- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05985759
Ocena porównawcza wpływu lasera diodowego 970 nm z lub bez N-acetylocysteiny na ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym zębów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
Ocena porównawcza wpływu lasera diodowego 970 nm z lub bez N-acetylocysteiny na ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym zębów z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego: randomizowane badanie kliniczne
Jednym z najważniejszych aspektów leczenia endodontycznego jest opanowanie bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny po leczeniu endodontycznym jest częstym powikłaniem. częstość występowania bólu pooperacyjnego wynosi od 3% do 58%.
Ból pooperacyjny może również wystąpić w wyniku nieodpowiedniego oprzyrządowania, wyciśnięcia roztworów irygacyjnych, wytłoczenia opatrunku wewnątrzkanałowego, urazowej okluzji, pominiętych kanałów, bólu przedoperacyjnego, patologii okołowierzchołkowej i wypchnięcia resztek wierzchołkowych. Ponadto wybór instrumentu może również odgrywać ważną rolę. Ekstruzja wierzchołkowa zainfekowanych szczątków podczas chemo-mechanicznego opracowywania kanałów korzeniowych może nasilać odpowiedź zapalną i powodować zapalenie okołokorzeniowe.
Zastosowanie laserów diodowych, oprócz konwencjonalnej terapii endodontycznej, zostało ostatnio zaproponowane w RCT. Różni badacze zaobserwowali skuteczną dezynfekcję kanałów korzeniowych za pomocą naświetlania laserem diodowym. nm), mogą dotrzeć do bakterii w głębszych warstwach kanalików zębinowych(3) Schoop et al. podali, że zastosowanie lasera diodowego 980 nm spowodowało zmiany na powierzchniach zębiny i nasilenie działania bakteriobójczego.
Inne badania wykazały, że napromieniowanie laserowe zmniejsza PP po RCT Przez lata badania koncentrowały się na identyfikacji molekularnych mediatorów indukcji stanu zapalnego, takich jak cytokiny i chemokiny w zapaleniu przyzębia wierzchołkowego. Powszechnie przyjęto, że utrata mediatorów prozapalnych była sygnałem „wyłączenia” stanu zapalnego, biernie kończącym kolejne reakcje.
Karapinar i wsp. N-acetylocysteina (NAC) została zaproponowana jako potencjalny alternatywny środek terapeutyczny w leczeniu kanałowym. NAC jest przeciwutleniaczem, środkiem mukolitycznym, pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jako prekursor glutationu, NAC może włączać się do komórek i neutralizować wolne rodniki pochodzące z tlenu (ROS), zmniejszając skumulowane skutki stresu oksydacyjnego. , który często występuje w infekcjach endodontycznych. Ponadto doniesiono, że NAC wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie ekspresji mediatorów zapalnych indukowanych przez lipopolisacharydy.
Inne badanie wykazało, że działanie antybakteryjne NAC jest większe niż NaOCl i CHX. Dokładniej, stwierdzono, że roztwór NAC o stężeniu 200 mg/ml jest bardziej skuteczny niż 5,25% NaOCl i 2% CHX w zabijaniu bakterii E. faecalis i zmutowanych bakterii S.(5). NAC wywiera działanie przeciwzapalne poprzez swoją zdolność do hamowania ekspresji i uwalniania różnych cytokin prozapalnych. NAC może być substytutem ibuprofenu w leczeniu bólu pozabiegowego. Wszystkie te odkrycia potwierdzają wyższy potencjał NAC w leczeniu endodontycznym.(6) Ze względu na brak informacji na temat wpływu NAC jako leku dokanałowego oraz brak systematycznego przeglądu tego badania, niniejsze badanie miało na celu porównanie i ocenę bólu pooperacyjnego, gdy laser diodowy 970 nm był stosowany z N acetylocysteiną lub bez niej jako lek dokanałowy
PYTANIE BADAWCZE: Czy będzie różnica w bólu pooperacyjnym po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego za pomocą lasera diodowego 970 nm z lub bez N-acetylocysteiny?
HIPOTEZA BADAWCZA (H1): Będzie różnica w bólu pooperacyjnym po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego za pomocą lasera diodowego 970nm z lub bez N acetylocysteiny
HIPOTEZA ZEROWA (H0): Nie będzie różnicy w bólu pooperacyjnym po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego za pomocą lasera diodowego 970 nm z lub bez N-acetylocysteiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego z zastosowaniem N-acetylocysteiny jako leku dokanałowego
- Ocena bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego za pomocą lasera diodowego 970nm.
- Ocena bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego za pomocą lasera diodowego 970nm z N-acetylocysteiną.
- Porównanie częstości występowania bólu pooperacyjnego po leczeniu endodontycznym trzonowca żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołka przy użyciu N acetylocysteiny , lasera diodowego 970 nm , lasera diodowego 970 nm i N acetylocysteiny jako leku dokanałowego
7. MATERIAŁY I METODY: 7.1 RODZAJ BADANIA: Badanie in vivo 7.2 ŹRÓDŁO: Badanie zostanie przeprowadzone na trzonowcu żuchwy. Badanie ma być przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji, BDCH, Davangere
7.3 Materiały i wyposażenie
- Wiertło 4 okrągłe (Mani, Japonia) Wiertło Endo Z (Dentsply Sirona, Indie)
10, #15 Pilniki K o długości 21mm (MANI) Protaper gold (DENTSPLY SIRONA) o długości 21mm Jednorazowe strzykawki (BD Glide) Igła z wentylacją boczną (neoendo) Zlewki 0,9% roztwór soli fizjologicznej (INFUTEC NS) Rękojeść Airotor (Rotomax) Endomotor Canalpro cl2i (Coltene, Indie) Lokalizator wierzchołka (j morita root zx) 17% roztwór EDTA (DENTAL AVENUE) 2,5% roztwór NaOCl (SDFCL) Nacetylocysteina (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy) Sirolaser blue (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer , Ballaigues, Szwajcaria) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, Minnesota) SPRZĘT
- Skaner rentgenowski PSP (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Metoda zbierania danych (wraz z ewentualnym pobieraniem próbek): Prosta losowa
METODOLOGIA Znieczulenie blokadowe żuchwy wykonano roztworem środka miejscowo znieczulającego 1,8ml 2% lidokainy z 1:80000 epinefryny. Zabieg rozpoczęto po uzyskaniu drętwienia ust. Wykonana zostanie redukcja zgryzu, a następnie dostęp w linii prostej, a procedura została zakończona w izolacji koferdamu. Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (J morita) i Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, Indie), Protaper gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi czyszczenia i kształtowania.
Pilnik K o rozmiarze 10 został użyty do utrzymania drożności wierzchołka, 2 ml 2,5% podchlorynu sodu użyto między ruchami dziobania do wewnątrz i na zewnątrz, a po oprzyrządowaniu igłę wprowadzono na głębokość 2-3 mm przed kanał zostanie przepłukany 3 ml 2,5% NaOCl. Końcowe płukanie zostanie wykonane za pomocą 5 ml 17% EDTA przez 1 minutę, po czym nastąpi końcowe płukanie 5 ml soli fizjologicznej.
Randomizacja Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie terapii pooperacyjnej
INSTRUMENTACJA KANAŁÓW KORZENIA
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy zawierające zęby w każdej grupie, a mianowicie:
GRUPA I(n=20): N acetylocysteina GRUPA II(n=20) : laser diodowy 970 nm Grupa II (n=20): laser diodowy 970 nm + N acetylocysteina
Grupa I:
Po osuszeniu kanałów bibułowym igłą zastosowano pastę z acetylocysteiny N jako lek dokanałowy, a ubytek zamknięto materiałem do wypełnień tymczasowych
GRUPA II:
Końcową irygację wykonano po osuszeniu kanałów sączkami papierowymi. Podczas zabiegu laserowego zarówno operator, jak i pacjent nosili okulary ochronne. Naświetlanie laserowe stosowano za pomocą lasera diodowego 970 nm (Sirolaser blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) połączonego ze światłowodem 200 μm. Nastawy były następujące: moc wyjściowa 1,5 W w trybie pulsacyjnego naświetlania przez 10 s, po czym następowała 10-sekundowa przerwa, która obejmowała jeden cykl. Cykl ten zastosowano czterokrotnie do każdego kanału korzeniowego. Zastosowana moc wynosiła 1,5 W przy niskiej częstotliwości 15 Hz. Końcówkę światłowodu (długość 25 mm) wprowadzono na długość roboczą. Kanały korzeniowe następnie powoli (z prędkością 2 mm/s) naświetlano od wierzchołka do korony, stosując ciągły ruch okrężny dotykający ścian zębiny w jednym cyklu dla każdej mocy. a jamę dostępową uszczelniono przy użyciu tymczasowego materiału do wypełnień.
GRUPA III:
Końcową irygację przeprowadzono jak w grupie kontrolnej, a kanały osuszono sączkami papierowymi. Podczas zabiegu laserowego zarówno operator, jak i pacjent nosili okulary ochronne. Naświetlanie laserem zastosowano przy użyciu lasera diodowego 970 nm (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) sprzężonego ze światłowodem 200 μm. Nastawy były następujące: moc 1,5 W iw trybie pulsacyjnym naświetlanie przez 10 s , po którym nastąpiła 10-sekundowa przerwa, która obejmowała jeden cykl. Cykl ten zastosowano czterokrotnie do każdego kanału korzeniowego. Zastosowana moc wynosiła 1,5 W przy niskiej częstotliwości 15 Hz. Końcówkę światłowodu (długość 25 mm) wprowadzono na długość roboczą. Kanały korzeniowe następnie powoli (z prędkością 2 mm/s) naświetlano od wierzchołka do korony, stosując ciągły ruch okrężny dotykający ścian zębiny w jednym cyklu dla każdej mocy.
Po zabiegu napromieniowania jako lek dokanałowy zastosowano pastę N-acetylocysteiny, a ubytek zamknięto materiałem do wypełnień tymczasowych, podobnie jak w grupie kontrolnej
Następnie zastosowano tymczasowy materiał do wypełnień (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) do uszczelnienia ubytku.
W czasie pierwszej wizyty wszyscy pacjenci otrzymali VAS, aby ocenić ich PP. Drugie spotkanie zaplanowano na 7 dni później. Wszyscy pacjenci, którzy spełnili ostateczne kryteria włączenia, otrzymali kartę bólu do wypełnienia w celu odnotowania częstości występowania bólu (tak/nie), poziomu bólu po leczeniu i czasu trwania bólu (dni).
Zarejestrowano następujące zmienne:
- Wiek
- Seks
- Numer zęba
- Liczba kanałów
6. Ból przedoperacyjny w skali VAS 7. Przedoperacyjny i pooperacyjny poziom bólu perkusyjnego (w 7. dniu) w skali VAS 8. Poziom bólu w 8 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 7 dniu 11. Przyjmowanie środków przeciwbólowych po zabiegu
Podczas drugiej wizyty ICM usunięto z kanałów korzeniowych z końcowym płukaniem i pilnikiem F3/F2. Następnie kanały korzeniowe wypełniono metodą kondensacji bocznej na zimno za pomocą ćwieków gutaperkowych i uszczelniacza AH Plus (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Odbudowę koronową wykończono kompozytem żywicznym (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rashmi N C, MDS
- Numer telefonu: 7347228077
- E-mail: ncrashmi@yahoo.in
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Indie, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Kontakt:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Numer telefonu: 91-220579, 220580
- E-mail: bapujidental@gmail.com
-
Główny śledczy:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci z trzonowcem żuchwy z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- Indeks okołowierzchołkowy do 3 lub 4.(8)
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Ból samoistny <3 mm
- Ból perkusyjny <3mm
- zdrowy osobnik
Kryteria wyłączenia:
• Sondowanie przyzębia większe niż 3 mm
- Przebyte leczenie kanałowe
- Obrzęk / przewód zatokowy
- Choroba przyzębia Severa
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 5 dni
- Zaburzenia ogólnoustrojowe
- Ciąża i laktacja
- Urazowa okluzja
- Poważne zniszczenie korony uniemożliwiające izolację koferdamu
- Obecność innych zębów wymagających RCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Laser diodowy 970nm
|
|
|
Eksperymentalny: N acetyl cystyny
|
N acetyle cystien podaje się ze względu na jego działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne
|
|
Brak interwencji: wodorotlenek wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena bólu po leczeniu endodontycznym
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .