Klinische Bewertung und antimikrobielle Wirkung von chemisch-mechanischen Kariesentfernungsmitteln auf Papainbasis
Klinische Bewertung und antimikrobielle Wirkung von chemisch-mechanischen Kariesentfernungsmitteln auf Papainbasis bei jungen bleibenden Molaren (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Die minimalinvasive Zahnmedizin gewinnt immer mehr an Bedeutung, insbesondere bei der Behandlung bleibender Zähne mit tiefen Kariesläsionen und unreifen Wurzeln. Die chemomechanische Kariesentfernung (CMCR) ist eine Alternative zur herkömmlichen Methode und besteht aus der Anwendung einer proteolytischen Substanz, die kariöses Dentingewebe aufweicht und dessen Entfernung mit manuellen Instrumenten erleichtert. Diese Methode kann ohne den Einsatz von Lokalanästhesie oder Bohrern angewendet werden, wodurch gesundes Zahngewebe erhalten bleibt.
Ziel der Studie ist es, die klinische Leistung von Brix 3ooo und Papacarie duo Gel als chemomechanische Kariesentfernungsmittel (CMCR), ihre Leistung in Bezug auf die für die Kariesentfernung erforderliche Zeit, die subjektive Schmerzreaktion des Patienten, ihren radiologischen Erfolg und ihre antimikrobielle Wirkung zu bewerten im Vergleich zur Handexkavationsmethode Atraumatic Restorative Treatment (ART) zur Kariesentfernung.
An der Studie werden 108 Kinder im Alter zwischen 8 und 10 Jahren teilnehmen, die mindestens einen kariösen ersten bleibenden Backenzahn haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Eine dreiarmige randomisierte klinische Studie, in der die Testgruppen Gruppe I, Kariesentfernung, Brix 3000 und Gruppe II Papacarie Duo verwenden, während die Handexkavation der Kontrollgruppe die Methode der Kariesentfernung sein wird. Dentinproben von drei Gruppen werden vor und nach der Kariesentfernung entnommen. Die Gesamtzahl lebensfähiger Streptokokken und Laktobazillen wird bestimmt und als koloniebildende Einheiten pro Milliliter (KBE) ausgedrückt. Für jede Methode wird der Zeitaufwand für die Kariesentfernung berechnet und die subjektive Schmerzreaktion nach jeder Methode erfasst. Nach der vollständigen Kariesentfernung folgt die Restauration mit Glasionomer-Restauration. Die Patienten werden in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht, um den klinischen Erfolg zu bestimmen, und in Abständen von 6 und 12 Monaten, um die radiologische Erfolgsrate für jede Kariesentfernungsmethode zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle zur Behandlung indizierten Läsionen in der Mundhöhle der Kinder werden behandelt und vor und nach der Kariesentfernung werden Proben für eine mikrobiologische Analyse entnommen. Am Tag des Eingriffs werden die Kinder gebeten, mindestens zwei Stunden vor dem Termin auf morgendliches Zähneputzen sowie auf Essen und Trinken (außer Wasser) zu verzichten. Die Patienten werden angewiesen, mit einer Tasse Wasser zu spülen. Anschließend wird die äußere Oberfläche der kariösen Läsion mit einem Schwall Wasser abgewaschen, um eine Kontamination mit Plaquebakterien zu vermeiden. Anschließend wird der Zahn mit Watterollen und Speichelsauger teilweise isoliert.
Zwei Portionen Dentin werden mit sterilen Baggern aus der Mitte der Kavität entnommen, um die mikrobiologische Analyse jedes Zahns vor und nach der Kariesentfernung durchzuführen. Die Dentinprobe wird dann in ein steriles Reagenzglas mit 1 ml Kochsalzlösung gegeben und innerhalb von 1–2 Stunden in das mikrobiologische Labor transportiert. Die für eine bestimmte Dentinmenge erhaltene Bakterienzahl wird verwendet, um die Anzahl der in 1 mg Dentin vorhandenen Kolonien (KBE/mg) abzuschätzen. In der CMCR-Gruppe: Entweder Papacarie Duo oder Brix 3000 Gel werden auf die kariöse Läsion des Zahns aufgetragen und gemäß den Anweisungen des Herstellers 30–60 Sekunden lang in Ruhe gelassen. Dadurch wird das kariöse Dentin aufgeweicht, das mit einem Handbagger entfernt wird. Dieser Schritt wird zwei- bis dreimal wiederholt, bis das Dentin bei der Prüfung mit einer Sondierungssonde und beim Eindrücken einer Sonde in das Dentin einen leichten Widerstand ohne Zurückziehgefühl zeigt. Anschließend wird die Anwendung der chemomechanischen Wirkstoffe gestoppt. Der visuelle Test dient der Beurteilung Die Aussagekraft einer vollständigen Kariesexkavation basiert auf dem trüben Erscheinungsbild des verwendeten CMCR-Mittels. In der ART-Gruppe wird eine Handexkavation durchgeführt, um das kariöse Gewebe mithilfe eines sterilen, scharfen Handbaggers aus der Höhle zu entfernen. Nach visuellen und taktilen klinischen Kriterien wird festgestellt, dass die Kavität kariesfrei ist.
Es wird keine örtliche Betäubung verabreicht, da diese die Schmerzwahrnehmung des Patienten verändern würde, sofern dies nicht erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Passant HM Hassanein, MSC
- Telefonnummer: +201007749463
- E-Mail: passant.metwally@alexu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelwahab Samaha, PHD
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Passant HM Hassanein, MSC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 8-10 Jahren.
- Das Vorhandensein von mindestens einer tiefen kariösen Klasse-1-Läsion im ersten bleibenden Molaren mit einem Wert von 5 oder 6 gemäß dem International Detection and Assessment System (ICDAS), festgestellt durch visuell-taktile Inspektion zur Beurteilung des Schweregrads der Läsion
Ausschlusskriterien:
- Kinder berichten über spontane oder durch Karies verursachte Schmerzen oder zeigen Anzeichen einer Pulpainfektion, Schwellung oder eines Abszesses.
- Freilegung oder Blutung der Pulpa während des Exkavationsvorgangs
- Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf oder in ärztlicher Behandlung wegen chronischer oder akuter Erkrankungen, die den Speichelfluss beeinträchtigen.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie enthaltenen Materialien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BRIX 3000
Brix 3000 gebraucht
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Mittel zur chemomechanischen Kariesentfernung
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Aktiver Komparator: Papacarie
Papacarie-Duo verwendet
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Mittel zur chemomechanischen Kariesentfernung
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Aktiver Komparator: Handausgrabung
Handaushub verwendet
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mechanische Kariesentfernung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der beiden chemomechanischen Wirkstoffe Brix 3000 und Papacarie Duo im Hinblick auf ihren klinischen Erfolg bei jungen bleibenden Molaren im Vergleich zum manuellen Exkavationsansatz
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Die klinische Beurteilung erfolgt in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten, um den Wiederherstellungserfolg gemäß den Kriterien der atraumatischen restaurativen Behandlung von Phantumvanit et al. zu bewerten. (1996). Restaurierungen, die eine Punktzahl von 0, 1 oder 7 erhalten, gelten als erfolgreich, während Restaurierungen mit einer Punktzahl von 2, 3, 4 oder 8 als Fehlschläge gelten.
Diejenigen, die eine Punktzahl von 5, 6 erhalten, werden von der Analyse ausgeschlossen.
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einjähriges Follow-up
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Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der beiden chemomechanischen Wirkstoffe Brix 3000 und Papacarie Duo im Hinblick auf ihren röntgenologischen Erfolg bei jungen bleibenden Molaren im Vergleich zum Handexkavationsansatz
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
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Die radiologische Auswertung erfolgt mittels radiologischer Subtraktionsmethode
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einjähriges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die erforderliche Zeit für die vollständige Kariesentfernung für jede Methode
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Für jede Kariesentfernungsmethode wird die Zeit erfasst, die zur vollständigen Kariesentfernung benötigt wird.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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f subjektive Schmerzreaktionen der Patienten nach jeder Methode
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Der subjektive Schmerz wird nach der Kariesentfernung anhand der WongBaker-Gesichtsskala beurteilt.
Es besteht aus Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken für Glück und Schmerz und wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 sehr glücklich ist und keinen Schmerz empfindet und 5 sehr schmerzhaft ist
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unmittelbar nach dem Eingriff
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antimikrobielle Wirkung zweier chemomechanischer Kariesentfernungsmittel
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Proben der kariösen Läsion werden vor und nach der vollständigen Kariesentfernung entnommen, um die Veränderung der Bakterienzahl (Streptokokken- und Laktobazillenzahl) festzustellen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9197358
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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