Papain계 화학기계적 우식제거제의 임상적 평가 및 항균효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
젊은 영구치에서 파파인 기반의 화학적 기계적 우식 제거제의 임상 평가 및 항균 효과(무작위 통제 임상 시험)
최소 침습 치과는 특히 깊은 충치 병변과 미성숙 치근이 있는 영구 치아 치료에서 계속해서 중요성을 얻고 있습니다. 화학 기계적 우식 제거(CMCR)는 기존 방법의 대안이며 우식 상아질 조직을 부드럽게 하고 수동 기구를 사용하여 제거를 용이하게 하는 단백질 분해 물질의 적용으로 구성됩니다. 이 방법은 국소 마취나 버를 사용하지 않고 사용할 수 있으므로 건전한 치아 조직을 보존할 수 있습니다.
임상시험은 화학적 기계적 우식 제거제(CMCR)로서 Brix 3ooo 및 Papacarie duo 젤의 임상적 성능, 우식 제거에 필요한 시간 측면에서의 성능, 환자 주관적 통증 반응, 방사선학적 성공 및 항균 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우식 제거를 위한 무외상 수복 치료(ART) 손 발굴 방법과 비교.
이 시험에는 우식 제1 영구 대구치가 적어도 하나 있는 8세에서 10세 사이의 어린이 108명이 포함되며 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 3군 무작위배정 임상시험으로 실험군 I군 우식제거 방법은 Brix 3000, II군은 Papacarie duo를 사용하고 대조군은 손발굴 우식제거 방법을 사용한다. 세 그룹의 상아질 샘플은 우식 제거 전후에 채취됩니다. 총 생존 가능한 연쇄상구균 및 락토바실러스 수를 결정하고 밀리리터당 콜로니 형성 단위(CFU)로 표시합니다. 각 방법으로 우식 제거에 필요한 시간을 계산하고 각 방법에 따른 주관적인 통증 반응을 기록합니다. 완전한 우식 제거 단계 후에는 글라스 아이오노머 수복물로 수복됩니다. 임상적 성공 여부를 결정하기 위해 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 환자를 추적하고 각 충치 제거 방법에 대한 방사선학적 성공률을 6개월 및 12개월 간격으로 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
치료를 위해 표시된 어린이 구강의 모든 병변은 우식 제거 전후에 미생물학적 분석을 위해 치료 및 샘플링됩니다. 개입 당일, 아이들은 아침에 양치질을 하고 예약 전 최소 2시간 동안 음식과 음료수(물 제외)를 자제하도록 요청받을 것입니다. 환자에게 물 한 컵으로 헹구도록 지시한 다음 플라크 박테리아의 오염을 피하기 위해 우식 병변의 외부 표면을 물로 씻을 것입니다. 그런 다음 면봉과 타액 배출기를 사용하여 치아를 부분적으로 분리합니다.
상아질의 두 부분은 충치 제거 절차 전후에 각 치아의 미생물 분석을 수행하기 위해 공동의 중앙에서 멸균 굴착기로 수집됩니다. 그런 다음 상아질 샘플을 1mL의 식염수를 포함하는 멸균 시험관에 삽입하고 1-2시간 이내에 미생물 실험실로 옮깁니다. 주어진 양의 상아질에 대해 얻은 박테리아 수는 1mg 상아질(CFU/mg)에 존재하는 콜로니 수를 추정하는 데 사용됩니다. CMCR 그룹에서: Papacarie duo 또는 Brix 3000 젤을 치아의 우식 병변에 적용하고 제조업체의 지침에 따라 30-60초 동안 그대로 두십시오. 이렇게 하면 우식 상아질이 부드러워지고 수동 굴삭기로 제거됩니다. 이 단계는 상아질에 탐침자를 누르는 동안 탐색 탐침으로 검사했을 때 상아질이 잡아당기는 느낌 없이 약간의 저항을 보일 때까지 2-3회 반복됩니다. 그런 다음 화학 기계적 제제의 적용이 중단됩니다. 완전한 충치 발굴의 수는 사용된 CMCR 에이전트의 탁하지 않은 외관을 기반으로 합니다. ART 그룹에서는 멸균된 날카로운 손 굴삭기를 사용하여 공동에서 충치 조직을 제거하기 위해 손 굴착을 수행합니다. 와동은 시각적 및 촉각적 임상 기준에 따라 우식이 없는 것으로 결정됩니다.
필요한 경우가 아니면 환자의 통증 인식을 변경하기 때문에 국소 마취는 시행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Passant HM Hassanein, MSC
- 전화번호: +201007749463
- 이메일: passant.metwally@alexu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelwahab Samaha, PHD
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Passant HM Hassanein, MSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~10세의 건강한 어린이.
- ICDAS(International Detection and Assessment System)에 따라 점수가 5 또는 6인 첫 번째 영구 대구치에 적어도 하나의 깊은 우식 등급 1 병변이 존재하며, 병변의 중증도를 평가하기 위해 시각-촉각 검사로 감지됩니다.
제외 기준:
- 충치로 인한 자연적 또는 유도된 통증을 보고하거나 치수 감염, 부기 또는 농양의 징후를 보이는 어린이.
- 발굴 절차 중 치수 노출 또는 출혈
- 특별한 건강 관리가 필요하거나 타액 흐름에 영향을 미치는 만성 또는 급성 질환에 대한 치료를 받고 있는 어린이.
- 연구에 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브릭스 3000
브릭스 3000 사용
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화학기계적 충치제거제
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활성 비교기: 파파카리
파파카리 듀오 사용
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화학기계적 충치제거제
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활성 비교기: 손 발굴
손 발굴 사용
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기계적 충치 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 굴착 접근법과 비교하여 젊은 영구 대구치에서 임상적 성공 측면에서 두 화학-기계 제제 Brix 3000 및 Papacarie duo의 효능을 평가하고 비교합니다.
기간: 1년 추적
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임상 평가는 Phantumvanit 등의 무외상성 수복 치료 기준에 따라 수복 성공 여부를 평가하기 위해 3, 6, 12개월 간격으로 진행됩니다. (1996) .0, 1 또는 7점을 받은 복원은 성공한 것으로 간주되고 2, 3, 4 또는 8점을 받은 복원은 실패한 것으로 간주됩니다.
5점, 6점을 받는 분은 분석에서 제외됩니다.
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1년 추적
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수동 굴착 접근 방식과 비교하여 젊은 영구 대구치에서 방사선학적 성공 측면에서 두 가지 화학 기계 제제 Brix 3000 및 Papacarie duo의 효능을 평가하고 비교합니다.
기간: 1년 추적
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방사선 평가는 방사선 감산 방법을 사용하여 수행됩니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방법에 대한 완전한 충치 제거에 필요한 시간
기간: 개입 직후
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완전한 충치 제거에 필요한 시간은 각 충치 제거 방법에 대해 기록됩니다.
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개입 직후
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f 각 방법에 따른 환자의 주관적인 통증 반응
기간: 개입 직후
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우식 제거 후 WongBaker 안면 척도를 사용하여 주관적 통증을 평가합니다.
행복과 고통에 대해 다른 표정을 가진 얼굴로 구성되어 있으며 0은 매우 행복하고 고통을 느끼지 않으며 5는 매우 고통스럽습니다.
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개입 직후
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2종의 화학적 기계적 우식 제거제의 항균 효과
기간: 개입 직후
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우식 병변의 샘플은 박테리아 수(연쇄상구균 및 락토바실러스 수)의 변화를 감지하기 위해 완전한 우식 제거 전후에 수집됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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