このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

症候性根尖性歯周炎を有する歯の歯内療法後の術後疼痛に対する、N アセチルシステインの有無による 970 nm ダイオード レーザーの効果の比較評価

2023年8月3日 更新者:JOE PAUL UMBAVU、Bapuji Dental College & Hospital Davengere Karnataka

症候性根尖性歯周炎を有する歯の歯内療法後の術後疼痛に対する、N アセチルシステインの有無による 970 nm ダイオード レーザーの効果の比較評価: ランダム化臨床試験

歯内療法の最も重要な側面の 1 つは、術後の痛みの管理です。 歯内療法後の術後疼痛は、頻繁に起こる合併症です。 術後の痛みの頻度は 3% ~ 58% です。

術後の痛みは、不適切な器具、洗浄液の押し出し、根管内ドレッシングの押し出し、外傷性閉塞、根管の欠落、術前疼痛、根尖周囲の病変、根尖破片の押し出しの結果としても発生する可能性があります。 さらに、楽器の選択も重要な役割を果たす可能性があります。 根管の化学機械的器具使用中に感染した破片が根尖部に押し出されることで、炎症反応が悪化して根周囲の炎症を引き起こす可能性があります。

従来の歯内療法に加えて、ダイオードレーザーの使用が最近 RCT で提案されています。 ダイオードレーザー (810、940、980-) は透水能力が大きいため、さまざまな研究者がダイオードレーザー照射による根管の効果的な消毒を観察しています。 nm の波長)、象牙細管のより深い層にある細菌に到達することができます(3) Schoop et al.らは、980 nm のダイオード レーザーを使用すると、象牙質の表面に変化が生じ、殺菌効果が増加したと報告しました。

他の研究では、レーザー照射によりRCT後のPPが減少することが指摘されている 長年にわたり、研究は根尖性歯周炎におけるサイトカインやケモカインなどの炎症誘発の分子メディエーターの同定に焦点を当ててきた。 炎症促進性メディエーターの喪失は炎症の「オフ」シグナルであり、その後の反応を受動的に終了させることが広く受け入れられていました。

Karapinar ら N-アセチルシステイン (NAC) は、根管治療における潜在的な代替治療薬として提案されています。 NAC は、アミノ酸 L システインの抗酸化粘液溶解剤誘導体です。 グルタチオンの前駆体として、NAC は細胞に取り込まれ、酸素由来フリーラジカル (ROS) を中和し、酸化ストレスの累積的影響を軽減します。これまでの研究では、エンテロコッカス・フェカリスなどの口腔病原体を含むいくつかのバイオフィルム表現型に対する NAC の抗菌特性が実証されています。 、歯内感染症でよく見られます。 さらに、NAC は、リポ多糖によって誘導される炎症性メディエーターの発現を阻害することにより、抗炎症活性を発揮することが報告されています。

別の研究では、NAC の抗菌効果が NaOCl や CHX よりも高いことが示されました。 より具体的には、200 mg/ml の NAC 溶液は、E. faecalis および S. 変異細菌の殺菌において、5.25% NaOCl および 2% CHX よりも効果的であることが判明しました。(5) NAC は、さまざまな炎症誘発性サイトカインの発現と放出を阻害する能力を通じて抗炎症活性を発揮します。 NAC は歯内療法後の痛みに対するイブプロフェンの代替品として使用できます。 これらすべての発見は、歯内療法における NAC の優れた可能性を裏付けるものです (6)。 管内治療薬としての NAC の効果に関する情報が不足しており、それに関する系統的なレビューが不足しているため、この研究は、970nm ダイオード レーザーを N アセチル システインの有無にかかわらず使用した場合の術後の痛みを比較および評価することを目的としました。管内薬剤

研究の質問: N アセチル システインの有無にかかわらず、970nm ダイオード レーザーを使用した症候性根尖性歯周炎のある下顎臼歯の歯内療法後の術後の痛みに違いはありますか?

研究仮説 (H1): N アセチル システインの有無にかかわらず、970nm ダイオード レーザーを使用した症候性根尖性歯周炎のある下顎大臼歯の歯内療法後の術後の痛みに違いがある

帰無仮説 (H0): N アセチル システインの有無にかかわらず、970nm ダイオード レーザーを使用した症候性根尖性歯周炎のある下顎臼歯の歯内療法後の術後の痛みに違いはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 管内薬剤として N アセチル システインを使用した、症候性根尖性歯周炎を伴う下顎臼歯の歯内療法後の術後疼痛を評価すること
  2. 970nm ダイオードレーザーを使用した症候性根尖性歯周炎のある下顎大臼歯の歯内療法後の術後疼痛を評価します。
  3. N アセチル システインを含む 970nm ダイオード レーザーを使用して、症候性の根尖性歯周炎を伴う下顎臼歯の歯内療法後の術後疼痛を評価します。
  4. N アセチル システイン、970nm ダイオード レーザー、970 nm ダイオード レーザーおよび N アセチル システインを管内薬剤として使用して、下顎臼歯の歯内療法後の術後疼痛の発生率を症候性根尖性歯周炎と比較すること

7. 材料と方法: 7.1 研究の種類: in vivo 研究 7.2 出典: この研究は下顎大臼歯で行われます。 この研究は、ダヴァンゲアのBDCHの保存歯科および歯内療法部門で実施される予定です

7.3 材料と設備

  • 4ラウンドバー (マニ、日本) Endo Zバー (デンツプライシロナ、インド)
  • 長さ 21 mm の 10、#15 K ファイル (MANI) 長さ 21 mm のプロテーパー ゴールド (DENTSPLY SIRONA) 使い捨て注射器 (BD Glide) サイドベント針 (neoendo) ビーカー 0.9% 生理食塩水 (INFUTEC NS) Airotor ハンドピース (Rotomax) Canalpro cl2i エンドモーター(Coltene、インド) 根尖探知機 (j morita root zx) 17% EDTA 溶液 (DENTAL AVENUE) 2.5% NaOCl 溶液 (SDFCL) N アセチル システイン (Sigma Aldrich、Merck KGaA、ダルムシュタット、ドイツ) Sirolaser blue (Sirolaser blue、Dentsply Maillefer) 、バレーグ、スイス)Cavit(Cavit-G; 3 M ESPE、セントポール、ミネソタ州)設備

    • X 線 PSP スキャナー (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 データ収集方法 (サンプリング手順がある場合はそれを含む): 単純なランダム

方法 下顎ブロック麻酔は、1:80000 エピネフリンを含む局所麻酔液 1.8ml 2% リドカインを使用して実行されます。 唇のしびれが得られた後に処置が開始された。 咬合整復が行われ、続いて直線アクセスキャビティが行われ、手順はラバーダム隔離の下で完了します。 作動長は、電子根尖探知器(J morita)を使用して決定され、エンドモーター(Canalpro cl2i、コルテン、インド)、Protaper ゴールド(デンツプライ・マイレファー、バレーグ、スイス)を、洗浄および成形に関する製造業者の指示に従って使用した。

根尖開存性を維持するためにサイズ 10 K ファイルを使用し、内外のつつき動作の間に 2 mL 2.5% 次亜塩素酸ナトリウムを使用しました。器具装着後、針を WL の 2 ~ 3 mm 手前の深さまで進め、運河には 3 mL の 2.5% NaOCl が注入されます。 最後の洗浄は 5 mL の 17% EDTA で 1 分間行われ、その後 5 mL の生理食塩水で最後のすすぎが行われます。

ランダム化 その後、患者は術後療法に基づいて 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。

根管器具

患者は、各グループに歯が含まれる 3 つのグループにランダムに分けられます。

グループ I(n=20): N アセチル システイン グループ II(n=20) : 970 nm ダイオード レーザー グループ II(n=20): 970 nm ダイオード レーザー + N アセチル システイン

グループ I :

ペーパーポイントで管を乾燥させた後、Nアセチルシステインペーストを管内薬剤として塗布し、一時的な修復材料を使用してアクセスキャビティを密閉しました。

グループ II:

ペーパーポイントで運河を乾燥させた後、最後の灌漑を実行しました。 レーザー治療中は術者も患者も保護メガネを着用しました。 200μmの光ファイバーと組み合わせた970nmのダイオードレーザー(Sirolaser blue、Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス)を使用してレーザー照射を適用した。 設定は以下の通りであった:パルスモード照射における出力1.5Wで10秒間照射し、その後10秒間休止し、これを1サイクルとした。 このサイクルを各根管に 4 回適用しました。 使用した電力は 15 Hz の低周波で 1.5 W でした。 光ファイバーの先端(長さ 25 mm)を作動長で挿入しました。 次に、各パワーごとに 1 サイクルで象牙質の壁に触れる連続的な旋回運動を使用して、根管を根尖部から歯冠部までゆっくりと (2 mm/秒の速度で) 照射しました。 アクセス空洞は一時的な修復材料を使用して密閉されました。

グループ III:

最終洗浄は対照群と同様に行い、管をペーパーポイントで乾燥させた。 レーザー治療中は術者も患者も保護メガネを着用しました。 レーザー照射は、200 μm 光ファイバーと結合した 970 nm ダイオード レーザー (sirolaser blue Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス) を使用して適用されました。設定は次のとおりです: 出力 1.5 W、パルス モード、照射時間 10 秒、その後 10 秒の一時停止が続き、これが 1 サイクルを構成します。 このサイクルを各根管に 4 回適用しました。 使用した電力は 15 Hz の低周波で 1.5 W でした。 光ファイバーの先端(長さ 25 mm)を作動長で挿入しました。 次に、各パワーごとに 1 サイクルで象牙質の壁に触れる連続的な旋回運動を使用して、根管を根尖部から歯冠部までゆっくりと (2 mm/秒の速度で) 照射しました。

照射手順後、対照群と同様に、N アセチル システイン ペーストを管内薬剤として塗布し、一時的な修復材を使用してアクセス キャビティを密閉しました。

続いて、一時的な修復材料 (Cavit-G; 3 M ESPE、ミネソタ州セントポール) を使用してアクセス空洞を密閉しました。

最初の来院時に、すべての患者に PP を評価するための VAS が与えられました。 2回目の予約は7日後に予定されていました。 最終的な対象基準を満たしたすべての患者には、痛みの発生率(はい/いいえ)、治療後の痛みのレベル、および痛みの持続時間(日数)を記録するための痛み表が渡されました。

次の変数が記録されました。

  1. 年
  2. セックス
  3. 歯数
  4. 運河の数

6. VAS の術前疼痛 7. VAS の術前および術後打診痛レベル (7 日目) 8. 8 時間、24 時間、48 時間、72 時間および 7 日目の疼痛レベル 11. 処置後の鎮痛剤の摂取

2 回目の診察では、最終洗浄と F3/F2 ファイルを使用して ICM を根管から除去しました。 次いで、ガッタパーチャコーンおよびAH Plusシーラー(Dentsply Maillefer、バレーグ、スイス)を用いた冷側方凝縮法を使用して根管を閉塞した。 冠状修復物は、樹脂複合材(Filtek Z250、3 M ESPE、セントポール、ミネソタ州)を使用して仕上げられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Karnataka
      • Davangere、Karnataka、インド、577004
        • Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • JOE PAUL UMBAVU, BDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:• 症候性の根尖性歯周炎を伴う下顎大臼歯の患者

  • 根尖周囲指数は最大 3 または 4.(8)
  • 18歳以上60歳未満の患者
  • 自発痛 <3mm
  • 打撲痛 <3mm
  • 健康な個人

除外基準:

  • • 3mmを超える歯周検査

    • 以前の根管治療
    • 腫れ/副鼻腔炎
    • 重度の歯周病
    • 過去5日以内に抗生物質を使用した
    • 全身性疾患
    • 妊娠と授乳
    • 外傷性咬合
    • ラバーダムの分離を妨げる深刻なクラウン破壊
    • RCTが必要な他の歯の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:970nmダイオードレーザー
実験的:N アセチル シスチエン
Nアセチルシスティエンは抗菌作用と抗炎症作用があるため投与されます。
介入なし:水酸化カルシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたビジュアルアナログスケール
時間枠:7日
歯内療法後の痛みの評価
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECR1652InstKA2022/230506010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する