- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05985759
Sammenlignende evaluering av effekten av 970 nm diodelaser med eller uten N-acetylcystein på postoperativ smerte etter endodontisk behandling i tenner med symptomatisk apikal periodontitt
Sammenlignende evaluering av effekten av 970 nm diodelaser med eller uten N-acetylcystein på postoperativ smerte etter endodontisk behandling i tenner med symptomatisk apikal periodontitt: en randomisert klinisk studie
Et av de viktigste aspektene ved endodontisk behandling er behandling av postoperativ smertebehandling. Postoperativ smerte etter endodontisk behandling er en hyppig komplikasjon. frekvensen av postoperativ smerte er mellom 3 % og 58 %.
Postoperativ smerte kan også oppstå som et resultat av utilstrekkelig instrumentering, ekstrudering av irrigasjonsløsninger, ekstrudering av intrakanalforbinding, traumatisk okklusjon, ubesvarte kanaler, preoperativ smerte, periapikal patose og ekstrudering av apikale rusk. Videre kan valg av instrument også spille en viktig rolle. Den apikale ekstruderingen av infisert rusk under kjemo-mekanisk instrumentering av rotkanaler kan forverre den inflammatoriske responsen og forårsake peri-radikulær betennelse.
Bruken av diodelasere, i tillegg til konvensjonell endodontisk terapi, har nylig blitt foreslått i RCT. Ulike forskere har observert effektiv desinfeksjon av rotkanalen ved diodelaserbestråling På grunn av den store vannoverføringskapasiteten til diodelasere (810, 940 og 980- nm bølgelengder), kan de nå bakterier i dypere lag av dentintubuli(3) Schoop et al. rapporterte at bruk av en 980-nm diodelaser resulterte i endringer i tannoverflater og en økt bakteriedrepende effekt.
Andre studier bemerket at laserbestråling reduserer PP etter RCT Gjennom årene har studier fokusert på å identifisere molekylære mediatorer av inflammasjonsinduksjon, slik som cytokiner og kjemokiner ved apikal periodontitt. Det var allment akseptert at tap av pro-inflammatoriske mediatorer var "slå av"-signalet for betennelse, og avsluttet påfølgende responser passivt.
Karapinar et al. N-acetylcystein (NAC) har blitt foreslått som et potensielt alternativt terapeutisk middel i rotkanalbehandling. NAC er et antioksidant mukolytisk middel derivat av aminosyren L cystein. Som forløperen til glutation, kan NAC inkorporere i celler og nøytralisere oksygenavledede frie radikaler (ROS), noe som reduserer de kumulative effektene av oksidativt stress. Tidligere studier har vist de antimikrobielle egenskapene til NAC mot flere biofilmfenotyper, inkludert orale patogener som Enterococcus faecalis , som ofte finnes ved endodontiske infeksjoner. Videre er det rapportert at NAC utøver anti-inflammatorisk aktivitet ved å hemme ekspresjonen av lipopolysakkarid-induserte inflammatoriske mediatorer.
En annen studie viste at den antibakterielle effekten av NAC er høyere enn for NaOCl og CHX. Mer spesifikt ble 200 mg/ml løsning av NAC funnet å være mer effektiv enn 5,25 % NaOCl og 2 % CHX for å drepe E. faecalis og S. mutante bakterier.(5) NAC utøver anti-inflammatorisk aktivitet gjennom sin evne til å hemme ekspresjonen og frigjøringen av en rekke proinflammatoriske cytokiner. NAC kan være en erstatning for ibuprofen for post-endodontiske smerter. Alle disse funnene gir støtte for et overlegent potensial for NAC i endodontisk behandling.(6) På grunn av mangel på informasjon om effekten av NAC som en intrakanal medisinering, og mangelen på systematisk gjennomgang av det samme, hadde denne studien som mål å sammenligne og evaluere postoperativ smerte når 970nm diodelaser brukes med eller uten N acetylcystein som intrakanalt medikament
FORSKNINGSSPØRSMÅL: Vil det være en forskjell i de postoperative smertene etter endodontisk behandling av underkjevens molarer med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av 970nm diodelaser med eller uten N-acetylcystein?
FORSKNINGSHYPOTESE (H1): Det vil være en forskjell i de postoperative smertene etter endodontisk behandling av underkjevens jeksler med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av 970nm diodelaser med eller uten N-acetylcystein
NULLHYPOTESE (H0): Det vil ikke være noen forskjell i de postoperative smertene etter endodontisk behandling av underkjeven molarer med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av 970nm diodelaser med eller uten N acetylcystein
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å vurdere den postoperative smerten etter endodontisk behandling av underkjevens molarer med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av N-acetylcystein som intrakanalt medikament
- For å vurdere den postoperative smerten etter endodontisk behandling av underkjevens molarer med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av 970nm diodelaser.
