- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05985759
Sammenlignende evaluering af effekten af 970 nm diodelaser med eller uden N-acetylcystein på postoperative smerter efter endodontisk behandling i tænder med symptomatisk apikal parodontitis
Sammenlignende evaluering af effekten af 970 nm diodelaser med eller uden N-acetylcystein på postoperative smerter efter endodontisk behandling i tænder med symptomatisk apikal parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Et af de vigtigste aspekter af endodontisk behandling er behandling af postoperativ smertebehandling. Postoperative smerter efter endodontisk behandling er en hyppig komplikation. hyppigheden af postoperativ smerte er mellem 3% og 58%.
Postoperativ smerte kan også opstå som et resultat af utilstrækkelig instrumentering, ekstrudering af skylleopløsninger, ekstrudering af intra-kanal bandage, traumatisk okklusion, mistede kanaler, præoperativ smerte, periapikal patose og ekstrudering af apikale affald. Desuden kan instrumentvalg også spille en vigtig rolle. Den apikale ekstrudering af inficeret affald under kemo-mekanisk instrumentering af rodkanaler kan forværre den inflammatoriske respons og forårsage peri-radikulær inflammation.
Brugen af diodelasere, udover konventionel endodontisk terapi, er for nylig blevet foreslået i RCT. Forskellige forskere har observeret effektiv desinfektion af rodkanalen ved diodelaserbestråling på grund af diodelasernes store vandtransmissionskapacitet (810, 940 og 980- nm bølgelængder), kan de nå bakterier i dybere lag af dentintubuli(3) Schoop et al. rapporterede, at brug af en 980-nm diodelaser resulterede i ændringer i dentinoverflader og en øget bakteriedræbende effekt.
Andre undersøgelser bemærkede, at laserbestråling reducerer PP efter RCT. Gennem årene har undersøgelser fokuseret på at identificere molekylære mediatorer af inflammationsinduktion, såsom cytokiner og kemokiner i apikale parodontitis. Det var almindeligt accepteret, at tabet af pro-inflammatoriske mediatorer var 'sluk'-signalet for inflammation, og afsluttede efterfølgende reaktioner passivt.
Karapinar et al. N-acetylcystein (NAC) er blevet foreslået som et potentielt alternativt terapeutisk middel i rodbehandling. NAC er et antioxidant mucolytisk middel derivat af aminosyren L cystein. Som forløber for glutathion kan NAC inkorporere i celler og neutralisere oxygenafledte frie radikaler (ROS), hvilket mindsker de kumulative virkninger af oxidativt stress. Tidligere undersøgelser har påvist de antimikrobielle egenskaber af NAC mod adskillige biofilmfænotyper, herunder orale patogener såsom Enterococcus faecalis , som ofte findes ved endodontiske infektioner. Desuden er NAC blevet rapporteret at udøve anti-inflammatorisk aktivitet ved at hæmme ekspressionen af lipopolysaccharid-inducerede inflammatoriske mediatorer.
En anden undersøgelse viste, at den antibakterielle virkning af NAC er højere end den af NaOCl og CHX. Mere specifikt viste 200 mg/ml opløsning af NAC sig at være mere effektiv end 5,25 % NaOCl og 2 % CHX til at dræbe E. faecalis og S. mutantbakterier.(5) NAC udøver anti-inflammatorisk aktivitet gennem sin evne til at hæmme ekspressionen og frigivelsen af en række proinflammatoriske cytokiner. NAC kan være en erstatning for ibuprofen til post-endodontiske smerter. Alle disse fund giver støtte til et overlegent potentiale for NAC i endodontisk behandling.(6) På grund af mangel på information om virkningen af NAC som en intrakanal medicin, og manglen på systematisk gennemgang af samme, havde denne undersøgelse til formål at sammenligne og evaluere de postoperative smerter, når 970nm diodelaser anvendes med eller uden N acetylcystein som intracanal medikament
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Vil der være forskel på de postoperative smerter efter endodontisk behandling af underkæbemolarer med symptomatisk apikal parodontitis ved brug af 970nm diodelaser med eller uden N-acetylcystein?
FORSKNINGSHYPOTESE (H1): Der vil være forskel på de postoperative smerter efter endodontisk behandling af mandibular kindtænder med symptomatisk apikal parodontitis ved brug af 970nm diodelaser med eller uden N acetylcystein
NULHYPOTESE (H0): Der vil ikke være forskel på de postoperative smerter efter endodontisk behandling af underkæbemolarer med symptomatisk apikal parodontitis ved brug af 970nm diodelaser med eller uden N-acetylcystein
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere de postoperative smerter efter endodontisk behandling af underkæbemolarer med symptomatisk apikal parodontitis under anvendelse af N-acetylcystein som intracanal medikament
- At vurdere de postoperative smerter efter endodontisk behandling af underkæbemolarer med symptomatisk apikal parodontitis ved hjælp af 970nm diodelaser.
- At vurdere de postoperative smerter efter endodontisk behandling af mandibulære kindtænder med symptomatisk apikal parodontitis ved brug af 970nm diodelaser med N-acetylcystein.
- At sammenligne forekomsten af postoperative smerter efter endodontisk behandling af mandibular molar med symptomatisk apikal parodontitis ved brug af N-acetylcystein, 970nm diodelaser, 970nm diodelaser og N-acetylcystein som intrakanalmedicin
7. MATERIALER OG METODER: 7.1 TYPE UNDERSØGELSE: Et in vivo-studie 7.2 KILDE: Undersøgelsen vil blive udført på underkæbemolar. Undersøgelsen skal udføres i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, BDCH, Davangere
7.3 Materialer og udstyr
- 4 runde bur (Mani, Japan) Endo Z bur (Dentsply Sirona, Indien)
10, #15 K filer af 21 mm længde (MANI) Protaper guld (DENTSPLY SIRONA) af 21 mm længde Engangssprøjter (BD Glide) Sideventileret nål (neoendo) bægerglas 0,9 % normal saltvand (INFUTEC NS) Airotor håndstykke (Rotomax) Canalpro cl2i (Coltene, Indien) Apex locater (j morita root zx) 17 % EDTA opløsning (DENTAL AVENUE) 2,5 % NaOCl opløsning (SDFCL) N acetyl cystein (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) Sirolaser blå (Sirolaser blue , Dentsply) , Ballaigues, Schweiz) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) UDSTYR
- X-ray PSP scanner (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Metode til indsamling af data (inklusive prøveudtagningsprocedure, hvis nogen): Simpel tilfældig
METODOLOGI Mandibular blokanæstesi udført med lokalbedøvelsesopløsning 1,8 ml 2% lidocain med 1:80000 adrenalin. Proceduren startede efter følelsesløshed i læberne var opnået. Okklusal reduktion vil blive udført efterfulgt af en lineær adgangshulrum, og proceduren blev afsluttet under gummidæmningsisolering. Arbejdslængden blev bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator (J morita), og Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, Indien), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) blev brugt i henhold til producentens instruktioner til rengøring og formning.
En størrelse 10 K-fil blev brugt til at opretholde den apikale åbenhed, 2 mL 2,5% natriumhypochlorit blev brugt mellem ind- og ud-hakkebevægelser, og efter instrumentering blev nålen ført frem til en dybde på 2-3 mm kort fra WL og kanalen vil blive skyllet med 3 ml 2,5 % NaOCl. Den endelige skylning udføres med 5 ml 17 % EDTA i 1 minut efterfulgt af en sidste skylning med 5 ml saltvand.
Randomisering Derefter blev patienter tilfældigt tildelt en af de tre grupper baseret på den postoperative terapi
RODKANALINSTRUMENTATION
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der indeholder tænder i hver gruppe, nemlig:
GRUPPE I(n=20): N acetylcystein GRUPPE II(n=20): 970 nm diodelaser Gruppe II(n=20): 970 nm diodelaser + N acetylcystein
Gruppe I:
Efter at kanalerne var tørret med papirspids blev N acetylcysteinpasta påført som intra-kanalmedikament, og adgangskaviteten blev forseglet ved hjælp af et midlertidigt genoprettende materiale
GRUPPE II:
Den endelige kunstvanding blev udført, efter at kanalerne var tørret med papirspidser. Under laserbehandlingen bar både operatøren og patienten beskyttelsesbriller. Laserbestråling blev påført ved hjælp af en 970-nm diodelaser (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) koblet med en 200-μm optisk fiber. Indstillingerne var som følger: udgangseffekt på 1,5 W i pulserende bestråling i 10 s, efterfulgt af en 10-s pause, som omfattede en cyklus. Denne cyklus blev påført fire gange på hver rodkanal. Den anvendte effekt var 1,5 W med en lav frekvens på 15 Hz. Den optiske fiberspids (længde 25 mm) blev indsat i arbejdslængden. Rodkanalerne blev derefter langsomt (med en hastighed på 2 mm/s) bestrålet fra den apikale til den koronale under anvendelse af en kontinuerlig cirkulerende bevægelse, der rørte ved tandvæggene i én cyklus for hver kraft. og adgangshulrummet blev forseglet ved hjælp af et midlertidigt genoprettende materiale.
GRUPPE III:
Den endelige vanding blev udført som i kontrolgruppen, og kanalerne blev tørret med papirspidser. Under laserbehandlingen bar både operatøren og patienten beskyttelsesbriller. Laserbestråling blev påført ved hjælp af en 970 nm diodelaser (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) koblet med en 200 μm optisk fiber. Indstillingerne var som følger: effekt på 1,5 W og i pulseret tilstand, bestråling i 10 s. , efterfulgt af en 10-sekunders pause, som omfattede en cyklus. Denne cyklus blev påført fire gange på hver rodkanal. Den anvendte effekt var 1,5 W med en lav frekvens på 15 Hz. Den optiske fiberspids (længde 25 mm) blev indsat i arbejdslængden. Rodkanalerne blev derefter langsomt (med en hastighed på 2 mm/s) bestrålet fra den apikale til den koronale under anvendelse af en kontinuerlig cirkulerende bevægelse, der rørte ved tandvæggene i én cyklus for hver kraft.
Efter bestrålingsproceduren blev N-acetylcysteinpasta påført som intrakanalmedikament, og adgangskaviteten blev forseglet ved hjælp af et midlertidigt genoprettende materiale, som i kontrolgruppen
Efterfølgende blev et midlertidigt restaureringsmateriale (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) brugt til at forsegle adgangshulrummet.
På tidspunktet for det første besøg fik alle patienterne en VAS for at vurdere deres PP. En anden aftale var planlagt til 7 dage senere. Alle patienter, der opfyldte de endelige inklusionskriterier, fik et smerteskema, der skulle udfyldes, for at registrere forekomsten af smerte (ja/nej), niveauet af smerte efter behandling og varighed af smerte (dage).
Følgende variabler blev registreret:
- Alder
- Køn
- Tand nummer
- Antal kanaler
6. Præoperativ smerte på VAS 7. Præoperativ og postoperativ percussion smerteniveau (på den 7. dag) på VAS 8. Smerteniveau på 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 7 dag 11. Analgetisk indtagelse efter proceduren
Ved den anden aftale blev ICM fjernet fra rodkanalerne med endelig vanding og ved hjælp af en F3/F2 fil. Rodkanalerne blev derefter tilstoppet ved hjælp af kold lateral kondensationsmetode med guttaperka-kegler og AH Plus-sealer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Den koronale restaurering blev afsluttet med en harpikskomposit (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rashmi N C, MDS
- Telefonnummer: 7347228077
- E-mail: ncrashmi@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Indien, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Kontakt:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Telefonnummer: 91-220579, 220580
- E-mail: bapujidental@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Patienter med mandibulær molar med symptomatisk apikal parodontitis
- Periapikalt indeks op til 3 eller 4.(8)
- Patient ældre end 18 til 60 år
- Spontan smerte <3mm
- Percussion smerte <3mm
- sundt individ
Ekskluderingskriterier:
• Periodontal sondering større end 3 mm
- Tidligere rodbehandling
- Hævelse / bihulekanal
- Svær paradentose
- Antibiotikabrug inden for de sidste 5 dage
- Systemiske lidelser
- Graviditet og amning
- Traumatisk okklusion
- Alvorlig kronødelæggelse forhindrer isolering af gummidæmning
- Tilstedeværelse af andre tænder, der kræver RCT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 970nm diode laser
|
|
|
Eksperimentel: N acetylcystien
|
N acetyle cystien administreres på grund af dets antibakterielle virkning og anti-inflammatoriske virkning
|
|
Ingen indgriben: calciumhydroxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage
|
evaluering af postendodontiske smerter
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .