- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05982223
Medicina integrativa nei sopravvissuti al linfoma
Efficacia dei trattamenti di medicina integrativa nei sopravvissuti al linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il linfoma è una malattia maligna dei linfonodi. Mentre alcuni dei linfomi sono indolenti e richiedono solo un follow-up, nei casi di linfoma aggressivo o linfoma indolente con un elevato carico di malattia, il trattamento è necessario e di solito include farmaci biologici, chemioterapia o entrambi. Questi farmaci spesso causano danni significativi alla qualità della vita, inclusi vari sintomi come affaticamento, sintomi gastrointestinali, neuropatia, nonché danni psico-emotivi e finanziari legati alla cessazione del lavoro durante i trattamenti. Sebbene i trattamenti siano spesso limitati nel tempo e con tassi di guarigione superiori al 60% nel caso di linfoma aggressivo, la maggior parte dei pazienti rimane con un significativo deterioramento della qualità della vita e difficoltà a tornare alla vita prima della malattia. Le cliniche per i sopravvissuti si trovano solitamente al di fuori delle cliniche oncologiche e sono progettate per aiutare i malati di cancro a tornare in vita dopo che si sono ripresi dalla malattia. Molti studi, soprattutto su pazienti sopravvissute al cancro al seno, mostrano il ruolo della medicina complementare nel processo di guarigione, sia in termini di sollievo dai sintomi che di miglioramento della qualità della vita. Pochi studi hanno esaminato il posto della medicina complementare nelle cliniche dei sopravvissuti in pazienti emato-oncologici dopo trattamenti intensivi e limitati nel tempo. Inoltre, l'oncologia integrativa che incorpora sia la medicina convenzionale che quella complementare, è una disciplina in via di sviluppo che ha dimostrato di essere efficace nel sollievo di molti sintomi correlati al cancro come la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, che è comune nei sopravvissuti al linfoma, e altri esiti come la qualità della vita o persino la sopravvivenza.
Ipotesi: nel presente studio, abbiamo ipotizzato che un approccio oncologico integrativo fosse efficace per migliorare diversi esiti dei sopravvissuti al linfoma, tra cui la qualità della vita, i sintomi specifici causati dalla malattia e dal suo trattamento, gli aspetti economici e sociali, nonché il decorso della malattia.
Piano di studio: presso l'Unità di ematologia del Bnai Zion Hospital, i sopravvissuti al linfoma adulti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia biologica o entrambi durante il trattamento attivo del linfoma e sono disposti a partecipare allo studio, saranno reclutati fino a un anno dopo la remissione. Dopo la compilazione dei questionari e una prima valutazione da parte dell'équipe integrativa, i pazienti saranno divisi di preferenza tra il gruppo di controllo che riceverà il trattamento di base obbligatorio per il follow-up dopo la malattia (medico e infermieristico); e il gruppo di intervento che verrà in clinica e riceverà, oltre a quanto sopra, trattamenti emotivi (consulenza, guida spirituale), medicina complementare (agopuntura, integratori a base di erbe, terapie mente-corpo, tocco e/o movimento) o entrambi. Il tipo e la frequenza della terapia complementare saranno scelti dal team integrativo in coordinamento con il paziente, in base ai sintomi e alle preferenze del paziente. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione. Durante il follow-up, i pazienti compileranno un questionario MYCAW per valutare i sintomi in ciascun trattamento (o una volta al mese nel gruppo di controllo) e verrà eseguita una valutazione della sicurezza utilizzando il questionario Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE) convalidato per agopuntura o domande mirate per altri trattamenti. Inoltre, i pazienti compileranno questionari sulla qualità della vita una volta al mese e questionari di valutazione economica e cognitiva una volta ogni 3 mesi. L'emato-oncologo completerà una valutazione dello stato della malattia una volta ogni 3 mesi. Inoltre, 3 mesi dopo la fine dei trattamenti, i pazienti compileranno tutti gli stessi questionari per il follow-up. L'emato-oncologo eseguirà un follow-up medico sullo stato della malattia una volta ogni 3 mesi per due anni dalla fine dei trattamenti presso la clinica dei sopravvissuti.
L'esito primario è l'effetto di un approccio integrativo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al linfoma. Gli esiti secondari includono l'effetto di tale approccio sui sintomi specifici causati dalla malattia e dal suo trattamento, sugli aspetti economici e sociali, nonché sul decorso della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dana Weizer
- Numero di telefono: 972-543295952
- Email: dana.weizer@b-zion.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3339419
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Sub-investigatore:
- Ohad Cohen Naznin
-
Contatto:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numero di telefono: 972-525086128
- Email: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia linfoproliferativa
- A partire dai 18 anni di età
- Ha ricevuto chemioterapia, trattamento biologico o entrambi per il trattamento della malattia linfoproliferativa
- Definito in remissione da meno di un anno dall'emato-oncologo (è autorizzata la terapia di mantenimento)
- Sa rispondere a questionari
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oncologia integrativa
Tutti i pazienti saranno seguiti da un emato-oncologo.
La frequenza e il tipo di visite ed esami saranno determinati dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), dai sintomi dei pazienti e dal giudizio clinico del medico.
I pazienti reclutati nel braccio di intervento riceveranno, oltre al follow-up di medicina convenzionale definito, un intervento oncologico integrativo che include trattamenti emotivi (consulenza, guida spirituale), medicina complementare (agopuntura, integratori a base di erbe, mente-corpo, tocco e/o movimento terapie) o entrambi.
Il tipo e la frequenza di questi interventi saranno definiti dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
|
La frequenza dell'agopuntura sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
La frequenza della terapia mente-corpo (ipnosi, immaginazione guidata) sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
La frequenza della terapia del tocco (shiatsu, riflessologia) sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
La frequenza della terapia del movimento (Tai-Chi, Qi-Qong) sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
La scelta del supplemento a base di erbe sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
La frequenza dei trattamenti emotivi (consulenza, guida spirituale) sarà definita dal team integrativo in coordinamento con il paziente, sulla base di dati basati sull'evidenza, sintomi del paziente e preferenze.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi dall'assunzione.
|
|
Nessun intervento: Solo medicina convenzionale
Tutti i pazienti saranno seguiti da un emato-oncologo.
La frequenza e il tipo di visite ed esami saranno determinati dalle linee guida del NCCN, dai sintomi dei pazienti e dal giudizio clinico del medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita secondo la scala EQ-5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Scala EQ-5D.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Il paziente indica lo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
La scala analogica visiva EQ (VAS) registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Questionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): richiede ai partecipanti di nominare una o due preoccupazioni e, utilizzando una scala a sette punti da 0 (risultato peggiore) a 6 (risultato migliore), di assegnare un punteggio a queste preoccupazioni e alla loro sensazione generale di benessere
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
|
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - questionario cognitivo (FACT-cog): valuta il funzionamento cognitivo percepito e il loro impatto sulla qualità della vita.
Si tratta di un questionario auto-riportato di 37 item che consiste in quattro sottoscale: Perceived Cognitive Impairment (CogPCI) (20 item), Perceived Cognitive Ability (CogPCA) (9 item), Commenti di altri sulla funzione cognitiva (Cog-Oth) ( 4 voci) e Impatto sulla qualità della vita (Cog-QoL) (4 voci).
Tutti gli item sono valutati per la settimana precedente, compreso il giorno della somministrazione, su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "Mai" o "Per niente" a 4 "Diverse volte al giorno" o "Molto".
La sottoscala CogPCI totale va da 0 a 72, la CogPCA va da 0 a 28 e ciascuna delle Cog-QoL e Cog-Oth va da 0 a 16.
Il punteggio totale per il FACT-Cog viene calcolato sommando tutti i punteggi degli item e varia da 0 a 148 punti, con un punteggio più alto indicativo di un migliore funzionamento cognitivo percepito.
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
|
Percezione del controllo della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Scala del controllo personale percepito (PPC): una scala di 4 domande, con ogni domanda che valuta in una scala da 0 a 4 la percezione del controllo della malattia (da 0: controllo peggiore a 4: controllo migliore)
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
|
Valutazione economica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Questionario sulla misurazione, valutazione e stima dei costi adattato da un questionario convalidato sull'assistenza informale
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
Verrà utilizzata una lista di controllo con eventi avversi dell'agopuntura basata sul questionario Acupuncture-Adverse Events (AcupAE) per valutare gli eventi di sicurezza associati all'agopuntura dopo ogni trattamento.
Per le terapie di medicina complementare diverse dall'agopuntura, il professionista interrogherà e valuterà direttamente il paziente dopo ogni intervento per possibili eventi di sicurezza.
In particolare per integratori dietetici ed erboristici, gli eventi avversi e le interazioni saranno valutati ad ogni visita, e il Naranjo e le Scale di probabilità di interazione farmacologica adattate (DIPS) saranno utilizzate per valutare la causalità di tali eventi con gli integratori alimentari specifici.
|
Attraverso il completamento degli studi: una media di 1 anno
|
|
Recidiva del linfoma
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sulla base della valutazione clinica del medico
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dallo screening al verificarsi della progressione della malattia o del decesso, sulla base della valutazione clinica
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dallo screening al decesso, basato sulla valutazione clinica
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0050-23-BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .