- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982223
Medicina Integrativa em Sobreviventes de Linfoma
Eficácia dos tratamentos de medicina integrativa em sobreviventes de linfoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O linfoma é uma doença maligna dos gânglios linfáticos. Enquanto alguns dos linfomas são indolentes e requerem apenas acompanhamento, em casos de linfoma agressivo ou linfoma indolente com alta carga de doença, o tratamento é necessário e geralmente inclui medicamentos biológicos, quimioterapia ou ambos. Muitas vezes, esses medicamentos causam danos significativos à qualidade de vida, incluindo vários sintomas, como fadiga, sintomas gastrointestinais, neuropatia, além de danos psicoemocionais e financeiros relacionados à interrupção do trabalho durante os tratamentos. Embora os tratamentos muitas vezes sejam limitados no tempo e com taxas de recuperação acima de 60% no caso do linfoma agressivo, a maioria dos pacientes fica com um prejuízo significativo na qualidade de vida e dificuldade de retornar à vida anterior à doença. As clínicas de sobreviventes geralmente estão localizadas fora das clínicas de oncologia e são projetadas para ajudar os pacientes com câncer a voltar à vida depois de se recuperarem da doença. Muitos estudos, principalmente em sobreviventes de câncer de mama, mostram o papel da medicina complementar no processo de recuperação, tanto no alívio dos sintomas quanto na melhoria da qualidade de vida. Poucos estudos examinaram o lugar da medicina complementar em clínicas de sobreviventes em pacientes hemato-oncológicos após tratamentos intensivos e de tempo limitado. Além disso, a oncologia integrativa, que incorpora a medicina convencional e complementar, é uma disciplina em desenvolvimento que se mostrou eficaz no alívio de muitos sintomas relacionados ao câncer, como a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, comum em sobreviventes de linfoma e outros resultados como qualidade de vida ou mesmo sobrevivência.
Hipótese: No presente estudo, assumimos que uma abordagem oncológica integrativa foi eficaz para melhorar diferentes resultados de sobreviventes de linfoma, incluindo qualidade de vida, sintomas específicos causados pela doença e seu tratamento, aspectos econômicos e sociais, bem como o curso da doença.
Plano do estudo: Na Unidade de Hematologia do Hospital Bnai Zion, serão recrutados adultos sobreviventes de linfoma que receberam quimioterapia, terapia biológica ou ambos durante o tratamento ativo do linfoma e estão dispostos a participar do estudo até um ano após a remissão. Após o preenchimento de questionários e uma avaliação inicial pela equipe integradora, os pacientes serão divididos por preferência entre o grupo controle que receberá o tratamento básico obrigatório para acompanhamento após a doença (médico e de enfermagem); e o grupo de intervenção que virá à clínica e receberá, além dos anteriores, tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual), medicina complementar (acupuntura, suplementos de ervas, terapias mente-corpo, toque e/ou movimento) ou ambos. O tipo e a frequência da terapia complementar serão escolhidos pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base nos sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento. Durante o acompanhamento, os pacientes preencherão um questionário MYCAW para avaliar os sintomas em cada tratamento (ou uma vez por mês no grupo controle) e uma avaliação de segurança será realizada usando o questionário validado Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) para acupuntura ou questionamento direcionado para outros tratamentos. Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida uma vez por mês e questionários de avaliação econômica e cognitiva uma vez a cada 3 meses. O hemato-oncologista fará uma avaliação do estado da doença uma vez a cada 3 meses. Além disso, 3 meses após o término dos tratamentos, os pacientes preencherão todos os mesmos questionários para acompanhamento. O hemato-oncologista fará um acompanhamento médico do estado da doença uma vez a cada 3 meses durante dois anos a partir do término dos tratamentos na clínica de sobreviventes.
O desfecho primário é o efeito de uma abordagem integrativa na qualidade de vida dos sobreviventes de linfoma. Os desfechos secundários incluem o efeito dessa abordagem nos sintomas específicos causados pela doença e seu tratamento, aspectos econômicos e sociais, bem como no curso da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dana Weizer
- Número de telefone: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Subinvestigador:
- Ohad Cohen Naznin
-
Contato:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de telefone: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença linfoproliferativa
- Com 18 anos ou mais
- Recebeu quimioterapia, tratamento biológico ou ambos para tratar a doença linfoproliferativa
- Definida em remissão por menos de um ano pelo hemato-oncologista (autorizada terapia de manutenção)
- Pode responder a questionários
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oncologia integrativa
Todos os pacientes serão acompanhados por um hemato-oncologista.
A frequência e o tipo de visitas e exames serão determinados pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), pelos sintomas dos pacientes e pelo julgamento clínico do médico.
Os pacientes recrutados para o braço de intervenção receberão, além do acompanhamento de medicina convencional definido, intervenção oncológica integrativa, incluindo tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual), medicina complementar (acupuntura, suplementos de ervas, mente-corpo, toque e/ou movimento terapias) ou ambos.
O tipo e a frequência dessas intervenções serão definidos pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
|
A frequência da acupuntura será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia mente-corpo (hipnose, imaginação guiada) será definida pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia de toque (shiatsu, reflexologia) será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia de movimento (Tai-Chi, Qi-Qong) será definida pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A escolha do suplemento de ervas será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência dos tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual) será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente.
A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
|
|
Sem intervenção: Apenas medicina convencional
Todos os pacientes serão acompanhados por um hemato-oncologista.
A frequência e o tipo de visitas e exames serão determinados pelas diretrizes da NCCN, pelos sintomas dos pacientes e pelo julgamento clínico do médico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida pela escala EQ-5D
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Escala EQ-5D.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A escala analógica visual EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio dos sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): requer que os participantes nomeiem uma ou duas preocupações e, usando uma escala de sete pontos de 0 (pior resultado) a 6 (melhor resultado), para pontuar essas preocupações e seu sentimento geral de bem-estar
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
|
Funções cognitivas
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - questionário cognitivo (FACT-cog): avalia o funcionamento cognitivo percebido e seu impacto na qualidade de vida.
Este é um questionário auto-relatado de 37 itens que consiste em quatro subescalas: Comprometimento Cognitivo Percebido (CogPCI) (20 itens), Habilidade Cognitiva Percebida (CogPCA) (9 itens), Comentários de Outros sobre a Função Cognitiva (Cog-Oth) ( 4 itens) e Impacto na Qualidade de Vida (Cog-QoL) (4 itens).
Todos os itens são classificados para a semana anterior, incluindo o dia da administração, em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "Nunca" ou "Nunca" a 4 "Várias vezes ao dia" ou "Muito".
A subescala total do CogPCI varia de 0 a 72, o CogPCA varia entre 0 e 28 e cada um dos Cog-QoL e Cog-Oth varia entre 0 e 16.
A pontuação total do FACT-Cog é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens e varia de 0 a 148 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor percepção do funcionamento cognitivo.
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
|
Percepção do controle da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Escala de controle pessoal percebido (PPC): uma escala de 4 perguntas, com cada pergunta avaliando em uma escala de 0 a 4 a percepção do controle da doença (0: pior controle a 4: melhor controle)
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
|
Avaliação econômica
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Questionário sobre a medição, avaliação e estimativa de custos adaptado de um questionário validado sobre cuidados informais
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
Uma lista de verificação com eventos adversos de acupuntura com base no questionário Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) será usada para avaliar os eventos de segurança associados à acupuntura após cada tratamento.
Para terapias de medicina complementar sem acupuntura, o profissional questionará e avaliará diretamente o paciente após cada intervenção para possíveis eventos de segurança.
Especificamente para suplementos dietéticos e fitoterápicos, eventos adversos e interações serão avaliados em cada visita, e as Escalas de Probabilidade de Interações Medicamentosas (DIPS) de Naranjo e adaptadas serão usadas para avaliar a causalidade de tais eventos com os suplementos dietéticos específicos.
|
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
|
|
Recidiva de linfoma
Prazo: 3 anos
|
Com base na avaliação clínica do médico
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a triagem até a ocorrência de progressão da doença ou óbito, com base na avaliação clínica
|
3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a triagem até a morte, com base na avaliação clínica
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0050-23-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .