Клиническая оценка и антимикробный эффект химико-механических средств для удаления кариеса на основе папаина
Клиническая оценка и антимикробный эффект химико-механических средств для удаления кариеса на основе папаина в молодых постоянных молярах (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Минимально инвазивная стоматология продолжает приобретать все большее значение, особенно при лечении постоянных зубов с глубоким кариесом и несформированными корнями. Химио-механическое удаление кариеса (ХМКР) является альтернативой традиционному методу и заключается в применении протеолитического вещества, размягчающего кариозную ткань дентина и облегчающего его удаление ручными инструментами. Этот метод можно использовать без применения местной анестезии или боров, тем самым сохраняя здоровые ткани зуба.
Цель исследования – оценить клиническую эффективность Brix 3ooo и геля Papacarie duo в качестве химико-механических средств для удаления кариеса (CMCR), их эффективность с точки зрения времени, необходимого для удаления кариеса, субъективной болевой реакции пациента, их радиографического успеха и их антимикробного действия. по сравнению с атравматическим восстановительным лечением (ВРТ) методом ручной экскавации для удаления кариеса.
В исследовании примут участие 108 детей в возрасте от 8 до 10 лет, у которых есть хотя бы один кариозный первый постоянный моляр, которые будут случайным образом разделены на три группы. Рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, в котором тестовые группы, группа I, удаляющие кариес, будут использовать Brix 3000, а группа II будет использовать Papacarie duo, в то время как в контрольной группе методом удаления кариеса будет ручная экскавация. Образцы дентина трех групп будут взяты до и после удаления кариеса. Общее количество жизнеспособных стрептококков и лактобацилл будет определено и выражено в виде колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ). Будет рассчитано время, необходимое для удаления кариеса каждым методом, и будет записана субъективная болевая реакция после каждого метода. После полного удаления кариеса следует реставрация стеклоиономерной реставрацией. Пациенты будут наблюдаться с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев для определения клинического успеха, а также с интервалами в 6 и 12 месяцев для рентгенологической эффективности каждого метода удаления кариеса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все новообразования в полости рта детей, показанные для лечения, будут обработаны и взяты образцы для микробиологического анализа до и после удаления кариеса. В день вмешательства детей попросят воздержаться от чистки зубов по утрам, а также от еды и питья (кроме воды) не менее чем за два часа до приема. Пациентам будет предложено промыть чашкой с водой, затем внешняя поверхность кариозного поражения будет промыта потоком воды, чтобы избежать заражения бактериями зубного налета. Затем зуб будет частично изолирован с помощью ватных валиков и слюноотсоса.
Две порции дентина будут взяты стерильными экскаваторами из середины полости для проведения микробиологического анализа каждого зуба до и после процедуры удаления кариеса. Затем образец дентина помещают в стерильную пробирку, содержащую 1 мл физиологического раствора, и транспортируют в микробиологическую лабораторию в течение 1-2 часов. Количество бактерий, полученное для данного количества дентина, будет использоваться для оценки количества колоний, присутствующих в 1 мг дентина (КОЕ/мг). В группе CMCR: либо Papacarie duo, либо гель Brix 3000 наносят на кариозное поражение зуба и оставляют на 30-60 секунд, следуя инструкциям производителя. Это вызывает размягчение кариозного дентина, который удаляется ручным экскаватором. Этот шаг будет повторяться 2-3 раза до тех пор, пока дентин не продемонстрирует легкое сопротивление без ощущения обратного притяжения при тестировании исследовательским зондом при вдавливании зонда в дентин, после чего нанесение химико-механических агентов будет прекращено. Визуальный тест для оценки полного удаления кариеса будет основываться на немутном внешнем виде используемого агента CMCR. В группе ВРТ будет проводиться ручная экскавация для удаления кариозной ткани из полости с помощью стерильного острого ручного экскаватора. Полость определяется как свободная от кариеса в соответствии с визуальными и тактильными клиническими критериями.
Местная анестезия не будет применяться, поскольку это может изменить восприятие боли пациентом, если в этом нет необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Passant HM Hassanein, MSC
- Номер телефона: +201007749463
- Электронная почта: passant.metwally@alexu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdelwahab Samaha, PHD
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Passant HM Hassanein, MSC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 8-10 лет.
- Наличие хотя бы одного глубокого кариозного поражения 1 класса в первом постоянном моляре с оценкой 5 или 6 баллов по Международной системе обнаружения и оценки (ICDAS), выявленное при визуально-тактильном осмотре для оценки тяжести поражения
Критерий исключения:
- Дети сообщают о спонтанной или вызванной кариесом боли или о любых признаках инфекции, отека или абсцесса пульпы.
- Обнажение пульпы или кровотечение во время экскавации
- Дети, нуждающиеся в особой медицинской помощи или проходящие лечение от хронических или острых заболеваний, влияющих на слюноотделение.
- Аллергия или чувствительность к любому из материалов, включенных в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брикс 3000
брикс 3000 б/у
|
химико-механическое средство для удаления кариеса
|
|
Активный компаратор: Папакария
папакари дуэт используется
|
химико-механическое средство для удаления кариеса
|
|
Активный компаратор: Ручные раскопки
ручная земляная работа
|
механическое удаление кариеса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить эффективность двух химико-механических агентов Brix 3000 и Papacarie duo с точки зрения их клинического успеха в молодых постоянных молярах по сравнению с методом экскавации вручную.
Временное ограничение: один год наблюдения
|
Клиническая оценка будет проводиться с интервалом в 3, 6 и 12 месяцев для оценки успеха восстановления в соответствии с критериями атравматического восстановительного лечения Phantumvanit et al. (1996). Реставрации, получившие оценку 0, 1 или 7, будут считаться успешными, а реставрации, получившие оценку 2, 3, 4 или 8, будут считаться неудачными.
Те, кто получит оценку 5, 6, будут исключены из анализа.
|
один год наблюдения
|
|
Оценить и сравнить эффективность двух химико-механических агентов Brix 3000 и Papacarie duo с точки зрения их радиографического успеха в молодых постоянных молярах по сравнению с методом экскавации вручную.
Временное ограничение: один год наблюдения
|
Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием рентгенографического метода вычитания.
|
один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимое время для полного удаления кариеса для каждого метода
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Время, необходимое для полного удаления кариеса, будет записано для каждого метода удаления кариеса.
|
сразу после вмешательства
|
|
f субъективные болевые реакции пациентов после каждого метода
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Субъективную боль после удаления кариеса оценивают с помощью шкалы лица Вонг-Бейкера.
Он состоит из лиц с разным выражением лица для счастья и боли и оценивается от 0 до 5, так как 0 очень счастлив и не чувствует боли, а 5 очень болезненно.
|
сразу после вмешательства
|
|
антимикробный эффект двух химико-механических средств для удаления кариеса
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Образцы из кариозного поражения будут взяты до и после полного удаления кариеса для определения изменения количества бактерий (количество стрептококков и лактобацилл).
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9197358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .