- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05985759
N Acetyl Cysteine 유무에 따른 970 nm 다이오드 레이저가 근관치료 후 근관치료 후 통증에 미치는 영향에 대한 비교평가
근관치료 후 근관치료 후 통증에 N 아세틸 시스테인 유무에 따른 970 nm 다이오드 레이저의 효과에 대한 비교평가: 무작위 임상시험
근관치료의 가장 중요한 측면 중 하나는 수술 후 통증 관리입니다. 근관 치료 후 수술 후 통증은 빈번한 합병증입니다. 수술 후 통증의 빈도는 3%에서 58% 사이입니다.
수술 후 통증은 또한 부적절한 기구 사용, 관류 용액의 돌출, 근관 내 드레싱의 돌출, 외상성 폐색, 누락된 근관, 수술 전 통증, 치근단 병증 및 치근단 잔해의 돌출로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 도구 선택도 중요한 역할을 할 수 있습니다. 근관의 화학-기계적 기구 사용 중에 감염된 잔해의 치근단 돌출은 염증 반응을 악화시키고 치근 주위 염증을 유발할 수 있습니다.
기존의 근관치료 외에 다이오드 레이저의 사용이 최근 RCT에서 제안되었다. 다이오드 레이저(810, 940 및 980-810, 940 및 980- nm 파장) 상아세관의 더 깊은 층에 있는 박테리아에 도달할 수 있습니다(3) Schoop et al. 980nm 다이오드 레이저를 사용하면 상아질 표면이 변화하고 살균 효과가 증가한다고 보고했습니다.
다른 연구에서는 레이저 조사가 RCT 후 PP를 감소시킨다고 언급했습니다. 수년에 걸쳐 연구는 정점 치주염에서 사이토카인 및 케모카인과 같은 염증 유도의 분자 매개체를 식별하는 데 중점을 두었습니다. 전염증성 매개체의 손실은 염증의 '꺼짐' 신호이며 후속 반응을 수동적으로 종료한다는 것이 널리 받아들여졌습니다.
Karapinar 등 NAC(N-acetylcysteine)는 근관 치료에서 잠재적 대체 치료제로 제안되었습니다. NAC는 아미노산 L 시스테인의 항산화 점액 용해제 유도체입니다. 글루타티온의 전구체인 NAC는 세포에 통합되어 산소 유래 자유 라디칼(ROS)을 중화하여 산화 스트레스의 누적 효과를 감소시킬 수 있습니다. , 근관 감염에서 종종 발견됩니다. 또한 NAC는 lipopolysaccharide에 의해 유발되는 염증 매개체의 발현을 억제하여 항염증 활성을 발휘하는 것으로 보고되었다.
또 다른 연구에서는 NAC의 항균 효과가 NaOCl 및 CHX보다 높다는 것을 보여주었습니다. 보다 구체적으로, NAC 200 mg/ml 용액은 E. faecalis 및 S. 돌연변이 박테리아를 죽이는 데 5.25% NaOCl 및 2% CHX보다 더 효율적인 것으로 밝혀졌습니다.(5) NAC는 다양한 전염증성 사이토카인의 발현 및 방출을 억제하는 능력을 통해 항염증 활성을 발휘합니다. NAC는 근관치료 후 통증에 대한 이부프로펜의 대체물이 될 수 있습니다. 이러한 모든 발견은 근관 치료에서 NAC의 우수한 잠재력을 뒷받침합니다.(6) 근관내 약물로서 NAC의 효과에 대한 정보가 부족하고 이에 대한 체계적 검토가 부족하기 때문에 본 연구는 N 아세틸 시스테인을 병용하거나 사용하지 않고 970nm 다이오드 레이저를 사용했을 때 수술 후 통증을 비교 평가하는 것을 목적으로 합니다. 근관내 약제
RESEARCH QUESTION : 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 근관치료 후 970nm 다이오드 레이저를 사용하여 N acetyl cysteine을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 통증에 차이가 있습니까?
연구 가설(H1): N 아세틸 시스테인 유무에 관계없이 970nm 다이오드 레이저를 사용하여 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 근관 치료 후 수술 후 통증에 차이가 있을 것입니다.
귀무 가설(H0): N 아세틸 시스테인 유무에 관계없이 970nm 다이오드 레이저를 사용하여 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치 근관 치료 후 수술 후 통증에 차이가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 근관내 약제로 N 아세틸 시스테인을 사용하여 증상이 있는 치근단 치주염을 동반한 하악 대구치의 근관 치료 후 수술 후 통증 평가
- 970nm 다이오드 레이저를 사용하여 증후성 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 근관 치료 후 수술 후 통증을 평가합니다.
- N 아세틸 시스테인이 포함된 970nm 다이오드 레이저를 사용하여 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 근관 치료 후 수술 후 통증을 평가합니다.
- N 아세틸 시스테인, 970nm 다이오드 레이저, 970nm 다이오드 레이저 및 N 아세틸 시스테인을 근관내 약제로 사용하여 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치의 근관 치료 후 수술 후 통증 발생률을 비교하고자 함
7. 재료 및 방법: 7.1 연구 유형: 생체 내 연구 7.2 출처: 연구는 하악 대구치에서 수행됩니다. 연구는 Davangere의 BDCH 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행됩니다.
7.3 재료 및 장비
- 4 라운드 버 (Mani ,일본 ) Endo Z bur (Dentsply Sirona , 인도 )
21mm 길이의 10, #15 K 파일(MANI) 21mm 길이의 Protaper gold(DENTSPLY SIRONA) 일회용 주사기(BD Glide) 측면 배출 바늘(neoendo) 비커 0.9% 생리 식염수(INFUTEC NS) Airotor 핸드피스(Rotomax) Canalpro cl2i 엔도모터 (Coltene ,India) Apex locator(j morita root zx) 17% EDTA 용액(DENTAL AVENUE) 2.5% NaOCl 용액(SDFCL) N 아세틸 시스테인(Sigma Aldrich , Merck KGaA, Darmstadt, Germany) Sirolaser blue(Sirolaser blue , Dentsply Maillefer) , Ballaigues, 스위스) Cavit(Cavit-G; 3M ESPE, St Paul, MN) 장비
- X선 PSP 스캐너(PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 데이터 수집 방법(샘플링 절차가 있는 경우 포함): 단순 무작위
방법론 하악 블록 마취는 1:80000 에피네프린과 함께 국소 마취제 용액 1.8ml 2% 리도카인을 사용하여 수행되었습니다. 입술 마비가 발생한 후 절차가 시작되었습니다. 교합 축소 후 직선 접근 와동을 시행하고 러버댐 격리 하에 절차를 완료했습니다. 작업 길이는 전자식 근관장 측정기(J morita)를 사용하여 결정하였고, Endomotor(Canalpro cl2i, Coltene, India), Protaper gold(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 제조자의 세척 및 성형 지침에 따라 사용하였다.
크기 10 K-파일을 사용하여 정단 개방성을 유지하고, 안팎으로 쪼는 동작 사이에 2mL 2.5% 차아염소산나트륨을 사용하고, 계측 후 바늘을 WL보다 2-3mm 짧은 깊이로 전진시키고 근관은 2.5% NaOCl 3mL로 관개됩니다. 마지막 관개는 17% EDTA 5mL로 1분 동안 수행한 다음 5ml의 식염수로 마지막으로 헹굽니다.
무작위화 그 후 환자는 수술 후 치료에 따라 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
근관 기구
환자는 각 그룹에 치아를 포함하는 3개 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
그룹 I(n=20): N 아세틸 시스테인 그룹 II(n=20): 970 nm 다이오드 레이저 그룹 II(n=20): 970 nm 다이오드 레이저 + N 아세틸 시스테인
그룹 I :
페이퍼 포인트 N 아세틸 시스테인 페이스트로 근관을 건조시킨 후 근관 내 약제로 도포하고 임시 수복재를 사용하여 근관을 봉합했습니다.
그룹 II:
운하를 페이퍼 포인트로 건조시킨 후 최종 관개를 수행했습니다. 레이저 치료 중에 작업자와 환자 모두 보호 안경을 착용했습니다. 레이저 조사는 200-μm 광섬유와 결합된 970-nm 다이오드 레이저(Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 적용되었습니다. 설정은 다음과 같습니다: 10초 동안 펄스 모드 조사에서 1.5W의 출력 전력, 1주기로 구성된 10초 정지. 이 주기는 각 근관에 4번 적용되었습니다. 사용된 전력은 15Hz의 저주파에서 1.5W였습니다. 광섬유 팁(길이 25mm)을 작동 길이에 삽입했습니다. 그런 다음 근관을 천천히(2mm/s의 속도로) 각 전원에 대해 한 주기로 상아질 벽에 닿는 연속적인 순환 운동을 사용하여 근단에서 치관으로 조사했습니다. 접근 구멍은 임시 수복 재료를 사용하여 밀봉되었습니다.
그룹 III:
최종 세척은 대조군과 동일하게 시행하였으며 근관은 페이퍼 포인트로 건조하였다. 레이저 치료 중에 작업자와 환자 모두 보호 안경을 착용했습니다. 레이저 조사는 200-μm 광섬유와 결합된 970-nm 다이오드 레이저(sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용하여 적용되었습니다. 설정은 다음과 같습니다: 1.5 W의 전력 및 펄스 모드에서 10초 동안 조사 , 10초 동안 일시 중지가 이어지며 이는 한 주기로 구성됩니다. 이 주기는 각 근관에 4번 적용되었습니다. 사용된 전력은 15Hz의 저주파에서 1.5W였습니다. 광섬유 팁(길이 25mm)을 작동 길이에 삽입했습니다. 그런 다음 근관을 천천히(2mm/s의 속도로) 각 전원에 대해 한 주기로 상아질 벽에 닿는 연속적인 순환 운동을 사용하여 근단에서 치관으로 조사했습니다.
방사선 조사 후 근관 내 약제로 N 아세틸 시스테인 페이스트를 도포하고 대조군과 마찬가지로 임시 수복재를 사용하여 접근 공동을 봉합하였다.
그 후, 임시 수복 재료(Cavit-G; 3M ESPE, St Paul, MN)를 사용하여 접근 공동을 밀봉했습니다.
첫 번째 방문 시 모든 환자에게 PP를 평가하기 위해 VAS가 제공되었습니다. 두 번째 약속은 7일 후에 예정되었습니다. 최종 포함 기준을 충족한 모든 환자에게 통증 발생률(예/아니오), 치료 후 통증 수준 및 통증 기간(일)을 기록하기 위해 완료할 통증 차트가 제공되었습니다.
다음 변수가 기록되었습니다.
- 나이
- 섹스
- 치아 번호
- 운하의 수
6. VAS에 대한 수술 전 통증 7. VAS에 대한 수술 전 및 수술 후 타진 통증 수준(7일째) 8. 8시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 7일의 통증 수준 11. 시술 후 진통제 섭취
두 번째 약속에서 ICM은 최종 세척과 F3/F2 파일을 사용하여 근관에서 제거되었습니다. 그런 다음 근관은 gutta-percha 콘과 AH Plus 실러(Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)를 사용한 냉측방응축법을 사용하여 막혔습니다. 치관 수복물은 합성수지(Filtek Z250, 3M ESPE, St. Paul, MN)를 사용하여 마무리되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rashmi N C, MDS
- 전화번호: 7347228077
- 이메일: ncrashmi@yahoo.in
연구 장소
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-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, 인도, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
연락하다:
- principal, bapuji dental college, MDS
- 전화번호: 91-220579, 220580
- 이메일: bapujidental@gmail.com
-
수석 연구원:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 증상이 있는 치근단 치주염이 있는 하악 대구치 환자
- 치근단 지수는 3 또는 4까지입니다.(8)
- 18세 이상 60세 이상의 환자
- 자발적인 통증 <3mm
- 타악기 통증 <3mm
- 건강한 개인
제외 기준:
• 3mm 이상의 치주 탐침
- 이전 근관 치료
- 붓기 / 부비동
- 심각한 치주 질환
- 지난 5일 이내 항생제 사용
- 전신 장애
- 임신과 수유
- 외상성 폐색
- 러버댐 격리를 방해하는 심각한 크라운 파괴
- RCT가 필요한 다른 치아의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 970nm 다이오드 레이저
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실험적: N 아세틸 시스티엔
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N 아세틸 시스티엔은 항균 작용과 항염증 작용으로 인해 투여됩니다.
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간섭 없음: 수산화칼슘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 시각적 아날로그 척도
기간: 7 일
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근관치료 후 통증 평가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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