Ocena kliniczna i działanie przeciwdrobnoustrojowe chemiczno-mechanicznych środków do usuwania próchnicy na bazie papainy
Ocena kliniczna i działanie przeciwdrobnoustrojowe chemo-mechanicznych środków do usuwania próchnicy na bazie papainy w młodych stałych zębach trzonowych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Stomatologia małoinwazyjna w dalszym ciągu zyskuje na znaczeniu, zwłaszcza w leczeniu zębów stałych z głębokimi ubytkami próchniczymi i niedojrzałymi korzeniami. Chemomechaniczne usuwanie próchnicy (CMCR) jest alternatywą dla metody konwencjonalnej i polega na aplikacji substancji proteolitycznej, która zmiękcza próchnicową tkankę zębiny i ułatwia jej usuwanie za pomocą instrumentów ręcznych. Metodę tę można zastosować bez znieczulenia miejscowego lub wierteł, zachowując w ten sposób zdrową tkankę zęba.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej żelu Brix 3ooo i Papacarie duo jako chemo-mechanicznych środków do usuwania próchnicy (CMCR), ich skuteczności pod względem czasu potrzebnego do usunięcia próchnicy, subiektywnej reakcji pacjenta na ból, skuteczności radiografii i działania przeciwbakteryjnego w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym (ART) ręcznym wykopem do usuwania próchnicy.
W badaniu weźmie udział 108 dzieci w wieku od 8 do 10 lat, które mają co najmniej jeden próchnicowy pierwszy stały trzonowiec, zostanie losowo podzielonych na trzy grupy. Trójramienne randomizowane badanie kliniczne, w którym grupy testowe, grupa I, będą usuwać próchnicę Brix 3000, grupa II Papacarie duo, natomiast grupa kontrolna będzie metodą usuwania próchnicy ręczną. Próbki zębiny z trzech grup zostaną pobrane przed i po usunięciu próchnicy. Całkowita liczba żywotnych paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego zostanie określona i wyrażona jako jednostki tworzące kolonie na mililitr (CFU). Obliczony zostanie czas potrzebny do usunięcia próchnicy każdą metodą i odnotowana zostanie subiektywna reakcja bólowa po każdej metodzie. Po całkowitym usunięciu próchnicy następuje odbudowa z użyciem glasjonomeru. Pacjenci będą kontrolowani w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych w celu określenia sukcesu klinicznego oraz w odstępach 6- i 12-miesięcznych w celu określenia wskaźnika powodzenia radiologicznego dla każdej metody usuwania próchnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie zmiany w jamie ustnej dziecka wskazane do leczenia zostaną wyleczone i pobrane do analizy mikrobiologicznej przed i po usunięciu próchnicy. W dniu zabiegu dzieci zostaną poproszone o powstrzymanie się od porannego mycia zębów oraz jedzenia i picia (oprócz wody) przez co najmniej dwie godziny przed wizytą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przemyć szklanką wody, a następnie zewnętrzną powierzchnię zmiany próchnicowej przemyć strumieniem wody, aby uniknąć zanieczyszczenia bakteriami płytki nazębnej. Ząb zostanie następnie częściowo odizolowany za pomocą wacików i ślinociągu.
Dwa wycinki zębiny zostaną pobrane sterylnymi koparkami ze środka ubytku w celu wykonania analizy mikrobiologicznej każdego zęba przed i po zabiegu usunięcia próchnicy. Próbka zębiny zostanie następnie umieszczona w sterylnej probówce zawierającej 1 ml soli fizjologicznej i przetransportowana do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 1-2 godzin. Liczba bakterii uzyskana dla danej ilości zębiny zostanie wykorzystana do oszacowania liczby kolonii obecnych w 1 mg zębiny (jtk/mg). W grupie CMCR: żel Papacarie duo lub Brix 3000 zostanie nałożony na ubytek próchnicowy zęba i pozostawiony w spokoju na 30-60 sekund, zgodnie z zaleceniami producenta. Spowoduje to zmiękczenie próchnicowej zębiny, którą należy usunąć koparką ręczną. Ten krok zostanie powtórzony 2-3 razy, aż zębina wykaże lekki opór bez uczucia cofnięcia podczas badania sondą badawczą podczas wciskania eksploratora w zębinę, wtedy aplikacja środków chemiomechanicznych zostanie przerwana. Badanie wizualne do oceny Całkowite usunięcie próchnicy będzie oparte na niemętnym wyglądzie użytego środka CMCR. W grupie ART zostanie wykonany ręczny wykop w celu usunięcia tkanki próchnicowej z ubytku za pomocą sterylnego, ostrego koparki ręcznej. Ubytek zostanie uznany za wolny od próchnicy na podstawie wizualnych i dotykowych kryteriów klinicznych.
Znieczulenie miejscowe nie będzie podawane, ponieważ zmieniłoby to odczuwanie bólu przez pacjenta, chyba że jest to konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Passant HM Hassanein, MSC
- Numer telefonu: +201007749463
- E-mail: passant.metwally@alexu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdelwahab Samaha, PHD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 8-10 lat.
- Obecność co najmniej jednej głębokiej próchnicy klasy 1 w pierwszym stałym trzonowcu z oceną 5 lub 6 według Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny (ICDAS), wykrytej w badaniu wzrokowo-dotykowym w celu oceny nasilenia zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zgłaszające samoistny lub wywołany ból spowodowany próchnicą lub wykazujące jakiekolwiek objawy infekcji miazgi, obrzęku lub ropnia.
- Obnażenie miazgi lub krwawienie podczas procedury wykopu
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej lub w trakcie leczenia z powodu przewlekłych lub ostrych chorób wpływających na wydzielanie śliny.
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów objętych badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRIX 3000
Brix 3000 używany
|
chemo-mechaniczny środek do usuwania próchnicy
|
|
Aktywny komparator: Papacarie
używany duet papacarie
|
chemo-mechaniczny środek do usuwania próchnicy
|
|
Aktywny komparator: Wykop ręczny
używany wykop ręczny
|
mechaniczne usuwanie próchnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i porównanie skuteczności dwóch środków chemiomechanicznych Brix 3000 i Papacarie duo pod kątem ich skuteczności klinicznej w młodych stałych zębach trzonowych w porównaniu z metodą wykopu ręcznego
Ramy czasowe: rok obserwacji
|
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana w odstępach 3-, 6- i 12-miesięcznych w celu oceny powodzenia odbudowy zgodnie z kryteriami atraumatycznego leczenia odtwórczego Phantumvanit et al. (1996) Uzupełnienia, które otrzymają ocenę 0, 1 lub 7, będą uważane za udane, podczas gdy te, które uzyskają ocenę 2, 3, 4 lub 8, zostaną uznane za niepowodzenia.
Te, które otrzymają ocenę 5, 6 zostaną wykluczone z analizy.
|
rok obserwacji
|
|
Ocena i porównanie skuteczności dwóch chemio-mechanicznych środków Brix 3000 i Papacarie duo pod kątem ich skuteczności radiologicznej w młodych stałych zębach trzonowych w porównaniu z podejściem ręcznym
Ramy czasowe: rok obserwacji
|
Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona metodą odejmowania radiograficznego
|
rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagany czas do całkowitego usunięcia próchnicy dla każdej metody
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czas potrzebny do całkowitego usunięcia próchnicy zostanie odnotowany dla każdej metody usuwania próchnicy.
|
zaraz po interwencji
|
|
f subiektywne reakcje bólowe pacjentów po każdej metodzie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Subiektywna ocena bólu po usunięciu próchnicy za pomocą skali twarzy WongBakera.
Składa się z twarzy o różnym wyrazie twarzy wyrażającym szczęście i ból i jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 to bardzo szczęśliwy i nie odczuwa bólu, a 5 to bardzo bolesny
|
zaraz po interwencji
|
|
przeciwdrobnoustrojowe działanie dwóch chemo-mechanicznych środków do usuwania próchnicy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Próbki ze zmiany próchnicowej zostaną pobrane przed i po całkowitym usunięciu próchnicy w celu wykrycia zmiany liczby bakterii (liczba paciorkowców i pałeczek kwasu mlekowego).
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9197358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .