Évaluation clinique et effet antimicrobien des agents d'élimination des caries chimio-mécaniques à base de papaïne
Évaluation clinique et effet antimicrobien des agents d'élimination des caries chimio-mécaniques à base de papaïne chez les jeunes molaires permanentes (un essai clinique contrôlé randomisé)
La dentisterie mini-invasive continue de gagner en importance, en particulier dans le traitement des dents permanentes présentant des lésions carieuses profondes et des racines immatures. L'élimination des caries chimio-mécaniques (CMCR) est une alternative à la méthode conventionnelle et consiste en l'application d'une substance protéolytique qui ramollit le tissu dentinaire carieux et facilite son élimination à l'aide d'instruments manuels. Cette méthode peut être employée sans l'utilisation d'anesthésie locale ou de fraises, préservant ainsi le tissu dentaire sain.
L'essai vise à évaluer les performances cliniques de Brix 3ooo et duo gel Papacarie en tant qu'agents d'élimination des caries chimio-mécaniques (CMCR), leurs performances en termes de temps nécessaire à l'élimination des caries, de réaction douloureuse subjective du patient, de leur succès radiographique et de leur effet antimicrobien. en comparaison avec la méthode d'excavation manuelle Atraumatic Restorative Treatment (ART) pour l'élimination des caries.
L'essai comprendra 108 enfants âgés de 8 à 10 ans qui ont au moins une première molaire permanente cariée et seront divisés au hasard en trois groupes. Un essai clinique randomisé à trois bras où les groupes de test, le groupe I, l'élimination des caries utiliseront Brix 3000 et le duo Papacarie du groupe II seront utilisés, tandis que l'excavation manuelle du groupe témoin sera la méthode d'élimination des caries. Des échantillons de dentine de trois groupes seront prélevés avant et après l'élimination des caries. Le nombre total de streptocoques et de lactobacilles viables sera déterminé et exprimé en unités formant colonies par millilitre (UFC). Le temps requis pour l'élimination des caries avec chaque méthode sera calculé et la réaction de douleur subjective suivant chaque méthode sera enregistrée. Après l'étape d'élimination complète des caries, elle sera suivie d'une restauration avec une restauration en verre ionomère. Les patients seront suivis à des intervalles de 3, 6 et 12 mois pour déterminer le succès clinique et à des intervalles de 6 et 12 mois pour le taux de réussite radiographique pour chaque méthode d'élimination des caries.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les lésions de la cavité buccale des enfants indiquées pour le traitement seront traitées et échantillonnées pour analyse microbiologique avant et après l'élimination des caries. Le jour de l'intervention, il sera demandé aux enfants de s'abstenir de se brosser les dents le matin, ainsi que de manger et de boire (sauf de l'eau) pendant au moins deux heures avant le rendez-vous. Les patients seront invités à rincer avec une tasse d'eau, puis la surface externe de la lésion carieuse sera lavée avec un jet d'eau pour éviter la contamination des bactéries de la plaque. La dent sera ensuite partiellement isolée à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Deux portions de dentine seront prélevées avec des excavatrices stériles du milieu de la cavité pour effectuer l'analyse microbiologique de chaque dent avant puis après la procédure d'élimination des caries. L'échantillon de dentine sera ensuite inséré dans un tube à essai stérile contenant 1 ml de solution saline et transporté au laboratoire de microbiologie dans les 1 à 2 heures. Le dénombrement bactérien obtenu pour une quantité donnée de dentine sera utilisé pour estimer le nombre de colonies présentes dans 1 mg de dentine (UFC/mg). Dans le groupe CMCR : le duo Papacarie ou le gel Brix 3000 seront appliqués sur la lésion carieuse de la dent et laissés au repos pendant 30 à 60 secondes, en suivant les instructions du fabricant. Cela produit un ramollissement de la dentine cariée, qui sera éliminée à l'aide d'une excavatrice à main. Cette étape sera répétée 2 à 3 fois jusqu'à ce que la dentine présente une légère résistance sans sensation de recul lorsqu'elle est testée avec une sonde exploratrice tout en appuyant sur un explorateur dans la dentine, puis l'application des agents chimio-mécaniques sera arrêtée. Le test visuel pour l'évaluation de l'excavation complète de la carie sera basée sur l'aspect non trouble de l'agent CMCR utilisé. Dans le groupe ART, une excavation manuelle sera effectuée pour retirer le tissu carieux de la cavité à l'aide d'une excavatrice à main pointue stérile. La cavité sera déterminée comme étant exempte de caries selon des critères cliniques visuels et tactiles.
Aucune anesthésie locale ne sera administrée car elle modifierait la perception de la douleur du patient à moins que cela ne soit nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Passant HM Hassanein, MSC
- Numéro de téléphone: +201007749463
- E-mail: passant.metwally@alexu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelwahab Samaha, PHD
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- Passant HM Hassanein, MSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 8 à 10 ans.
- La présence d'au moins une lésion carieuse profonde de classe 1 dans la première molaire permanente avec un score de 5 ou 6 selon le système international de détection et d'évaluation (ICDAS), détectée par inspection visuo-tactile pour évaluer la gravité de la lésion
Critère d'exclusion:
- Enfants signalant une douleur spontanée ou déclenchée par une carie ou présentant des signes d'infection pulpaire, d'enflure ou d'abcès.
- Exposition pulpaire ou saignement pendant la procédure d'excavation
- Enfants présentant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou suivant un traitement médical pour des maladies chroniques ou aiguës affectant le flux salivaire.
- Allergie ou sensibilité à l'un des matériaux inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRIX 3000
3000 brix d'occasion
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agent anti-caries chimio-mécanique
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Comparateur actif: Papacarie
papacarie duo utilisé
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agent anti-caries chimio-mécanique
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Comparateur actif: Excavation manuelle
excavation manuelle utilisée
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élimination mécanique des caries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer l'efficacité de deux agents chimio-mécaniques Brix 3000 et Papacarie duo en termes de succès clinique dans les jeunes molaires permanentes, en comparaison avec l'approche d'excavation manuelle
Délai: un an de suivi
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L'évaluation clinique se fera à intervalles de 3, 6 et 12 mois pour évaluer le succès de la restauration selon les critères du traitement de restauration atraumatique de Phantumvanit et al. (1996). Les restaurations qui recevront une note de 0, 1 ou 7 seront considérées comme réussies tandis que celles ayant une note de 2, 3, 4 ou 8 seront considérées comme des échecs.
Ceux qui recevront une note de 5, 6 seront exclus de l'analyse.
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un an de suivi
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Évaluer et comparer l'efficacité de deux agents chimio-mécaniques Brix 3000 et Papacarie duo en termes de succès radiographique sur de jeunes molaires permanentes, en comparaison avec l'approche d'excavation manuelle
Délai: un an de suivi
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L'évaluation radiographique sera effectuée en utilisant la méthode de soustraction radiographique
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un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps requis pour l'élimination complète des caries pour chaque méthode
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le temps nécessaire à l'élimination complète des caries sera enregistré pour chaque méthode d'élimination des caries.
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immédiatement après l'intervention
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f réactions douloureuses subjectives des patients après chaque méthode
Délai: immédiatement après l'intervention
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La douleur subjective sera évaluée après le retrait de la carie au moyen de l'échelle des visages de WongBaker.
Il se compose de visages avec différentes expressions faciales pour le bonheur et la douleur et est noté de 0 à 5 car 0 est très heureux et ne ressent aucune douleur et 5 est très douloureux
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immédiatement après l'intervention
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effet antimicrobien de deux agents d'élimination des caries chimio-mécaniques
Délai: immédiatement après l'intervention
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Des échantillons de la lésion carieuse seront prélevés avant et après l'élimination complète de la carie pour la détection du changement dans le nombre de bactéries (nombre de streptocoques et de lactobacilles).
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dalia A Talaat, PHD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9197358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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