- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985759
Vertaileva arvio 970 nm:n diodilaserin vaikutuksesta N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen kipuun endodonttihoidon jälkeen hampaissa, joissa on oireinen apiaalinen parodontiitti
Vertaileva arvio 970 nm:n diodilaserin vaikutuksesta N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeiseen kipuun endodonttihoidon jälkeen hampaissa, joilla on oireinen apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Yksi endodontian hoidon tärkeimmistä osa-alueista on postoperatiivisen kivun hallinta. Leikkauksen jälkeinen kipu endodonttihoidon jälkeen on yleinen komplikaatio. postoperatiivisen kivun esiintymistiheys on 3–58 %.
Leikkauksen jälkeistä kipua voi esiintyä myös riittämättömän instrumentoinnin, huuhteluliuosten ekstrudoinnin, kanavansisäisen sidoksen, traumaattisen tukkeuman, kanavien puuttumisen, leikkausta edeltävän kivun, periapikaalisen patoosin ja apikaalisen jätteen pursotuksen seurauksena. Lisäksi instrumentin valinnalla voi olla tärkeä rooli. Infektoituneiden jätteiden apikaalinen ekstruusio juurikanavien kemomekaanisen instrumentoinnin aikana saattaa pahentaa tulehdusvastetta ja aiheuttaa periradikulaarista tulehdusta.
RCT:ssä on äskettäin ehdotettu diodilaserien käyttöä tavanomaisen endodonttisen hoidon lisäksi. Useat tutkijat ovat havainneet juurikanavan tehokkaan desinfioinnin diodilasersäteilytyksellä Diodilaserien suuren vedenläpäisykapasiteetin ansiosta (810, 940 ja 980 nm aallonpituuksilla), ne voivat saavuttaa bakteerit syvemmissä dentiinitubulusten kerroksissa(3) Schoop et al. raportoi, että 980 nm:n diodilaserin käyttö johti muutoksiin hampaiden pinnoissa ja lisääntyneeseen bakterisidiseen vaikutukseen.
Muissa tutkimuksissa todettiin, että lasersäteilytys vähentää PP:tä RCT:n jälkeen. Vuosien mittaan tutkimukset ovat keskittyneet tunnistamaan tulehduksen induktion molekyylivälittäjät, kuten sytokiinit ja kemokiinit apikaalisessa parodontiittissa. Yleisesti hyväksyttiin, että tulehdusta edistävien välittäjien häviäminen oli tulehduksen "sammutus" -signaali, joka päätti myöhemmät vasteet passiivisesti.
Karapinar et al. N-asetyylikysteiiniä (NAC) on ehdotettu mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi terapeuttiseksi aineeksi juurikanavahoidossa. NAC on aminohapon L-kysteiinin antioksidantti, mukolyyttisen aineen johdannainen. Glutationin esiasteena NAC voi liittyä soluihin ja neutraloida hapesta peräisin olevia vapaita radikaaleja (ROS), mikä vähentää oksidatiivisen stressin kumulatiivisia vaikutuksia Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet NAC:n antimikrobiset ominaisuudet useita biofilmin fenotyyppejä vastaan, mukaan lukien suun patogeenit, kuten Enterococcus faecalis. , jota esiintyy usein endodonttisissa infektioissa. Lisäksi NAC:lla on raportoitu olevan anti-inflammatorista aktiivisuutta estämällä lipopolysakkaridien aiheuttamien tulehdusvälittäjien ilmentymistä.
Toinen tutkimus osoitti, että NAC:n antibakteerinen vaikutus on suurempi kuin NaOCl:n ja CHX:n. Tarkemmin sanottuna 200 mg/ml NAC-liuoksen havaittiin olevan tehokkaampi kuin 5,25 % NaOCl ja 2 % CHX tappamaan E. faecalis- ja S. mutanttibakteerit.(5) NAC:lla on anti-inflammatorista aktiivisuutta sen kyvyn kautta estää useiden tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymistä ja vapautumista. NAC voi korvata ibuprofeenin endodonttisen jälkeisen kivun hoidossa. Kaikki nämä havainnot tukevat NAC:n ylivertaista potentiaalia endodontiassa.(6) Koska tietoa NAC:n vaikutuksesta kanavansisäisenä lääkkeenä oli niukasti ja sitä koskevan systemaattisen katsauksen puuttuminen, tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida leikkauksen jälkeistä kipua käytettäessä 970 nm:n diodilaseria yhdessä N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman sitä. intrakanaalinen lääke
TUTKIMUSKYSYMYS: Onko leikkauksen jälkeisessä kivussa eroa oireisen apikaalisen periodontiitin poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen 970 nm:n diodilaserilla N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman?
TUTKIMUSHYPOTEESI (H1): Leikkauksen jälkeisessä kivussa on eroa oireisen apikaalisen periodontiitin poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen 970 nm:n diodilaserilla N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman
NULL-HYPOTEESI (H0): Leikkauksen jälkeisessä kivussa ei ole eroa oireisen apikaalisen periodontiitin poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen käyttämällä 970 nm:n diodilaseria N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua oireisen apikaalisen parodontiitin endodonttihoidon jälkeen käyttämällä N-asetyylikysteiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä
- Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua oireisen apikaalisen periodontiitin poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen 970nm diodilaserilla.
- Arvioida leikkauksen jälkeistä kipua oireisen apikaalisen periodontiitin poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen 970nm diodilaserilla N-asetyylikysteiinillä.
- Vertaa leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyttä alaleuan poskihampaiden endodonttisen hoidon jälkeen oireisen apikaalisen parodontiitin kanssa käyttämällä N-asetyylikysteiiniä, 970nm diodilaseria, 970nm diodilaseria ja N-asetyylikysteiiniä kanavansisäisenä lääkkeenä
7. MATERIAALIT JA MENETELMÄT: 7.1 TUTKIMUSTYYPPI: In vivo -tutkimus 7.2 LÄHDE: Tutkimus suoritetaan alaleuan poskihammasta. Tutkimus suoritetaan konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla, BDCH, Davangere
7.3 Materiaalit ja laitteet
- 4 pyöreä poranterä (Mani, Japani) Endo Z bur (Dentsply Sirona, Intia)
10, #15 K viilaa, pituus 21 mm (MANI) Protaper kulta (DENTSPLY SIRONA), pituus 21 mm Kertakäyttöiset ruiskut (BD Glide) Sivulta tuuletettu neula (neoendo) Dekantterilasit 0,9 % Normaali suolaliuos (INFUTEC NS) Airotor-käsikappale (Rotomax2i) Canal-motorinen käsikappale (Rotomax2i) (Coltene, Intia) Apex locater (j morita root zx) 17 % EDTA liuos (DENTAL AVENUE) 2,5 % NaOCl liuos (SDFCL) N asetyylikysteiini (Sigma Aldrich , Merck KGaA, Darmstadt, Saksa) Sirolaser sininen (Sirolaser blue, Dferentsy Maille , Ballaigues, Sveitsi) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) LAITTEET
- Röntgen-PSP-skanneri (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Tiedonkeruumenetelmä (mukaan lukien näytteenottomenettely, jos sellainen on): Yksinkertainen satunnainen
MENETELMÄT Mandibulaarinen anestesia suoritetaan käyttämällä paikallispuudutusaineliuosta 1,8 ml 2 % lidokaiinia ja 1:80 000 epinefriiniä. Toimenpide aloitettiin huulten puutumisen jälkeen. Purenta pienennetään, minkä jälkeen tehdään suora pääsyontelo ja toimenpide suoritettiin kumieristyksen alla. Työpituus määritettiin käyttämällä elektronista kärjenpaikanninta (J morita) ja Endomotoria (Canalpro cl2i, Coltene, Intia) ja Protaper kultaa (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) käytettiin valmistajan puhdistus- ja muotoiluohjeiden mukaisesti.
Koko 10 K-viilaa käytettiin ylläpitämään apikaalista läpinäkyvyyttä, 2 ml 2,5 % natriumhypokloriittia käytettiin sisään- ja ulos nokkimisliikkeiden välillä, ja instrumentoinnin jälkeen neula työnnettiin 2-3 mm syvyyteen WL:n ja kanava kastellaan 3 ml:lla 2,5 % NaOCl:a. Viimeinen huuhtelu suoritetaan 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 1 minuutin ajan, mitä seuraa viimeinen huuhtelu 5 ml:lla suolaliuosta.
Satunnaistaminen Sen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä leikkauksen jälkeisen hoidon perusteella
JUURIKANAVAINSTRUMENTOINTI
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on hampaat, nimittäin:
RYHMÄ I(n=20): N asetyylikysteiini RYHMÄ II(n=20) : 970 nm diodilaser Ryhmä II(n=20): 970 nm diodilaser + N asetyylikysteiini
Ryhmä I:
Kun kanavat oli kuivattu paperipisteellä N asetyylikysteiinitahnaa laitettiin kanavansisäiseksi lääkkeeksi ja sisääntuloontelo suljettiin väliaikaisella korjaavalla materiaalilla.
RYHMÄ II:
Lopullinen kastelu suoritettiin sen jälkeen, kun kanavat oli kuivattu paperikärkillä. Laserhoidon aikana sekä käyttäjä että potilas käyttivät suojalaseja. Lasersäteilytystä käytettiin käyttämällä 970 nm:n diodilaseria (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) yhdistettynä 200 μm:n optiseen kuituun. Asetukset olivat seuraavat: lähtöteho 1,5 W pulssitilassa säteilytyksessä 10 s, jonka jälkeen 10 s tauko, joka sisälsi yhden jakson. Tätä sykliä käytettiin neljä kertaa jokaiseen juurikanavaan. Käytetty teho oli 1,5 W matalalla taajuudella 15 Hz. Optisen kuidun kärki (pituus 25 mm) asetettiin työpituuteen. Juurikanavat säteilytettiin sitten hitaasti (nopeudella 2 mm/s) apikaalista koronaaliseen käyttämällä jatkuvaa kiertävää liikettä, joka kosketti hampaiden seinämiä yhdessä jaksossa jokaisella teholla. ja sisäänkäyntiontelo tiivistettiin väliaikaisella korjaavalla materiaalilla.
RYHMÄ III:
Lopullinen kastelu suoritettiin kuten kontrolliryhmässä ja kanavat kuivattiin paperikärkillä. Laserhoidon aikana sekä käyttäjä että potilas käyttivät suojalaseja. Lasersäteilytys käytettiin 970 nm:n diodilaserilla (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) yhdistettynä 200 μm optiseen kuituun. Asetukset olivat seuraavat: teho 1,5 W ja pulssitilassa säteilytys 10 s , jota seurasi 10 sekunnin tauko, joka käsitti yhden syklin. Tätä sykliä käytettiin neljä kertaa jokaiseen juurikanavaan. Käytetty teho oli 1,5 W matalalla taajuudella 15 Hz. Optisen kuidun kärki (pituus 25 mm) asetettiin työpituuteen. Juurikanavat säteilytettiin sitten hitaasti (nopeudella 2 mm/s) apikaalista koronaaliseen käyttämällä jatkuvaa kiertävää liikettä, joka kosketti hampaiden seinämiä yhdessä jaksossa jokaisella teholla.
Säteilytystoimenpiteen jälkeen kanavansisäisenä lääkkeenä laitettiin N-asetyylikysteiinipastaa ja sisäänpääsyontelo suljettiin väliaikaisella korjaavalla materiaalilla, kuten kontrolliryhmässä.
Myöhemmin kulkuaukon tiivistämiseen käytettiin väliaikaista korjaavaa materiaalia (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN).
Ensimmäisen käynnin aikaan kaikille potilaille annettiin VAS arvioimaan PP. Toinen tapaaminen sovittiin 7 päivää myöhemmin. Kaikille potilaille, jotka täyttivät lopulliset sisällyttämiskriteerit, annettiin täytettävä kipukaavio, jossa kirjattiin kivun esiintyvyys (kyllä/ei), hoidon jälkeisen kivun taso ja kivun kesto (päiviä).
Seuraavat muuttujat tallennettiin:
- Ikä
- Seksiä
- Hampaan numero
- Kanavien lukumäärä
6. Preoperatiivinen kipu VAS:ssa 7. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset lyömäsoittimen kiputasot (7. päivänä) VAS:ssa 8. Kiputaso 8 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 7 päivänä 11. Kipulääkettä toimenpiteen jälkeen
Toisella tapaamisella ICM poistettiin juurikanavista viimeisellä kastelulla ja käyttämällä F3/F2-viilaa. Juurikanavat suljettiin sitten käyttämällä kylmää lateraalista kondensaatiomenetelmää guttaperkkakartioilla ja AH Plus -tiivisteellä (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Koronaalirestaurointi viimeisteltiin hartsikomposiitilla (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rashmi N C, MDS
- Puhelinnumero: 7347228077
- Sähköposti: ncrashmi@yahoo.in
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Intia, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Ottaa yhteyttä:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Puhelinnumero: 91-220579, 220580
- Sähköposti: bapujidental@gmail.com
-
Päätutkija:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • Potilaat, joilla on alaleuan poskihaara ja oireinen apikaalinen parodontiitti
- Periapical indeksi enintään 3 tai 4.(8)
- Yli 18-60-vuotias potilas
- Spontaani kipu <3mm
- Lyömäkipu <3 mm
- terve yksilö
Poissulkemiskriteerit:
• Periodontaalinen koetus yli 3 mm
- Aikaisempi juurihoito
- Turvotus / poskiontelokanava
- Vaivaa parodontaali
- Antibioottien käyttö viimeisen 5 päivän aikana
- Systeemiset häiriöt
- Raskaus ja imetys
- Traumaattinen okkluusio
- Vakava kruunuvaurio, joka estää kumipadon eristyksen
- Muiden RCT:tä vaativien hampaiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 970nm diodilaser
|
|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteeni
|
N acetyle cystienia annetaan sen antibakteerisen ja tulehdusta estävän vaikutuksen vuoksi
|
|
Ei väliintuloa: kalsiumhydroksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
endodonttisen kivun arviointi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR1652InstKA2022/230506010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .