- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05982223
Médecine intégrative chez les survivants du lymphome
Efficacité des traitements de médecine intégrative chez les survivants du lymphome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le lymphome est une maladie maligne des ganglions lymphatiques. Alors que certains des lymphomes sont indolents et ne nécessitent qu'un suivi, dans les cas de lymphome agressif ou de lymphome indolent avec une charge de morbidité élevée, un traitement est nécessaire et comprend généralement des médicaments biologiques, une chimiothérapie ou les deux. Ces médicaments causent souvent des dommages importants à la qualité de vie, notamment divers symptômes tels que la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, la neuropathie, ainsi que des dommages psycho-émotionnels et financiers entourant l'arrêt du travail pendant les traitements. Bien que les traitements soient souvent limités dans le temps et avec des taux de récupération supérieurs à 60 % en cas de lymphome agressif, la plupart des patients se retrouvent avec une altération significative de la qualité de vie et des difficultés à retrouver la vie d'avant la maladie. Les cliniques de survivants sont généralement situées à l'extérieur des cliniques d'oncologie et sont conçues pour aider les patients atteints de cancer à reprendre vie après s'être remis de la maladie. De nombreuses études, principalement chez des survivantes du cancer du sein, montrent la place des médecines complémentaires dans le processus de rétablissement, tant en termes de soulagement des symptômes que d'amélioration de la qualité de vie. Peu d'études se sont penchées sur la place de la médecine complémentaire dans les cliniques de survie chez les patients hémato-oncologiques après des traitements intensifs et limités dans le temps. De plus, l'oncologie intégrative, qui intègre à la fois la médecine conventionnelle et la médecine complémentaire, est une discipline en développement qui s'est révélée efficace dans le soulagement de nombreux symptômes liés au cancer, comme la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, qui est fréquente chez les survivants d'un lymphome, et d'autres des résultats tels que la qualité de vie ou même la survie.
Hypothèse : Dans la présente étude, nous avons supposé qu'une approche d'oncologie intégrative était efficace pour améliorer les différents résultats des survivants du lymphome, y compris la qualité de vie, les symptômes spécifiques causés par la maladie et son traitement, les aspects économiques et sociaux, ainsi que l'évolution de la maladie.
Plan d'étude : À l'unité d'hématologie de l'hôpital Bnai Zion, les adultes survivants d'un lymphome qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique ou les deux pendant le traitement du lymphome actif et qui souhaitent participer à l'étude seront recrutés jusqu'à un an après la rémission. Après avoir rempli des questionnaires et une première évaluation par l'équipe intégrative, les patients seront répartis de préférence entre le groupe témoin qui recevra le traitement de base obligatoire pour le suivi après la maladie (médical et infirmier); et le groupe d'intervention qui viendra à la clinique et recevra, en plus de ce qui précède, des traitements émotionnels (conseils, conseils spirituels), des médecines complémentaires (acupuncture, suppléments à base de plantes, thérapies corps-esprit, toucher et/ou mouvement) ou les deux. Le type et la fréquence de la thérapie complémentaire seront choisis par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, en fonction des symptômes et des préférences du patient. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement. Au cours du suivi, les patients rempliront un questionnaire MYCAW pour évaluer les symptômes de chaque traitement (ou une fois par mois dans le groupe témoin) et une évaluation de la sécurité sera effectuée à l'aide du questionnaire validé Acupuncture-Evénements indésirables (Acup-AE) pour l'acupuncture ou l'interrogation ciblée pour d'autres traitements. De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie une fois par mois et des questionnaires d'évaluation économique et cognitive une fois tous les 3 mois. L'hémato-oncologue effectuera une évaluation de l'état de la maladie une fois tous les 3 mois. De plus, 3 mois après la fin des traitements, les patients rempliront tous les mêmes questionnaires de suivi. L'hémato-oncologue effectuera un suivi médical sur l'état de la maladie une fois tous les 3 mois pendant deux ans à compter de la fin des traitements à la clinique des survivants.
Le résultat principal est l'effet d'une approche intégrative sur la qualité de vie des survivants du lymphome. Les résultats secondaires incluent l'effet d'une telle approche sur les symptômes spécifiques causés par la maladie et son traitement, les aspects économiques et sociaux, ainsi que sur l'évolution de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Weizer
- Numéro de téléphone: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3339419
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
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Chercheur principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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Sous-enquêteur:
- Ohad Cohen Naznin
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Contact:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numéro de téléphone: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une maladie lymphoproliférative
- Âgé de 18 ans ou plus
- A reçu une chimiothérapie, un traitement biologique ou les deux pour traiter la maladie lymphoproliférative
- Défini en rémission depuis moins d'un an par l'hémato-oncologue (le traitement d'entretien est autorisé)
- Peut répondre à des questionnaires
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oncologie intégrative
Tous les patients seront suivis par un hémato-oncologue.
La fréquence et le type de visites et d'examens seront déterminés par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les symptômes des patients et le jugement clinique du médecin.
Les patients recrutés dans le bras d'intervention recevront, en plus du suivi de médecine conventionnelle défini, une intervention d'oncologie intégrative comprenant des traitements émotionnels (conseil, orientation spirituelle), une médecine complémentaire (acupuncture, suppléments à base de plantes, esprit-corps, toucher et/ou mouvement thérapies) ou les deux.
Le type et la fréquence de ces interventions seront définis par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
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La fréquence de l'acupuncture sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie corps-esprit (hypnose, imagerie guidée) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie tactile (shiatsu, réflexologie) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie par le mouvement (Tai-Chi, Qi-Qong) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
Le choix du supplément à base de plantes sera défini par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence des traitements émotionnels (counseling, accompagnement spirituel) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences.
La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
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Aucune intervention: Médecine conventionnelle uniquement
Tous les patients seront suivis par un hémato-oncologue.
La fréquence et le type de visites et d'examens seront déterminés par les directives du NCCN, les symptômes des patients et le jugement clinique du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie selon l'échelle EQ-5D
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Échelle EQ-5D.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient indique son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Questionnaire Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) : demande aux participants de nommer une ou deux préoccupations et, en utilisant une échelle en sept points de 0 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat), de noter ces préoccupations et leur sentiment général de bien-être
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Fonctions cognitives
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Functional Assessment of Cancer Therapy - questionnaire cognitif (FACT-cog) : évalue le fonctionnement cognitif perçu et son impact sur la qualité de vie.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 37 items composé de quatre sous-échelles : Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 items), Comments from Others on Cognitive Function (Cog-Oth) ( 4 items), et Impact sur la qualité de vie (Cog-QoL) (4 items).
Tous les items sont notés pour la semaine précédente, y compris le jour de l'administration, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "Jamais" ou "Pas du tout" à 4 "Plusieurs fois par jour" ou "Enormément".
La sous-échelle totale de CogPCI va de 0 à 72, la CogPCA va de 0 à 28 et chacune des Cog-QoL et Cog-Oth va de 0 à 16.
Le score total du FACT-Cog est calculé en additionnant tous les scores des items et varie de 0 à 148 points, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif perçu.
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Perception du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Échelle de contrôle personnel perçu (PPC) : une échelle de 4 questions, chaque question évaluant sur une échelle de 0 à 4 la perception du contrôle de la maladie (0 : moins bon contrôle à 4 : meilleur contrôle)
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Évaluation économique
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Questionnaire sur la mesure, l'évaluation et l'estimation des coûts adapté d'un questionnaire validé sur l'aide informelle
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Une liste de contrôle avec les événements indésirables de l'acupuncture basée sur le questionnaire Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) sera utilisée pour évaluer les événements de sécurité associés à l'acupuncture après chaque traitement.
Pour les thérapies de médecine complémentaire hors acupuncture, le praticien interrogera et évaluera directement le patient après chaque intervention pour d'éventuels événements de sécurité.
Spécifiquement pour les compléments alimentaires et à base de plantes, les événements indésirables et les interactions seront évalués à chaque visite, et les échelles de probabilité d'interaction médicamenteuse (DIPS) de Naranjo et adaptées seront utilisées pour évaluer la causalité de ces événements avec les compléments alimentaires spécifiques.
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Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
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Rechute de lymphome
Délai: 3 années
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Basé sur l'évaluation clinique du médecin
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Délai entre le dépistage et la survenue de la progression de la maladie ou du décès, basé sur l'évaluation clinique
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Délai entre le dépistage et le décès, basé sur l'évaluation clinique
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0050-23-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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