- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05982223
Integrativní medicína u pacientů, kteří přežili lymfom
Účinnost léčby integrativní medicínou u pacientů, kteří přežili lymfom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Lymfom je maligní onemocnění lymfatických uzlin. Zatímco některé z lymfomů jsou indolentní a vyžadují pouze sledování, v případech agresivního lymfomu nebo indolentního lymfomu s vysokou zátěží onemocněním je léčba nezbytná a obvykle zahrnuje biologické léky, chemoterapii nebo obojí. Tyto léky často významně poškozují kvalitu života, včetně různých symptomů, jako je únava, gastrointestinální symptomy, neuropatie, ale i psycho-emocionální a finanční škody spojené s přerušením práce během léčby. Ačkoli jsou léčebné postupy často časově omezené a v případě agresivního lymfomu s mírou zotavení nad 60 %, u většiny pacientů zůstává signifikantní zhoršení kvality života a potíže s návratem do života před onemocněním. Kliniky pro přeživší se obvykle nacházejí mimo onkologické kliniky a jsou navrženy tak, aby pomohly pacientům s rakovinou vrátit se do života poté, co se z nemoci vyléčili. Mnoho studií, většinou u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ukazuje místo komplementární medicíny v procesu uzdravování, a to jak z hlediska zmírnění příznaků, tak zlepšení kvality života. Jen málo studií zkoumalo místo komplementární medicíny v přeživších klinikách u hematoonkologických pacientů po intenzivní a časově omezené léčbě. Kromě toho je integrativní onkologie, která zahrnuje jak konvenční, tak komplementární medicínu, rozvíjející se obor, který se ukázal jako účinný při úlevě od mnoha symptomů souvisejících s rakovinou, jako je periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií, která je běžná u pacientů, kteří přežili lymfom, a další. výsledky, jako je kvalita života nebo dokonce přežití.
Hypotéza: V této studii jsme předpokládali, že integrativní onkologický přístup byl účinný pro zlepšení různých výsledků pacientů, kteří přežili lymfom, včetně kvality života, specifických symptomů způsobených onemocněním a jeho léčbou, ekonomických a sociálních aspektů a také průběhu nemoci.
Plán studie: Na hematologické jednotce v nemocnici Bnai Zion budou do jednoho roku po remisi přijati dospělí pacienti, kteří přežili lymfom, kteří během aktivní léčby lymfomu podstoupili chemoterapii, biologickou terapii nebo obojí a jsou ochotni se studie zúčastnit. Po vyplnění dotazníků a vstupním posouzení integračním týmem budou pacienti preferenčně rozděleni mezi kontrolní skupinu, která dostane povinnou základní léčbu pro následné sledování po onemocnění (lékařské a ošetřovatelské); a intervenční skupina, která přijde na kliniku a dostane, kromě výše uvedeného, emocionální léčbu (poradenství, duchovní vedení), doplňkovou medicínu (akupunktura, bylinné doplňky, mysl-tělo, doteky a/nebo pohybové terapie) nebo obojí. Typ a frekvenci doplňkové terapie zvolí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě symptomů a preferencí pacienta. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru. Během sledování pacienti vyplní dotazník MYCAW k posouzení symptomů při každé léčbě (nebo jednou za měsíc v kontrolní skupině) a bude provedeno posouzení bezpečnosti pomocí validovaného dotazníku Acup-AE (Acupuncture-Adverse Events). na akupunkturu nebo cílené dotazování na další léčbu. Dále budou pacienti jednou měsíčně vyplňovat dotazníky kvality života a jednou za 3 měsíce dotazník ekonomického a kognitivního hodnocení. Posouzení chorobného stavu provede hematoonkolog jednou za 3 měsíce. Kromě toho 3 měsíce po ukončení léčby pacienti vyplní všechny stejné dotazníky pro sledování. Hematoonkolog bude provádět lékařskou kontrolu stavu onemocnění jednou za 3 měsíce po dobu dvou let od ukončení léčby na přeživší klinice.
Primárním výsledkem je vliv integračního přístupu na kvalitu života pacientů s lymfomem. Sekundární výstupy zahrnují vliv takového přístupu na specifické symptomy způsobené onemocněním a jeho léčbou, ekonomické a sociální aspekty a také na průběh onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Weizer
- Telefonní číslo: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ohad Cohen Naznin
-
Kontakt:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonní číslo: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou lymfoproliferativního onemocnění
- Ve věku 18 let nebo starší
- Přijatá chemoterapie, biologická léčba nebo obojí pro léčbu lymfoproliferativního onemocnění
- Hematoonkologem definována jako remise kratší než jeden rok (udržovací terapie je povolena)
- Umí odpovídat na dotazníky
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní onkologie
Všichni pacienti budou sledováni hematoonkologem.
Frekvence a typ návštěv a vyšetření budou určeny směrnicemi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), symptomy pacientů a klinickým úsudkem lékaře.
Pacienti přijatí do intervenční větve dostanou kromě definovaného sledování konvenční medicíny integrativní onkologickou intervenci včetně emoční léčby (poradenství, duchovní vedení), doplňkové medicíny (akupunktura, bylinné doplňky, mysl-tělo, dotek a/nebo pohyb terapie) nebo obojí.
Typ a frekvenci těchto intervencí určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
|
Frekvence akupunktury bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvence terapie mysli a těla (hypnóza, řízené zobrazování) bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvenci dotykové terapie (shiatsu, reflexní terapii) určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvence pohybové terapie (Tai-Chi, Qi-Qong) bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Výběr bylinného doplňku bude definován integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvenci emocionální léčby (poradenství, duchovní vedení) určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí.
Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
|
|
Žádný zásah: Pouze konvenční medicína
Všichni pacienti budou sledováni hematoonkologem.
Frekvence a typ návštěv a vyšetření budou určeny směrnicemi NCCN, symptomy pacientů a klinickým úsudkem lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle stupnice EQ-5D
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Stupnice EQ-5D.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient označuje zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od symptomů
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Dotazník Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): vyžaduje, aby účastníci nominovali jeden nebo dva obavy a pomocí sedmibodové stupnice od 0 (horší výsledek) do 6 (nejlepší výsledek) ohodnotili tyto obavy a jejich obecný pocit pohody.
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - kognitivní (FACT-cog) dotazník: hodnotí vnímané kognitivní fungování a jejich vliv na kvalitu života.
Jedná se o dotazník o 37 položkách, který si sami vyplníte, který se skládá ze čtyř subškál: Vnímaná kognitivní porucha (CogPCI) (20 položek), Vnímaná kognitivní schopnost (CogPCA) (9 položek), Komentáře ostatních ke kognitivní funkci (Cog-Oth) ( 4 položky) a dopad na kvalitu života (Cog-QoL) (4 položky).
Všechny položky jsou hodnoceny za předchozí týden, včetně dne podání, na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „Nikdy“ nebo „Vůbec ne“ do 4 „Několikrát za den“ nebo „Velmi často“.
Celková CogPCI subškála se pohybuje od 0 do 72, CogPCA se pohybuje mezi 0 a 28 a každá z Cog-QoL a Cog-Oth se pohybuje mezi 0 a 16.
Celkové skóre pro FACT-Cog se vypočítá sečtením všech bodových skóre a pohybuje se od 0 do 148 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané kognitivní funkce.
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
|
Vnímání kontroly nemocí
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Škála vnímané osobní kontroly (PPC): škála se 4 otázkami, přičemž každá otázka hodnotí na škále 0-4 vnímání kontroly onemocnění (0: horší kontrola až 4: nejlepší kontrola)
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Dotazník o měření, oceňování a odhadu nákladů převzatý z ověřeného dotazníku o neformální péči
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
Kontrolní seznam s akupunkturními nežádoucími účinky založený na dotazníku AcupAE (Acupuncture-Adverse Events) bude použit k vyhodnocení bezpečnostních událostí spojených s akupunkturou po každé léčbě.
U terapií neakupunkturní doplňkovou medicínou bude praktický lékař po každém zákroku přímo dotazovat a hodnotit pacienta z hlediska možných bezpečnostních událostí.
Konkrétně u potravinových a bylinných doplňků budou při každé návštěvě hodnoceny nežádoucí účinky a interakce a k posouzení kauzality takových příhod s konkrétními doplňky stravy budou použity Naranjo a přizpůsobené škály pravděpodobnosti lékové interakce (DIPS).
|
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
|
|
Relaps lymfomu
Časové okno: 3 roky
|
Na základě klinického hodnocení lékaře
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Doba od screeningu do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí na základě klinického hodnocení
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Doba od screeningu do smrti na základě klinického hodnocení
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0050-23-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .