- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05982223
Integroiva lääketiede lymfoomasta selviytyneissä
Integratiivisten lääkehoitojen tehokkuus lymfoomasta selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lymfooma on imusolmukkeiden pahanlaatuinen sairaus. Vaikka jotkin lymfoomista ovat indolentteja ja vaativat vain seurantaa, aggressiivisen lymfooman tai indolentin lymfooman tapauksissa, joissa on suuri sairaustaakka, hoito on välttämätöntä ja sisältää yleensä biologisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai molempia. Nämä lääkkeet aiheuttavat usein merkittäviä haittoja elämänlaadulle, mukaan lukien erilaisia oireita, kuten väsymystä, maha-suolikanavan oireita, neuropatiaa sekä psykoemotionaalisia ja taloudellisia vahinkoja, jotka liittyvät työn lopettamiseen hoitojen aikana. Vaikka hoidot ovat usein ajallisesti rajallisia ja aggressiivisen lymfooman toipumisaste ylittää 60 %, useimpien potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja vaikeuksia palata sairautta edeltävään elämään. Selviytymisklinikat sijaitsevat yleensä syöpäklinikan ulkopuolella, ja ne on suunniteltu auttamaan syöpäpotilaita palaamaan elämään taudista toipumisen jälkeen. Monet tutkimukset, pääasiassa rintasyövästä selviytyneillä, osoittavat täydentävän lääketieteen paikan toipumisprosessissa sekä oireiden lievittämisessä että elämänlaadun parantamisessa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet täydentävän lääketieteen paikkaa hematoonkologisten potilaiden selviytymisklinikoissa intensiivisten ja aikarajoitettujen hoitojen jälkeen. Lisäksi integratiivinen onkologia, joka sisältää sekä tavanomaisen että täydentävän lääketieteen, on kehittyvä tieteenala, jonka on osoitettu olevan tehokas monien syöpään liittyvien oireiden, kuten kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian, joka on yleinen lymfoomasta selviytyneillä, ja muiden sairauksien lievittämisessä. tuloksia, kuten elämänlaatua tai jopa selviytymistä.
Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa oletimme, että integroiva onkologia oli tehokas parantamaan lymfoomasta selviytyneiden eri tuloksia, mukaan lukien elämänlaatua, taudin aiheuttamia erityisiä oireita ja sen hoitoa, taloudellisia ja sosiaalisia näkökohtia sekä kulkua. taudista.
Tutkimussuunnitelma: Bnai Zion -sairaalan hematologian yksikössä aikuiset lymfoomasta selviytyneet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molempia aktiivisen lymfoomahoidon aikana ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan vuoden ajan remissiosta. Kyselylomakkeiden täyttämisen ja integroivan tiimin tekemän alustavan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan mieluiten kontrolliryhmän kesken, joka saa pakollisen perushoidon sairauden jälkeistä seurantaa varten (lääketieteellinen ja sairaanhoito); ja interventioryhmä, joka tulee klinikalle ja saa yllämainittujen lisäksi tunnehoitoja (neuvontaa, henkistä ohjausta), täydentävää lääketiedettä (akupunktio, yrttilisäaineet, mieli-keho-, kosketus- ja/tai liiketerapiat) tai molempia. Täydentävän hoidon tyypin ja tiheyden valitsee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta. Seurannan aikana potilaat täyttävät MYCAW-kyselylomakkeen oireiden arvioimiseksi kussakin hoidossa (tai kerran kuukaudessa kontrolliryhmässä) ja turvallisuusarviointi suoritetaan validoidulla akupunktio-haittatapahtumat (Acup-AE) -kyselylomakkeella. akupunktioon tai kohdennettuun kyselyyn muita hoitoja varten. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn kerran kuukaudessa ja taloudellisen ja kognitiivisen arviointikyselyn kerran 3 kuukaudessa. Hematoonkologi arvioi sairauden tilan kolmen kuukauden välein. Lisäksi 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen potilaat täyttävät kaikki samat kyselylomakkeet seurantaa varten. Hematoonkologi tekee sairauden tilan lääketieteellisen seurannan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan hoitojen päättymisestä selviytymisklinikalla.
Ensisijainen tulos on integroivan lähestymistavan vaikutus lymfoomasta selviytyneiden elämänlaatuun. Toissijaisia tuloksia ovat tällaisen lähestymistavan vaikutus taudin ja sen hoidon aiheuttamiin erityisiin oireisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin sekä taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Weizer
- Puhelinnumero: 972-543295952
- Sähköposti: dana.weizer@b-zion.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Päätutkija:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Alatutkija:
- Ohad Cohen Naznin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Puhelinnumero: 972-525086128
- Sähköposti: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfoproliferatiivinen sairaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sai kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molempia lymfoproliferatiivisen taudin hoitoon
- Hematoonkologin määrittämä remissio alle vuoden ajan (ylläpitohoito on sallittu)
- Voi vastata kyselyihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroiva onkologia
Kaikkia potilaita seuraa hematoonkologi.
Vierailujen ja tutkimusten tiheys ja tyyppi määräytyvät National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden, potilaiden oireiden ja lääkärin kliinisen arvion mukaan.
Interventioryhmään rekrytoidut potilaat saavat määritellyn perinteisen lääketieteen seurannan lisäksi integroivaa onkologista interventiota, joka sisältää emotionaalisia hoitoja (neuvontaa, henkistä ohjausta), täydentävää lääketiedettä (akupunktio, yrttilisäaineet, mieli-keho, kosketus ja/tai liike) hoitoja) tai molempia.
Integroiva tiimi määrittelee näiden interventioiden tyypin ja tiheyden yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvien tietojen, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
|
Akupunktion tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Mielen ja kehon terapian (hypnoosi, ohjattu mielikuva) taajuuden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Kosketushoidon (shiatsu, vyöhyketerapia) tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Liiketerapian tiheyden (Tai-Chi, Qi-Qong) määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Yrttilisän valinnan päättää integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Tunnehoitojen (neuvonta, henkinen ohjaus) tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella.
Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
|
|
Ei väliintuloa: Vain perinteinen lääketiede
Kaikkia potilaita seuraa hematoonkologi.
Vierailujen ja tutkimusten tiheys ja tyyppi määräytyvät NCCN:n ohjeiden, potilaiden oireiden ja lääkärin kliinisen arvion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
EQ-5D asteikko.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaa itseäsi huolenaiheita ja hyvinvointia (MYCAW) -kyselylomake: vaatii osallistujia nimeämään yksi tai kaksi huolenaihetta ja pisteyttämään nämä huolenaiheet ja heidän yleisen hyvinvoinnin tunteensa seitsemän pisteen asteikolla 0 (huonompi tulos) 6 (paras tulos)
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - kognitiivinen (FACT-cog) kyselylomake: arvioi havaittua kognitiivista toimintaa ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
Tämä on itseraportoitu 37 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: Kognitiivinen häiriö (CogPCI) (20 kohtaa), Havaittu kognitiivinen kyky (CogPCA) (9 kohtaa), Muiden kommentit kognitiivisista toiminnoista (Cog-Oth) ( 4 kohdetta) ja vaikutus elämänlaatuun (Cog-QoL) (4 kohdetta).
Kaikki kohteet on arvioitu edelliseltä viikolta, mukaan lukien antopäivä, 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei koskaan" tai "Ei ollenkaan" 4:ään "Useita kertoja päivässä" tai "Erittäin paljon".
Kokonais CogPCI-aliasteikko vaihtelee välillä 0 - 72, CogPCA on välillä 0 - 28, ja kumpikin Cog-QoL ja Cog-Oth vaihtelee välillä 0 - 16.
FACT-Cog:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteiden pisteet ja se vaihtelee välillä 0–148 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremmin havaittua kognitiivista toimintaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin hallinnan käsitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Perceived Personal Control (PPC) -asteikko: 4-kysymyksen asteikko, jossa jokainen kysymys arvioi asteikolla 0-4 sairauden hallinnan käsitystä (0: huonompi hallinta 4:ään: paras hallinta)
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake kustannusten mittaamisesta, arvostuksesta ja arvioinnista, joka on mukautettu validoidusta omaishoitoa koskevasta kyselystä
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
Akupunktioon liittyvien turvallisuustapahtumien arvioinnissa jokaisen hoidon jälkeen käytetään tarkistuslistaa akupunktioon liittyvistä haittatapahtumista, jotka perustuvat Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) -kyselyyn.
Muiden kuin akupunktioiden täydentävien lääkehoitojen osalta lääkäri kyselee ja arvioi potilasta suoraan jokaisen toimenpiteen jälkeen mahdollisten turvallisuustapahtumien varalta.
Erityisesti ravintolisät ja yrttilisät, haittatapahtumat ja yhteisvaikutukset arvioidaan jokaisella käynnillä, ja Naranjoa ja mukautettuja huumeiden yhteisvaikutuksen todennäköisyysasteikkoja (DIPS) käytetään arvioimaan tällaisten tapahtumien syy-seuraussuhde tiettyjen ravintolisien kanssa.
|
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lymfooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan kliinisen arvioinnin perusteella
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika seulonnasta kuolemaan kliinisen arvioinnin perusteella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0050-23-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .