Evaluación clínica y efecto antimicrobiano de los agentes de eliminación de caries quimiomecánicos a base de papaína
Evaluación clínica y efecto antimicrobiano de los agentes de eliminación de caries quimiomecánicos a base de papaína en molares permanentes jóvenes (ensayo clínico controlado aleatorio)
La odontología mínimamente invasiva continúa ganando importancia, especialmente en el tratamiento de dientes permanentes con lesiones de caries profundas y raíces inmaduras. La eliminación de caries quimio-mecánica (CMCR) es una alternativa al método convencional y consiste en la aplicación de una sustancia proteolítica que ablanda el tejido dentinario cariado y facilita su eliminación mediante instrumentos manuales. Este método se puede emplear sin el uso de anestesia local o fresas, preservando así el tejido dental sano.
El objetivo del ensayo es evaluar el desempeño clínico de Brix 3ooo y Papacarie duo gel como agentes quimio-mecánicos para la remoción de caries (CMCR), su desempeño en términos de tiempo requerido para la remoción de la caries, la reacción de dolor subjetiva del paciente, su éxito radiográfico y su efecto antimicrobiano. en comparación con el método de excavación manual del Tratamiento Restaurador Atraumático (ART) para la eliminación de caries.
El ensayo incluirá a 108 niños con edades comprendidas entre los 8 y los 10 años que tienen al menos un primer molar permanente cariado y se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos en el que los grupos de prueba, el grupo I, la eliminación de caries usarán Brix 3000 y el grupo II Papacarie duo, mientras que el grupo de control excavación manual será el método de eliminación de caries. Se tomarán muestras de dentina de tres grupos antes y después de la eliminación de la caries. El recuento total de estreptococos y lactobacilos viables se determinará y expresará como unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC). Se calculará el tiempo necesario para la eliminación de la caries con cada método y se registrará la reacción de dolor subjetivo después de cada método. Después del paso completo de eliminación de la caries, será seguido por la restauración con restauración de ionómero de vidrio. Los pacientes serán seguidos en intervalos de 3, 6 y 12 meses para determinar el éxito clínico y en intervalos de 6 y 12 meses para la tasa de éxito radiográfico para cada método de eliminación de caries.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las lesiones en la cavidad oral de los niños indicadas para el tratamiento serán tratadas y muestreadas para análisis microbiológico antes y después de la eliminación de la caries. El día de la intervención se pedirá a los niños que se abstengan de cepillarse los dientes por la mañana, así como de comer y beber (excepto agua) al menos dos horas antes de la cita. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con una taza de agua, luego se lavará la superficie exterior de la lesión cariosa con un chorro de agua para evitar la contaminación de la placa bacteriana. Luego, el diente se aislará parcialmente con rollos de algodón y un eyector de saliva.
Se recolectarán dos porciones de dentina con excavadores estériles del centro de la cavidad para realizar el análisis microbiológico de cada diente antes y después del procedimiento de eliminación de caries. Luego, la muestra de dentina se insertará en un tubo de ensayo estéril que contiene 1 ml de solución salina y se transportará al laboratorio de microbiología dentro de 1 a 2 horas. El recuento bacteriano obtenido para una determinada cantidad de dentina se utilizará para estimar el número de colonias presentes en 1 mg de dentina (UFC/mg). En el grupo CMCR: se aplicará Papacarie duo o gel Brix 3000 sobre la lesión cariosa del diente y se dejará reposar durante 30 a 60 segundos, siguiendo las instrucciones del fabricante. Esto produce el ablandamiento de la dentina cariada, que se eliminará con una excavadora manual. Este paso se repetirá 2-3 veces hasta que la dentina demuestre una ligera resistencia sin sensación de retroceso cuando se prueba con una sonda exploradora mientras se presiona un explorador en la dentina, luego se detendrá la aplicación de los agentes quimio-mecánicos La prueba visual para la evaluación de la excavación completa de la caries se basará en la apariencia no turbia del agente CMCR utilizado. En el grupo ART, se realizará una excavación manual para eliminar el tejido cariado de la cavidad mediante el uso de una excavadora manual estéril y afilada. Se determinará que la cavidad está libre de caries según criterios clínicos visuales y táctiles.
No se administrará anestesia local ya que alteraría la percepción del dolor del paciente salvo que sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Passant HM Hassanein, MSC
- Número de teléfono: +201007749463
- Correo electrónico: passant.metwally@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelwahab Samaha, PHD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 8 a 10 años.
- La presencia de al menos una lesión cariosa profunda de clase 1 en el primer molar permanente con una puntuación de 5 o 6 según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación (ICDAS), detectada mediante inspección visual-táctil para evaluar la gravedad de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Niños que informan dolor espontáneo o provocado por caries o que muestran cualquier signo de infección pulpar, inflamación o absceso.
- Exposición pulpar o sangrado durante el procedimiento de excavación
- Niños que presentan necesidades especiales de atención de la salud o que reciben tratamiento médico por enfermedades crónicas o agudas que afectan el flujo salival.
- Alergia o sensibilidad a alguno de los materiales incluidos en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brix 3000
Brix 3000 usado
|
agente de eliminación de caries quimio-mecánica
|
|
Comparador activo: Papacarie
dúo papacarie usado
|
agente de eliminación de caries quimio-mecánica
|
|
Comparador activo: Excavación manual
excavación manual usada
|
eliminación mecánica de caries
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y comparar la eficacia de dos agentes quimio-mecánicos Brix 3000 y Papacarie duo en términos de su éxito clínico en molares permanentes jóvenes, en comparación con el método de excavación manual.
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
La evaluación clínica será a intervalos de 3, 6 y 12 meses para evaluar el éxito de la restauración según los criterios de tratamiento restaurador atraumático de Phantumvanit et al. (1996). Las restauraciones que reciban una puntuación de 0, 1 o 7 se considerarán exitosas, mientras que las que tengan una puntuación de 2, 3, 4 u 8 se considerarán fallidas.
Aquellos que recibirán una puntuación de 5, 6 serán excluidos del análisis.
|
seguimiento de un año
|
|
Evaluar y comparar la eficacia de dos agentes quimio-mecánicos Brix 3000 y Papacarie duo en términos de su éxito radiográfico en molares permanentes jóvenes, en comparación con el método de excavación manual.
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
La evaluación radiográfica se realizará mediante el método de sustracción radiográfica
|
seguimiento de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo requerido para la eliminación completa de caries para cada método
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
El tiempo necesario para la eliminación completa de caries se registrará para cada método de eliminación de caries.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
f reacciones subjetivas de dolor de los pacientes después de cada método
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
El dolor subjetivo se evaluará después de la eliminación de la caries mediante la escala de rostros de WongBaker.
Consiste en caras con diferentes expresiones faciales para la felicidad y el dolor y se califica de 0 a 5, ya que 0 es muy feliz y no siente dolor y 5 es muy doloroso.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
efecto antimicrobiano de dos agentes de eliminación de caries quimio-mecánicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Se recolectarán muestras de la lesión cariosa antes y después de la eliminación completa de la caries para detectar el cambio en el recuento bacteriano (recuento de estreptococos y lactobacilos).
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9197358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .