- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05982223
Integratieve geneeskunde bij overlevenden van lymfoom
Effectiviteit van behandelingen met geïntegreerde geneeskunde bij overlevenden van lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lymfoom is een kwaadaardige ziekte van de lymfeklieren. Hoewel sommige van de lymfomen indolent zijn en alleen follow-up vereisen, is in gevallen van agressief lymfoom of indolent lymfoom met een hoge ziektelast behandeling noodzakelijk en omvat meestal biologische geneesmiddelen, chemotherapie of beide. Deze medicijnen veroorzaken vaak aanzienlijke schade aan de kwaliteit van leven, waaronder verschillende symptomen zoals vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen, neuropathie, evenals psycho-emotionele en financiële schade rond het stoppen met werken tijdens de behandelingen. Hoewel de behandelingen vaak beperkt zijn in de tijd en met herstelpercentages van meer dan 60% in het geval van agressief lymfoom, blijven de meeste patiënten achter met een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven en moeite om terug te keren naar het leven vóór de ziekte. Overlevingsklinieken bevinden zich meestal buiten de oncologieklinieken en zijn ontworpen om kankerpatiënten te helpen weer tot leven te komen nadat ze hersteld zijn van de ziekte. Veel studies, meestal bij overlevenden van borstkanker, tonen de plaats aan van complementaire geneeskunde in het herstelproces, zowel wat betreft het verlichten van symptomen als het verbeteren van de kwaliteit van leven. Weinig studies hebben de plaats onderzocht van complementaire geneeskunde in overlevingsklinieken bij hemato-oncologische patiënten na intensieve en tijdgebonden behandelingen. Bovendien is integratieve oncologie, die zowel conventionele als complementaire geneeskunde omvat, een discipline in ontwikkeling waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verlichten van veel kankergerelateerde symptomen, zoals door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, die veel voorkomt bij overlevenden van lymfoom, en andere resultaten zoals kwaliteit van leven, of zelfs overleving.
Hypothese: in de huidige studie gingen we ervan uit dat een integratieve oncologische benadering effectief was voor het verbeteren van verschillende uitkomsten van overlevenden van lymfoom, waaronder kwaliteit van leven, specifieke symptomen veroorzaakt door de ziekte en de behandeling ervan, economische en sociale aspecten, evenals het beloop. van de ziekte.
Studieplan: Op de Hematologie-eenheid van het Bnai Zion-ziekenhuis zullen volwassen lymfoomoverlevenden die chemotherapie, biologische therapie of beide hebben gekregen tijdens actieve lymfoombehandeling en bereid zijn om deel te nemen aan de studie, worden gerekruteerd tot een jaar na remissie. Na het invullen van vragenlijsten en een eerste beoordeling door het integratieteam, worden de patiënten bij voorkeur verdeeld over de controlegroep die de verplichte basisbehandeling krijgt voor de follow-up na de ziekte (medisch en verpleegkundig); en de interventiegroep die naar de kliniek komt en naast het bovenstaande emotionele behandelingen (counseling, spirituele begeleiding), complementaire geneeskunde (acupunctuur, kruidensupplementen, lichaam-geest-, aanrakings- en/of bewegingstherapieën) of beide krijgt. Het type en de frequentie van complementaire therapie zal worden gekozen door het integratieve team in overleg met de patiënt, op basis van de symptomen en voorkeuren van de patiënt. De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving. Tijdens de follow-up vullen de patiënten een MYCAW-vragenlijst in om de symptomen bij elke behandeling te beoordelen (of eens per maand in de controlegroep) en wordt er een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd met behulp van de gevalideerde Acupuncture-Adverse Events (Acup-AE)-vragenlijst voor acupunctuur of gerichte vragen voor andere behandelingen. Ook zullen de patiënten eenmaal per maand vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen en eenmaal per 3 maanden vragenlijsten voor economische en cognitieve evaluatie. De hemato-oncoloog zal eens in de 3 maanden een beoordeling van de ziektetoestand uitvoeren. Bovendien zullen de patiënten 3 maanden na het einde van de behandelingen allemaal dezelfde vragenlijsten invullen voor follow-up. De hemato-oncoloog zal gedurende twee jaar vanaf het einde van de behandelingen in de overlevingskliniek eens per 3 maanden een medische follow-up uitvoeren van de toestand van de ziekte.
De primaire uitkomstmaat is het effect van een integrale aanpak op de kwaliteit van leven van overlevenden van lymfomen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het effect van een dergelijke aanpak op specifieke symptomen veroorzaakt door de ziekte en de behandeling ervan, economische en sociale aspecten, evenals op het beloop van de ziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dana Weizer
- Telefoonnummer: 972-543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ohad Cohen Naznin
-
Contact:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefoonnummer: 972-525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met een lymfoproliferatieve ziekte
- Van 18 jaar of ouder
- Kreeg chemotherapie, biologische behandeling of beide voor de behandeling van de lymfoproliferatieve ziekte
- Vastgesteld in remissie gedurende minder dan een jaar door de hemato-oncoloog (onderhoudstherapie is toegestaan)
- Kan vragenlijsten beantwoorden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Integratieve oncologie
Alle patiënten worden opgevolgd door een hemato-oncoloog.
De frequentie en het soort bezoeken en onderzoeken worden bepaald door de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), de symptomen van de patiënt en het klinische oordeel van de arts.
Patiënten die worden aangeworven voor de interventiearm zullen, bovenop de gedefinieerde conventionele geneeskunde, integratieve oncologische interventie krijgen, inclusief emotionele behandelingen (counseling, spirituele begeleiding), complementaire geneeskunde (acupunctuur, kruidensupplementen, geest-lichaam, aanraking en/of beweging therapieën) of beide.
Het type en de frequentie van deze interventies worden bepaald door het integratieve team in overleg met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
|
De frequentie van acupunctuur zal worden bepaald door het integratieve team in coördinatie met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
De frequentie van lichaam-geest-therapie (hypnose, geleide verbeelding) zal worden bepaald door het integratieve team in coördinatie met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
De frequentie van aanrakingstherapie (shiatsu, reflexologie) wordt bepaald door het integratieve team in overleg met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
De frequentie van bewegingstherapie (Tai-Chi, Qi-Qong) wordt bepaald door het integratieve team in overleg met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
De keuze van het kruidensupplement wordt bepaald door het integratieve team in overleg met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
De frequentie van emotionele behandelingen (counseling, spirituele begeleiding) zal worden bepaald door het integratieve team in coördinatie met de patiënt, op basis van evidence-based gegevens, de symptomen van de patiënt en voorkeuren.
De duur van de interventie is 6 maanden vanaf de aanwerving.
|
Geen tussenkomst: Alleen conventionele geneeskunde
Alle patiënten worden opgevolgd door een hemato-oncoloog.
De frequentie en het soort bezoeken en onderzoeken worden bepaald door de NCCN-richtlijnen, de symptomen van de patiënt en het klinische oordeel van de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D-schaal
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
EQ-5D-schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt geeft de gezondheidstoestand aan door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptoombestrijding
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Meet uzelf zorgen en welzijn (MYCAW) vragenlijst: vereist dat deelnemers een of twee zorgen nomineren en, met behulp van een zevenpuntsschaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 6 (beste uitkomst), deze zorgen en hun algemeen gevoel van welzijn scoren
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Cognitieve functies
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve (FACT-cog) vragenlijst: evalueert waargenomen cognitief functioneren en hun impact op de kwaliteit van leven.
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 37 items die bestaat uit vier subschalen: Waargenomen cognitieve stoornis (CogPCI) (20 items), Waargenomen cognitieve vaardigheid (CogPCA) (9 items), Opmerkingen van anderen over cognitieve functie (Cog-Oth) ( 4 items), en Impact op kwaliteit van leven (Cog-QoL) (4 items).
Alle items worden beoordeeld voor de voorgaande week, inclusief de dag van toediening, op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 "nooit" of "helemaal niet" tot 4 "meerdere keren per dag" of "zeer veel".
De totale CogPCI-subschaal varieert van 0 tot 72, de CogPCA varieert tussen 0 en 28, en elk van de Cog-QoL en Cog-Oth varieert tussen 0 en 16.
De totale score voor de FACT-Cog wordt berekend door alle itemscores op te tellen en varieert van 0 tot 148 punten, waarbij een hogere score indicatief is voor een beter waargenomen cognitief functioneren.
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Perceptie van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Waargenomen persoonlijke controle (PPC) schaal: een schaal met 4 vragen, waarbij elke vraag op een schaal van 0-4 de perceptie van ziektecontrole evalueert (0: slechtere controle tot 4: beste controle)
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst over het meten, waarderen en schatten van kosten gebaseerd op een gevalideerde vragenlijst over mantelzorg
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Een checklist met acupunctuurbijwerkingen op basis van de Acupuncture-Adverse Events (AcupAE)-vragenlijst zal worden gebruikt om acupunctuurgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen na elke behandeling te evalueren.
Voor niet-acupunctuur complementaire geneeswijzen zal de arts de patiënt na elke interventie direct ondervragen en evalueren op mogelijke veiligheidsgebeurtenissen.
Specifiek voor voedings- en kruidensupplementen zullen bijwerkingen en interacties bij elk bezoek worden geëvalueerd, en de Naranjo en aangepaste Drug Interaction Probability Scales (DIPS) zullen worden gebruikt om de oorzakelijkheid van dergelijke gebeurtenissen met de specifieke voedingssupplementen te beoordelen.
|
Door middel van studieafronding: gemiddeld 1 jaar
|
Terugval van lymfoom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebaseerd op klinische evaluatie van de arts
|
3 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf screening tot het optreden van ziekteprogressie of overlijden, gebaseerd op klinische evaluatie
|
3 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd van screening tot overlijden, gebaseerd op klinische evaluatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0050-23-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .