Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroiva lääketiede lymfoomasta selviytyneissä

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Integratiivisten lääkehoitojen tehokkuus lymfoomasta selviytyneillä

Lymfooma on imusolmukkeiden syöpä. Vaikka jotkut ovat "hiljaisia" ja vaativat vain seurantaa, aggressiivisen lymfooman tapauksissa hoito on välttämätöntä, ja se sisältää yleensä biologisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai molempia. Nämä lääkkeet aiheuttavat usein merkittäviä haittoja elämänlaadulle ja erilaisia ​​oireita, jotka eivät aina katoa. Vaikka hoidot ovat usein ajallisesti rajoitettuja ja toipumisaste on yli 60%, useimpien potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja vaikeuksia palata edelliseen elämäänsä. Monet tutkimukset, joista suurin osa tehtiin rintasyövästä selviytyneillä, osoittavat täydentävän lääketieteen aseman toipumisprosessissa sekä oireiden lievittämisessä että elämänlaadun parantamisessa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet täydentävän ja integroivan lääketieteen paikkaa lymfoomasta selviytyneissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia integratiivisten hoitojen (tavanomaisen ja täydentävän lääketieteen yhdistelmä) vaikutusta lymfoomasta selviytyneiden elämänlaatuun, taudin ja sen hoidon aiheuttamiin erityisiin oireisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin, sekä taudin kulusta. Bnai Zion Medical Centerin hematologisessa yksikössä Haifassa Israelissa lymfoomapotilaille, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molempia ja jotka hoitava hematologi on määritellyt toipuvaksi, tarjotaan erilaisia ​​täydentäviä lääkkeitä ( akupunktio, yrttilääkkeet, mielen ja kehon, liike- ja kosketusterapiat, tunnehoito (keskustelut sosiaalityöntekijän kanssa, henkinen ohjaus) tai molemmat, kaikille selviytyneille tarjottavan lääketieteellisen ja sairaanhoidon lisäksi. Potilaat, jotka eivät halua tulla klinikalle näitä hoitoja varten, määrätään kontrolliryhmään ja he täyttävät vain kyselylomakkeet. Hoidot kestävät kuusi kuukautta ja seuranta vielä kaksi vuotta. Hoidot, joita potilas saa, valitaan integroivan tiimin ja potilaan kesken koordinoidusti ja oireiden mukaan. Arvioidaan näiden hoitojen vaikutus lymfoomasta selviytyneiden elämänlaatuun (kyselylomakkeiden perusteella), mukaan lukien fyysiset, psyko-hengelliset ja taloudelliset näkökohdat, sekä taudin etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lymfooma on imusolmukkeiden pahanlaatuinen sairaus. Vaikka jotkin lymfoomista ovat indolentteja ja vaativat vain seurantaa, aggressiivisen lymfooman tai indolentin lymfooman tapauksissa, joissa on suuri sairaustaakka, hoito on välttämätöntä ja sisältää yleensä biologisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai molempia. Nämä lääkkeet aiheuttavat usein merkittäviä haittoja elämänlaadulle, mukaan lukien erilaisia ​​oireita, kuten väsymystä, maha-suolikanavan oireita, neuropatiaa sekä psykoemotionaalisia ja taloudellisia vahinkoja, jotka liittyvät työn lopettamiseen hoitojen aikana. Vaikka hoidot ovat usein ajallisesti rajallisia ja aggressiivisen lymfooman toipumisaste ylittää 60 %, useimpien potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi ja vaikeuksia palata sairautta edeltävään elämään. Selviytymisklinikat sijaitsevat yleensä syöpäklinikan ulkopuolella, ja ne on suunniteltu auttamaan syöpäpotilaita palaamaan elämään taudista toipumisen jälkeen. Monet tutkimukset, pääasiassa rintasyövästä selviytyneillä, osoittavat täydentävän lääketieteen paikan toipumisprosessissa sekä oireiden lievittämisessä että elämänlaadun parantamisessa. Harvat tutkimukset ovat tutkineet täydentävän lääketieteen paikkaa hematoonkologisten potilaiden selviytymisklinikoissa intensiivisten ja aikarajoitettujen hoitojen jälkeen. Lisäksi integratiivinen onkologia, joka sisältää sekä tavanomaisen että täydentävän lääketieteen, on kehittyvä tieteenala, jonka on osoitettu olevan tehokas monien syöpään liittyvien oireiden, kuten kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian, joka on yleinen lymfoomasta selviytyneillä, ja muiden sairauksien lievittämisessä. tuloksia, kuten elämänlaatua tai jopa selviytymistä.

Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa oletimme, että integroiva onkologia oli tehokas parantamaan lymfoomasta selviytyneiden eri tuloksia, mukaan lukien elämänlaatua, taudin aiheuttamia erityisiä oireita ja sen hoitoa, taloudellisia ja sosiaalisia näkökohtia sekä kulkua. taudista.

Tutkimussuunnitelma: Bnai Zion -sairaalan hematologian yksikössä aikuiset lymfoomasta selviytyneet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molempia aktiivisen lymfoomahoidon aikana ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan vuoden ajan remissiosta. Kyselylomakkeiden täyttämisen ja integroivan tiimin tekemän alustavan arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan mieluiten kontrolliryhmän kesken, joka saa pakollisen perushoidon sairauden jälkeistä seurantaa varten (lääketieteellinen ja sairaanhoito); ja interventioryhmä, joka tulee klinikalle ja saa yllämainittujen lisäksi tunnehoitoja (neuvontaa, henkistä ohjausta), täydentävää lääketiedettä (akupunktio, yrttilisäaineet, mieli-keho-, kosketus- ja/tai liiketerapiat) tai molempia. Täydentävän hoidon tyypin ja tiheyden valitsee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta. Seurannan aikana potilaat täyttävät MYCAW-kyselylomakkeen oireiden arvioimiseksi kussakin hoidossa (tai kerran kuukaudessa kontrolliryhmässä) ja turvallisuusarviointi suoritetaan validoidulla akupunktio-haittatapahtumat (Acup-AE) -kyselylomakkeella. akupunktioon tai kohdennettuun kyselyyn muita hoitoja varten. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn kerran kuukaudessa ja taloudellisen ja kognitiivisen arviointikyselyn kerran 3 kuukaudessa. Hematoonkologi arvioi sairauden tilan kolmen kuukauden välein. Lisäksi 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen potilaat täyttävät kaikki samat kyselylomakkeet seurantaa varten. Hematoonkologi tekee sairauden tilan lääketieteellisen seurannan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan hoitojen päättymisestä selviytymisklinikalla.

Ensisijainen tulos on integroivan lähestymistavan vaikutus lymfoomasta selviytyneiden elämänlaatuun. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tällaisen lähestymistavan vaikutus taudin ja sen hoidon aiheuttamiin erityisiin oireisiin, taloudellisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin sekä taudin etenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Alatutkija:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfoproliferatiivinen sairaus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sai kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molempia lymfoproliferatiivisen taudin hoitoon
  • Hematoonkologin määrittämä remissio alle vuoden ajan (ylläpitohoito on sallittu)
  • Voi vastata kyselyihin
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroiva onkologia
Kaikkia potilaita seuraa hematoonkologi. Vierailujen ja tutkimusten tiheys ja tyyppi määräytyvät National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden, potilaiden oireiden ja lääkärin kliinisen arvion mukaan. Interventioryhmään rekrytoidut potilaat saavat määritellyn perinteisen lääketieteen seurannan lisäksi integroivaa onkologista interventiota, joka sisältää emotionaalisia hoitoja (neuvontaa, henkistä ohjausta), täydentävää lääketiedettä (akupunktio, yrttilisäaineet, mieli-keho, kosketus ja/tai liike) hoitoja) tai molempia. Integroiva tiimi määrittelee näiden interventioiden tyypin ja tiheyden yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvien tietojen, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Akupunktion tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Mielen ja kehon terapian (hypnoosi, ohjattu mielikuva) taajuuden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Kosketushoidon (shiatsu, vyöhyketerapia) tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Liiketerapian tiheyden (Tai-Chi, Qi-Qong) määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Yrttilisän valinnan päättää integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Tunnehoitojen (neuvonta, henkinen ohjaus) tiheyden määrittelee integroiva tiimi yhteistyössä potilaan kanssa näyttöön perustuvan tiedon, potilaan oireiden ja mieltymysten perusteella. Interventio kestää 6 kuukautta työhönotosta.
Ei väliintuloa: Vain perinteinen lääketiede
Kaikkia potilaita seuraa hematoonkologi. Vierailujen ja tutkimusten tiheys ja tyyppi määräytyvät NCCN:n ohjeiden, potilaiden oireiden ja lääkärin kliinisen arvion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
EQ-5D asteikko. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Mittaa itseäsi huolenaiheita ja hyvinvointia (MYCAW) -kyselylomake: vaatii osallistujia nimeämään yksi tai kaksi huolenaihetta ja pisteyttämään nämä huolenaiheet ja heidän yleisen hyvinvoinnin tunteensa seitsemän pisteen asteikolla 0 (huonompi tulos) 6 (paras tulos)
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Functional Assessment of Cancer Therapy - kognitiivinen (FACT-cog) kyselylomake: arvioi havaittua kognitiivista toimintaa ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Tämä on itseraportoitu 37 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ala-asteikosta: Kognitiivinen häiriö (CogPCI) (20 kohtaa), Havaittu kognitiivinen kyky (CogPCA) (9 kohtaa), Muiden kommentit kognitiivisista toiminnoista (Cog-Oth) ( 4 kohdetta) ja vaikutus elämänlaatuun (Cog-QoL) (4 kohdetta). Kaikki kohteet on arvioitu edelliseltä viikolta, mukaan lukien antopäivä, 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "Ei koskaan" tai "Ei ollenkaan" 4:ään "Useita kertoja päivässä" tai "Erittäin paljon". Kokonais CogPCI-aliasteikko vaihtelee välillä 0 - 72, CogPCA on välillä 0 - 28, ja kumpikin Cog-QoL ja Cog-Oth vaihtelee välillä 0 - 16. FACT-Cog:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteiden pisteet ja se vaihtelee välillä 0–148 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremmin havaittua kognitiivista toimintaa.
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Taudin hallinnan käsitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Perceived Personal Control (PPC) -asteikko: 4-kysymyksen asteikko, jossa jokainen kysymys arvioi asteikolla 0-4 sairauden hallinnan käsitystä (0: huonompi hallinta 4:ään: paras hallinta)
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Kyselylomake kustannusten mittaamisesta, arvostuksesta ja arvioinnista, joka on mukautettu validoidusta omaishoitoa koskevasta kyselystä
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Akupunktioon liittyvien turvallisuustapahtumien arvioinnissa jokaisen hoidon jälkeen käytetään tarkistuslistaa akupunktioon liittyvistä haittatapahtumista, jotka perustuvat Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) -kyselyyn. Muiden kuin akupunktioiden täydentävien lääkehoitojen osalta lääkäri kyselee ja arvioi potilasta suoraan jokaisen toimenpiteen jälkeen mahdollisten turvallisuustapahtumien varalta. Erityisesti ravintolisät ja yrttilisät, haittatapahtumat ja yhteisvaikutukset arvioidaan jokaisella käynnillä, ja Naranjoa ja mukautettuja huumeiden yhteisvaikutuksen todennäköisyysasteikkoja (DIPS) käytetään arvioimaan tällaisten tapahtumien syy-seuraussuhde tiettyjen ravintolisien kanssa.
Opintojen suorittamisen kautta: keskimäärin 1 vuosi
Lymfooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lääkärin kliinisen arvioinnin perusteella
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan kliinisen arvioinnin perusteella
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika seulonnasta kuolemaan kliinisen arvioinnin perusteella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa