Papaiinipohjaisten kemomekaanisten kariesta poistavien aineiden kliininen arviointi ja antimikrobinen vaikutus
Papaiinipohjaisten kemomekaanisten kariesta poistavien aineiden kliininen arviointi ja antimikrobinen vaikutus nuorissa pysyvissä poskihampaissa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Minimaaliinvasiivisen hammaslääketieteen merkitys kasvaa edelleen, erityisesti sellaisten pysyvien hampaiden hoidossa, joissa on syviä kariesvaurioita ja epäkypsiä juuria. Kemomekaaninen karieksen poisto (CMCR) on vaihtoehto tavanomaiselle menetelmälle ja koostuu proteolyyttisen aineen levittämisestä, joka pehmentää kariesta dentiinikudosta ja helpottaa sen poistamista manuaalisilla instrumenteilla. Tätä menetelmää voidaan käyttää ilman paikallispuudutusta tai poranterää, mikä säilyttää terveen hammaskudoksen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Brix 3ooo ja Papacarie duo -geelin kliinistä suorituskykyä kemomekaanisina karieksenpoistoaineina (CMCR), niiden suorituskykyä karieksen poistoon vaaditussa ajassa, potilaan subjektiivista kipureaktiota, niiden röntgenkuvausta ja niiden antimikrobista vaikutusta. verrattuna Atraumatic Restorative Treatment (ART) -käsin kaivausmenetelmään karieksen poistamiseksi.
Kokeeseen osallistuu 108 8-10-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi karies ensimmäinen pysyvä poskihammas, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Kolmihaarainen satunnaistettu kliininen koe, jossa testiryhmät, ryhmä I, karieksenpoisto suoritetaan Brix 3000:lla ja ryhmä II Papacarie duolla, kun taas kontrolliryhmän käden kaivaminen on karieksenpoistomenetelmä. Dentiininäytteitä kolmesta ryhmästä otetaan ennen karieksen poistoa ja sen jälkeen. Elinkykyisten streptokokkien ja laktobasillien kokonaismäärä määritetään ja ilmaistaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä millilitrassa (CFU). Kullakin menetelmällä karieksen poistamiseen tarvittava aika lasketaan ja kunkin menetelmän jälkeinen subjektiivinen kipureaktio kirjataan. Täydellisen karieksenpoistovaiheen jälkeen sitä seuraa restaurointi lasi-ionomeerirestauraatiolla. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden välein kliinisen onnistumisen määrittämiseksi ja 6 ja 12 kuukauden välein kunkin karieksenpoistomenetelmän radiografisen onnistumisprosentin selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki hoidettaviksi osoitetut lasten suuontelon leesiot käsitellään ja niistä otetaan näytteitä mikrobiologista analyysiä varten ennen karieksen poistoa ja sen jälkeen. Interventiopäivänä lapsia pyydetään pidättäytymään hampaiden harjauksesta aamulla sekä syömisestä ja juomisesta (paitsi vesi) vähintään kaksi tuntia ennen vastaanottoa. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan kupillisella vettä, sitten kariesleesion ulkopinta pestään vedellä, jotta vältetään plakkibakteerien saastuminen. Hammas eristetään sitten osittain puuvillarullien ja syljenpoistolaitteen avulla.
Kaksi annosta dentiiniä kerätään steriileillä kaivinkoneilla ontelon keskeltä kunkin hampaan mikrobiologisen analyysin suorittamiseksi ennen karieksen poistoa ja sen jälkeen. Dentiininäyte laitetaan sitten steriiliin koeputkeen, joka sisältää 1 ml suolaliuosta, ja kuljetetaan mikrobiologian laboratorioon 1-2 tunnin kuluessa. Tietylle dentiinimäärälle saatua bakteerimäärää käytetään arvioitaessa 1 mg:ssa dentiiniä (CFU/mg) olevien pesäkkeiden lukumäärää. CMCR-ryhmässä: joko Papacarie duo- tai Brix 3000 -geeliä levitetään hampaan kariesleesiolle ja jätetään häiritsemättä 30-60 sekunniksi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tämä pehmentää kariesta dentiiniä, joka poistetaan käsikaivukoneella. Tämä vaihe toistetaan 2-3 kertaa, kunnes dentiini osoittaa lievää vastustusta ilman vetämisen tunnetta, kun se testataan tutkivalla koettimella painettaessa tutkijaa dentiiniin, sitten kemomekaanisten aineiden käyttö lopetetaan. Arvioinnin visuaalinen testi Täydellisen karieslouhinnan perusteella käytetyn CMCR-aineen ei-samea ulkonäkö. ART-ryhmässä tehdään käsin kaivaus karieskudoksen poistamiseksi ontelosta steriilillä terävällä käsikaivukoneella. Ontelo määritetään kariesvapaaksi visuaalisten ja tuntokykyisten kliinisten kriteerien mukaan.
Paikallispuudutusta ei anneta, koska se muuttaisi potilaan kivunkäsitystä, ellei se ole välttämätöntä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Passant HM Hassanein, MSC
- Puhelinnumero: +201007749463
- Sähköposti: passant.metwally@alexu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelwahab Samaha, PHD
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 8-10-vuotiaat lapset.
- Vähintään yksi syvä kariesluokan 1 leesio ensimmäisessä pysyvässä poskihaarassa, jonka pistemäärä on 5 tai 6 kansainvälisen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaan, havaitaan silmämääräisellä tuntotarkastuksella leesion vakavuuden arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ilmoittavat spontaanista tai aiheuttamasta karieksen aiheuttamasta kivusta tai heillä on merkkejä pulpaalisesta tulehduksesta, turvotuksesta tai paiseesta.
- Pulpulan altistuminen tai verenvuoto kaivauksen aikana
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa kroonisten tai akuuttien syljenkiertoon vaikuttavien sairauksien vuoksi.
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimukseen sisältyneelle materiaalille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRIX 3000
brix 3000 käytetty
|
kemomekaaninen karieksenpoistoaine
|
|
Active Comparator: Papacarie
papacarie duo käytetty
|
kemomekaaninen karieksenpoistoaine
|
|
Active Comparator: Käsin kaivaminen
käytetty käsin kaivuu
|
mekaaninen karieksen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja verrata kahden kemomekaanisen aineen Brix 3000 ja Papacarie duo tehoa kliinisen menestyksen suhteen nuorissa pysyvissä poskihampaissa verrattuna käsin kaivausmenetelmään
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Kliininen arviointi tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein restauroinnin onnistumisen arvioimiseksi Phantumvanit et al.:n atraumaattisen korjaavan hoidon kriteerien mukaisesti. (1996) Palautukset, jotka saavat arvosanan 0, 1 tai 7, katsotaan onnistuneiksi, kun taas ne, joiden arvosanat ovat 2, 3, 4 tai 8, katsotaan epäonnistuneiksi.
Ne, jotka saavat pisteet 5, 6, jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
vuoden seuranta
|
|
Arvioida ja vertailla kahden kemomekaanisen aineen Brix 3000 ja Papacarie duo tehokkuutta niiden radiografisen menestyksen kannalta nuorissa pysyvissä poskihampaissa verrattuna käsin kaivamiseen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Radiografinen arviointi suoritetaan radiografisella vähennysmenetelmällä
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin menetelmän täydelliseen karieksen poistoon tarvittava aika
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Täydelliseen karieksenpoistoon tarvittava aika kirjataan kunkin karieksenpoistomenetelmän kohdalla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
f potilaiden subjektiiviset kipureaktiot kunkin menetelmän jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen kipu arvioidaan karieksen poiston jälkeen WongBaker faces -vaa'an avulla.
Se koostuu kasvoista, joilla on erilainen onnen ja tuskan ilme, ja se pisteytetään 0-5, koska 0 on erittäin onnellinen eikä tunne kipua ja 5 on erittäin tuskallista
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
kahden kemomekaanisen karieksenpoistoaineen antimikrobinen vaikutus
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Näytteet kariesleesiosta kerätään ennen täydellistä karieksen poistoa ja sen jälkeen bakteerimäärän muutoksen havaitsemiseksi (streptokokkien ja laktobacillien määrä).
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9197358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .