- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982223
Medicina integrativa en sobrevivientes de linfoma
Eficacia de los tratamientos de medicina integrativa en sobrevivientes de linfoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El linfoma es una enfermedad maligna de los ganglios linfáticos. Si bien algunos de los linfomas son indolentes y solo requieren seguimiento, en casos de linfoma agresivo o linfoma indolente con una alta carga de enfermedad, el tratamiento es necesario y generalmente incluye medicamentos biológicos, quimioterapia o ambos. Estos medicamentos a menudo causan daños significativos en la calidad de vida, incluidos varios síntomas como fatiga, síntomas gastrointestinales, neuropatía, así como daños psicoemocionales y financieros relacionados con el cese del trabajo durante los tratamientos. Aunque los tratamientos suelen ser limitados en el tiempo y con tasas de recuperación superiores al 60% en el caso de linfoma agresivo, la mayoría de los pacientes quedan con un deterioro significativo en la calidad de vida y dificultad para volver a la vida anterior a la enfermedad. Las clínicas para sobrevivientes generalmente están ubicadas fuera de las clínicas de oncología y están diseñadas para ayudar a los pacientes con cáncer a volver a la vida después de haberse recuperado de la enfermedad. Muchos estudios, principalmente en sobrevivientes de cáncer de mama, muestran el lugar de la medicina complementaria en el proceso de recuperación, tanto en términos de alivio de los síntomas como de mejora de la calidad de vida. Pocos estudios han examinado el lugar de la medicina complementaria en las clínicas de sobrevivientes en pacientes hemato-oncológicos después de tratamientos intensivos y de duración limitada. Además, la oncología integrativa que incorpora tanto la medicina convencional como la complementaria, es una disciplina en desarrollo que ha demostrado ser eficaz en el alivio de muchos síntomas relacionados con el cáncer, como la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, que es común en los sobrevivientes de linfoma, y otros resultados como la calidad de vida o incluso la supervivencia.
Hipótesis: En el presente estudio, asumimos que un enfoque de oncología integradora fue efectivo para mejorar diferentes resultados de los sobrevivientes de linfoma, incluida la calidad de vida, los síntomas específicos causados por la enfermedad y su tratamiento, los aspectos económicos y sociales, así como el curso. de la enfermedad
Plan de estudio: En la Unidad de Hematología del Hospital Bnai Zion, se reclutarán sobrevivientes de linfoma adultos que recibieron quimioterapia, terapia biológica o ambos durante el tratamiento activo del linfoma y que estén dispuestos a participar en el estudio hasta un año después de la remisión. Luego de completar los cuestionarios y una evaluación inicial por parte del equipo integrador, los pacientes serán divididos de preferencia entre el grupo control que recibirá el tratamiento básico obligatorio para el seguimiento posterior a la enfermedad (médico y de enfermería); y el grupo de intervención que acudirá a la clínica y recibirá, además de los anteriores, tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual), medicina complementaria (acupuntura, suplementos herbales, terapias mente-cuerpo, tacto y/o movimiento) o ambas. El tipo y la frecuencia de la terapia complementaria serán elegidos por el equipo integrador en coordinación con el paciente, en función de los síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación. Durante el seguimiento, los pacientes completarán un cuestionario MYCAW para evaluar los síntomas en cada tratamiento (o una vez al mes en el grupo de control) y se realizará una evaluación de seguridad utilizando el cuestionario validado Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE). para acupuntura o preguntas específicas para otros tratamientos. Además, los pacientes cumplimentarán cuestionarios de calidad de vida una vez al mes y cuestionarios de evaluación económica y cognitiva una vez cada 3 meses. El hemato-oncólogo completará una evaluación del estado de la enfermedad una vez cada 3 meses. Además, 3 meses después de finalizar los tratamientos, los pacientes rellenarán todos los mismos cuestionarios de seguimiento. El hemato-oncólogo realizará un seguimiento médico del estado de la enfermedad una vez cada 3 meses durante dos años desde la finalización de los tratamientos en la clínica de supervivientes.
El resultado primario es el efecto de un enfoque integrador sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de linfoma. Los resultados secundarios incluyen el efecto de dicho enfoque sobre los síntomas específicos causados por la enfermedad y su tratamiento, los aspectos económicos y sociales, así como sobre el curso de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Weizer
- Número de teléfono: 972-543295952
- Correo electrónico: dana.weizer@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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Sub-Investigador:
- Ohad Cohen Naznin
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Contacto:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de teléfono: 972-525086128
- Correo electrónico: ilana.levy@b-zion.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con una enfermedad linfoproliferativa
- Mayor de 18 años
- Recibió quimioterapia, tratamiento biológico o ambos para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa
- Definido en remisión por menos de un año por el hemato-oncólogo (se autoriza terapia de mantenimiento)
- Puede responder cuestionarios.
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión: Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oncología integrativa
Todos los pacientes serán seguidos por un hemato-oncólogo.
La frecuencia y el tipo de visitas y exámenes serán determinados por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los síntomas de los pacientes y el juicio clínico del médico.
Los pacientes reclutados para el brazo de intervención recibirán, además del seguimiento de medicina convencional definido, intervención oncológica integradora que incluye tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual), medicina complementaria (acupuntura, suplementos herbales, mente-cuerpo, tacto y/o movimiento). terapias) o ambos.
El tipo y la frecuencia de estas intervenciones serán definidas por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas y preferencias del paciente.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
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La frecuencia de la acupuntura será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas y preferencias del paciente.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia mente-cuerpo (hipnosis, imágenes guiadas) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas del paciente y preferencias.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia táctil (shiatsu, reflexología) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas y preferencias del paciente.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia de movimiento (Tai-Chi, Qi-Qong) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas del paciente y preferencias.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La elección del suplemento a base de hierbas será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas y preferencias del paciente.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de los tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados en evidencia, síntomas y preferencias del paciente.
La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
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Sin intervención: Solo medicina convencional
Todos los pacientes serán seguidos por un hemato-oncólogo.
La frecuencia y el tipo de visitas y exámenes serán determinados por las pautas de NCCN, los síntomas de los pacientes y el juicio clínico del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida por escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Escala EQ-5D.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El paciente indica el estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La escala analógica visual (VAS) de EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Cuestionario Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCAW): requiere que los participantes nombren una o dos preocupaciones y, utilizando una escala de siete puntos de 0 (peor resultado) a 6 (mejor resultado), califiquen estas preocupaciones y su sensación general de bienestar.
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - cuestionario cognitivo (FACT-cog): evalúa el funcionamiento cognitivo percibido y su impacto en la calidad de vida.
Este es un cuestionario autoadministrado de 37 ítems que consta de cuatro subescalas: Deterioro cognitivo percibido (CogPCI) (20 ítems), Habilidad cognitiva percibida (CogPCA) (9 ítems), Comentarios de otros sobre la función cognitiva (Cog-Oth) ( 4 ítems), e Impacto en la calidad de vida (Cog-QoL) (4 ítems).
Todos los ítems se califican para la semana anterior, incluido el día de la administración, en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 "Nunca" o "Nada" hasta 4 "Varias veces al día" o "Mucho".
La subescala total de CogPCI oscila entre 0 y 72, la CogPCA oscila entre 0 y 28, y cada una de las escalas Cog-QoL y Cog-Oth oscila entre 0 y 16.
La puntuación total del FACT-Cog se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 148 puntos, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor percepción del funcionamiento cognitivo.
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Percepción del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Escala de control personal percibido (PPC): una escala de 4 preguntas, cada pregunta evalúa en una escala de 0 a 4 la percepción del control de la enfermedad (0: peor control a 4: mejor control)
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Cuestionario de medición, valoración y estimación de costes adaptado de un cuestionario validado sobre cuidados informales
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Se utilizará una lista de verificación con eventos adversos de la acupuntura basada en el cuestionario Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) para evaluar los eventos de seguridad asociados con la acupuntura después de cada tratamiento.
Para las terapias de medicina complementaria que no sean de acupuntura, el médico interrogará y evaluará directamente al paciente después de cada intervención en busca de posibles eventos de seguridad.
Específicamente para los suplementos dietéticos y herbales, los eventos adversos y las interacciones se evaluarán en cada visita, y se utilizarán las Escalas de Probabilidad de Interacción de Medicamentos (DIPS) de Naranjo y adaptadas para evaluar la causalidad de tales eventos con los suplementos dietéticos específicos.
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Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
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Recaída de linfoma
Periodo de tiempo: 3 años
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Basado en la evaluación clínica del médico.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el cribado hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte, según la evaluación clínica
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la detección hasta la muerte, según la evaluación clínica
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0050-23-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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