Klinische evaluatie en antimicrobieel effect van op papaïne gebaseerde chemomechanische cariësverwijderingsmiddelen
Klinische evaluatie en antimicrobieel effect van op papaïne gebaseerde chemomechanische middelen voor het verwijderen van cariës in jonge blijvende kiezen (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Minimaal invasieve tandheelkunde blijft aan belang winnen, vooral bij de behandeling van blijvende tanden met diepe cariëslaesies en onrijpe wortels. Chemomechanische cariësverwijdering (CMCR) is een alternatief voor de conventionele methode en bestaat uit het aanbrengen van een proteolytische substantie die carieus dentineweefsel verzacht en de verwijdering ervan vergemakkelijkt met behulp van manuele instrumenten. Deze methode kan worden gebruikt zonder het gebruik van lokale anesthesie of boren, waardoor gezond tandweefsel behouden blijft.
Het doel van de proef is het beoordelen van de klinische prestaties van Brix 3ooo en Papacarie duo-gel als chemo-mechanische cariësverwijderingsmiddelen (CMCR), hun prestaties in termen van tijd die nodig is voor het verwijderen van cariës, de subjectieve pijnreactie van de patiënt, hun radiografisch succes en hun antimicrobiële effect. in vergelijking met Atraumatic Restorative Treatment (ART) handuitgravingsmethode voor cariësverwijdering.
De proef omvat 108 kinderen met een leeftijd tussen 8 en 10 jaar oud die ten minste één carieuze eerste blijvende kies hebben en die willekeurig in drie groepen worden verdeeld. Een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarbij testgroepen, groep I, cariësverwijdering, Brix 3000 zullen gebruiken, en groep II Papacarie duo zullen worden gebruikt, terwijl handuitgraving in de controlegroep de methode voor cariësverwijdering zal zijn. Voor en na het verwijderen van cariës worden van drie groepen dentinemonsters genomen. Het totale aantal levensvatbare streptokokken en lactobacillen wordt bepaald en uitgedrukt als kolonievormende eenheden per milliliter (CFU). De tijd die nodig is voor het verwijderen van cariës bij elke methode wordt berekend en de subjectieve pijnreactie na elke methode wordt geregistreerd. Na de volledige cariësverwijderingsstap wordt deze gevolgd door restauratie met glasionomeerrestauratie. Patiënten zullen worden gevolgd met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden om het klinische succes te bepalen en met tussenpozen van 6 en 12 maanden voor het radiografisch succespercentage voor elke cariësverwijderingsmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle laesies in de mondholte van de kinderen die geïndiceerd zijn voor behandeling, worden behandeld en er worden monsters genomen voor microbiologische analyse voorafgaand aan en na het verwijderen van cariës. Op de dag van de ingreep wordt de kinderen gevraagd om 's ochtends niet te poetsen en niet te eten en te drinken (behalve water) gedurende ten minste twee uur voor de afspraak. De patiënten krijgen de instructie om te spoelen met een kopje water, waarna het buitenoppervlak van de carieuze laesie wordt gewassen met een stroom water om besmetting met plaquebacteriën te voorkomen. De tand wordt dan gedeeltelijk geïsoleerd met behulp van wattenrollen en een speekselzuiger.
Twee porties dentine worden met steriele graafmachines uit het midden van de caviteit verzameld om de microbiologische analyse van elke tand uit te voeren vóór en na de procedure voor het verwijderen van cariës. Het dentinemonster wordt vervolgens in een steriele reageerbuis met 1 ml zoutoplossing geplaatst en binnen 1-2 uur naar het microbiologisch laboratorium vervoerd. Het verkregen aantal bacteriën voor een gegeven hoeveelheid dentine zal worden gebruikt om het aantal kolonies in 1 mg dentine (CFU/mg) te schatten. In de CMCR-groep: Papacarie duo of Brix 3000-gel wordt aangebracht op de carieuze laesie van de tand en gedurende 30-60 seconden met rust gelaten, volgens de instructies van de fabrikant. Deze stap wordt 2-3 keer herhaald totdat dentine lichte weerstand vertoont zonder terugtrekkend gevoel bij testen met een verkennende sonde terwijl een verkenner in dentine wordt gedrukt, daarna wordt het aanbrengen van de chemo-mechanische middelen stopgezet. De visuele test voor beoordeling van volledige cariësuitgraving zal gebaseerd zijn op het niet-troebel uiterlijk van het gebruikte CMCR-middel. In de ART-groep zal handuitgraving worden uitgevoerd om het carieuze weefsel uit de holte te verwijderen met behulp van een steriele, scherpe handgraafmachine. Aan de hand van visuele en tactiele klinische criteria wordt bepaald dat de holte cariësvrij is.
Er wordt geen lokale anesthesie toegediend, omdat dit de pijnperceptie van de patiënt zou veranderen, tenzij dit noodzakelijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Passant HM Hassanein, MSC
- Telefoonnummer: +201007749463
- E-mail: passant.metwally@alexu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelwahab Samaha, PHD
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 8-10 jaar oud.
- De aanwezigheid van ten minste één diepe carieuze klasse 1-laesie in de eerste blijvende kies met een score van 5 of 6 volgens het International Detection and Assessment System (ICDAS), gedetecteerd door visueel-tastbare inspectie om de ernst van de laesie te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen melden spontane of opgewekte pijn door cariës of vertonen tekenen van pulpa-infectie, zwelling of abces.
- Blootstelling van de pulpa of bloeding tijdens de opgravingsprocedure
- Kinderen die speciale zorgbehoeften hebben of een medische behandeling ondergaan voor chronische of acute ziekten die de speekselvloed beïnvloeden.
- Allergie of gevoeligheid voor een van de materialen die in het onderzoek zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRIX 3000
brix 3000 gebruikt
|
chemo-mechanische cariësverwijderaar
|
|
Actieve vergelijker: Papacarie
papacarie duo gebruikt
|
chemo-mechanische cariësverwijderaar
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige opgraving
handopgraving gebruikt
|
mechanische verwijdering van cariës
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van twee chemo-mechanische middelen Brix 3000 en Papacarie duo te beoordelen en te vergelijken in termen van hun klinisch succes in jonge blijvende kiezen, in vergelijking met handuitgraving
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
De klinische beoordeling vindt plaats met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden om het herstelsucces te evalueren volgens de criteria van atraumatische restauratieve behandeling door Phantumvanit et al. (1996). Restauraties met een score van 0, 1 of 7 worden als geslaagd beschouwd, terwijl restauraties met een score van 2, 3, 4 of 8 als mislukt worden beschouwd.
Degenen die een score van 5, 6 krijgen, worden uitgesloten van de analyse.
|
een jaar follow-up
|
|
Om de werkzaamheid van twee chemo-mechanische middelen Brix 3000 en Papacarie duo te beoordelen en te vergelijken in termen van hun radiografisch succes in jonge blijvende kiezen, in vergelijking met handuitgraving
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
De radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de radiografische subtractiemethode
|
een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de benodigde tijd voor het volledig verwijderen van cariës voor elke methode
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Per cariësverwijderingsmethode wordt de tijd geregistreerd die nodig is voor het volledig verwijderen van cariës.
|
direct na de ingreep
|
|
f subjectieve pijnreacties van patiënten na elke methode
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Subjectieve pijn zal worden beoordeeld na cariësverwijdering door middel van WongBaker-gezichtsschaal.
Het bestaat uit gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen voor geluk en pijn en wordt gescoord van 0-5, waarbij 0 heel blij is en geen pijn voelt en 5 heel pijnlijk is
|
direct na de ingreep
|
|
antimicrobieel effect van twee chemo-mechanische cariësverwijderingsmiddelen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Monsters van de carieuze laesie zullen voorafgaand aan en na volledige cariësverwijdering worden verzameld voor detectie van de verandering in bacterietelling (streptokokken- en lactobacillitellingen).
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9197358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .