Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní medicína u pacientů, kteří přežili lymfom

30. července 2023 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center

Účinnost léčby integrativní medicínou u pacientů, kteří přežili lymfom

Lymfom je rakovina lymfatických uzlin. Zatímco někteří „mlčí“ a vyžadují pouze sledování, v případech agresivního lymfomu je léčba nezbytná a obvykle zahrnuje biologické léky, chemoterapii nebo obojí. Tyto léky často způsobují značné poškození kvality života a různé příznaky, které ne vždy vymizí. Ačkoli jsou léčebné postupy často časově omezené a s mírou zotavení přes 60 %, většina pacientů má výrazně zhoršenou kvalitu života a potíže s návratem do předchozího života. Mnoho studií, z nichž většina byla provedena u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ukazuje místo komplementární medicíny v procesu uzdravování, a to jak z hlediska zmírnění symptomů, tak z hlediska zlepšení kvality života. Jen málo studií zkoumalo místo komplementární a integrativní medicíny u pacientů, kteří přežili lymfom. Účelem této studie je prozkoumat vliv integrativní léčby (kombinace konvenční a komplementární medicíny) na kvalitu života pacientů s lymfomem, na specifické symptomy způsobené onemocněním a jeho léčbou, na ekonomické a sociální aspekty, i na průběh onemocnění. Na hematologické jednotce Bnai Zion Medical Center v Haifě v Izraeli bude pacientům s lymfomem, kteří podstoupili chemoterapii, biologickou léčbu nebo obojí a byli ošetřujícím hematologem definováni jako zotavující se, nabídnuta možnost výběru z různých typů komplementární medicíny ( akupunktura, bylinná medicína, terapie mysl-tělo, pohyb a dotek), emoční léčba (rozhovory se sociálním pracovníkem, duchovní vedení) nebo obojí, navíc k lékařské a ošetřovatelské péči nabízené všem pozůstalým. Pacienti, kteří nechtějí na kliniku kvůli těmto ošetřením přijít, budou zařazeni do kontrolní skupiny a budou vyplňovat pouze dotazníky. Délka léčby bude šest měsíců a sledování po dobu dalších dvou let. Typ léčby, který pacient dostane, bude zvolen v koordinaci mezi integračním týmem a pacientem a podle symptomů. Bude provedeno hodnocení vlivu těchto léčebných postupů na kvalitu života pacientů po lymfomu (na základě dotazníků), včetně fyzických, psychospirituálních a ekonomických aspektů, a také na průběh onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Lymfom je maligní onemocnění lymfatických uzlin. Zatímco některé z lymfomů jsou indolentní a vyžadují pouze sledování, v případech agresivního lymfomu nebo indolentního lymfomu s vysokou zátěží onemocněním je léčba nezbytná a obvykle zahrnuje biologické léky, chemoterapii nebo obojí. Tyto léky často významně poškozují kvalitu života, včetně různých symptomů, jako je únava, gastrointestinální symptomy, neuropatie, ale i psycho-emocionální a finanční škody spojené s přerušením práce během léčby. Ačkoli jsou léčebné postupy často časově omezené a v případě agresivního lymfomu s mírou zotavení nad 60 %, u většiny pacientů zůstává signifikantní zhoršení kvality života a potíže s návratem do života před onemocněním. Kliniky pro přeživší se obvykle nacházejí mimo onkologické kliniky a jsou navrženy tak, aby pomohly pacientům s rakovinou vrátit se do života poté, co se z nemoci vyléčili. Mnoho studií, většinou u pacientek, které přežily rakovinu prsu, ukazuje místo komplementární medicíny v procesu uzdravování, a to jak z hlediska zmírnění příznaků, tak zlepšení kvality života. Jen málo studií zkoumalo místo komplementární medicíny v přeživších klinikách u hematoonkologických pacientů po intenzivní a časově omezené léčbě. Kromě toho je integrativní onkologie, která zahrnuje jak konvenční, tak komplementární medicínu, rozvíjející se obor, který se ukázal jako účinný při úlevě od mnoha symptomů souvisejících s rakovinou, jako je periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií, která je běžná u pacientů, kteří přežili lymfom, a další. výsledky, jako je kvalita života nebo dokonce přežití.

Hypotéza: V této studii jsme předpokládali, že integrativní onkologický přístup byl účinný pro zlepšení různých výsledků pacientů, kteří přežili lymfom, včetně kvality života, specifických symptomů způsobených onemocněním a jeho léčbou, ekonomických a sociálních aspektů a také průběhu nemoci.

Plán studie: Na hematologické jednotce v nemocnici Bnai Zion budou do jednoho roku po remisi přijati dospělí pacienti, kteří přežili lymfom, kteří během aktivní léčby lymfomu podstoupili chemoterapii, biologickou terapii nebo obojí a jsou ochotni se studie zúčastnit. Po vyplnění dotazníků a vstupním posouzení integračním týmem budou pacienti preferenčně rozděleni mezi kontrolní skupinu, která dostane povinnou základní léčbu pro následné sledování po onemocnění (lékařské a ošetřovatelské); a intervenční skupina, která přijde na kliniku a dostane, kromě výše uvedeného, ​​emocionální léčbu (poradenství, duchovní vedení), doplňkovou medicínu (akupunktura, bylinné doplňky, mysl-tělo, doteky a/nebo pohybové terapie) nebo obojí. Typ a frekvenci doplňkové terapie zvolí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě symptomů a preferencí pacienta. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru. Během sledování pacienti vyplní dotazník MYCAW k posouzení symptomů při každé léčbě (nebo jednou za měsíc v kontrolní skupině) a bude provedeno posouzení bezpečnosti pomocí validovaného dotazníku Acup-AE (Acupuncture-Adverse Events). na akupunkturu nebo cílené dotazování na další léčbu. Dále budou pacienti jednou měsíčně vyplňovat dotazníky kvality života a jednou za 3 měsíce dotazník ekonomického a kognitivního hodnocení. Posouzení chorobného stavu provede hematoonkolog jednou za 3 měsíce. Kromě toho 3 měsíce po ukončení léčby pacienti vyplní všechny stejné dotazníky pro sledování. Hematoonkolog bude provádět lékařskou kontrolu stavu onemocnění jednou za 3 měsíce po dobu dvou let od ukončení léčby na přeživší klinice.

Primárním výsledkem je vliv integračního přístupu na kvalitu života pacientů s lymfomem. Sekundární výstupy zahrnují vliv takového přístupu na specifické symptomy způsobené onemocněním a jeho léčbou, ekonomické a sociální aspekty a také na průběh onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou lymfoproliferativního onemocnění
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Přijatá chemoterapie, biologická léčba nebo obojí pro léčbu lymfoproliferativního onemocnění
  • Hematoonkologem definována jako remise kratší než jeden rok (udržovací terapie je povolena)
  • Umí odpovídat na dotazníky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrativní onkologie
Všichni pacienti budou sledováni hematoonkologem. Frekvence a typ návštěv a vyšetření budou určeny směrnicemi National Comprehensive Cancer Network (NCCN), symptomy pacientů a klinickým úsudkem lékaře. Pacienti přijatí do intervenční větve dostanou kromě definovaného sledování konvenční medicíny integrativní onkologickou intervenci včetně emoční léčby (poradenství, duchovní vedení), doplňkové medicíny (akupunktura, bylinné doplňky, mysl-tělo, dotek a/nebo pohyb terapie) nebo obojí. Typ a frekvenci těchto intervencí určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvence akupunktury bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvence terapie mysli a těla (hypnóza, řízené zobrazování) bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvenci dotykové terapie (shiatsu, reflexní terapii) určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvence pohybové terapie (Tai-Chi, Qi-Qong) bude definována integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Výběr bylinného doplňku bude definován integračním týmem v koordinaci s pacientem na základě údajů založených na důkazech, pacientových symptomech a preferencích. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Frekvenci emocionální léčby (poradenství, duchovní vedení) určí integrační tým v koordinaci s pacientem na základě údajů podložených důkazy, pacientových symptomů a preferencí. Délka zásahu bude 6 měsíců od náboru.
Žádný zásah: Pouze konvenční medicína
Všichni pacienti budou sledováni hematoonkologem. Frekvence a typ návštěv a vyšetření budou určeny směrnicemi NCCN, symptomy pacientů a klinickým úsudkem lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života podle stupnice EQ-5D
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Stupnice EQ-5D. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient označuje zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová stupnice EQ (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Po ukončení studia: průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od symptomů
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Dotazník Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): vyžaduje, aby účastníci nominovali jeden nebo dva obavy a pomocí sedmibodové stupnice od 0 (horší výsledek) do 6 (nejlepší výsledek) ohodnotili tyto obavy a jejich obecný pocit pohody.
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Functional Assessment of Cancer Therapy - kognitivní (FACT-cog) dotazník: hodnotí vnímané kognitivní fungování a jejich vliv na kvalitu života. Jedná se o dotazník o 37 položkách, který si sami vyplníte, který se skládá ze čtyř subškál: Vnímaná kognitivní porucha (CogPCI) (20 položek), Vnímaná kognitivní schopnost (CogPCA) (9 položek), Komentáře ostatních ke kognitivní funkci (Cog-Oth) ( 4 položky) a dopad na kvalitu života (Cog-QoL) (4 položky). Všechny položky jsou hodnoceny za předchozí týden, včetně dne podání, na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 „Nikdy“ nebo „Vůbec ne“ do 4 „Několikrát za den“ nebo „Velmi často“. Celková CogPCI subškála se pohybuje od 0 do 72, CogPCA se pohybuje mezi 0 a 28 a každá z Cog-QoL a Cog-Oth se pohybuje mezi 0 a 16. Celkové skóre pro FACT-Cog se vypočítá sečtením všech bodových skóre a pohybuje se od 0 do 148 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané kognitivní funkce.
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Vnímání kontroly nemocí
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Škála vnímané osobní kontroly (PPC): škála se 4 otázkami, přičemž každá otázka hodnotí na škále 0-4 vnímání kontroly onemocnění (0: horší kontrola až 4: nejlepší kontrola)
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Dotazník o měření, oceňování a odhadu nákladů převzatý z ověřeného dotazníku o neformální péči
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Kontrolní seznam s akupunkturními nežádoucími účinky založený na dotazníku AcupAE (Acupuncture-Adverse Events) bude použit k vyhodnocení bezpečnostních událostí spojených s akupunkturou po každé léčbě. U terapií neakupunkturní doplňkovou medicínou bude praktický lékař po každém zákroku přímo dotazovat a hodnotit pacienta z hlediska možných bezpečnostních událostí. Konkrétně u potravinových a bylinných doplňků budou při každé návštěvě hodnoceny nežádoucí účinky a interakce a k posouzení kauzality takových příhod s konkrétními doplňky stravy budou použity Naranjo a přizpůsobené škály pravděpodobnosti lékové interakce (DIPS).
Po ukončení studia: průměrně 1 rok
Relaps lymfomu
Časové okno: 3 roky
Na základě klinického hodnocení lékaře
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Doba od screeningu do výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí na základě klinického hodnocení
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Doba od screeningu do smrti na základě klinického hodnocení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit