- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05985759
Srovnávací hodnocení vlivu 970 nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu na pooperační bolest po endodontickém ošetření zubů se symptomatickou apikální parodontitidou
Srovnávací hodnocení účinku 970 nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu na pooperační bolest po endodontickém ošetření zubů se symptomatickou apikální parodontitidou: Randomizovaná klinická studie
Jedním z nejdůležitějších aspektů endodontického ošetření je zvládání pooperační bolesti. Častou komplikací je pooperační bolest po endodontickém ošetření. frekvence pooperační bolesti se pohybuje mezi 3 % až 58 %.
Pooperační bolest se také může objevit jako důsledek nedostatečného přístrojového vybavení, vytlačování irigačních roztoků, vytlačování intrakanálového obvazu, traumatické okluze, vynechání kanálků, předoperační bolesti, periapikální patózy a vytlačování apikálních trosek. Kromě toho může hrát důležitou roli výběr nástroje. Apikální extruze infikovaných úlomků během chemo-mechanické instrumentace kořenových kanálků může zhoršit zánětlivou odpověď a způsobit periradikulární zánět.
Použití diodových laserů, kromě konvenční endodontické terapie, bylo nedávno navrženo v RCT Různí výzkumníci pozorovali účinnou dezinfekci kořenového kanálku ozařováním diodovým laserem Vzhledem k velkým vodním přenosovým kapacitám diodových laserů (810, 940 a 980- nm vlnové délky), mohou zasáhnout bakterie v hlubších vrstvách dentinových tubulů(3) Schoop et al. uvedli, že použití 980nm diodového laseru vedlo ke změnám povrchu dentinu a zvýšenému baktericidnímu účinku.
Jiné studie zaznamenaly, že laserové ozařování snižuje PP po RCT V průběhu let se studie zaměřily na identifikaci molekulárních mediátorů indukce zánětu, jako jsou cytokiny a chemokiny u apikální parodontitidy. Bylo široce přijímáno, že ztráta prozánětlivých mediátorů byla signálem „vypnutí“ zánětu, který pasivně ukončuje následné reakce.
Karapinar et al. N-acetylcystein (NAC) byl navržen jako potenciální alternativní terapeutické činidlo při léčbě kořenových kanálků. NAC je antioxidační mukolytický derivát aminokyseliny L cysteinu. Jako prekurzor glutathionu se NAC může zabudovat do buněk a neutralizovat volné radikály odvozené od kyslíku (ROS), čímž snižuje kumulativní účinky oxidačního stresu Předchozí studie prokázaly antimikrobiální vlastnosti NAC proti několika fenotypům biofilmu, včetně orálních patogenů, jako je Enterococcus faecalis , který se často vyskytuje u endodontických infekcí. Navíc bylo popsáno, že NAC vykazuje protizánětlivou aktivitu inhibicí exprese zánětlivých mediátorů indukovaných lipopolysacharidy.
Jiná studie ukázala, že antibakteriální účinek NAC je vyšší než u NaOCl a CHX. Konkrétněji bylo zjištěno, že 200 mg/ml roztoku NAC je účinnější než 5,25% NaOCl a 2% CHX při zabíjení bakterií E. faecalis a S. mutantů.(5) NAC vykazuje protizánětlivou aktivitu prostřednictvím své schopnosti inhibovat expresi a uvolňování různých prozánětlivých cytokinů. NAC může být náhradou ibuprofenu při postendodontické bolesti. Všechna tato zjištění poskytují podporu pro vynikající potenciál NAC v endodontickém ošetření.(6) Vzhledem k nedostatku informací o účinku NAC jako intrakanální medikace a nedostatku systematického přehledu o tomtéž se tato studie zaměřila na srovnání a hodnocení pooperační bolesti při použití 970nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu jako intrakanální lék
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Bude rozdíl v pooperační bolesti po Endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou pomocí 970nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu?
VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA (H1): Bude rozdíl v pooperační bolesti po Endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou pomocí 970nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu
NULL HYPOTÉZA (H0): Nebude žádný rozdíl v pooperační bolesti po Endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou pomocí 970nm diodového laseru s nebo bez N acetylcysteinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posouzení pooperační bolesti po endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou s použitím N-acetylcysteinu jako intrakanálního léku
- Posouzení pooperační bolesti po endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou pomocí 970nm diodového laseru.
- Zhodnotit pooperační bolest po endodontickém ošetření dolních molárů se symptomatickou apikální parodontitidou pomocí 970nm diodového laseru s N acetylcysteinem.
- Porovnat výskyt pooperační bolesti po endodontickém ošetření mandibulárního moláru se symptomatickou apikální parodontitidou za použití N acetylcysteinu , 970nm diodového laseru , 970nm diodového laseru a N acetylcysteinu jako intrakanálního léku
7. MATERIÁLY A METODY: 7.1 TYP STUDIE: Studie in vivo 7.2 ZDROJ: Studie bude provedena na mandibulárním moláru. Studie má být provedena na Oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, BDCH, Davangere
7.3 Materiály a vybavení
- 4 kruhové frézy (Mani, Japonsko) Endo Z frézy (Dentsply Sirona, Indie)
10, #15 K pilníky o délce 21 mm (MANI) Protaper zlatý (DENTSPLY SIRONA) o délce 21 mm Jednorázové injekční stříkačky (BD Glide) Boční ventilovaná jehla (neoendo) Kádinky 0,9% Normální fyziologický roztok (INFUTEC NS) Airotorový násadec (Rotomax) Canalpro cl2i end (Coltene, Indie) Apex locater (j morita root zx) 17% roztok EDTA (DENTAL AVENUE) 2,5% roztok NaOCl (SDFCL) N acetylcystein (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Německo) Sirolaser blue (Siroplyser blue, Dents Mail , Ballaigues, Švýcarsko) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) VYBAVENÍ
- Rentgenový PSP skener (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Způsob sběru dat (včetně postupu vzorkování, pokud existuje): Jednoduchý náhodný
METODIKA Anestezie mandibulárního bloku prováděná s použitím roztoku lokálního anestetika 1,8 ml 2% lidokainu s 1:80000 adrenalinem. Procedura začala po dosažení necitlivosti rtů. Provede se okluzní repozice, po které následuje přímá přístupová dutina a výkon byl dokončen pod kofferdamovou izolací. Pracovní délka byla stanovena pomocí elektronického apexlokátoru (J morita) a Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, Indie), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) byl použit podle pokynů výrobce pro čištění a tvarování.
K udržení apikální průchodnosti byl použit pilník velikosti 10 K, mezi klovacími pohyby dovnitř a ven byly použity 2 ml 2,5% chlornanu sodného a Po instrumentaci byla jehla posunuta do hloubky 2-3 mm od WL a kanál bude vypláchnut 3 ml 2,5% NaOCl. Konečné proplachování se provede 5 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a poté závěrečné opláchnutí 5 ml fyziologického roztoku.
Randomizace Poté byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin na základě pooperační terapie
NÁSTROJE KOŘENOVÉHO KANÁLU
Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin obsahujících zuby v každé skupině, a to:
SKUPINA I (n=20): N acetylcystein SKUPINA II (n=20) : 970 nm diodový laser Skupina II (n=20): 970 nm diodový laser + N acetyl cystein
Skupina I:
Po vysušení kanálků papírovým bodem N byla aplikována acetylcysteinová pasta jako intrakanálový lék a přístupová dutina byla utěsněna pomocí dočasného výplňového materiálu
SKUPINA II:
Konečné zavlažování bylo provedeno po vysušení kanálků papírovými hroty. Během laserového ošetření měli operátor i pacient nasazeny ochranné brýle. Laserové ozařování bylo aplikováno pomocí 970nm diodového laseru (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) spojeného s 200 um optickým vláknem. Nastavení bylo následující: výstupní výkon 1,5 W v pulzním režimu ozařování po dobu 10 s, po kterém následovala 10s pauza, která zahrnovala jeden cyklus. Tento cyklus byl aplikován čtyřikrát do každého kořenového kanálku. Použitý výkon byl 1,5 W s nízkou frekvencí 15 Hz. Špička optického vlákna (délka 25 mm) byla vložena v pracovní délce. Kořenové kanálky byly poté pomalu (rychlostí 2 mm/s) ozařovány od apikálního ke koronálnímu pomocí kontinuálního krouživého pohybu dotýkajícího se dentinových stěn v jednom cyklu pro každou sílu. a přístupová dutina byla utěsněna pomocí dočasného výplňového materiálu.
SKUPINA III:
Konečné zavlažování bylo provedeno jako u kontrolní skupiny a kanálky byly vysušeny papírovými hroty. Během laserového ošetření měli operátor i pacient nasazeny ochranné brýle. Laserové ozařování bylo aplikováno pomocí 970nm diodového laseru (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) spojeného s 200μm optickým vláknem. Nastavení bylo následující: výkon 1,5 W a v pulzním režimu, ozařování po dobu 10 s následuje 10s pauza, která zahrnovala jeden cyklus. Tento cyklus byl aplikován čtyřikrát do každého kořenového kanálku. Použitý výkon byl 1,5 W s nízkou frekvencí 15 Hz. Špička optického vlákna (délka 25 mm) byla vložena v pracovní délce. Kořenové kanálky byly poté pomalu (rychlostí 2 mm/s) ozařovány od apikálního ke koronálnímu pomocí kontinuálního krouživého pohybu dotýkajícího se dentinových stěn v jednom cyklu pro každou sílu.
Po ozařování byla aplikována N-acetylcysteinová pasta jako intrakanálový lék a přístupová dutina byla utěsněna pomocí dočasného výplňového materiálu jako u kontrolní skupiny.
Následně byl k utěsnění přístupové dutiny použit provizorní výplňový materiál (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN).
V době první návštěvy dostali všichni pacienti VAS k hodnocení jejich PP. Druhá schůzka byla naplánována na 7 dní později. Všichni pacienti, kteří splnili konečná zařazovací kritéria, dostali tabulku bolesti, kterou je třeba vyplnit, aby se zaznamenal výskyt bolesti (ano/ne), úroveň bolesti po léčbě a trvání bolesti (dny).
Byly zaznamenány následující proměnné:
- Stáří
- Sex
- Číslo zubu
- Počet kanálů
6. Předoperační bolest na VAS 7. Předoperační a pooperační úrovně poklepové bolesti (7. den) na VAS 8. Úroveň bolesti za 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní 11. Analgetický příjem po zákroku
Při druhé schůzce byla ICM odstraněna z kořenových kanálků s konečnou irigací a pomocí souboru F3/F2. Kořenové kanálky byly poté uzavřeny metodou laterální kondenzace za studena s gutaperčovými kužely a AH Plus sealer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Koronální výplň byla dokončena pomocí pryskyřičného kompozitu (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rashmi N C, MDS
- Telefonní číslo: 7347228077
- E-mail: ncrashmi@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Indie, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Kontakt:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Telefonní číslo: 91-220579, 220580
- E-mail: bapujidental@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: • Pacienti s mandibulárním molárem se symptomatickou apikální parodontitidou
- Periapický index až 3 nebo 4.(8)
- Pacient starší 18 až 60 let
- Spontánní bolest <3 mm
- Bolest při poklepu < 3 mm
- zdravý jedinec
Kritéria vyloučení:
• Parodontální sondování větší než 3 mm
- Předchozí ošetření kořenových kanálků
- Otok / sinusový trakt
- Závažné onemocnění parodontu
- Užívání antibiotik během posledních 5 dnů
- Systémové poruchy
- Těhotenství a kojení
- Traumatická okluze
- Závažná destrukce korunky bránící izolaci kofferdamu
- Přítomnost dalších zubů vyžadujících RCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 970nm diodový laser
|
|
|
Experimentální: N acetyl cystien
|
N acetyl cystien se podává kvůli jeho antibakteriálnímu a protizánětlivému účinku
|
|
Žádný zásah: hydroxid vápenatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
|
hodnocení postendodontické bolesti
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .