- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05982223
Интегративная медицина у выживших после лимфомы
Эффективность лечения интегративной медицины у выживших после лимфомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Лимфома — злокачественное заболевание лимфатических узлов. В то время как некоторые из лимфом являются индолентными и требуют только последующего наблюдения, в случаях агрессивной лимфомы или индолентной лимфомы с тяжелым бременем заболевания необходимо лечение, которое обычно включает биологические препараты, химиотерапию или и то, и другое. Эти препараты часто наносят значительный ущерб качеству жизни, включая различные симптомы, такие как усталость, желудочно-кишечные симптомы, невропатия, а также психоэмоциональный и финансовый ущерб, связанный с прекращением работы во время лечения. Несмотря на то, что лечение часто ограничено по времени и с коэффициентом выздоровления выше 60% в случае агрессивной лимфомы, у большинства пациентов остается значительное ухудшение качества жизни и трудности с возвращением к жизни до болезни. Клиники выживших обычно располагаются за пределами онкологических клиник и предназначены для того, чтобы помочь больным раком вернуться к жизни после того, как они вылечились от болезни. Многие исследования, в основном с участием выживших после рака молочной железы, показывают роль комплементарной медицины в процессе выздоровления, как с точки зрения облегчения симптомов, так и улучшения качества жизни. В нескольких исследованиях изучалось место комплементарной медицины в клиниках выживания онкогематологических больных после интенсивного и ограниченного по времени лечения. Кроме того, интегративная онкология, которая включает в себя как традиционную, так и комплементарную медицину, является развивающейся дисциплиной, которая, как было показано, эффективна для облегчения многих связанных с раком симптомов, таких как периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, которая часто встречается у выживших после лимфомы, и другие. результаты, такие как качество жизни или даже выживание.
Гипотеза: в настоящем исследовании мы предположили, что интегративный онкологический подход был эффективен для улучшения различных исходов у выживших после лимфомы, включая качество жизни, специфические симптомы, вызванные заболеванием и его лечением, экономические и социальные аспекты, а также течение болезни.
План исследования: в отделении гематологии в больнице Бнай-Цион взрослые выжившие после лимфомы, получившие химиотерапию, биологическую терапию или и то, и другое во время активного лечения лимфомы и желающие участвовать в исследовании, будут набраны в течение одного года после ремиссии. После заполнения анкет и первоначальной оценки интегративной командой пациенты будут разделены по предпочтениям между контрольной группой, которая получит обязательное базовое лечение для последующего наблюдения после заболевания (лечебное и сестринское); и группа вмешательства, которая придет в клинику и получит, в дополнение к вышеперечисленному, эмоциональное лечение (консультирование, духовное руководство), дополнительную медицину (иглоукалывание, травяные добавки, психофизическую терапию, терапию прикосновением и/или движением) или и то, и другое. Тип и частота дополнительной терапии будут выбраны интегративной командой по согласованию с пациентом, исходя из симптомов и предпочтений пациента. Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора. Во время последующего наблюдения пациенты будут заполнять анкету MYCAW для оценки симптомов при каждом лечении (или один раз в месяц в контрольной группе), а оценка безопасности будет проводиться с использованием утвержденной анкеты акупунктурных нежелательных явлений (Acup-AE). для акупунктуры или целенаправленного опроса для других методов лечения. Кроме того, пациенты будут заполнять опросники качества жизни один раз в месяц и опросники экономической и когнитивной оценки один раз в 3 месяца. Гематоонколог будет проводить оценку состояния болезни один раз в 3 месяца. Кроме того, через 3 месяца после окончания лечения пациенты будут заполнять все те же анкеты для последующего наблюдения. Врач-гематоонколог будет проводить диспансерное наблюдение за состоянием заболевания один раз в 3 месяца в течение двух лет с момента окончания лечения в клинике выживших.
Первичным результатом является влияние интегративного подхода на качество жизни выживших после лимфомы. Вторичные результаты включают влияние такого подхода на конкретные симптомы, вызванные заболеванием и его лечением, экономические и социальные аспекты, а также на течение болезни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dana Weizer
- Номер телефона: 972-543295952
- Электронная почта: dana.weizer@b-zion.org.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Главный следователь:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Младший исследователь:
- Ohad Cohen Naznin
-
Контакт:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Номер телефона: 972-525086128
- Электронная почта: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом лимфопролиферативное заболевание
- Возраст 18 лет и старше
- Получал химиотерапию, биологическое лечение или и то, и другое для лечения лимфопролиферативного заболевания.
- Определяется онкогематогематологом в ремиссии менее года (разрешена поддерживающая терапия)
- Может отвечать на анкеты
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегративная онкология
Все пациенты будут находиться под наблюдением онкогематолога.
Частота и тип посещений и осмотров будут определяться рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), симптомами пациентов и клиническим заключением врача.
Пациенты, набранные в группу вмешательства, будут получать, в дополнение к определенному последующему наблюдению традиционной медицины, интегративное онкологическое вмешательство, включая эмоциональное лечение (консультирование, духовное руководство), дополнительную медицину (иглоукалывание, травяные добавки, разум-тело, прикосновение и / или движение). терапия) или и то, и другое.
Тип и частота этих вмешательств будут определяться интегративной командой в координации с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
|
Частота иглоукалывания будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота психофизической терапии (гипноз, управляемые образы) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота сенсорной терапии (шиацу, рефлексотерапия) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота двигательной терапии (тай-чи, ци-конг) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Выбор травяной добавки будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
Частота эмоционального лечения (консультирование, духовное руководство) будет определяться интегративной командой по согласованию с пациентом на основе данных, основанных на фактических данных, симптомов и предпочтений пациента.
Продолжительность вмешательства составит 6 месяцев с момента набора.
|
|
Без вмешательства: Только традиционная медицина
Все пациенты будут находиться под наблюдением онкогематолога.
Частота и тип посещений и осмотров будут определяться рекомендациями NCCN, симптомами пациентов и клиническим заключением врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Шкала EQ-5D.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациент указывает состояние здоровья, отмечая поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Анкета «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW): участники должны назвать одну или две проблемы и, используя семибалльную шкалу от 0 (худший результат) до 6 (лучший результат), оценить эти проблемы и их общее самочувствие.
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Функциональная оценка терапии рака — когнитивный опросник (FACT-cog): оценивает воспринимаемые когнитивные функции и их влияние на качество жизни.
Это анкета, состоящая из 37 пунктов и состоящая из четырех подшкал: воспринимаемые когнитивные нарушения (CogPCI) (20 пунктов), воспринимаемые когнитивные способности (CogPCA) (9 пунктов), комментарии других людей о когнитивных функциях (Cog-Oth) ( 4 пункта) и Влияние на качество жизни (Cog-QoL) (4 пункта).
Все пункты оцениваются за предыдущую неделю, включая день введения, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Никогда» или «Никогда» до 4 «Несколько раз в день» или «Очень часто».
Общая подшкала CogPCI находится в диапазоне от 0 до 72, CogPCA — в диапазоне от 0 до 28, а каждый из Cog-QoL и Cog-Oth — в диапазоне от 0 до 16.
Общий балл по шкале FACT-Cog рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 148 баллов, причем более высокий балл свидетельствует о лучшем восприятии когнитивных функций.
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
|
Восприятие контроля над болезнью
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Шкала воспринимаемого личного контроля (PPC): шкала из 4 вопросов, каждый из которых оценивает восприятие контроля над болезнью по шкале от 0 до 4 (от 0: худший контроль до 4: лучший контроль)
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Анкета по измерению, оценке и оценке затрат, адаптированная из проверенной анкеты по неформальному уходу
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
Контрольный список нежелательных явлений, связанных с иглоукалыванием, основанный на опроснике нежелательных явлений иглоукалывания (AcupAE), будет использоваться для оценки событий безопасности, связанных с иглоукалыванием, после каждого лечения.
В случае дополнительных методов лечения, не связанных с иглоукалыванием, практикующий врач будет напрямую опрашивать и оценивать пациента после каждого вмешательства на предмет возможных событий безопасности.
В частности, для диетических и травяных добавок нежелательные явления и взаимодействия будут оцениваться при каждом посещении, а шкала Наранхо и адаптированные шкалы вероятности взаимодействия с лекарственными средствами (DIPS) будут использоваться для оценки причинно-следственной связи таких событий с конкретными пищевыми добавками.
|
Через завершение обучения: в среднем 1 год
|
|
Рецидив лимфомы
Временное ограничение: 3 года
|
На основании клинической оценки врача
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Время от скрининга до появления прогрессирования заболевания или смерти на основании клинической оценки
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время от скрининга до смерти, основанное на клинической оценке
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0050-23-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .