- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05985759
Avaliação comparativa do efeito do laser de diodo 970 nm com ou sem N acetil cisteína na dor pós-operatória após tratamento endodôntico em dentes com periodontite apical sintomática
Avaliação comparativa do efeito do laser de diodo 970 nm com ou sem N acetil cisteína na dor pós-operatória após tratamento endodôntico em dentes com periodontite apical sintomática: um ensaio clínico randomizado
Um dos aspectos mais importantes do tratamento endodôntico é o controle da dor pós-operatória. A dor pós-operatória após o tratamento endodôntico é uma complicação frequente. frequência de dor pós-operatória é entre 3% a 58%.
A dor pós-operatória também pode ocorrer como resultado de instrumentação inadequada, extrusão de soluções de irrigação, extrusão de curativo intracanal, oclusão traumática, canais perdidos, dor pré-operatória, patologia periapical e extrusão de detritos apicais. Além disso, a escolha do instrumento também pode desempenhar um papel importante. A extrusão apical de detritos infectados durante a instrumentação químico-mecânica dos canais radiculares pode exacerbar a resposta inflamatória e causar inflamação perirradicular.
O uso de lasers de diodo, além da terapia endodôntica convencional, foi recentemente proposto em RCT Vários pesquisadores observaram desinfecção eficaz do canal radicular por irradiação de laser de diodo Devido às grandes capacidades de transmissão de água de lasers de diodo (810, 940 e 980- comprimentos de onda nm), podem atingir bactérias em camadas mais profundas dos túbulos dentinários(3) Schoop et al. relataram que o uso de um laser de diodo de 980 nm resultou em mudanças nas superfícies dentinárias e um aumento do efeito bactericida.
Outros estudos observaram que a irradiação a laser diminui a PP após RCT Ao longo dos anos, os estudos se concentraram na identificação de mediadores moleculares da indução da inflamação, como citocinas e quimiocinas na periodontite apical. Foi amplamente aceito que a perda de mediadores pró-inflamatórios era o sinal de 'desligamento' da inflamação, terminando passivamente as respostas subsequentes.
Karapinar et al N-acetilcisteína (NAC) foi proposto como um potencial agente terapêutico alternativo no tratamento endodôntico. NAC é um agente mucolítico antioxidante derivado do aminoácido L cisteína. Como o precursor da glutationa, o NAC pode se incorporar às células e neutralizar os radicais livres derivados do oxigênio (ROS), diminuindo os efeitos cumulativos do estresse oxidativo Estudos anteriores demonstraram as propriedades antimicrobianas do NAC contra vários fenótipos de biofilme, incluindo patógenos orais como Enterococcus faecalis , que é freqüentemente encontrado em infecções endodônticas. Além disso, foi relatado que o NAC exerce atividade anti-inflamatória ao inibir a expressão de mediadores inflamatórios induzidos por lipopolissacarídeos.
Outro estudo mostrou que o efeito antibacteriano do NAC é maior do que o do NaOCl e do CHX. Mais especificamente, a solução de 200 mg/ml de NAC mostrou-se mais eficiente do que 5,25% de NaOCl e 2% de CHX na eliminação de bactérias E. faecalis e S. mutantes.(5) A NAC exerce atividade anti-inflamatória por meio de sua capacidade de inibir a expressão e liberação de uma variedade de citocinas pró-inflamatórias. NAC pode ser um substituto para o ibuprofeno para dor pós-endodôntica. Todos esses achados fornecem suporte para um potencial superior para NAC no tratamento endodôntico.(6) Devido à escassez de informações sobre o efeito do NAC como medicação intracanal e à falta de revisão sistemática sobre o mesmo, este estudo teve como objetivo comparar e avaliar a dor pós-operatória quando o laser de diodo 970nm usado com ou sem N-acetilcisteína como medicamento intracanal
PERGUNTA DE PESQUISA: Haverá diferença na dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando laser de diodo 970nm com ou sem N-acetilcisteína?
HIPÓTESE DE PESQUISA (H1): Haverá diferença na dor pós-operatória após tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando laser de diodo 970nm com ou sem N-acetilcisteína
HIPÓTESE NULA (H0): Não haverá diferença na dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando laser de diodo 970nm com ou sem N-acetilcisteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando N-acetilcisteína como medicamento intracanal
- Avaliar a dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando laser de diodo 970nm.
- Avaliar a dor pós-operatória após o tratamento endodôntico de molares inferiores com periodontite apical sintomática usando laser de diodo 970nm com N-acetilcisteína.
- Comparar a incidência de dor pós - operatória após o tratamento endodôntico de molar inferior com periodontite apical sintomática usando N acetilcisteína , laser de diodo 970nm , laser de diodo 970nm e N acetilcisteína como medicamento intracanal .
7. MATERIAIS E MÉTODOS: 7.1 TIPO DE ESTUDO: Estudo in vivo 7.2 FONTE: O estudo será realizado em molar inferior. O estudo será conduzido no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, BDCH, Davangere
7.3 Materiais e Equipamentos
- Broca 4 redondas (Mani, Japão) Endo Z bur (Dentsply Sirona, Índia)
10, #15 K limas de 21mm de comprimento (MANI) Protaper gold (DENTSPLY SIRONA) de 21mm de comprimento Seringas descartáveis (BD Glide) Agulha com ventilação lateral (neoendo) Béqueres 0,9% soro fisiológico (INFUTEC NS) Peça de mão Airotor (Rotomax) Canalpro cl2i endomotor (Coltene, Índia) Localizador de ápice (j morita root zx) Solução de EDTA a 17% (DENTAL AVENUE) Solução de NaOCl a 2,5% (SDFCL) N acetilcisteína (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha) Sirolaser blue (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer , Ballaigues, Suíça) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) EQUIPAMENTO
- Scanner PSP de raios X (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Método de coleta de dados (incluindo procedimento de amostragem, se houver): Aleatório simples
METODOLOGIA Bloqueio mandibular realizado com solução de anestésico local 1,8ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000. O procedimento foi iniciado após a obtenção de dormência labial. A redução oclusal será feita seguida de cavidade de acesso em linha reta e o procedimento foi concluído sob isolamento absoluto de borracha. O comprimento de trabalho foi determinado usando um localizador de ápice eletrônico (J morita), e Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, Índia), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) foi usado de acordo com as instruções do fabricante para limpeza e modelagem.
Uma lima K de tamanho 10 foi usada para manter a patência apical, 2 mL de hipoclorito de sódio a 2,5% foi usado entre os movimentos de bicagem de entrada e saída e, após a instrumentação, a agulha foi avançada a uma profundidade de 2-3 mm antes do WL e o canal será irrigado com 3 mL de NaOCl a 2,5%. A irrigação final será feita com 5 mL de EDTA a 17% por 1 min, seguido de um enxágue final com 5 mL de solução salina.
Randomização Depois disso, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos com base na terapia pós-operatória
INSTRUMENTAÇÃO DO CANAL RAIZ
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos contendo dentes em cada grupo a saber:
GRUPO I(n=20): N acetil cisteína GRUPO II(n=20): laser de diodo 970 nm Grupo II(n=20): laser de diodo 970 nm + N acetil cisteína
Grupo I:
Após a secagem dos canais com paper point N pasta de acetilcisteína foi aplicada como medicamento intracanal, e a cavidade de acesso foi selada com um material restaurador temporário
GRUPO II:
A irrigação final foi realizada, após a secagem dos canais com pontas de papel. Durante o tratamento a laser, tanto o operador quanto o paciente usaram óculos de proteção. A irradiação do laser foi aplicada usando um laser de diodo de 970 nm (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça) acoplado a uma fibra óptica de 200 µm. As configurações foram as seguintes: potência de saída de 1,5 W na irradiação no modo pulsado por 10 s, seguido de uma pausa de 10 s, que compreendia um ciclo. Este ciclo foi aplicado quatro vezes para cada canal radicular. A potência utilizada foi de 1,5 W com baixa frequência de 15 Hz. A ponta da fibra óptica (comprimento de 25 mm) foi inserida no comprimento de trabalho. Os canais radiculares foram então irradiados lentamente (a uma velocidade de 2 mm/s) de apical para coronal usando um movimento circular contínuo tocando as paredes dentinárias em um ciclo para cada potência. e a cavidade de acesso foi selada com material restaurador temporário.
GRUPO III:
A irrigação final foi realizada como no grupo controle e os canais foram secos com pontas de papel. Durante o tratamento a laser, tanto o operador quanto o paciente usaram óculos de proteção. A irradiação laser foi aplicada com um laser de diodo de 970 nm (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça ) acoplado a uma fibra óptica de 200 μm . As configurações foram as seguintes: potência de 1,5 W e no modo pulsado , irradiação por 10 s , seguido de uma pausa de 10 segundos, que compreendeu um ciclo. Este ciclo foi aplicado quatro vezes para cada canal radicular. A potência utilizada foi de 1,5 W com baixa frequência de 15 Hz. A ponta da fibra óptica (comprimento de 25 mm) foi inserida no comprimento de trabalho. Os canais radiculares foram então irradiados lentamente (a uma velocidade de 2 mm/s) de apical para coronal usando um movimento circular contínuo tocando as paredes dentinárias em um ciclo para cada potência.
Após o procedimento de irradiação, pasta de N acetilcisteína foi aplicada como medicamento intracanal e a cavidade de acesso foi selada com um material restaurador temporário, como no grupo controle
Posteriormente, um material restaurador temporário (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) foi usado para selar a cavidade de acesso.
No momento da primeira visita, todos os pacientes receberam uma EVA para avaliar seu PP. Uma segunda consulta foi marcada para 7 dias depois. Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão finais receberam um quadro de dor para ser preenchido para registrar a incidência de dor (sim/não), nível de dor pós-tratamento e duração da dor (dias).
As seguintes variáveis foram registradas:
- Idade
- Sexo
- Número do dente
- Número de canais
6. Dor pré-operatória na VAS 7. Níveis de dor à percussão pré-operatória e pós-operatória (no 7º dia) na VAS 8. Nível de dor nas 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas e 7 dias 11. Ingestão de analgésicos após o procedimento
Na segunda consulta, o ICM foi removido dos canais radiculares com irrigação final e usando uma lima F3/F2. Os canais radiculares foram então obturados usando o método de condensação lateral fria com cones de guta-percha e cimento AH Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suíça). A restauração coronal foi finalizada com resina composta (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rashmi N C, MDS
- Número de telefone: 7347228077
- E-mail: ncrashmi@yahoo.in
Locais de estudo
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-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Índia, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Contato:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Número de telefone: 91-220579, 220580
- E-mail: bapujidental@gmail.com
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Investigador principal:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:• Pacientes com molar inferior com periodontite apical sintomática
- Índice periapical até 3 ou 4.(8)
- Paciente com mais de 18 a 60 anos
- Dor espontânea <3mm
- Dor à percussão <3mm
- indivíduo saudável
Critério de exclusão:
• Sondagem periodontal maior que 3mm
- Tratamento de canal anterior
- Inchaço / trato sinusal
- Doença periodontal grave
- Uso de antibiótico nos últimos 5 dias
- Distúrbios sistêmicos
- Gravidez e lactação
- Oclusão traumática
- Destruição severa da coroa impedindo o isolamento do dique de borracha
- Presença de outros dentes que requerem RCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Laser de diodo 970nm
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Experimental: N-acetilcisteno
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N acetil cistien é administrado devido à sua ação antibacteriana e ação anti-inflamatória
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Sem intervenção: hidróxido de cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica modificada
Prazo: 7 dias
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avaliação da dor pós-endodôntica
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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