- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982223
Integrativ medicin hos lymfomoverlevere
Effektiviteten af integrative medicinske behandlinger hos lymfomoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lymfom er en ondartet sygdom i lymfeknuderne. Mens nogle af lymfomerne er indolente og kun kræver opfølgning, i tilfælde af aggressivt lymfom eller indolent lymfom med en høj sygdomsbyrde, er behandling nødvendig og omfatter normalt biologiske lægemidler, kemoterapi eller begge dele. Disse lægemidler forårsager ofte betydelige skader på livskvaliteten, herunder forskellige symptomer såsom træthed, mave-tarmsymptomer, neuropati samt psyko-emotionelle og økonomiske skader omkring arbejdsophør under behandlingerne. Selvom behandlingerne ofte er tidsbegrænsede og med restitutionsrater over 60 % i tilfælde af aggressivt lymfom, står de fleste patienter tilbage med en betydelig forringelse af livskvaliteten og vanskeligheder med at vende tilbage til livet før sygdommen. Efterladteklinikker er normalt placeret uden for de onkologiske klinikker og er designet til at hjælpe kræftpatienter tilbage til livet, efter at de er kommet sig over sygdommen. Mange undersøgelser, hovedsagelig i brystkræftoverlevere, viser komplementær medicins plads i genopretningsprocessen, både med hensyn til at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Få studier har undersøgt komplementær medicins plads i overlevende klinikker hos hæmato-onkologiske patienter efter intensive og tidsbegrænsede behandlinger. Derudover er integrativ onkologi, der inkorporerer både konventionel og komplementær medicin, en udviklende disciplin, der har vist sig at være effektiv til lindring af mange cancerrelaterede symptomer såsom kemoterapi-induceret perifer neuropati, som er almindelig hos lymfomoverlevere og andre resultater såsom livskvalitet eller endda overlevelse.
Hypotese: I nærværende undersøgelse antog vi, at en integrerende onkologisk tilgang var effektiv til at forbedre forskellige resultater af lymfomoverlevere, herunder livskvalitet, specifikke symptomer forårsaget af sygdommen og dens behandling, økonomiske og sociale aspekter, samt forløbet af sygdommen.
Undersøgelsesplan: På hæmatologisk afdeling på Bnai Zion Hospital vil voksne lymfomoverlevere, der modtog kemoterapi, biologisk terapi eller begge dele under aktiv lymfombehandling, og som er villige til at deltage i undersøgelsen, blive rekrutteret op til et år efter remission. Efter udfyldelse af spørgeskemaer og en indledende vurdering af det integrerende team, vil patienterne blive fordelt efter præference mellem kontrolgruppen, som får den obligatoriske grundbehandling til opfølgning efter sygdommen (medicinsk og sygepleje); og den interventionsgruppe, der vil komme i klinikken og modtage, udover ovenstående, følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, spirituel vejledning), komplementær medicin (akupunktur, urtetilskud, sind-krop, berørings- og/eller bevægelsesterapier) eller begge dele. Typen og hyppigheden af komplementær terapi vil blive valgt af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på patientens symptomer og præferencer. Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse. Under opfølgningen vil patienterne udfylde et MYCAW-spørgeskema for at vurdere symptomer i hver behandling (eller en gang om måneden i kontrolgruppen), og en sikkerhedsvurdering vil blive udført ved hjælp af det validerede Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) spørgeskema til akupunktur eller målrettet afhøring til andre behandlinger. Patienterne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer en gang om måneden og økonomiske og kognitive evalueringsspørgeskemaer en gang hver 3. måned. Hæmato-onkologen vil gennemføre en vurdering af sygdomstilstanden en gang hver 3. måned. Derudover vil patienterne 3 måneder efter afslutningen af behandlingerne udfylde alle de samme spørgeskemaer til opfølgning. Hæmato-onkologen vil foretage en medicinsk opfølgning på sygdommens tilstand en gang hver 3. måned i to år fra afslutningen af behandlingerne på overlevendeklinikken.
Det primære resultat er effekten af en integreret tilgang på livskvaliteten for lymfomoverlevere. Sekundære resultater omfatter effekten af en sådan tilgang på specifikke symptomer forårsaget af sygdommen og dens behandling, økonomiske og sociale aspekter samt på sygdomsforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Weizer
- Telefonnummer: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Underforsker:
- Ohad Cohen Naznin
-
Kontakt:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en lymfoproliferativ sygdom
- 18 år eller ældre
- Modtaget kemoterapi, biologisk behandling eller begge dele til behandling af den lymfoproliferative sygdom
- Defineret som remission i mindre end et år af hæmato-onkologen (vedligeholdelsesbehandling er godkendt)
- Kan svare på spørgeskemaer
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integrativ onkologi
Alle patienter vil blive fulgt op af en hæmato-onkolog.
Hyppigheden og typen af besøg og undersøgelser vil blive bestemt af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer, patienternes symptomer og lægens kliniske vurdering.
Patienter, der rekrutteres til interventionsarmen, vil oven i den definerede konventionel medicinopfølgning modtage en integrerende onkologisk intervention, herunder følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, åndelig vejledning), komplementær medicin (akupunktur, naturlægemidler, krop-sind, berøring og/eller bevægelse). terapier) eller begge dele.
Typen og hyppigheden af disse interventioner vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
|
Hyppigheden af akupunktur vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af sind-kropsterapi (hypnose, guidet billedsprog) vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af berøringsterapi (shiatsu, zoneterapi) vil blive defineret af det integrative team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af bevægelsesterapi (Tai-Chi, Qi-Qong) vil blive defineret af det integrative team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Valget af urtetilskud vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
Hyppigheden af følelsesmæssige behandlinger (rådgivning, spirituel vejledning) vil blive defineret af det integrerende team i koordinering med patienten, baseret på evidensbaserede data, patientens symptomer og præferencer.
Varigheden af interventionen vil være 6 måneder fra ansættelse.
|
|
Ingen indgriben: Kun konventionel medicin
Alle patienter vil blive fulgt op af en hæmato-onkolog.
Hyppigheden og typen af besøg og undersøgelser vil blive bestemt af NCCN-retningslinjer, patienternes symptomer og lægens kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter EQ-5D skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
EQ-5D skala.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten angiver helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ visual analoge scale (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomlindring
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørgeskema: kræver, at deltagerne nominerer en eller to bekymringer og bruger en syv-trins skala fra 0 (dårligere resultat) til 6 (bedste resultat) for at score disse bekymringer og deres generelle følelse af velvære
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - kognitiv (FACT-cog) spørgeskema: evaluerer opfattet kognitiv funktion og deres indvirkning på livskvalitet.
Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 37 punkter, der består af fire underskalaer: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 items), Kommentarer fra andre om kognitiv funktion (Cog-Oth) ( 4 punkter), og Indvirkning på livskvalitet (Cog-QoL) (4 punkter).
Alle varer er vurderet for den foregående uge, inklusive administrationsdagen, på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "Aldrig" eller "Slet ikke" til 4 "Flere gange om dagen" eller "Meget meget".
Den samlede CogPCI-underskala varierer fra 0 til 72, CogPCA varierer mellem 0 og 28, og hver af Cog-QoL og Cog-Oth varierer mellem 0 og 16.
Den samlede score for FACT-Cog beregnes ved at summere alle emnescorerne og varierer fra 0 til 148 point, med en højere score, der indikerer bedre opfattet kognitiv funktion.
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
|
Opfattelse af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
Perceived Personal Control (PPC) skala: en 4-spørgsmålsskala, hvor hvert spørgsmål evaluerer i en 0-4 skala opfattelsen af sygdomskontrol (0: dårligere kontrol til 4: bedste kontrol)
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema om måling, værdiansættelse og estimering af omkostninger tilpasset fra et valideret spørgeskema om uformel pleje
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
En tjekliste med akupunktur-bivirkninger baseret på Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere akupunktur-associerede sikkerhedshændelser efter hver behandling.
For ikke-akupunktur supplerende medicinske terapier, vil behandleren direkte udspørge og evaluere patienten efter hver intervention for mulige sikkerhedshændelser.
Specifikt for kosttilskud og naturlægemidler vil bivirkninger og interaktioner blive evalueret ved hvert besøg, og Naranjo og tilpassede Drug Interaction Probability Scales (DIPS) vil blive brugt til at vurdere årsagssammenhængen af sådanne hændelser med de specifikke kosttilskud.
|
Gennem studieafslutning: i gennemsnit 1 år
|
|
Tilbagefald af lymfom
Tidsramme: 3 år
|
Baseret på klinisk vurdering af lægen
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra screening til forekomsten af sygdomsprogression eller død, baseret på klinisk evaluering
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra screening til død, baseret på klinisk evaluering
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0050-23-BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .