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Medicina integrativa en sobrevivientes de linfoma

30 de julio de 2023 actualizado por: Bnai Zion Medical Center

Eficacia de los tratamientos de medicina integrativa en sobrevivientes de linfoma

El linfoma es un cáncer de los ganglios linfáticos. Mientras que algunos son "silenciosos" y solo requieren seguimiento, en los casos de linfoma agresivo, el tratamiento es necesario y generalmente incluye medicamentos biológicos, quimioterapia o ambos. Estos medicamentos a menudo causan un daño significativo a la calidad de vida y varios síntomas que no siempre desaparecen. Aunque los tratamientos son a menudo limitados en el tiempo y con tasas de recuperación superiores al 60%, la mayoría de los pacientes quedan con una calidad de vida significativamente deteriorada y dificultad para volver a su vida anterior. Muchos estudios, la mayoría de los cuales se realizaron en sobrevivientes de cáncer de mama, muestran el lugar de la medicina complementaria en el proceso de recuperación, tanto en términos de alivio de los síntomas como de mejora de la calidad de vida. Pocos estudios han examinado el lugar de la medicina complementaria e integradora en los sobrevivientes de linfoma. El propósito del presente estudio es examinar el efecto de los tratamientos integradores (una combinación de medicina convencional y complementaria) sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de linfoma, sobre síntomas específicos causados ​​por la enfermedad y su tratamiento, sobre aspectos económicos y sociales, así como en el curso de la enfermedad. En la unidad hematológica del Centro Médico Bnai Zion, Haifa, Israel, a los pacientes con linfoma que hayan recibido quimioterapia, tratamiento biológico o ambos, y que el hematólogo tratante haya definido como en recuperación, se les ofrecerá la opción de diferentes tipos de medicina complementaria ( acupuntura, fitoterapia, terapias mente-cuerpo, movimiento y tacto), tratamiento emocional (conversaciones con trabajador social, guía espiritual), o ambos, además de la atención médica y de enfermería que se ofrece a todos los sobrevivientes. Los pacientes que prefieran no acudir a la clínica para estos tratamientos serán asignados al grupo de control y sólo rellenarán cuestionarios. La duración de los tratamientos será de seis meses y el seguimiento durante otros dos años. El tipo de tratamientos que recibirá el paciente se elegirán en coordinación entre el equipo integrador y el paciente y de acuerdo a los síntomas. Se evaluará el efecto de estos tratamientos sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de linfoma (basado en cuestionarios), incluyendo aspectos físicos, psicoespirituales y económicos, así como sobre el curso de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El linfoma es una enfermedad maligna de los ganglios linfáticos. Si bien algunos de los linfomas son indolentes y solo requieren seguimiento, en casos de linfoma agresivo o linfoma indolente con una alta carga de enfermedad, el tratamiento es necesario y generalmente incluye medicamentos biológicos, quimioterapia o ambos. Estos medicamentos a menudo causan daños significativos en la calidad de vida, incluidos varios síntomas como fatiga, síntomas gastrointestinales, neuropatía, así como daños psicoemocionales y financieros relacionados con el cese del trabajo durante los tratamientos. Aunque los tratamientos suelen ser limitados en el tiempo y con tasas de recuperación superiores al 60% en el caso de linfoma agresivo, la mayoría de los pacientes quedan con un deterioro significativo en la calidad de vida y dificultad para volver a la vida anterior a la enfermedad. Las clínicas para sobrevivientes generalmente están ubicadas fuera de las clínicas de oncología y están diseñadas para ayudar a los pacientes con cáncer a volver a la vida después de haberse recuperado de la enfermedad. Muchos estudios, principalmente en sobrevivientes de cáncer de mama, muestran el lugar de la medicina complementaria en el proceso de recuperación, tanto en términos de alivio de los síntomas como de mejora de la calidad de vida. Pocos estudios han examinado el lugar de la medicina complementaria en las clínicas de sobrevivientes en pacientes hemato-oncológicos después de tratamientos intensivos y de duración limitada. Además, la oncología integrativa que incorpora tanto la medicina convencional como la complementaria, es una disciplina en desarrollo que ha demostrado ser eficaz en el alivio de muchos síntomas relacionados con el cáncer, como la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, que es común en los sobrevivientes de linfoma, y ​​otros resultados como la calidad de vida o incluso la supervivencia.

Hipótesis: En el presente estudio, asumimos que un enfoque de oncología integradora fue efectivo para mejorar diferentes resultados de los sobrevivientes de linfoma, incluida la calidad de vida, los síntomas específicos causados ​​por la enfermedad y su tratamiento, los aspectos económicos y sociales, así como el curso. de la enfermedad

Plan de estudio: En la Unidad de Hematología del Hospital Bnai Zion, se reclutarán sobrevivientes de linfoma adultos que recibieron quimioterapia, terapia biológica o ambos durante el tratamiento activo del linfoma y que estén dispuestos a participar en el estudio hasta un año después de la remisión. Luego de completar los cuestionarios y una evaluación inicial por parte del equipo integrador, los pacientes serán divididos de preferencia entre el grupo control que recibirá el tratamiento básico obligatorio para el seguimiento posterior a la enfermedad (médico y de enfermería); y el grupo de intervención que acudirá a la clínica y recibirá, además de los anteriores, tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual), medicina complementaria (acupuntura, suplementos herbales, terapias mente-cuerpo, tacto y/o movimiento) o ambas. El tipo y la frecuencia de la terapia complementaria serán elegidos por el equipo integrador en coordinación con el paciente, en función de los síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación. Durante el seguimiento, los pacientes completarán un cuestionario MYCAW para evaluar los síntomas en cada tratamiento (o una vez al mes en el grupo de control) y se realizará una evaluación de seguridad utilizando el cuestionario validado Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE). para acupuntura o preguntas específicas para otros tratamientos. Además, los pacientes cumplimentarán cuestionarios de calidad de vida una vez al mes y cuestionarios de evaluación económica y cognitiva una vez cada 3 meses. El hemato-oncólogo completará una evaluación del estado de la enfermedad una vez cada 3 meses. Además, 3 meses después de finalizar los tratamientos, los pacientes rellenarán todos los mismos cuestionarios de seguimiento. El hemato-oncólogo realizará un seguimiento médico del estado de la enfermedad una vez cada 3 meses durante dos años desde la finalización de los tratamientos en la clínica de supervivientes.

El resultado primario es el efecto de un enfoque integrador sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de linfoma. Los resultados secundarios incluyen el efecto de dicho enfoque sobre los síntomas específicos causados ​​por la enfermedad y su tratamiento, los aspectos económicos y sociales, así como sobre el curso de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Reclutamiento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con una enfermedad linfoproliferativa
  • Mayor de 18 años
  • Recibió quimioterapia, tratamiento biológico o ambos para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa
  • Definido en remisión por menos de un año por el hemato-oncólogo (se autoriza terapia de mantenimiento)
  • Puede responder cuestionarios.
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oncología integrativa
Todos los pacientes serán seguidos por un hemato-oncólogo. La frecuencia y el tipo de visitas y exámenes serán determinados por las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los síntomas de los pacientes y el juicio clínico del médico. Los pacientes reclutados para el brazo de intervención recibirán, además del seguimiento de medicina convencional definido, intervención oncológica integradora que incluye tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual), medicina complementaria (acupuntura, suplementos herbales, mente-cuerpo, tacto y/o movimiento). terapias) o ambos. El tipo y la frecuencia de estas intervenciones serán definidas por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la acupuntura será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia mente-cuerpo (hipnosis, imágenes guiadas) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas del paciente y preferencias. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia táctil (shiatsu, reflexología) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de la terapia de movimiento (Tai-Chi, Qi-Qong) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas del paciente y preferencias. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La elección del suplemento a base de hierbas será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
La frecuencia de los tratamientos emocionales (consejería, guía espiritual) será definida por el equipo integrador en coordinación con el paciente, con base en datos basados ​​en evidencia, síntomas y preferencias del paciente. La duración de la intervención será de 6 meses desde la contratación.
Sin intervención: Solo medicina convencional
Todos los pacientes serán seguidos por un hemato-oncólogo. La frecuencia y el tipo de visitas y exámenes serán determinados por las pautas de NCCN, los síntomas de los pacientes y el juicio clínico del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida por escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Escala EQ-5D. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El paciente indica el estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La escala analógica visual (VAS) de EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Cuestionario Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCAW): requiere que los participantes nombren una o dos preocupaciones y, utilizando una escala de siete puntos de 0 (peor resultado) a 6 (mejor resultado), califiquen estas preocupaciones y su sensación general de bienestar.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - cuestionario cognitivo (FACT-cog): evalúa el funcionamiento cognitivo percibido y su impacto en la calidad de vida. Este es un cuestionario autoadministrado de 37 ítems que consta de cuatro subescalas: Deterioro cognitivo percibido (CogPCI) (20 ítems), Habilidad cognitiva percibida (CogPCA) (9 ítems), Comentarios de otros sobre la función cognitiva (Cog-Oth) ( 4 ítems), e Impacto en la calidad de vida (Cog-QoL) (4 ítems). Todos los ítems se califican para la semana anterior, incluido el día de la administración, en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 "Nunca" o "Nada" hasta 4 "Varias veces al día" o "Mucho". La subescala total de CogPCI oscila entre 0 y 72, la CogPCA oscila entre 0 y 28, y cada una de las escalas Cog-QoL y Cog-Oth oscila entre 0 y 16. La puntuación total del FACT-Cog se calcula sumando todas las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 y 148 puntos, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor percepción del funcionamiento cognitivo.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Percepción del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Escala de control personal percibido (PPC): una escala de 4 preguntas, cada pregunta evalúa en una escala de 0 a 4 la percepción del control de la enfermedad (0: peor control a 4: mejor control)
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Cuestionario de medición, valoración y estimación de costes adaptado de un cuestionario validado sobre cuidados informales
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Se utilizará una lista de verificación con eventos adversos de la acupuntura basada en el cuestionario Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) para evaluar los eventos de seguridad asociados con la acupuntura después de cada tratamiento. Para las terapias de medicina complementaria que no sean de acupuntura, el médico interrogará y evaluará directamente al paciente después de cada intervención en busca de posibles eventos de seguridad. Específicamente para los suplementos dietéticos y herbales, los eventos adversos y las interacciones se evaluarán en cada visita, y se utilizarán las Escalas de Probabilidad de Interacción de Medicamentos (DIPS) de Naranjo y adaptadas para evaluar la causalidad de tales eventos con los suplementos dietéticos específicos.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 1 año
Recaída de linfoma
Periodo de tiempo: 3 años
Basado en la evaluación clínica del médico.
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el cribado hasta la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte, según la evaluación clínica
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la detección hasta la muerte, según la evaluación clínica
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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