Valutazione clinica ed effetto antimicrobico degli agenti di rimozione della carie chemio-meccanici a base di papaina
Valutazione clinica ed effetto antimicrobico degli agenti di rimozione della carie chemio-meccanici a base di papaina nei giovani molari permanenti (uno studio clinico controllato randomizzato)
L'odontoiatria mini-invasiva continua ad acquisire importanza, soprattutto nel trattamento dei denti permanenti con lesioni cariose profonde e radici immature. La rimozione della carie chemomeccanica (CMCR) è un'alternativa al metodo convenzionale e consiste nell'applicazione di una sostanza proteolitica che ammorbidisce il tessuto dentinale cariato e ne facilita la rimozione con strumenti manuali. Questo metodo può essere impiegato senza l'uso di anestesia locale o frese, preservando così il tessuto dentale sano.
Lo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche di Brix 3ooo e Papacarie duo gel come agenti chemio-meccanici per la rimozione della carie (CMCR), le loro prestazioni in termini di tempo necessario per la rimozione della carie, reazione al dolore soggettiva del paziente, il loro successo radiografico e il loro effetto antimicrobico rispetto al metodo di escavazione manuale del trattamento restaurativo atraumatico (ART) per la rimozione della carie.
Lo studio includerà 108 bambini di età compresa tra gli 8 ei 10 anni che hanno almeno un primo molare permanente cariato saranno divisi casualmente in tre gruppi. Uno studio clinico randomizzato a tre bracci in cui verranno utilizzati gruppi di test, gruppo I, rimozione della carie Brix 3000 e gruppo II Papacarie duo, mentre l'escavazione manuale del gruppo di controllo sarà il metodo di rimozione della carie. Verranno prelevati campioni di dentina di tre gruppi prima e dopo la rimozione della carie. La conta totale di streptococchi e lattobacilli vitali sarà determinata ed espressa come unità formanti colonia per millilitro (CFU). Verrà calcolato il tempo necessario per la rimozione della carie con ciascun metodo e verrà registrata la reazione soggettiva al dolore in seguito a ciascun metodo. Dopo la completa rimozione della carie, seguirà il restauro con restauro vetroionomerico. I pazienti saranno seguiti a intervalli di 3, 6 e 12 mesi per determinare il successo clinico ea intervalli di 6 e 12 mesi per il tasso di successo radiografico per ciascun metodo di rimozione della carie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le lesioni del cavo orale dei bambini indicate per il trattamento saranno trattate e campionate per l'analisi microbiologica prima e dopo l'asportazione della carie. Il giorno dell'intervento, ai bambini verrà chiesto di astenersi dal lavarsi i denti al mattino, nonché dal mangiare e dal bere (tranne l'acqua) per almeno due ore prima dell'appuntamento. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con una tazza d'acqua, quindi la superficie esterna della lesione cariosa verrà lavata con un getto d'acqua per evitare la contaminazione dei batteri della placca. Il dente verrà quindi parzialmente isolato utilizzando rulli di cotone e aspirasaliva.
Due porzioni di dentina saranno raccolte con escavatori sterili dal centro della cavità per eseguire l'analisi microbiologica di ciascun dente prima e poi dopo la procedura di rimozione della carie. Il campione di dentina verrà quindi inserito in una provetta sterile contenente 1 mL di soluzione salina e trasportato al laboratorio di microbiologia entro 1-2 ore. La conta batterica ottenuta per una data quantità di dentina sarà utilizzata per stimare il numero di colonie presenti in 1 mg di dentina (CFU/mg). Nel gruppo CMCR: o Papacarie duo o gel Brix 3000 saranno applicati sulla lesione cariata del dente e lasciati indisturbati per 30-60 secondi, seguendo le istruzioni del produttore Questo produce un ammorbidimento della dentina cariata, che sarà rimossa con un escavatore manuale. Questo passaggio verrà ripetuto 2-3 volte fino a quando la dentina non mostra una leggera resistenza senza sensazione di ritrazione quando testata con una sonda esplorativa mentre si preme un esploratore nella dentina, quindi l'applicazione degli agenti chemio-meccanici verrà interrotta Il test visivo per la valutazione dell'escavazione completa della carie si baserà sull'aspetto non torbido dell'agente CMCR utilizzato. Nel gruppo ART verrà eseguito lo scavo manuale per rimuovere il tessuto cariato dalla cavità utilizzando un escavatore manuale affilato sterile. La cavità sarà determinata come priva di carie secondo criteri clinici visivi e tattili.
Non verrà somministrata alcuna anestesia locale in quanto altererebbe la percezione del dolore del paziente se non necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Passant HM Hassanein, MSC
- Numero di telefono: +201007749463
- Email: passant.metwally@alexu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelwahab Samaha, PHD
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
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Contatto:
- Passant HM Hassanein, MSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 8 e 10 anni.
- La presenza di almeno una lesione cariosa profonda di classe 1 nel primo molare permanente con un punteggio di 5 o 6 secondo l'International Detection and Assessment System (ICDAS), rilevata mediante ispezione visuo-tattile per valutare la gravità della lesione
Criteri di esclusione:
- Bambini che riferiscono dolore spontaneo o provocato dalla carie o che mostrano segni di infezione della polpa, gonfiore o ascesso.
- Esposizione della polpa o sanguinamento durante la procedura di scavo
- Bambini con particolari esigenze sanitarie o sottoposti a trattamento medico per malattie croniche o acute che interessano il flusso salivare.
- Allergia o sensibilità a uno qualsiasi dei materiali inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brix 3000
brix 3000 usato
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agente di rimozione della carie chemio-meccanico
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Comparatore attivo: Papacarie
duo papacarie usato
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agente di rimozione della carie chemio-meccanico
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Comparatore attivo: Scavo a mano
scavo manuale utilizzato
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rimozione meccanica della carie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare l'efficacia di due agenti chemio-meccanici Brix 3000 e Papacarie duo in termini di successo clinico nei giovani molari permanenti, rispetto all'approccio dell'escavazione manuale
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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La valutazione clinica avverrà a intervalli di 3, 6 e 12 mesi per valutare il successo del restauro secondo i criteri del trattamento restaurativo atraumatico di Phantumvanit et al. (1996) .I restauri che riceveranno un punteggio di 0, 1 o 7 saranno considerati riusciti mentre quelli con un punteggio di 2, 3, 4 o 8 saranno considerati fallimenti.
Coloro che riceveranno un punteggio di 5, 6 saranno esclusi dall'analisi.
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follow-up di un anno
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Valutare e confrontare l'efficacia di due agenti chemio-meccanici Brix 3000 e Papacarie duo in termini di successo radiografico nei giovani molari permanenti, rispetto all'approccio dell'escavazione manuale
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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La valutazione radiografica verrà eseguita utilizzando il metodo della sottrazione radiografica
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follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo necessario per la rimozione completa della carie per ciascun metodo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il tempo necessario per la rimozione completa della carie sarà registrato per ogni metodo di rimozione della carie.
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subito dopo l'intervento
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f reazioni dolorose soggettive dei pazienti dopo ciascun metodo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il dolore soggettivo sarà valutato dopo l'asportazione della carie mediante la WongBaker faces scale.
Consiste in volti con espressioni facciali diverse per felicità e dolore e viene valutato da 0 a 5 in quanto 0 è molto felice e non sente dolore e 5 è molto doloroso
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subito dopo l'intervento
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effetto antimicrobico di due agenti di rimozione della carie chemio-meccanici
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I campioni dalla lesione cariosa saranno raccolti prima e dopo la completa rimozione della carie per rilevare il cambiamento nella conta batterica (conta di streptococchi e lattobacilli).
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9197358
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