- For å vurdere den postoperative smerten etter endodontisk behandling av underkjevemolarer med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av 970nm diodelaser med N-acetylcystein.
- For å sammenligne forekomsten av postoperativ smerte etter endodontisk behandling av mandibulær molar med symptomatisk apikal periodontitt ved bruk av N acetylcystein, 970nm diodelaser, 970nm diodelaser og N acetylcystein som intrakanalt medikament
7. MATERIALER OG METODER: 7.1 TYPE STUDIE: En in vivo studie 7.2 KILDE: Studien vil bli utført på underkjeven molar. Studien skal gjennomføres ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, BDCH, Davangere
7.3 Materialer og utstyr
- 4 runde bur ( Mani , Japan ) Endo Z bur (Dentsply Sirona , India)
10, #15 K filer med 21 mm lengde (MANI) Protaper gull (DENTSPLY SIRONA) med 21 mm lengde Engangssprøyter (BD Glide) Sideventilert nål (neoendo) Begerglass 0,9 % Normal saltvann (INFUTEC NS) Airotor håndstykke (Rotomax) Canalpro cl2i (Coltene, India) Apex locater (j morita root zx) 17 % EDTA-løsning (DENTAL AVENUE) 2,5 % NaOCl-løsning (SDFCL) N acetylcystein (Sigma Aldrich , Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) Sirolaser blå (Sirolaser blue , Dentsply) , Ballaigues, Sveits) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) UTSTYR
- Røntgen PSP-skanner (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Metode for innsamling av data (inkludert prøvetakingsprosedyre, hvis noen): Enkel tilfeldig
METODOLOGI Underkjeveblokkbedøvelse utført ved bruk av lokalbedøvelsesløsning 1,8 ml 2 % lidokain med 1:80000 epinefrin. Prosedyren startet etter at leppene ble nummen. Okklusal reduksjon vil bli utført etterfulgt av rettlinjet tilgangshulrom og prosedyren ble fullført under kofferdamisolasjon. Arbeidslengden ble bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locator (J morita), og Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, India), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner for rengjøring og forming.
En størrelse 10 K-fil ble brukt for å opprettholde apikal åpenhet, 2 mL 2,5 % natriumhypokloritt ble brukt mellom inn- og ut-hakkebevegelser, og etter instrumentering ble nålen ført frem til en dybde på 2-3 mm under WL og kanalen vil bli vannet med 3 ml 2,5 % NaOCl. Den endelige vanningen utføres med 5 ml 17 % EDTA i 1 minutt etterfulgt av en siste skylling med 5 ml saltvann.
Randomisering Etter det ble pasienter tilfeldig fordelt til en av de tre gruppene basert på postoperativ terapi
ROTKANALINSTRUMENTASJON
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som inneholder tenner i hver gruppe, nemlig:
GRUPPE I(n=20): N acetylcystein GRUPPE II(n=20): 970 nm diodelaser Gruppe II(n=20): 970 nm diodelaser + N acetylcystein
Gruppe I:
Etter at kanalene er tørket med papirpunkt ble N acetylcysteinpasta påført som intrakanalmedikament, og tilgangshulen ble forseglet ved bruk av et midlertidig gjenopprettingsmateriale
GRUPPE II:
Den siste vanningen ble utført etter at kanalene ble tørket med papirspisser. Under laserbehandlingen brukte både operatør og pasient vernebriller. Laserbestråling ble påført ved bruk av en 970 nm diodelaser (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kombinert med en 200 μm optisk fiber. Innstillingene var som følger: utgangseffekt på 1,5 W i pulserende bestråling i 10 s, etterfulgt av en 10-s pause, som omfattet en syklus. Denne syklusen ble påført fire ganger på hver rotkanal. Effekten som ble brukt var 1,5 W med en lav frekvens på 15 Hz. Den optiske fiberspissen (lengde 25 mm) ble satt inn i arbeidslengden. Rotkanalene ble deretter sakte (med en hastighet på 2 mm/s) bestrålet fra den apikale til koronale ved å bruke en kontinuerlig sirkulerende bevegelse som berører tannveggene i en syklus for hver kraft. og tilgangshulen ble forseglet ved hjelp av et midlertidig restaureringsmateriale.
GRUPPE III:
Den endelige vanningen ble utført som i kontrollgruppen, og kanalene ble tørket med papirspisser. Under laserbehandlingen brukte både operatør og pasient vernebriller. Laserbestråling ble påført ved bruk av en 970 nm diodelaser (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) kombinert med en 200 μm optisk fiber. Innstillingene var som følger: effekt på 1,5 W og i pulsmodus, bestråling i 10 s. , etterfulgt av en 10-sekunders pause, som omfattet én syklus. Denne syklusen ble påført fire ganger på hver rotkanal. Effekten som ble brukt var 1,5 W med en lav frekvens på 15 Hz. Den optiske fiberspissen (lengde 25 mm) ble satt inn i arbeidslengden. Rotkanalene ble deretter sakte (med en hastighet på 2 mm/s) bestrålet fra den apikale til koronale ved å bruke en kontinuerlig sirkulerende bevegelse som berører tannveggene i en syklus for hver kraft.
Etter bestrålingsprosedyren ble N-acetylcysteinpasta påført som intrakanalmedikament, og tilgangshulen ble forseglet ved bruk av et midlertidig gjenopprettende materiale, som i kontrollgruppen
Deretter ble et midlertidig restaureringsmateriale (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) brukt for å forsegle tilgangshulen.
På tidspunktet for det første besøket fikk alle pasientene en VAS for å rangere deres PP. En annen avtale ble planlagt til 7 dager senere. Alle pasienter som oppfylte de endelige inklusjonskriteriene fikk et smerteskjema som skulle fylles ut for å registrere forekomst av smerte (ja/nei), nivå av smerte etter behandling og varighet av smerte (dager).
Følgende variabler ble registrert:
- Alder
- Kjønn
- Tannnummer
- Antall kanaler
6. Preoperativ smerte på VAS 7. Preoperativ og postoperativ perkusjonssmertenivå (på 7. dag) på VAS 8. Smertenivå på 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dag 11. Analgetisk inntak etter prosedyren
Ved den andre avtalen ble ICM fjernet fra rotkanalene med endelig vanning og ved bruk av en F3/F2-fil. Rotkanalene ble deretter tettet ved bruk av den kalde laterale kondenseringsmetoden med guttaperka-kjegler og AH Plus-forsegler (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Den koronale restaureringen ble avsluttet med en harpikskompositt (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rashmi N C, MDS
- Telefonnummer: 7347228077
- E-post: ncrashmi@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, India, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Ta kontakt med:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Telefonnummer: 91-220579, 220580
- E-post: bapujidental@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Pasienter med underkjevemolar med symptomatisk apikal periodontitt
- Periapikal indeks opp til 3 eller 4.(8)
- Pasient eldre enn 18 til 60 år
- Spontan smerte <3mm
- Perkusjonssmerter <3mm
- sunn person
Ekskluderingskriterier:
• Periodontal sondering større enn 3 mm
- Tidligere rotfyllingsbehandling
- Hevelse / bihulekanal
- Sever periodontal sykdom
- Antibiotikabruk de siste 5 dagene
- Systemiske lidelser
- Graviditet og amming
- Traumatisk okklusjon
- Alvorlig kroneødeleggelse som forhindrer isolasjon av gummidemningen
- Tilstedeværelse av andre tenner som krever RCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 970nm diodelaser
|
|
Eksperimentell: N acetylcystien
|
N acetyle cystien administreres på grunn av sin antibakterielle virkning og anti-inflammatoriske virkning
|
Ingen inngripen: kalsiumhydroksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modifisert visuell analog skala
Tidsramme: 7 dager
|
evaluering av postendodontiske smerter
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av postendodontiske smerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentSphincter of Oddi DysfunctionKina
Kliniske studier på N acetylcystien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
IntraBio IncFullførtGM2 Gangliosidosis | Tay-Sachs sykdom | Sandhoffs sykdomForente stater, Tyskland, Spania, Storbritannia
-
IntraBio IncRekrutteringAtaksi Telangiectasia | Louis Bar syndromSpania, Forente stater, Tyskland, Storbritannia
-
IntraBio IncFullførtNiemann-Pick sykdom, type CForente stater, Storbritannia, Tyskland, Slovakia, Spania
-
Universidade Estadual de MaringáUkjentBipolar lidelseBrasil
-
Melissa Voigt HansenRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Pharma NordAvsluttetDepresjon | BrystkreftDanmark
-
IntraBio IncAktiv, ikke rekrutterendeNiemann-Pick sykdom, type CForente stater, Australia, Storbritannia, Tyskland, Slovakia, Nederland, Tsjekkia, Sveits
-
Third Military Medical UniversityUkjent