Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ medicin hos lymfomoverlevere

30. juli 2023 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Effektiviteten af ​​integrative medicinske behandlinger hos lymfomoverlevere

Lymfom er en kræft i lymfeknuderne. Mens nogle er "stille" og kun kræver opfølgning, i tilfælde af aggressivt lymfom, er behandling nødvendig, og omfatter normalt biologiske lægemidler, kemoterapi eller begge dele. Disse lægemidler forårsager ofte betydelig skade på livskvaliteten og forskellige symptomer, som ikke altid forsvinder. Selvom behandlingerne ofte er tidsbegrænsede og med restitutionsrater på over 60 %, står de fleste patienter tilbage med en betydeligt forringet livskvalitet og vanskeligheder med at vende tilbage til deres tidligere liv. Mange undersøgelser, hvoraf de fleste blev udført i brystkræftoverlevere, viser komplementær medicins plads i genopretningsprocessen, både hvad angår symptomlindring og forbedring af livskvaliteten. Få undersøgelser har undersøgt komplementær og integrativ medicins plads hos lymfomoverlevere. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​integrative behandlinger (en kombination af konventionel og komplementær medicin) på livskvaliteten for lymfomoverlevere, på specifikke symptomer forårsaget af sygdommen og dens behandling, på økonomiske og sociale aspekter, samt om sygdomsforløbet. På den hæmatologiske enhed i Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, vil patienter med lymfom, som har modtaget kemoterapi, biologisk behandling eller begge dele og er blevet defineret som i bedring af den behandlende hæmatolog, blive tilbudt et valg af forskellige typer komplementær medicin ( akupunktur, urtemedicin, sind-krop, bevægelses- og berøringsterapier), følelsesmæssig behandling (samtaler med socialrådgiver, åndelig vejledning) eller begge dele, foruden den medicinske og sygeplejerske behandling, der tilbydes alle efterladte. Patienter, der foretrækker ikke at komme til klinikken til disse behandlinger, vil blive tildelt kontrolgruppen og vil kun udfylde spørgeskemaer. Behandlingernes varighed vil være seks måneder og opfølgning i yderligere to år. Den type behandlinger, patienten vil modtage, vil blive valgt i koordination mellem det integrerende team og patienten og i henhold til symptomerne. Der vil blive foretaget en vurdering af effekten af ​​disse behandlinger på lymfomoverleveres livskvalitet (baseret på spørgeskemaer), herunder fysiske, psyko-åndelige og økonomiske aspekter, samt på sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lymfom er en ondartet sygdom i lymfeknuderne. Mens nogle af lymfomerne er indolente og kun kræver opfølgning, i tilfælde af aggressivt lymfom eller indolent lymfom med en høj sygdomsbyrde, er behandling nødvendig og omfatter normalt biologiske lægemidler, kemoterapi eller begge dele. Disse lægemidler forårsager ofte betydelige skader på livskvaliteten, herunder forskellige symptomer såsom træthed, mave-tarmsymptomer, neuropati samt psyko-emotionelle og økonomiske skader omkring arbejdsophør under behandlingerne. Selvom behandlingerne ofte er tidsbegrænsede og med restitutionsrater over 60 % i tilfælde af aggressivt lymfom, står de fleste patienter tilbage med en betydelig forringelse af livskvaliteten og vanskeligheder med at vende tilbage til livet før sygdommen. Efterladteklinikker er normalt placeret uden for de onkologiske klinikker og er designet til at hjælpe kræftpatienter tilbage til livet, efter at de er kommet sig over sygdommen. Mange undersøgelser, hovedsagelig i brystkræftoverlevere, viser komplementær medicins plads i genopretningsprocessen, både med hensyn til at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Få studier har undersøgt komplementær medicins plads i overlevende klinikker hos hæmato-onkologiske patienter efter intensive og tidsbegrænsede behandlinger. Derudover er integrativ onkologi, der inkorporerer både konventionel og komplementær medicin, en udviklende disciplin, der har vist sig at være effektiv til lindring af mange cancerrelaterede symptomer såsom kemoterapi-induceret perifer neuropati, som er almindelig hos lymfomoverlevere og andre resultater såsom livskvalitet eller endda overlevelse.

Hypotese: I nærværende undersøgelse antog vi, at en integrerende onkologisk tilgang var effektiv til at forbedre forskellige resultater af lymfomoverlevere, herunder livskvalitet, specifikke symptomer forårsaget af sygdommen og dens behandling, økonomiske og sociale aspekter, samt forløbet af sygdommen.

Undersøgelsesplan: På hæmatologisk afdeling på Bnai Zion Hospital vil voksne lymfomoverlevere, der modtog kemoterapi, biologisk terapi eller begge dele under aktiv lymfombehandling, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, blive rekrutteret op til et år efter remission. Efter udfyldelse af spørgeskemaer og en indledende vurdering af det integrerende team, vil patienterne blive fordelt efter præference mellem kontrolgruppen, som får den obligatoriske grundbehandling til opfølgning efter sygdommen (medicinsk og sygepleje); og den interventionsgruppe, der vil komme i klinikken og modtage, udover ovenstående, følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, spirituel vejledning), komplementær medicin (akupunktur, urtetilskud, sind-krop, berørings- og/eller bevægelsesterapier) eller begge dele. Typen og hyppigheden af ​​komplementær terapi vil blive valgt af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse. Under opfølgningen vil patienterne udfylde et MYCAW-spørgeskema for at vurdere symptomer i hver behandling (eller en gang om måneden i kontrolgruppen), og en sikkerhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af det validerede Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) spørgeskema til akupunktur eller målrettet afhøring til andre behandlinger. Patienterne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer en gang om måneden og økonomiske og kognitive evalueringsspørgeskemaer en gang hver 3. måned. Hæmato-onkologen vil gennemføre en vurdering af sygdomstilstanden en gang hver 3. måned. Derudover vil patienterne 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne udfylde alle de samme spørgeskemaer til opfølgning. Hæmato-onkologen vil foretage en medicinsk opfølgning på sygdommens tilstand en gang hver 3. måned i to år fra afslutningen af ​​behandlingerne på overlevendeklinikken.

Det primære resultat er effekten af ​​en integreret tilgang på livskvaliteten for lymfomoverlevere. Sekundære resultater omfatter effekten af ​​en sådan tilgang på specifikke symptomer forårsaget af sygdommen og dens behandling, økonomiske og sociale aspekter samt på sygdomsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Underforsker:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en lymfoproliferativ sygdom
  • 18 år eller ældre
  • Modtaget kemoterapi, biologisk behandling eller begge dele til behandling af den lymfoproliferative sygdom
  • Defineret som remission i mindre end et år af hæmato-onkologen (vedligeholdelsesbehandling er godkendt)
  • Kan svare på spørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integrativ onkologi
Alle patienter vil blive fulgt op af en hæmato-onkolog. Hyppigheden og typen af ​​besøg og undersøgelser vil blive bestemt af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, patienternes symptomer og lægens kliniske vurdering. Patienter, der rekrutteres til interventionsarmen, vil oven i den definerede konventionel medicinopfølgning modtage en integrerende onkologisk intervention, herunder følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, åndelig vejledning), komplementær medicin (akupunktur, naturlægemidler, krop-sind, berøring og/eller bevægelse). terapier) eller begge dele. Typen og hyppigheden af ​​disse interventioner vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af ​​akupunktur vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af ​​sind-kropsterapi (hypnose, guidet billedsprog) vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af ​​berøringsterapi (shiatsu, zoneterapi) vil blive defineret af det integrative team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af ​​bevægelsesterapi (Tai-Chi, Qi-Qong) vil blive defineret af det integrative team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Valget af urtetilskud vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af ​​følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, spirituel vejledning) vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer. Varigheden af ​​interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Ingen indgriben: Kun konventionel medicin
Alle patienter vil blive fulgt op af en hæmato-onkolog. Hyppigheden og typen af ​​besøg og undersøgelser vil blive bestemt af NCCN-retningslinjer, patienternes symptomer og lægens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter EQ-5D skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
EQ-5D skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten angiver helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ visual analoge scale (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørgeskema: kræver, at deltagerne nominerer en eller to bekymringer og bruger en syv-trins skala fra 0 (dårligere resultat) til 6 (bedste resultat) for at score disse bekymringer og deres generelle følelse af velvære
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Kognitive funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv (FACT-cog) spørgeskema: evaluerer opfattet kognitiv funktion og deres indvirkning på livskvalitet. Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 37 punkter, der består af fire underskalaer: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 items), Kommentarer fra andre om kognitiv funktion (Cog-Oth) ( 4 punkter), og Indvirkning på livskvalitet (Cog-QoL) (4 punkter). Alle varer er vurderet for den foregående uge, inklusive administrationsdagen, på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "Aldrig" eller "Slet ikke" til 4 "Flere gange om dagen" eller "Meget meget". Den samlede CogPCI-underskala varierer fra 0 til 72, CogPCA varierer mellem 0 og 28, og hver af Cog-QoL og Cog-Oth varierer mellem 0 og 16. Den samlede score for FACT-Cog beregnes ved at summere alle emnescorerne og varierer fra 0 til 148 point, med en højere score, der indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Opfattelse af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Perceived Personal Control (PPC) skala: en 4-spørgsmålsskala, hvor hvert spørgsmål evaluerer i en 0-4 skala opfattelsen af ​​sygdomskontrol (0: dårligere kontrol til 4: bedste kontrol)
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om måling, værdiansættelse og estimering af omkostninger tilpasset fra et valideret spørgeskema om uformel pleje
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
En tjekliste med akupunktur-bivirkninger baseret på Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere akupunktur-associerede sikkerhedshændelser efter hver behandling. For ikke-akupunktur supplerende medicinske terapier, vil behandleren direkte udspørge og evaluere patienten efter hver intervention for mulige sikkerhedshændelser. Specifikt for kosttilskud og naturlægemidler vil bivirkninger og interaktioner blive evalueret ved hvert besøg, og Naranjo og tilpassede Drug Interaction Probability Scales (DIPS) vil blive brugt til at vurdere årsagssammenhængen af ​​sådanne hændelser med de specifikke kosttilskud.
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
Tilbagefald af lymfom
Tidsramme: 3 år
Baseret på klinisk vurdering af lægen
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra screening til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død, baseret på klinisk evaluering
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra screening til død, baseret på klinisk evaluering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner