Klinisk evaluering og antimikrobiell effekt av papainbaserte kjemo-mekaniske midler for fjerning av karies
Klinisk evaluering og antimikrobiell effekt av papainbaserte kjemo-mekaniske kariesfjerningsmidler i unge permanente molarer (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Minimalt invasiv tannbehandling fortsetter å få betydning, spesielt ved behandling av permanente tenner med dype karieslesjoner og umodne røtter. Kjemo-mekanisk kariesfjerning (CMCR) er et alternativ til den konvensjonelle metoden og består av påføring av et proteolytisk stoff som myker opp kariest dentinvev og letter fjerningen ved hjelp av manuelle instrumenter. Denne metoden kan brukes uten bruk av lokalbedøvelse eller borer, og dermed bevares sunt tannvev.
Forsøket tar sikte på å vurdere den kliniske ytelsen til Brix 3ooo og Papacarie duo gel som kjemo-mekaniske kariesfjerningsmidler (CMCR), deres ytelse når det gjelder tid som kreves for kariesfjerning, pasientens subjektive smertereaksjon, deres radiografiske suksess og deres antimikrobielle effekt. sammenlignet med Atraumatic Restorative Treatment (ART) håndgravingsmetode for kariesfjerning.
Forsøket vil omfatte 108 barn i alderen mellom 8 og 10 år som har minst en karies første permanente molar vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. En tre-arms randomisert klinisk studie der testgruppene, gruppe I, kariesfjerning vil benytte Brix 3000, og gruppe II Papacarie duo, mens kontrollgruppen håndutgraving vil være metoden for kariesfjerning. Dentinprøver av tre grupper vil bli tatt før og etter kariesfjerning. Totalt antall levedyktige streptokokker og laktobaciller vil bli bestemt og uttrykt som kolonidannende enheter per milliliter (CFU). Tiden som kreves for kariesfjerning med hver metode vil bli beregnet og den subjektive smertereaksjonen etter hver metode vil bli registrert. Etter fullstendig kariesfjerningstrinn, vil det bli fulgt av restaurering med glassionomer-restaurering. Pasienter vil bli fulgt opp med 3-, 6- og 12-måneders intervaller for å bestemme den kliniske suksessen og med 6- og 12-måneders intervaller for den radiografiske suksessraten for hver kariesfjerningsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle lesjonene i barnas munnhule som er indisert for behandling, vil bli behandlet og tatt prøver for mikrobiologisk analyse før og etter kariesfjerning. På intervensjonsdagen vil barna bli bedt om å avstå fra tannpuss om morgenen, samt spise og drikke (unntatt vann) i minst to timer før timen. Pasientene vil bli bedt om å skylle med en kopp vann, deretter vil den ytre overflaten av karieslesjonen vaskes med en mengde vann for å unngå kontaminering av plakkbakterier. Tannen vil da bli delvis isolert ved hjelp av bomullsruller og spyttutkaster.
To porsjoner med dentin vil bli samlet med sterile gravemaskiner fra midten av hulrommet for å utføre den mikrobiologiske analysen av hver tann før og deretter etter prosedyren for fjerning av karies. Dentinprøven vil deretter settes inn i et sterilt reagensglass som inneholder 1 ml saltvann og transporteres til mikrobiologilaboratoriet innen 1-2 timer. Bakterietallet oppnådd for en gitt mengde dentin vil bli brukt til å estimere antall kolonier som er tilstede i 1 mg dentin (CFU/mg). I CMCR-gruppen: enten Papacarie duo eller Brix 3000 gel vil påføres på karieslesjonen i tannen og stå uforstyrret i 30-60 sekunder, etter produsentens instruksjoner. Dette gir mykgjøring av kariest dentin, som fjernes med en håndgraver. Dette trinnet vil bli gjentatt 2-3 ganger til dentin demonstrerer lett motstand uten trekk-følelse når det testes med en utforskende sonde mens en utforsker presses inn i dentin, deretter vil påføringen av de kjemo-mekaniske midlene stoppe. Den visuelle testen for vurdering av fullstendig kariesutgraving vil være basert på ikke-turbid utseende av CMCR-middelet som brukes. I ART-gruppen vil det bli utført håndgraving for å fjerne kariesvevet fra hulrommet ved å bruke en steril skarp håndgraver. Hulrommet vil bli bestemt til å være kariesfritt i henhold til visuelle og taktile kliniske kriterier.
Ingen lokalbedøvelse vil bli administrert, da det vil endre smerteoppfatningen til pasienten med mindre det er nødvendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Passant HM Hassanein, MSC
- Telefonnummer: +201007749463
- E-post: passant.metwally@alexu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelwahab Samaha, PHD
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 8-10 år.
- Tilstedeværelsen av minst én dyp karieslesjon klasse 1 i den første permanente molaren med en skår på 5 eller 6 i henhold til International Detection and Assessment System (ICDAS), oppdaget ved visuell-taktil inspeksjon for å vurdere alvorlighetsgraden av lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- Barn som rapporterer spontane eller fremkalte smerter fra karies eller viser tegn på pulpainfeksjon, hevelse eller abscess.
- Pulpal eksponering eller blødning under utgravingsprosedyren
- Barn som har spesielle behov for helsehjelp eller som gjennomgår medisinsk behandling for kroniske eller akutte sykdommer som påvirker spyttstrømmen.
- Allergi eller følsomhet overfor noen av materialene som er inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRIX 3000
brix 3000 brukt
|
kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Papacarie
papacarie duo brukt
|
kjemo-mekanisk kariesfjerningsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Håndgraving
håndgraving brukt
|
mekanisk fjerning av karies
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere og sammenligne effektiviteten til to kjemo-mekaniske midler Brix 3000 og Papacarie duo når det gjelder deres kliniske suksess i unge permanente jeksler, sammenlignet med tilnærming til håndgraving
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Den kliniske vurderingen vil være med 3-, 6- og 12-måneders intervaller for å evaluere restaureringssuksess i henhold til kriteriene for atraumatisk gjenopprettende behandling av Phantumvanit et al. (1996). Restaureringer som vil få en poengsum på 0, 1 eller 7 vil bli ansett som vellykkede, mens de som har en poengsum på 2, 3, 4 eller 8 vil bli ansett som feil.
De som får en poengsum på 5, 6 vil bli ekskludert fra analysen.
|
ett års oppfølging
|
|
For å vurdere og sammenligne effektiviteten til to kjemo-mekaniske midler Brix 3000 og Papacarie duo når det gjelder deres radiografiske suksess i unge permanente molarer, sammenlignet med håndutgraving.
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Den radiografiske evalueringen vil bli utført ved bruk av den radiografiske subtraksjonsmetoden
|
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nødvendige tiden for fullstendig kariesfjerning for hver metode
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Tiden som trengs for fullstendig kariesfjerning vil bli registrert for hver kariesfjerningsmetode.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
f pasienters subjektive smertereaksjoner etter hver metode
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Subjektiv smerte vil bli vurdert etter kariesfjerning ved hjelp av WongBaker ansiktsskala.
Den består av ansikter med forskjellig ansiktsuttrykk for lykke og smerte, og scores fra 0-5 da 0 er veldig glad og føler ingen smerte og 5 er veldig smertefullt
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
antimikrobiell effekt av to kjemo-mekaniske kariesfjerningsmidler
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Prøver fra karieslesjonen vil bli tatt før og etter fullstendig kariesfjerning for påvisning av endringen i bakterietallet (streptokokker og laktobaciller).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9197358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .