- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985759
Valutazione comparativa dell'effetto del laser a diodi da 970 nm con o senza N acetilcisteina sul dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico nei denti con parodontite apicale sintomatica
Valutazione comparativa dell'effetto del laser a diodi a 970 nm con o senza N acetilcisteina sul dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico nei denti con parodontite apicale sintomatica: uno studio clinico randomizzato
Uno degli aspetti più importanti del trattamento endodontico è la gestione del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico è una complicanza frequente. la frequenza del dolore postoperatorio è compresa tra il 3% e il 58%.
Il dolore postoperatorio potrebbe anche verificarsi a causa di strumentazione inadeguata, estrusione di soluzioni di irrigazione, estrusione di medicazioni intracanalari, occlusione traumatica, canali mancati, dolore preoperatorio, patologia periapicale ed estrusione di detriti apicali. Inoltre, anche la scelta dello strumento potrebbe svolgere un ruolo importante. L'estrusione apicale di detriti infetti durante la strumentazione chemio-meccanica dei canali radicolari potrebbe esacerbare la risposta infiammatoria e causare infiammazione peri-radicolare.
L'uso di laser a diodi, in aggiunta alla terapia endodontica convenzionale, è stato recentemente proposto in RCT Vari ricercatori hanno osservato un'efficace disinfezione del canale radicolare mediante irradiazione laser a diodi A causa delle grandi capacità di trasmissione dell'acqua dei laser a diodi (810, 940 e 980- lunghezze d'onda nm), possono raggiungere i batteri negli strati più profondi dei tubuli dentinali(3) Schoop et al. riferito che l'utilizzo di un laser a diodi da 980 nm ha comportato cambiamenti nelle superfici dentinali e un aumento dell'effetto battericida.
Altri studi hanno notato che l'irradiazione laser diminuisce la PP dopo RCT Nel corso degli anni, gli studi si sono concentrati sull'identificazione dei mediatori molecolari dell'induzione dell'infiammazione, come le citochine e le chemochine nella parodontite apicale. Era ampiamente accettato che la perdita di mediatori pro-infiammatori fosse il segnale di "spegnimento" dell'infiammazione, ponendo fine passivamente alle risposte successive.
Karapinar et al N-acetilcisteina (NAC) è stata proposta come potenziale agente terapeutico alternativo nel trattamento canalare. NAC è un agente mucolitico antiossidante derivato dell'amminoacido L cisteina. Come precursore del glutatione, la NAC può incorporarsi nelle cellule e neutralizzare i radicali liberi derivati dall'ossigeno (ROS), diminuendo gli effetti cumulativi dello stress ossidativo Studi precedenti hanno dimostrato le proprietà antimicrobiche della NAC contro diversi fenotipi di biofilm, compresi i patogeni orali come Enterococcus faecalis , che si trova spesso nelle infezioni endodontiche. Inoltre, è stato riportato che NAC esercita attività antinfiammatoria inibendo l'espressione di mediatori infiammatori indotti da lipopolisaccaridi.
Un altro studio ha dimostrato che l'effetto antibatterico di NAC è superiore a quello di NaOCl e CHX. Più specificamente, una soluzione di NAC a 200 mg/ml si è rivelata più efficiente del 5,25% di NaOCl e del 2% di CHX nell'uccidere i batteri E. faecalis e S. mutanti.(5) NAC esercita attività antinfiammatoria attraverso la sua capacità di inibire l'espressione e il rilascio di una varietà di citochine proinfiammatorie. NAC può essere un sostituto dell'ibuprofene per il dolore post-endodontico. Tutti questi risultati forniscono supporto per un potenziale superiore per NAC nel trattamento endodontico.(6) A causa della scarsità di informazioni sull'effetto della NAC come farmaco intracanale e della mancanza di revisione sistematica sullo stesso, questo studio mirava a confrontare e valutare il dolore post-operatorio quando il laser a diodi 970 nm utilizzato con o senza N acetil cisteina come medicamento intracanale
DOMANDA DELLA RICERCA: Ci sarà una differenza nel dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando il laser a diodi 970nm con o senza N acetilcisteina?
IPOTESI DI RICERCA (H1): Ci sarà una differenza nel dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando il laser a diodi 970nm con o senza N acetilcisteina
IPOTESI NULLA (H0): Non ci saranno differenze nel dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando il laser a diodi 970nm con o senza N acetilcisteina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare il dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando N acetil cisteina come medicamento intracanale
- Per valutare il dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando il laser a diodi 970nm.
- Per valutare il dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico dei molari mandibolari con parodontite apicale sintomatica utilizzando laser a diodi 970nm con N acetilcisteina.
- Per confrontare l'incidenza del dolore postoperatorio dopo il trattamento endodontico del molare mandibolare con parodontite apicale sintomatica utilizzando N acetil cisteina, laser a diodi 970nm, laser a diodi 970nm e N acetil cisteina come medicamento intracanale
7. MATERIALI E METODI: 7.1 TIPO DI STUDIO: Uno studio in vivo 7.2 FONTE: Lo studio sarà eseguito su molare mandibolare. Lo studio deve essere condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, BDCH, Davangere
7.3 Materiali e attrezzature
- Fresa a 4 punte (Mani, Giappone) Fresa Endo Z (Dentsply Sirona, India)
Lime 10, #15 K di 21 mm di lunghezza (MANI) Protaper gold (DENTSPLY SIRONA) di 21 mm di lunghezza Siringhe monouso (BD Glide) Ago con sfiato laterale (neoendo) Bicchieri di soluzione fisiologica allo 0,9% (INFUTEC NS) Manipolo Airotor (Rotomax) Endomotore Canalpro cl2i (Coltene, India) Localizzatore apicale (j morita root zx) Soluzione di EDTA al 17% (DENTAL AVENUE) Soluzione di NaOCl al 2,5% (SDFCL) N acetilcisteina (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Germania) Sirolaser blue (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer , Ballaigues, Svizzera) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) ATTREZZATURA
- Scanner PSP a raggi X (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Metodo di raccolta dei dati (compresa l'eventuale procedura di campionamento): Casuale semplice
METODOLOGIA Anestesia a blocco mandibolare eseguita utilizzando una soluzione di anestetico locale 1,8 ml di lidocaina al 2% con epinefrina 1:80000. La procedura è iniziata dopo che è stato raggiunto l'intorpidimento delle labbra. Verrà eseguita la riduzione occlusale seguita da una cavità di accesso in linea retta e la procedura è stata completata sotto l'isolamento della diga di gomma. La lunghezza di lavoro è stata determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (J morita) e Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, India), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore per la pulizia e la modellatura.
È stata utilizzata una lima K di misura 10 per mantenere la pervietà apicale, sono stati utilizzati 2 mL di ipoclorito di sodio al 2,5% tra i movimenti di beccata dentro e fuori e, dopo la strumentazione, l'ago è stato fatto avanzare a una profondità di 2-3 mm prima del WL e il canale verrà irrigato con 3 mL di NaOCl al 2,5%. L'irrigazione finale verrà eseguita con 5 mL di EDTA al 17% per 1 minuto, seguita da un risciacquo finale con 5 ml di soluzione fisiologica.
Randomizzazione Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in base alla terapia postoperatoria
STRUMENTAZIONE DEL CANALE RADICALE
I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi contenenti denti in ciascun gruppo, vale a dire:
GRUPPO I(n=20): N acetil cisteina GRUPPO II(n=20) : laser a diodi 970 nm Gruppo II(n=20): laser a diodi 970 nm + N acetil cisteina
Gruppo I:
Dopo che i canali sono stati asciugati con la punta di carta N, è stata applicata pasta di acetil cisteina come medicamento intra-canale e la cavità di accesso è stata sigillata utilizzando un materiale di restauro temporaneo
GRUPPO II:
È stata eseguita l'irrigazione finale, dopo che i canali sono stati asciugati con punte di carta. Durante il trattamento laser, sia l'operatore che il paziente indossavano occhiali protettivi. L'irradiazione laser è stata applicata utilizzando un laser a diodi da 970 nm (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) accoppiato con una fibra ottica da 200 μm. Le impostazioni erano le seguenti: potenza di uscita di 1,5 W nell'irradiazione in modalità pulsata per 10 s, seguita da una pausa di 10 s, che comprendeva un ciclo. Questo ciclo è stato applicato quattro volte a ciascun canale radicolare. La potenza utilizzata è stata di 1,5 W con una bassa frequenza di 15 Hz. La punta della fibra ottica (lunghezza di 25 mm) è stata inserita alla lunghezza di lavoro. I canali radicolari sono stati quindi irradiati lentamente (ad una velocità di 2 mm/s) dall'apice al coronale usando un movimento circolare continuo toccando le pareti dentinali in un ciclo per ciascuna potenza. e la cavità di accesso è stata sigillata utilizzando un materiale da restauro provvisorio.
GRUPPO III:
L'irrigazione finale è stata eseguita come nel gruppo di controllo ei canali sono stati asciugati con punte di carta. Durante il trattamento laser, sia l'operatore che il paziente indossavano occhiali protettivi. L'irradiazione laser è stata applicata utilizzando un laser a diodi da 970 nm (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) accoppiato con una fibra ottica da 200 μm. Le impostazioni erano le seguenti: potenza di 1,5 W e in modalità pulsata, irradiazione per 10 s , seguito da una pausa di 10 s, che comprendeva un ciclo. Questo ciclo è stato applicato quattro volte a ciascun canale radicolare. La potenza utilizzata è stata di 1,5 W con una bassa frequenza di 15 Hz. La punta della fibra ottica (lunghezza di 25 mm) è stata inserita alla lunghezza di lavoro. I canali radicolari sono stati quindi irradiati lentamente (ad una velocità di 2 mm/s) dall'apice al coronale usando un movimento circolare continuo toccando le pareti dentinali in un ciclo per ciascuna potenza.
Dopo la procedura di irradiazione, è stata applicata la pasta di N acetil cisteina come medicamento intracanalare e la cavità di accesso è stata sigillata utilizzando un materiale di restauro temporaneo, come nel gruppo di controllo
Successivamente, è stato utilizzato un materiale da restauro provvisorio (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) per sigillare la cavità di accesso.
Al momento della prima visita, a tutti i pazienti è stata fornita una VAS per valutare la loro PP. Un secondo appuntamento era previsto per 7 giorni dopo. A tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione finali è stata consegnata una tabella del dolore da completare per registrare l'incidenza del dolore (sì/no), il livello del dolore post-trattamento e la durata del dolore (giorni).
Sono state registrate le seguenti variabili:
- Età
- Sesso
- Numero del dente
- Numero di canali
6. Dolore preoperatorio sulla VAS 7. Livelli di dolore alla percussione preoperatoria e postoperatoria (al 7° giorno) sulla VAS 8. Livello del dolore alle 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni 11. Assunzione di analgesici dopo la procedura
Al secondo appuntamento, l'ICM è stato rimosso dai canali radicolari con l'irrigazione finale e utilizzando una lima F3/F2. I canali radicolari sono stati quindi otturati utilizzando il metodo della condensazione laterale a freddo con coni di guttaperca e sigillante AH Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). Il restauro coronale è stato rifinito utilizzando un composito in resina (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rashmi N C, MDS
- Numero di telefono: 7347228077
- Email: ncrashmi@yahoo.in
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, India, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Contatto:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Numero di telefono: 91-220579, 220580
- Email: bapujidental@gmail.com
-
Investigatore principale:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti con molare mandibolare con parodontite apicale sintomatica
- Indice periapicale fino a 3 o 4.(8)
- Paziente di età superiore ai 18 ai 60 anni
- Dolore spontaneo <3 mm
- Dolore da percussione <3 mm
- individuo sano
Criteri di esclusione:
• Sondaggio parodontale superiore a 3 mm
- Precedente trattamento canalare
- Gonfiore / tratto sinusale
- Grave malattia parodontale
- Uso di antibiotici negli ultimi 5 giorni
- Disturbi sistemici
- Gravidanza e allattamento
- Occlusione traumatica
- Grave distruzione della corona che impedisce l'isolamento della diga di gomma
- Presenza di altri denti che richiedono RCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Laser a diodi 970nm
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Sperimentale: N acetile cistiene
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N acetyl cystien viene somministrato per la sua azione antibatterica e antinfiammatoria
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Nessun intervento: idrossido di calcio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva modificata
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valutazione del dolore post endodontico
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR1652InstKA2022/230506010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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