Avaliação clínica e efeito antimicrobiano de agentes quimiomecânicos de remoção de cárie à base de papaína
Avaliação clínica e efeito antimicrobiano de agentes quimiomecânicos de remoção de cárie à base de papaína em molares permanentes jovens (um ensaio clínico controlado randomizado)
A odontologia minimamente invasiva continua ganhando importância, principalmente no tratamento de dentes permanentes com lesões de cárie profundas e raízes imaturas. A remoção quimiomecânica da cárie (CMCR) é uma alternativa ao método convencional e consiste na aplicação de uma substância proteolítica que amolece o tecido dentinário cariado e facilita sua remoção com instrumentos manuais. Este método pode ser empregado sem o uso de anestesia local ou brocas, preservando assim o tecido dentário sadio.
O ensaio tem como objetivo avaliar o desempenho clínico do gel Brix 3ooo e Papacarie duo como agentes quimiomecânicos de remoção de cárie (CMCR), seu desempenho em termos de tempo necessário para a remoção da cárie, reação de dor subjetiva do paciente, seu sucesso radiográfico e seu efeito antimicrobiano em comparação com o método de escavação manual do Tratamento Restaurador Atraumático (ART) para remoção de cárie.
O estudo incluirá 108 crianças com idades entre 8 e 10 anos que apresentam pelo menos um primeiro molar permanente cariado e serão divididas aleatoriamente em três grupos. Um ensaio clínico randomizado de três braços onde os grupos teste, grupo I, remoção de cárie usarão Brix 3000, e grupo II Papacarie duo será usado, enquanto o grupo controle escavação manual será o método de remoção de cárie. Amostras de dentina de três grupos serão coletadas antes e após a remoção da cárie. A contagem total de estreptococos e lactobacilos viáveis será determinada e expressa em unidades formadoras de colônias por mililitro (UFC). O tempo necessário para a remoção da cárie com cada método será calculado e a reação subjetiva de dor após cada método será registrada. Após a etapa de remoção completa da cárie, seguir-se-á a restauração com restauração de ionômero de vidro. Os pacientes serão acompanhados em intervalos de 3, 6 e 12 meses para determinar o sucesso clínico e em intervalos de 6 e 12 meses para a taxa de sucesso radiográfico para cada método de remoção de cárie.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as lesões na cavidade bucal das crianças indicadas para tratamento serão tratadas e coletadas para análise microbiológica antes e após a remoção da cárie. No dia da intervenção será pedido às crianças que se abstenham de escovar os dentes pela manhã, bem como de comer e beber (excepto água) pelo menos duas horas antes da consulta. Os pacientes serão instruídos a enxaguar com um copo de água, em seguida, a superfície externa da lesão de cárie será lavada com enxurrada de água para evitar a contaminação das bactérias da placa. O dente será então parcialmente isolado com rolos de algodão e ejetor de saliva.
Duas porções de dentina serão coletadas com escavadeiras estéreis do meio da cavidade para realizar a análise microbiológica de cada dente antes e depois do procedimento de remoção da cárie. A amostra de dentina será então inserida em um tubo de ensaio estéril contendo 1 mL de solução salina e transportada para o laboratório de microbiologia dentro de 1-2 horas. A contagem bacteriana obtida para uma determinada quantidade de dentina será utilizada para estimar o número de colônias presentes em 1 mg de dentina (UFC/mg). No grupo CMCR: o gel Papacarie duo ou Brix 3000 será aplicado na lesão de cárie do dente e deixado intacto por 30-60 segundos, seguindo as instruções do fabricante. Isso produz o amolecimento da dentina cariada, que será removida com uma escavadeira manual. Esta etapa será repetida 2-3 vezes até que a dentina demonstre uma leve resistência sem sensação de puxão quando testada com uma sonda exploratória enquanto pressiona um explorador na dentina, então a aplicação dos agentes quimiomecânicos será interrompida O teste visual para avaliação de escavação de cárie completa será baseada na aparência não turva do agente CMCR usado. No grupo ART, a escavação manual será realizada para remover o tecido cariado da cavidade usando uma escavadeira manual afiada e estéril. A cavidade será considerada livre de cárie de acordo com critérios clínicos visuais e táteis.
Nenhuma anestesia local será administrada, pois alteraria a percepção da dor do paciente, a menos que seja necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Passant HM Hassanein, MSC
- Número de telefone: +201007749463
- E-mail: passant.metwally@alexu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Abdelwahab Samaha, PHD
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- Passant HM Hassanein, MSC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 8 a 10 anos.
- A presença de pelo menos uma lesão cariosa profunda classe 1 no primeiro molar permanente com pontuação 5 ou 6 de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação (ICDAS), detectada por inspeção tátil-visual para avaliar a gravidade da lesão
Critério de exclusão:
- Crianças relatando dor espontânea ou provocada por cárie ou mostrando quaisquer sinais de infecção pulpar, inchaço ou abscesso.
- Exposição pulpar ou sangramento durante o procedimento de escavação
- Crianças com necessidades especiais de saúde ou em tratamento médico para doenças crônicas ou agudas que afetam o fluxo salivar.
- Alergia ou sensibilidade a qualquer um dos materiais incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRIX 3000
brix 3000 usado
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agente de remoção de cárie químico-mecânica
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Comparador Ativo: Papacaria
duo de papacaria usado
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agente de remoção de cárie químico-mecânica
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Comparador Ativo: Escavação manual
escavação manual usada
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remoção mecânica de cárie
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar a eficácia de dois agentes quimiomecânicos Brix 3000 e Papacarie duo em termos de sucesso clínico em molares permanentes jovens, em comparação com a abordagem de escavação manual
Prazo: acompanhamento de um ano
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A avaliação clínica será em intervalos de 3, 6 e 12 meses para avaliar o sucesso da restauração de acordo com os critérios de tratamento restaurador atraumático de Phantumvanit et al. (1996) .As restaurações que receberem nota 0, 1 ou 7 serão consideradas bem-sucedidas, enquanto as que receberem nota 2, 3, 4 ou 8 serão consideradas falhas.
Aqueles que receberem nota 5, 6 serão excluídos da análise.
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acompanhamento de um ano
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Avaliar e comparar a eficácia de dois agentes quimiomecânicos Brix 3000 e Papacarie duo em termos de sucesso radiográfico em molares permanentes jovens, em comparação com a abordagem de escavação manual
Prazo: acompanhamento de um ano
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A avaliação radiográfica será realizada pelo método de subtração radiográfica
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acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo necessário para a remoção completa da cárie para cada método
Prazo: logo após a intervenção
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O tempo necessário para a remoção completa da cárie será registrado para cada método de remoção da cárie.
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logo após a intervenção
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f reações subjetivas de dor dos pacientes após cada método
Prazo: logo após a intervenção
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A dor subjetiva será avaliada após a remoção da cárie por meio da escala de faces de WongBaker.
Consiste em rostos com expressões faciais diferentes para felicidade e dor e é pontuado de 0 a 5, pois 0 é muito feliz e não sente dor e 5 é muito doloroso
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logo após a intervenção
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Efeito antimicrobiano de dois agentes quimiomecânicos de remoção de cárie
Prazo: logo após a intervenção
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Amostras da lesão de cárie serão coletadas antes e após a remoção completa da cárie para detecção da alteração na contagem bacteriana (contagens de estreptococos e lactobacilos).
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9197358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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