パパインベースの化学機械的う蝕除去剤の臨床評価と抗菌効果
若い永久臼歯におけるパパインベースの化学機械的う蝕除去剤の臨床評価と抗菌効果 (ランダム化対照臨床試験)
低侵襲歯科医療は、特に深い齲蝕病変や未熟な根を有する永久歯の治療において重要性を増し続けています。 化学機械的う蝕除去 (CMCR) は従来の方法に代わるもので、う蝕象牙質組織を柔らかくし、手動器具を使用して除去を容易にするタンパク質分解物質の適用で構成されます。 この方法は局所麻酔やバーを使用せずに行うことができるため、健全な歯組織を保存できます。
この試験の目的は、化学機械的う蝕除去剤 (CMCR) としての Brix 3ooo とパパカリエ デュオ ジェルの臨床性能、う蝕除去に必要な時間、患者の主観的な疼痛反応、X 線撮影の成功率、および抗菌効果に関するパフォーマンスを評価することです。う蝕除去のための非外傷性修復治療 (ART) 手による掘削法との比較。
この試験には、少なくとも1本の虫歯のある第一永久臼歯を持つ8歳から10歳の子供108人が参加し、無作為に3つのグループに分けられる。 3群ランダム化臨床試験では、試験グループIではBrix 3000を使用し、グループIIではパパカリエデュオを使用し、対照群では手によるカリエス除去を行います。 う蝕除去の前後に 3 つのグループの象牙質サンプルが採取されます。 総生存連鎖球菌数と乳酸菌数が測定され、1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU) として表されます。 各方法による虫歯除去に必要な時間が計算され、各方法後の主観的な痛みの反応が記録されます。 完全な虫歯除去ステップの後、グラスアイオノマー修復物による修復が続きます。 患者は、臨床的成功を判定するために3、6、および12か月の間隔で追跡調査され、各う蝕除去方法のX線撮影の成功率については6および12か月の間隔で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
治療が必要な子供の口腔内のすべての病変は、虫歯の除去の前後に治療され、微生物学的分析のためにサンプルが採取されます。 介入当日は、少なくとも予約時間の2時間前までは朝の歯磨き、飲食（水を除く）を控えていただきます。 患者には、コップ一杯の水ですすぐように指示され、その後、プラーク細菌の汚染を避けるために、虫歯病変の外表面が水の勢いよく洗い流されます。 次に、綿ロールと唾液排出装置を使用して歯を部分的に分離します。
象牙質の 2 つの部分が窩洞の中央から滅菌掘削機で収集され、齲蝕除去処置の前後に各歯の微生物学的分析が行われます。 象牙質サンプルは、1 mL の生理食塩水を入れた滅菌試験管に挿入され、1 ～ 2 時間以内に微生物検査室に運ばれます。 所定量の象牙質について得られた細菌数は、1 mg 象牙質中に存在するコロニーの数 (CFU/mg) を推定するために使用されます。 CMCR グループの場合: パパカリー デュオまたは Brix 3000 ゲルのいずれかをメーカーの指示に従って虫歯病変に塗布し、30 ～ 60 秒間放置します。これにより虫歯象牙質が軟化し、ハンドエクスカベーターで除去されます。 このステップは、探索プローブを象牙質に押し付けながら探索プローブでテストしたときに、象牙質が引き戻される感覚のないわずかな抵抗を示すまで 2 ～ 3 回繰り返され、その後、化学機械的薬剤の適用が停止されます。う蝕の完全な掘削の程度は、使用される CMCR 剤の濁りのない外観に基づいて決まります。 ART グループでは、滅菌済みの鋭利な手掘削機を使用して、空洞から虫歯組織を除去する手掘削が行われます。 空洞は、視覚的および触覚的な臨床基準に従って虫歯が存在しないと判断されます。
必要な場合を除き、患者の痛みの知覚を変えるため、局所麻酔は投与されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Passant HM Hassanein, MSC
- 電話番号：+201007749463
- メール：passant.metwally@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdelwahab Samaha, PHD
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- Passant HM Hassanein, MSC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～10歳の健康な子供。
- 国際検出評価システム (ICDAS) によるスコア 5 または 6 の、第一永久臼歯に少なくとも 1 つの深いう蝕クラス 1 病変が存在し、病変の重症度を評価するための視覚触覚検査によって検出される。
除外基準:
- 虫歯による自発的または誘発性の痛みを報告する小児、または歯髄感染、腫れ、膿瘍の兆候を示す小児。
- 発掘処置中の歯髄の露出または出血
- 特別な医療が必要な子供、または唾液の流れに影響を与える慢性疾患または急性疾患の治療を受けている子供。
- 研究に含まれる物質に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリックス3000
ブリックス3000使用
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化学機械的う蝕除去剤
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アクティブコンパレータ：パパカリー
パパカリー デュオ 中古
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化学機械的う蝕除去剤
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アクティブコンパレータ：手掘り
手掘り使用
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機械的な虫歯の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若い永久臼歯における臨床的成功に関して、2 つの化学機械的薬剤 Brix 3000 とパパカリー デュオの有効性を手による掘削アプローチと比較して評価および比較すること
時間枠：1年間のフォローアップ
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臨床評価は、Phantumvanitらによる非外傷性修復治療の基準に従って修復の成功を評価するために、3、6、および12か月の間隔で行われます。 (1996) スコア 0、1、または 7 を受け取った修復は成功とみなされ、スコア 2、3、4、または 8 を受け取った修復は失敗とみなされます。
スコアが 5、6 のものは分析から除外されます。
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1年間のフォローアップ
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若い永久臼歯における X 線撮影の成功に関して、2 つの化学機械的薬剤 Brix 3000 とパパカリー デュオの有効性を手による掘削アプローチと比較して評価および比較すること
時間枠：1年間のフォローアップ
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X線撮影による評価はX線撮影減算法を用いて行われます。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各方法の完全な虫歯除去に必要な時間
時間枠：介入直後
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完全な齲蝕除去に必要な時間が、齲蝕除去方法ごとに記録されます。
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介入直後
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f 各方法後の患者の主観的な痛みの反応
時間枠：介入直後
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主観的痛みは、WongBaker フェイス スケールを使用して虫歯除去後に評価されます。
幸福と苦痛の異なる表情を持つ顔で構成され、0 は非常に幸福で痛みを感じない、5 は非常に苦痛であるため、0 ～ 5 でスコア付けされます。
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介入直後
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2 種類の化学機械的う蝕除去剤の抗菌効果
時間枠：介入直後
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齲蝕病変からのサンプルは、細菌数（連鎖球菌数および乳酸菌数）の変化を検出するために、齲蝕の完全な除去の前後に収集されます。
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介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dalia A Talaat, PHD、Alexandria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。