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Medicina Integrativa em Sobreviventes de Linfoma

30 de julho de 2023 atualizado por: Bnai Zion Medical Center

Eficácia dos tratamentos de medicina integrativa em sobreviventes de linfoma

O linfoma é um câncer dos gânglios linfáticos. Enquanto alguns são "silenciosos" e requerem apenas acompanhamento, em casos de linfoma agressivo, o tratamento é necessário, e geralmente inclui medicamentos biológicos, quimioterapia ou ambos. Essas drogas geralmente causam danos significativos à qualidade de vida e vários sintomas que nem sempre desaparecem. Embora os tratamentos sejam muitas vezes limitados no tempo e com taxas de recuperação acima de 60%, a maioria dos pacientes fica com uma qualidade de vida significativamente prejudicada e dificuldade em retornar à sua vida anterior. Muitos estudos, a maioria dos quais realizados em sobreviventes de câncer de mama, mostram o papel da medicina complementar no processo de recuperação, tanto no alívio dos sintomas quanto na melhoria da qualidade de vida. Poucos estudos examinaram o lugar da medicina complementar e integrativa em sobreviventes de linfoma. O objetivo do presente estudo é examinar o efeito de tratamentos integrativos (uma combinação de medicina convencional e complementar) na qualidade de vida de sobreviventes de linfoma, em sintomas específicos causados ​​pela doença e seu tratamento, em aspectos econômicos e sociais, assim como no curso da doença. Na unidade hematológica do Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel, pacientes com linfoma que receberam quimioterapia, tratamento biológico ou ambos, e foram definidos como em recuperação pelo hematologista assistente, terão uma escolha de diferentes tipos de medicina complementar ( acupuntura, fitoterapia, mente-corpo, terapias de movimento e toque), tratamento emocional (conversas com assistente social, orientação espiritual) ou ambos, além dos cuidados médicos e de enfermagem oferecidos a todos os sobreviventes. Os pacientes que preferirem não vir à clínica para esses tratamentos serão designados para o grupo de controle e preencherão apenas questionários. A duração dos tratamentos será de seis meses e o acompanhamento por mais dois anos. O tipo de tratamentos que o paciente receberá será escolhido em coordenação entre a equipe integradora e o paciente e de acordo com os sintomas. Será feita uma avaliação do efeito destes tratamentos na qualidade de vida dos sobreviventes do linfoma (com base em questionários), incluindo aspectos físicos, psico-espirituais e económicos, bem como na evolução da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O linfoma é uma doença maligna dos gânglios linfáticos. Enquanto alguns dos linfomas são indolentes e requerem apenas acompanhamento, em casos de linfoma agressivo ou linfoma indolente com alta carga de doença, o tratamento é necessário e geralmente inclui medicamentos biológicos, quimioterapia ou ambos. Muitas vezes, esses medicamentos causam danos significativos à qualidade de vida, incluindo vários sintomas, como fadiga, sintomas gastrointestinais, neuropatia, além de danos psicoemocionais e financeiros relacionados à interrupção do trabalho durante os tratamentos. Embora os tratamentos muitas vezes sejam limitados no tempo e com taxas de recuperação acima de 60% no caso do linfoma agressivo, a maioria dos pacientes fica com um prejuízo significativo na qualidade de vida e dificuldade de retornar à vida anterior à doença. As clínicas de sobreviventes geralmente estão localizadas fora das clínicas de oncologia e são projetadas para ajudar os pacientes com câncer a voltar à vida depois de se recuperarem da doença. Muitos estudos, principalmente em sobreviventes de câncer de mama, mostram o papel da medicina complementar no processo de recuperação, tanto no alívio dos sintomas quanto na melhoria da qualidade de vida. Poucos estudos examinaram o lugar da medicina complementar em clínicas de sobreviventes em pacientes hemato-oncológicos após tratamentos intensivos e de tempo limitado. Além disso, a oncologia integrativa, que incorpora a medicina convencional e complementar, é uma disciplina em desenvolvimento que se mostrou eficaz no alívio de muitos sintomas relacionados ao câncer, como a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, comum em sobreviventes de linfoma e outros resultados como qualidade de vida ou mesmo sobrevivência.

Hipótese: No presente estudo, assumimos que uma abordagem oncológica integrativa foi eficaz para melhorar diferentes resultados de sobreviventes de linfoma, incluindo qualidade de vida, sintomas específicos causados ​​pela doença e seu tratamento, aspectos econômicos e sociais, bem como o curso da doença.

Plano do estudo: Na Unidade de Hematologia do Hospital Bnai Zion, serão recrutados adultos sobreviventes de linfoma que receberam quimioterapia, terapia biológica ou ambos durante o tratamento ativo do linfoma e estão dispostos a participar do estudo até um ano após a remissão. Após o preenchimento de questionários e uma avaliação inicial pela equipe integradora, os pacientes serão divididos por preferência entre o grupo controle que receberá o tratamento básico obrigatório para acompanhamento após a doença (médico e de enfermagem); e o grupo de intervenção que virá à clínica e receberá, além dos anteriores, tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual), medicina complementar (acupuntura, suplementos de ervas, terapias mente-corpo, toque e/ou movimento) ou ambos. O tipo e a frequência da terapia complementar serão escolhidos pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base nos sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento. Durante o acompanhamento, os pacientes preencherão um questionário MYCAW para avaliar os sintomas em cada tratamento (ou uma vez por mês no grupo controle) e uma avaliação de segurança será realizada usando o questionário validado Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) para acupuntura ou questionamento direcionado para outros tratamentos. Além disso, os pacientes preencherão questionários de qualidade de vida uma vez por mês e questionários de avaliação econômica e cognitiva uma vez a cada 3 meses. O hemato-oncologista fará uma avaliação do estado da doença uma vez a cada 3 meses. Além disso, 3 meses após o término dos tratamentos, os pacientes preencherão todos os mesmos questionários para acompanhamento. O hemato-oncologista fará um acompanhamento médico do estado da doença uma vez a cada 3 meses durante dois anos a partir do término dos tratamentos na clínica de sobreviventes.

O desfecho primário é o efeito de uma abordagem integrativa na qualidade de vida dos sobreviventes de linfoma. Os desfechos secundários incluem o efeito dessa abordagem nos sintomas específicos causados ​​pela doença e seu tratamento, aspectos econômicos e sociais, bem como no curso da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Subinvestigador:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doença linfoproliferativa
  • Com 18 anos ou mais
  • Recebeu quimioterapia, tratamento biológico ou ambos para tratar a doença linfoproliferativa
  • Definida em remissão por menos de um ano pelo hemato-oncologista (autorizada terapia de manutenção)
  • Pode responder a questionários
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oncologia integrativa
Todos os pacientes serão acompanhados por um hemato-oncologista. A frequência e o tipo de visitas e exames serão determinados pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), pelos sintomas dos pacientes e pelo julgamento clínico do médico. Os pacientes recrutados para o braço de intervenção receberão, além do acompanhamento de medicina convencional definido, intervenção oncológica integrativa, incluindo tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual), medicina complementar (acupuntura, suplementos de ervas, mente-corpo, toque e/ou movimento terapias) ou ambos. O tipo e a frequência dessas intervenções serão definidos pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da acupuntura será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia mente-corpo (hipnose, imaginação guiada) será definida pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia de toque (shiatsu, reflexologia) será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência da terapia de movimento (Tai-Chi, Qi-Qong) será definida pela equipe integrativa em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A escolha do suplemento de ervas será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
A frequência dos tratamentos emocionais (aconselhamento, orientação espiritual) será definida pela equipe integradora em coordenação com o paciente, com base em dados baseados em evidências, sintomas e preferências do paciente. A duração da intervenção será de 6 meses a partir do recrutamento.
Sem intervenção: Apenas medicina convencional
Todos os pacientes serão acompanhados por um hemato-oncologista. A frequência e o tipo de visitas e exames serão determinados pelas diretrizes da NCCN, pelos sintomas dos pacientes e pelo julgamento clínico do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida pela escala EQ-5D
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Escala EQ-5D. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala analógica visual EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): requer que os participantes nomeiem uma ou duas preocupações e, usando uma escala de sete pontos de 0 (pior resultado) a 6 (melhor resultado), para pontuar essas preocupações e seu sentimento geral de bem-estar
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Funções cognitivas
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - questionário cognitivo (FACT-cog): avalia o funcionamento cognitivo percebido e seu impacto na qualidade de vida. Este é um questionário auto-relatado de 37 itens que consiste em quatro subescalas: Comprometimento Cognitivo Percebido (CogPCI) (20 itens), Habilidade Cognitiva Percebida (CogPCA) (9 itens), Comentários de Outros sobre a Função Cognitiva (Cog-Oth) ( 4 itens) e Impacto na Qualidade de Vida (Cog-QoL) (4 itens). Todos os itens são classificados para a semana anterior, incluindo o dia da administração, em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "Nunca" ou "Nunca" a 4 "Várias vezes ao dia" ou "Muito". A subescala total do CogPCI varia de 0 a 72, o CogPCA varia entre 0 e 28 e cada um dos Cog-QoL e Cog-Oth varia entre 0 e 16. A pontuação total do FACT-Cog é calculada pela soma de todas as pontuações dos itens e varia de 0 a 148 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor percepção do funcionamento cognitivo.
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Percepção do controle da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Escala de controle pessoal percebido (PPC): uma escala de 4 perguntas, com cada pergunta avaliando em uma escala de 0 a 4 a percepção do controle da doença (0: pior controle a 4: melhor controle)
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Avaliação econômica
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Questionário sobre a medição, avaliação e estimativa de custos adaptado de um questionário validado sobre cuidados informais
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Uma lista de verificação com eventos adversos de acupuntura com base no questionário Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) será usada para avaliar os eventos de segurança associados à acupuntura após cada tratamento. Para terapias de medicina complementar sem acupuntura, o profissional questionará e avaliará diretamente o paciente após cada intervenção para possíveis eventos de segurança. Especificamente para suplementos dietéticos e fitoterápicos, eventos adversos e interações serão avaliados em cada visita, e as Escalas de Probabilidade de Interações Medicamentosas (DIPS) de Naranjo e adaptadas serão usadas para avaliar a causalidade de tais eventos com os suplementos dietéticos específicos.
Até a conclusão do estudo: uma média de 1 ano
Recidiva de linfoma
Prazo: 3 anos
Com base na avaliação clínica do médico
3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Tempo desde a triagem até a ocorrência de progressão da doença ou óbito, com base na avaliação clínica
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a triagem até a morte, com base na avaliação clínica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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