Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna integracyjna u osób, które przeżyły chłoniaka

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Skuteczność leczenia medycyny integracyjnej u osób, które przeżyły chłoniaka

Chłoniak to nowotwór węzłów chłonnych. Podczas gdy niektóre są „ciche” i wymagają jedynie obserwacji, w przypadkach agresywnego chłoniaka leczenie jest konieczne i zwykle obejmuje leki biologiczne, chemioterapię lub jedno i drugie. Leki te często powodują znaczne pogorszenie jakości życia i różne objawy, które nie zawsze ustępują. Chociaż terapie są często ograniczone w czasie, a wskaźniki wyzdrowienia przekraczają 60%, większość pacjentów pozostaje ze znacznie obniżoną jakością życia i trudnościami w powrocie do poprzedniego życia. Wiele badań, z których większość przeprowadzono na osobach po przebytym raku piersi, wskazuje na miejsce medycyny komplementarnej w procesie zdrowienia, zarówno w zakresie łagodzenia objawów, jak i poprawy jakości życia. Niewiele badań dotyczyło miejsca medycyny komplementarnej i integracyjnej u osób, które przeżyły chłoniaka. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu leczenia integracyjnego (połączenie medycyny konwencjonalnej i komplementarnej) na jakość życia osób po wyleczeniu chłoniaka, na specyficzne objawy choroby i jej leczenia, aspekty ekonomiczne i społeczne, jak również na przebieg choroby. Na oddziale hematologicznym Centrum Medycznego Bnai Zion w Hajfie w Izraelu pacjenci z chłoniakiem, którzy otrzymali chemioterapię, leczenie biologiczne lub oba i zostali uznani przez hematologa za zdrowiejących, otrzymają wybór różnych rodzajów leków uzupełniających ( akupunktura, ziołolecznictwo, terapia umysł-ciało, ruch i dotyk), leczenie emocjonalne (rozmowy z pracownikiem socjalnym, przewodnictwo duchowe) lub jedno i drugie, oprócz opieki medycznej i pielęgniarskiej oferowanej wszystkim ocalałym. Pacjenci, którzy wolą nie przychodzić do kliniki na te zabiegi, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej i wypełnią jedynie ankiety. Czas trwania kuracji wyniesie sześć miesięcy, a okres obserwacji kolejne dwa lata. Rodzaj zabiegów, które pacjent otrzyma, zostanie wybrany w porozumieniu między zespołem integracyjnym a pacjentem i zgodnie z objawami. Dokonana zostanie ocena wpływu tych terapii na jakość życia osób, które wyleczyły się z chłoniaka (na podstawie kwestionariuszy), z uwzględnieniem aspektów fizycznych, psycho-duchowych i ekonomicznych, a także na przebieg choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Chłoniak jest nowotworową chorobą węzłów chłonnych. Podczas gdy niektóre chłoniaki są łagodne i wymagają jedynie obserwacji, w przypadku chłoniaka agresywnego lub chłoniaka łagodnego z dużym obciążeniem chorobą konieczne jest leczenie, które zwykle obejmuje leki biologiczne, chemioterapię lub jedno i drugie. Leki te często powodują znaczne pogorszenie jakości życia, w tym różne objawy, takie jak zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, neuropatia, a także szkody psychoemocjonalne i finansowe związane z zaprzestaniem pracy w trakcie leczenia. Chociaż leczenie jest często ograniczone w czasie, a odsetek wyzdrowień w przypadku chłoniaka agresywnego przekracza 60%, większość pacjentów pozostaje ze znacznym upośledzeniem jakości życia i trudnościami w powrocie do życia sprzed choroby. Kliniki dla ocalałych są zwykle zlokalizowane poza klinikami onkologicznymi i mają na celu pomóc chorym na raka w powrocie do życia po wyzdrowieniu z choroby. Wiele badań, głównie u pacjentek po przebytym raku piersi, wskazuje na miejsce medycyny komplementarnej w procesie zdrowienia, zarówno w zakresie łagodzenia objawów, jak i poprawy jakości życia. W nielicznych badaniach oceniano miejsce medycyny komplementarnej w poradniach rekonwalescencji u pacjentów hemato-onkologicznych po intensywnym i ograniczonym czasowo leczeniu. Ponadto onkologia integracyjna, która obejmuje zarówno medycynę konwencjonalną, jak i komplementarną, jest rozwijającą się dyscypliną, która okazała się skuteczna w łagodzeniu wielu objawów związanych z rakiem, takich jak neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, która jest powszechna u osób, które przeżyły chłoniaka, i inne wyniki, takie jak jakość życia, a nawet przeżycie.

Hipoteza: W niniejszym badaniu założyliśmy, że integracyjne podejście onkologiczne było skuteczne w poprawie różnych wyników leczenia chłoniaka, w tym jakości życia, specyficznych objawów spowodowanych chorobą i jej leczeniem, aspektów ekonomicznych i społecznych, a także przebiegu choroby.

Plan badań: Na oddziale hematologii szpitala Bnai Zion dorosłe osoby, które przeżyły chłoniaka, które otrzymały chemioterapię, terapię biologiczną lub jedno i drugie podczas aktywnego leczenia chłoniaka i są chętne do udziału w badaniu, zostaną zrekrutowane do jednego roku po remisji. Po wypełnieniu kwestionariuszy i wstępnej ocenie przez zespół integracyjny, pacjenci zostaną podzieleni według preferencji pomiędzy grupę kontrolną, która otrzyma obowiązkowe leczenie podstawowe w celu obserwacji po chorobie (lekarskiej i pielęgniarskiej); oraz grupa interwencyjna, która przyjedzie do kliniki i otrzyma, oprócz powyższych, terapię emocjonalną (poradnictwo, przewodnictwo duchowe), medycynę uzupełniającą (akupunktura, suplementy ziołowe, terapie umysł-ciało, dotyk i/lub ruch) lub jedno i drugie. Rodzaj i częstotliwość terapii uzupełniającej zostaną wybrane przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o objawy i preferencje pacjenta. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru. Podczas obserwacji pacjenci będą wypełniać kwestionariusz MYCAW w celu oceny objawów w każdym zabiegu (lub raz w miesiącu w grupie kontrolnej) oraz przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) do akupunktury lub ukierunkowanych pytań dotyczących innych metod leczenia. Ponadto pacjenci raz w miesiącu będą wypełniać kwestionariusze jakości życia, a raz na 3 miesiące kwestionariusze oceny ekonomicznej i poznawczej. Hemato-onkolog będzie przeprowadzał ocenę stanu chorobowego raz na 3 miesiące. Dodatkowo po 3 miesiącach od zakończenia kuracji pacjenci będą wypełniać te same kwestionariusze w celu obserwacji. Hemato-onkolog będzie przeprowadzał kontrolę medyczną stanu choroby raz na 3 miesiące przez dwa lata od zakończenia leczenia w poradni dla ocalałych.

Głównym wynikiem jest wpływ integracyjnego podejścia na jakość życia osób, które przeżyły chłoniaka. Efekty wtórne obejmują wpływ takiego postępowania na określone objawy choroby i jej leczenia, aspekty ekonomiczne i społeczne, a także na przebieg choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą limfoproliferacyjną
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Otrzymał chemioterapię, leczenie biologiczne lub jedno i drugie w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej
  • Zdefiniowana jako remisja trwająca krócej niż rok przez hemato-onkologa (leczenie podtrzymujące jest dozwolone)
  • Potrafi odpowiadać na kwestionariusze
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onkologia integracyjna
Wszyscy pacjenci będą pod opieką hemato-onkologa. Częstotliwość i rodzaj wizyt i badań zostaną określone na podstawie wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), objawów występujących u pacjentów oraz oceny klinicznej lekarza. Pacjenci zrekrutowani do grupy interwencyjnej otrzymają, oprócz określonej obserwacji w ramach medycyny konwencjonalnej, integracyjną interwencję onkologiczną, w tym terapię emocjonalną (poradnictwo, przewodnictwo duchowe), medycynę uzupełniającą (akupunktura, suplementy ziołowe, umysł-ciało, dotyk i/lub ruch) terapie) lub jedno i drugie. Rodzaj i częstotliwość tych interwencji zostaną określone przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość akupunktury zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii ciało-umysł (hipnoza, obrazowanie kierowane) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii dotykowej (shiatsu, refleksologia) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość terapii ruchowej (Tai-Chi, Qi-Qong) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, w oparciu o dane oparte na dowodach, objawy pacjenta i preferencje. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Wybór suplementu ziołowego zostanie określony przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Częstotliwość zabiegów emocjonalnych (poradnictwo, przewodnictwo duchowe) zostanie określona przez zespół integracyjny w porozumieniu z pacjentem, na podstawie danych opartych na dowodach, objawach i preferencjach pacjenta. Czas trwania interwencji wyniesie 6 miesięcy od naboru.
Brak interwencji: Tylko medycyna konwencjonalna
Wszyscy pacjenci będą pod opieką hemato-onkologa. Częstotliwość i rodzaj wizyt i badań zostaną określone na podstawie wytycznych NCCN, objawów występujących u pacjentów oraz oceny klinicznej lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według skali EQ-5D
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Skala EQ-5D. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent wskazuje stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Kwestionariusz Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW): wymaga od uczestników wskazania jednej lub dwóch obaw i za pomocą siedmiostopniowej skali od 0 (gorszy wynik) do 6 (najlepszy wynik), aby ocenić te obawy i ich ogólne samopoczucie
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – kwestionariusz poznawczy (FACT-cog): ocenia postrzegane funkcjonowanie poznawcze i ich wpływ na jakość życia. Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 37 pozycji, który składa się z czterech podskal: Postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (CogPCI) (20 pozycji), Postrzegane zdolności poznawcze (CogPCA) (9 pozycji), Komentarze innych osób dotyczące funkcji poznawczych (Cog-Oth) ( 4 pozycje) oraz Wpływ na jakość życia (Cog-QoL) (4 pozycje). Wszystkie pozycje są oceniane za poprzedni tydzień, w tym dzień podania, na 5-punktowej skali Likerta od 0 „Nigdy” lub „Wcale” do 4 „Kilka razy dziennie” lub „Bardzo”. Całkowita podskala CogPCI mieści się w zakresie od 0 do 72, CogPCA mieści się w zakresie od 0 do 28, a każdy z Cog-QoL i Cog-Oth mieści się w zakresie od 0 do 16. Całkowity wynik dla FACT-Cog jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 148 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie funkcjonowania poznawczego.
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Postrzeganie kontroli choroby
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Skala postrzeganej kontroli osobistej (PPC): skala składająca się z 4 pytań, przy czym każde pytanie ocenia w skali 0-4 postrzeganie kontroli choroby (od 0: gorsza kontrola do 4: najlepsza kontrola)
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Kwestionariusz dotyczący pomiaru, wyceny i szacowania kosztów zaadaptowany z zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego opieki nieformalnej
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Lista kontrolna ze zdarzeniami niepożądanymi akupunktury oparta na kwestionariuszu Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) zostanie wykorzystana do oceny zdarzeń związanych z bezpieczeństwem akupunktury po każdym zabiegu. W przypadku terapii medycyny komplementarnej niezwiązanych z akupunkturą lekarz bezpośrednio przepyta pacjenta i oceni go po każdej interwencji pod kątem możliwych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. W szczególności w przypadku suplementów diety i ziół, działania niepożądane i interakcje będą oceniane podczas każdej wizyty, a skala prawdopodobieństwa interakcji Naranjo i dostosowane skale prawdopodobieństwa interakcji leków (DIPS) zostaną wykorzystane do oceny związku przyczynowego takich zdarzeń z określonymi suplementami diety.
Przez ukończenie studiów: średnio 1 rok
Nawrót chłoniaka
Ramy czasowe: 3 lata
Na podstawie oceny klinicznej lekarza
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od badania przesiewowego do wystąpienia progresji choroby lub zgonu, na podstawie oceny klinicznej
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od badania przesiewowego do śmierci na podstawie oceny klinicznej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj