525086128
- E-post: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en lymfoproliferativ sykdom
- 18 år eller eldre
- Fikk kjemoterapi, biologisk behandling eller begge deler for behandling av den lymfoproliferative sykdommen
- Definert som remisjon i mindre enn ett år av hemato-onkologen (vedlikeholdsbehandling er autorisert)
- Kan svare på spørreskjemaer
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrativ onkologi
Alle pasienter vil bli fulgt opp av hemato-onkolog.
Hyppigheten og typen av besøk og eksamener vil bli bestemt av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, pasientenes symptomer og legens kliniske vurdering.
Pasienter som rekrutteres til intervensjonsarmen vil motta, i tillegg til den definerte konvensjonelle medisinoppfølgingen, integrerende onkologisk intervensjon inkludert emosjonelle behandlinger (rådgivning, åndelig veiledning), komplementær medisin (akupunktur, urtetilskudd, kropp-sinn, berøring og/eller bevegelse). terapier) eller begge deler.
Typen og hyppigheten av disse intervensjonene vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
|
Hyppigheten av akupunktur vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
Hyppigheten av kropps-sinn-terapi (hypnose, veiledet bilder) vil bli definert av det integrerende teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
Hyppigheten av berøringsterapi (shiatsu, soneterapi) vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
Hyppigheten av bevegelsesterapi (Tai-Chi, Qi-Qong) vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
Valget av urtetilskudd vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
Hyppigheten av emosjonelle behandlinger (rådgivning, åndelig veiledning) vil bli definert av det integrative teamet i koordinering med pasienten, basert på evidensbaserte data, pasientens symptomer og preferanser.
Varigheten av intervensjonen vil være 6 måneder fra rekruttering.
|
Ingen inngripen: Kun konvensjonell medisin
Alle pasienter vil bli fulgt opp av hemato-onkolog.
Hyppigheten og typen av besøk og undersøkelser vil bli bestemt av NCCNs retningslinjer, pasientenes symptomer og legens kliniske vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet etter EQ-5D skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
EQ-5D skala.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten angir helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ visuell analog skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomlindring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørreskjema: krever at deltakerne nominerer en eller to bekymringer og bruker en syv-punkts skala fra 0 (verre utfall) til 6 (beste utfall), for å score disse bekymringene og deres generelle følelse av velvære
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Kognitive funksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - kognitiv (FACT-cog) spørreskjema: evaluerer opplevd kognitiv funksjon og deres innvirkning på livskvalitet.
Dette er et selvrapportert 37-elements spørreskjema som består av fire underskalaer: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 elementer), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 elementer), Kommentarer fra andre om kognitiv funksjon (Cog-Oth) ( 4 elementer), og Impact on Quality of Life (Cog-QoL) (4 elementer).
Alle varer er vurdert for forrige uke, inkludert administrasjonsdagen, på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "Aldri" eller "Ikke i det hele tatt" til 4 "Flere ganger om dagen" eller "Veldig mye".
Den totale CogPCI-underskalaen varierer fra 0 til 72, CogPCA varierer mellom 0 og 28, og hver av Cog-QoL og Cog-Oth varierer mellom 0 og 16.
Den totale poengsummen for FACT-Cog beregnes ved å summere alle elementskårene og varierer fra 0 til 148 poeng, med en høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Oppfatning av sykdomskontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Perceived Personal Control (PPC)-skala: en 4-spørsmålsskala, hvor hvert spørsmål evaluerer oppfatningen av sykdomskontroll i en 0-4-skala (0: dårligere kontroll til 4: beste kontroll)
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema om måling, verdsettelse og estimering av kostnader tilpasset fra et validert spørreskjema om uformell omsorg
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
En sjekkliste med akupunkturbivirkninger basert på Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere akupunkturassosierte sikkerhetshendelser etter hver behandling.
For ikke-akupunktur komplementærmedisinske terapier, vil utøveren direkte spørre og evaluere pasienten etter hver intervensjon for mulige sikkerhetshendelser.
Spesielt for kosttilskudd og urtetilskudd vil uønskede hendelser og interaksjoner bli evaluert ved hvert besøk, og Naranjo og tilpassede Drug Interaction Probability Scales (DIPS) vil bli brukt for å vurdere årsakssammenhengen til slike hendelser med de spesifikke kosttilskuddene.
|
Gjennom studiegjennomføring: gjennomsnittlig 1 år
|
Tilbakefall av lymfom
Tidsramme: 3 år
|
Basert på klinisk vurdering av legen
|
3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra screening til forekomst av sykdomsprogresjon eller død, basert på klinisk evaluering
|
3 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra screening til død, basert på klinisk evaluering
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0050-23-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .