Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная медицина у выживших после лимфомы

30 июля 2023 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center

Эффективность лечения интегративной медицины у выживших после лимфомы

Лимфома – это рак лимфатических узлов. В то время как некоторые из них «молчаливы» и требуют только последующего наблюдения, в случаях агрессивной лимфомы необходимо лечение, которое обычно включает биологические препараты, химиотерапию или и то, и другое. Эти препараты часто наносят значительный ущерб качеству жизни и вызывают различные симптомы, которые не всегда проходят. Несмотря на то, что лечение часто ограничено по времени и показатель выздоровления превышает 60%, у большинства пациентов значительно снижается качество жизни и им трудно вернуться к прежней жизни. Многие исследования, большинство из которых были проведены на выживших после рака молочной железы, показывают роль комплементарной медицины в процессе выздоровления, как с точки зрения облегчения симптомов, так и с точки зрения улучшения качества жизни. В нескольких исследованиях изучалось место дополнительной и интегративной медицины у выживших после лимфомы. Целью настоящего исследования является изучение влияния интегративного лечения (сочетания традиционной и комплементарной медицины) на качество жизни выживших после лимфомы, на специфические симптомы, вызванные заболеванием и его лечением, на экономические и социальные аспекты, так и по течению болезни. В гематологическом отделении Медицинского центра Бнай-Цион, Хайфа, Израиль, пациентам с лимфомой, прошедшим химиотерапию, биологическое лечение или и то, и другое, и признанным лечащим гематологом выздоравливающим, будет предложен выбор из различных видов дополнительной медицины ( иглоукалывание, фитотерапия, терапия разума и тела, двигательная и тактильная терапия), эмоциональное лечение (беседы с социальным работником, духовное руководство) или и то, и другое, в дополнение к медицинскому и сестринскому уходу, предлагаемому всем выжившим. Пациенты, которые предпочитают не приходить в клинику для проведения этих процедур, будут отнесены к контрольной группе и будут заполнять только анкеты. Продолжительность лечения составит шесть месяцев, а последующее наблюдение — еще два года. Тип лечения, который получит пациент, будет выбран в координации между интеграционной командой и пациентом и в соответствии с симптомами. Будет проведена оценка влияния этих методов лечения на качество жизни выживших после лимфомы (на основе анкет), включая физические, психо-духовные и экономические аспекты, а также на течение заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Лимфома — злокачественное заболевание лимфатических узлов. В то время как некоторые из лимфом являются индолентными и требуют только последующего наблюдения, в случаях агрессивной лимфомы или индолентной лимфомы с тяжелым бременем заболевания необходимо лечение, которое обычно включает биологические препараты, химиотерапию или и то, и другое. Эти препараты часто наносят значительный ущерб качеству жизни, включая различные симптомы, такие как усталость, желудочно-кишечные симптомы, невропатия, а также психоэмоциональный и финансовый ущерб, связанный с прекращением работы во время лечения. Несмотря на то, что лечение часто ограничено по времени и с коэффициентом выздоровления выше 60% в случае агрессивной лимфомы, у большинства пациентов остается значительное ухудшение качества жизни и трудности с возвращением к жизни до болезни. Клиники выживших обычно располагаются за пределами онкологических клиник и предназначены для того, чтобы помочь больным раком вернуться к жизни после того, как они вылечились от болезни. Многие исследования, в основном с участием выживших после рака молочной железы, показывают роль комплементарной медицины в процессе выздоровления, как с точки зрения облегчения симптомов, так и улучшения качества жизни. В нескольких исследованиях изучалось место комплементарной медицины в клиниках выживания онкогематологических больных после интенсивного и ограниченного по времени лечения. Кроме того, интегративная онкология, которая включает в себя как традиционную, так и комплементарную медицину, является развивающейся дисциплиной, которая, как было показано, эффективна для облегчения многих связанных с раком симптомов, таких как периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, которая часто встречается у выживших после лимфомы, и другие. результаты, такие как качество жизни или даже выживание.

Гипотеза: в настоящем исследовании мы предположили, что интегративный онкологический подход был эффективен для улучшения различных исходов у выживших после лимфомы, включая качество жизни, специфические симптомы, вызванные заболеванием и его лечением, экономические и социальные аспекты, а также течение болезни.

План исследования: в отделении гематологии в больнице Бнай-Цион взрослые выжившие после лимфомы, получившие химиотерапию, биологическую терапию или и то, и другое во время активного лечения лимфомы и желающие участвовать в исследовании, будут набраны в течение одного года после ремиссии. После заполнения анкет и первоначальной оценки интегративной командой пациенты будут разделены по предпочтениям между контрольной группой, которая получит обязательное базовое лечение для последующего наблюдения после заболевания (лечебное и сестринское); и группа вмешательства, которая придет в клинику и получит, в дополнение к вышеперечисленному, эмоциональное лечение (консультирование, духовное руководство), дополнительную медицину (иглоукалывание, травяные добавки, психофизическую терапию, терапию прикосновением и/или движением) или и то, и другое. Тип и частота дополнительной терапии будут выбраны интегративной командой по согласованию с пациентом, исходя из симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора. Во время последующего наблюдения пациенты будут заполнять анкету MYCAW для оценки симптомов при каждом лечении (или один раз в месяц в контрольной группе), а оценка безопасности будет проводиться с использованием утвержденной анкеты акупунктурных нежелательных явлений (Acup-AE). для акупунктуры или целенаправленного опроса для других методов лечения. Кроме того, пациенты будут заполнять опросники качества жизни один раз в месяц и опросники экономической и когнитивной оценки один раз в 3 месяца. Гематоонколог будет проводить оценку состояния болезни один раз в 3 месяца. Кроме того, через 3 месяца после окончания лечения пациенты будут заполнять все те же анкеты для последующего наблюдения. Врач-гематоонколог будет проводить диспансерное наблюдение за состоянием заболевания один раз в 3 месяца в течение двух лет с момента окончания лечения в клинике выживших.

Первичным результатом является влияние интегративного подхода на качество жизни выживших после лимфомы. Вторичные результаты включают влияние такого подхода на конкретные симптомы, вызванные заболеванием и его лечением, экономические и социальные аспекты, а также на течение болезни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Weizer
  • Номер телефона: 972-543295952
  • Электронная почта: dana.weizer@b-zion.org.il

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Младший исследователь:
          • Ohad Cohen Naznin
        • Контакт:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
          • Номер телефона: 972-525086128
          • Электронная почта: ilana.levy@b-zion.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом лимфопролиферативное заболевание
  • Возраст 18 лет и старше
  • Получал химиотерапию, биологическое лечение или и то, и другое для лечения лимфопролиферативного заболевания.
  • Определяется онкогематогематологом в ремиссии менее года (разрешена поддерживающая терапия)
  • Может отвечать на анкеты
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегративная онкология
Все пациенты будут находиться под наблюдением онкогематолога. Частота и тип посещений и осмотров будут определяться рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), симптомами пациентов и клиническим заключением врача. Пациенты, набранные в группу вмешательства, будут получать, в дополнение к определенному последующему наблюдению традиционной медицины, интегративное онкологическое вмешательство, включая эмоциональное лечение (консультирование, духовное руководство), дополнительную медицину (иглоукалывание, травяные добавки, разум-тело, прикосновение и / или движение). терапия) или и то, и другое. Тип и частота этих вмешательств будут определяться интегративной командой в координации с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота иглоукалывания будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота психофизической терапии (гипноз, управляемые образы) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота сенсорной терапии (шиацу, рефлексотерапия) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота двигательной терапии (тай-чи, ци-конг) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Выбор травяной добавки будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота эмоционального лечения (консультирование, духовное руководство) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Без вмешательства: Только традиционная медицина
Все пациенты будут находиться под наблюдением онкогематолога. Частота и тип посещений и осмотров будут определяться рекомендациями NCCN, симптомами пациентов и клиническим заключением врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Шкала EQ-5D. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациент указывает состояние здоровья, отмечая поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Через завершение обучения: в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Анкета «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW): участники должны назвать одну или две проблемы и, используя семибалльную шкалу от 0 (худший результат) до 6 (лучший результат), оценить эти проблемы и их общее самочувствие.
Через завершение обучения: в среднем 1 год
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Функциональная оценка терапии рака — когнитивный опросник (FACT-cog): оценивает воспринимаемые когнитивные функции и их влияние на качество жизни. Это анкета, состоящая из 37 пунктов и состоящая из четырех подшкал: воспринимаемые когнитивные нарушения (CogPCI) (20 пунктов), воспринимаемые когнитивные способности (CogPCA) (9 пунктов), комментарии других людей о когнитивных функциях (Cog-Oth) ( 4 пункта) и Влияние на качество жизни (Cog-QoL) (4 пункта). Все пункты оцениваются за предыдущую неделю, включая день введения, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Никогда» или «Никогда» до 4 «Несколько раз в день» или «Очень часто». Общая подшкала CogPCI находится в диапазоне от 0 до 72, CogPCA — в диапазоне от 0 до 28, а каждый из Cog-QoL и Cog-Oth — в диапазоне от 0 до 16. Общий балл по шкале FACT-Cog рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 148 баллов, причем более высокий балл свидетельствует о лучшем восприятии когнитивных функций.
Через завершение обучения: в среднем 1 год
Восприятие контроля над болезнью
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Шкала воспринимаемого личного контроля (PPC): шкала из 4 вопросов, каждый из которых оценивает восприятие контроля над болезнью по шкале от 0 до 4 (от 0: худший контроль до 4: лучший контроль)
Через завершение обучения: в среднем 1 год
Экономическая оценка
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Анкета по измерению, оценке и оценке затрат, адаптированная из проверенной анкеты по неформальному уходу
Через завершение обучения: в среднем 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
Контрольный список нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием, основанный на опроснике нежелательных явлений иглоукалывания (AcupAE), будет использоваться для оценки событий безопасности, связанных с иглоукалыванием, после каждого лечения. В случае дополнительных методов лечения, не связанных с иглоукалыванием, практикующий врач будет напрямую опрашивать и оценивать пациента после каждого вмешательства на предмет возможных событий безопасности. В частности, для диетических и травяных добавок нежелательные явления и взаимодействия будут оцениваться при каждом посещении, а шкала Наранхо и адаптированные шкалы вероятности взаимодействия с лекарственными средствами (DIPS) будут использоваться для оценки причинно-следственной связи таких событий с конкретными пищевыми добавками.
Через завершение обучения: в среднем 1 год
Рецидив лимфомы
Временное ограничение: 3 года
На основании клинической оценки врача
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время от скрининга до появления прогрессирования заболевания или смерти на основании клинической оценки
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Время от скрининга до смерти, основанное на клинической оценке
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться