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Médecine intégrative chez les survivants du lymphome

30 juillet 2023 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center

Efficacité des traitements de médecine intégrative chez les survivants du lymphome

Le lymphome est un cancer des ganglions lymphatiques. Alors que certains sont "silencieux" et ne nécessitent qu'un suivi, dans les cas de lymphome agressif, un traitement est nécessaire et comprend généralement des médicaments biologiques, une chimiothérapie ou les deux. Ces médicaments causent souvent des dommages importants à la qualité de vie et divers symptômes qui ne disparaissent pas toujours. Bien que les traitements soient souvent limités dans le temps et avec des taux de récupération supérieurs à 60 %, la plupart des patients se retrouvent avec une qualité de vie considérablement altérée et des difficultés à retourner à leur vie antérieure. De nombreuses études, dont la plupart ont été menées chez des survivantes du cancer du sein, montrent la place des médecines complémentaires dans le processus de guérison, tant en termes de soulagement des symptômes que d'amélioration de la qualité de vie. Peu d'études se sont penchées sur la place de la médecine complémentaire et intégrative chez les survivants du lymphome. Le but de la présente étude est d'examiner l'effet des traitements intégratifs (une combinaison de médecine conventionnelle et complémentaire) sur la qualité de vie des survivants du lymphome, sur les symptômes spécifiques causés par la maladie et son traitement, sur les aspects économiques et sociaux, ainsi que sur l'évolution de la maladie. À l'unité d'hématologie du centre médical Bnai Zion, Haïfa, Israël, les patients atteints de lymphome qui ont reçu une chimiothérapie, un traitement biologique ou les deux, et qui ont été définis comme en convalescence par l'hématologue traitant, se verront proposer un choix de différents types de médecine complémentaire ( acupuncture, phytothérapie, thérapies corps-esprit, mouvement et toucher), traitement émotionnel (conversations avec un travailleur social, accompagnement spirituel), ou les deux, en plus des soins médicaux et infirmiers offerts à tous les survivants. Les patients qui préfèrent ne pas venir à la clinique pour ces traitements seront assignés au groupe témoin et rempliront uniquement des questionnaires. La durée des traitements sera de six mois et le suivi pendant encore deux ans. Le type de traitements que le patient recevra sera choisi en coordination entre l'équipe intégrative et le patient et en fonction des symptômes. Une évaluation sera faite sur l'effet de ces traitements sur la qualité de vie des survivants du lymphome (sur la base de questionnaires), y compris les aspects physiques, psycho-spirituels et économiques, ainsi que sur l'évolution de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le lymphome est une maladie maligne des ganglions lymphatiques. Alors que certains des lymphomes sont indolents et ne nécessitent qu'un suivi, dans les cas de lymphome agressif ou de lymphome indolent avec une charge de morbidité élevée, un traitement est nécessaire et comprend généralement des médicaments biologiques, une chimiothérapie ou les deux. Ces médicaments causent souvent des dommages importants à la qualité de vie, notamment divers symptômes tels que la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, la neuropathie, ainsi que des dommages psycho-émotionnels et financiers entourant l'arrêt du travail pendant les traitements. Bien que les traitements soient souvent limités dans le temps et avec des taux de récupération supérieurs à 60 % en cas de lymphome agressif, la plupart des patients se retrouvent avec une altération significative de la qualité de vie et des difficultés à retrouver la vie d'avant la maladie. Les cliniques de survivants sont généralement situées à l'extérieur des cliniques d'oncologie et sont conçues pour aider les patients atteints de cancer à reprendre vie après s'être remis de la maladie. De nombreuses études, principalement chez des survivantes du cancer du sein, montrent la place des médecines complémentaires dans le processus de rétablissement, tant en termes de soulagement des symptômes que d'amélioration de la qualité de vie. Peu d'études se sont penchées sur la place de la médecine complémentaire dans les cliniques de survie chez les patients hémato-oncologiques après des traitements intensifs et limités dans le temps. De plus, l'oncologie intégrative, qui intègre à la fois la médecine conventionnelle et la médecine complémentaire, est une discipline en développement qui s'est révélée efficace dans le soulagement de nombreux symptômes liés au cancer, comme la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, qui est fréquente chez les survivants d'un lymphome, et d'autres des résultats tels que la qualité de vie ou même la survie.

Hypothèse : Dans la présente étude, nous avons supposé qu'une approche d'oncologie intégrative était efficace pour améliorer les différents résultats des survivants du lymphome, y compris la qualité de vie, les symptômes spécifiques causés par la maladie et son traitement, les aspects économiques et sociaux, ainsi que l'évolution de la maladie.

Plan d'étude : À l'unité d'hématologie de l'hôpital Bnai Zion, les adultes survivants d'un lymphome qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique ou les deux pendant le traitement du lymphome actif et qui souhaitent participer à l'étude seront recrutés jusqu'à un an après la rémission. Après avoir rempli des questionnaires et une première évaluation par l'équipe intégrative, les patients seront répartis de préférence entre le groupe témoin qui recevra le traitement de base obligatoire pour le suivi après la maladie (médical et infirmier); et le groupe d'intervention qui viendra à la clinique et recevra, en plus de ce qui précède, des traitements émotionnels (conseils, conseils spirituels), des médecines complémentaires (acupuncture, suppléments à base de plantes, thérapies corps-esprit, toucher et/ou mouvement) ou les deux. Le type et la fréquence de la thérapie complémentaire seront choisis par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, en fonction des symptômes et des préférences du patient. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement. Au cours du suivi, les patients rempliront un questionnaire MYCAW pour évaluer les symptômes de chaque traitement (ou une fois par mois dans le groupe témoin) et une évaluation de la sécurité sera effectuée à l'aide du questionnaire validé Acupuncture-Evénements indésirables (Acup-AE) pour l'acupuncture ou l'interrogation ciblée pour d'autres traitements. De plus, les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie une fois par mois et des questionnaires d'évaluation économique et cognitive une fois tous les 3 mois. L'hémato-oncologue effectuera une évaluation de l'état de la maladie une fois tous les 3 mois. De plus, 3 mois après la fin des traitements, les patients rempliront tous les mêmes questionnaires de suivi. L'hémato-oncologue effectuera un suivi médical sur l'état de la maladie une fois tous les 3 mois pendant deux ans à compter de la fin des traitements à la clinique des survivants.

Le résultat principal est l'effet d'une approche intégrative sur la qualité de vie des survivants du lymphome. Les résultats secondaires incluent l'effet d'une telle approche sur les symptômes spécifiques causés par la maladie et son traitement, les aspects économiques et sociaux, ainsi que sur l'évolution de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 3339419
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une maladie lymphoproliférative
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • A reçu une chimiothérapie, un traitement biologique ou les deux pour traiter la maladie lymphoproliférative
  • Défini en rémission depuis moins d'un an par l'hémato-oncologue (le traitement d'entretien est autorisé)
  • Peut répondre à des questionnaires
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oncologie intégrative
Tous les patients seront suivis par un hémato-oncologue. La fréquence et le type de visites et d'examens seront déterminés par les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), les symptômes des patients et le jugement clinique du médecin. Les patients recrutés dans le bras d'intervention recevront, en plus du suivi de médecine conventionnelle défini, une intervention d'oncologie intégrative comprenant des traitements émotionnels (conseil, orientation spirituelle), une médecine complémentaire (acupuncture, suppléments à base de plantes, esprit-corps, toucher et/ou mouvement thérapies) ou les deux. Le type et la fréquence de ces interventions seront définis par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de l'acupuncture sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie corps-esprit (hypnose, imagerie guidée) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie tactile (shiatsu, réflexologie) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence de la thérapie par le mouvement (Tai-Chi, Qi-Qong) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
Le choix du supplément à base de plantes sera défini par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
La fréquence des traitements émotionnels (counseling, accompagnement spirituel) sera définie par l'équipe intégrative en coordination avec le patient, sur la base de données factuelles, des symptômes du patient et de ses préférences. La durée de l'intervention sera de 6 mois à compter du recrutement.
Aucune intervention: Médecine conventionnelle uniquement
Tous les patients seront suivis par un hémato-oncologue. La fréquence et le type de visites et d'examens seront déterminés par les directives du NCCN, les symptômes des patients et le jugement clinique du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie selon l'échelle EQ-5D
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Échelle EQ-5D. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient indique son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) EQ enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Questionnaire Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) : demande aux participants de nommer une ou deux préoccupations et, en utilisant une échelle en sept points de 0 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat), de noter ces préoccupations et leur sentiment général de bien-être
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Fonctions cognitives
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Functional Assessment of Cancer Therapy - questionnaire cognitif (FACT-cog) : évalue le fonctionnement cognitif perçu et son impact sur la qualité de vie. Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré de 37 items composé de quatre sous-échelles : Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 items), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 items), Comments from Others on Cognitive Function (Cog-Oth) ( 4 items), et Impact sur la qualité de vie (Cog-QoL) (4 items). Tous les items sont notés pour la semaine précédente, y compris le jour de l'administration, sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 "Jamais" ou "Pas du tout" à 4 "Plusieurs fois par jour" ou "Enormément". La sous-échelle totale de CogPCI va de 0 à 72, la CogPCA va de 0 à 28 et chacune des Cog-QoL et Cog-Oth va de 0 à 16. Le score total du FACT-Cog est calculé en additionnant tous les scores des items et varie de 0 à 148 points, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif perçu.
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Perception du contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Échelle de contrôle personnel perçu (PPC) : une échelle de 4 questions, chaque question évaluant sur une échelle de 0 à 4 la perception du contrôle de la maladie (0 : moins bon contrôle à 4 : meilleur contrôle)
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Évaluation économique
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Questionnaire sur la mesure, l'évaluation et l'estimation des coûts adapté d'un questionnaire validé sur l'aide informelle
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Une liste de contrôle avec les événements indésirables de l'acupuncture basée sur le questionnaire Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) sera utilisée pour évaluer les événements de sécurité associés à l'acupuncture après chaque traitement. Pour les thérapies de médecine complémentaire hors acupuncture, le praticien interrogera et évaluera directement le patient après chaque intervention pour d'éventuels événements de sécurité. Spécifiquement pour les compléments alimentaires et à base de plantes, les événements indésirables et les interactions seront évalués à chaque visite, et les échelles de probabilité d'interaction médicamenteuse (DIPS) de Naranjo et adaptées seront utilisées pour évaluer la causalité de ces événements avec les compléments alimentaires spécifiques.
Jusqu'à la fin des études : en moyenne 1 an
Rechute de lymphome
Délai: 3 années
Basé sur l'évaluation clinique du médecin
3 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
Délai entre le dépistage et la survenue de la progression de la maladie ou du décès, basé sur l'évaluation clinique
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Délai entre le dépistage et le décès, basé sur l'évaluation clinique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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