- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985759
Vergleichende Bewertung der Wirkung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein auf postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung bei Zähnen mit symptomatischer apikaler Parodontitis
Vergleichende Bewertung der Wirkung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein auf postoperative Schmerzen nach endodontischer Behandlung bei Zähnen mit symptomatischer apikaler Parodontitis: eine randomisierte klinische Studie
Einer der wichtigsten Aspekte der endodontischen Behandlung ist die Behandlung der postoperativen Schmerzen. Postoperative Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung sind eine häufige Komplikation. Die Häufigkeit postoperativer Schmerzen liegt zwischen 3 und 58 %.
Postoperative Schmerzen können auch infolge unzureichender Instrumentierung, Austritt von Spüllösungen, Austritt von Intrakanalverband, traumatischer Okklusion, fehlenden Kanälen, präoperativen Schmerzen, periapikaler Pathose und Austritt von apikalen Ablagerungen auftreten. Darüber hinaus könnte auch die Wahl des Instruments eine wichtige Rolle spielen. Die apikale Extrusion infizierter Trümmer während der chemomechanischen Instrumentierung von Wurzelkanälen könnte die Entzündungsreaktion verschlimmern und eine periradikuläre Entzündung verursachen.
Der Einsatz von Diodenlasern zusätzlich zur konventionellen endodontischen Therapie wurde kürzlich in RCT vorgeschlagen. Verschiedene Forscher haben eine wirksame Desinfektion des Wurzelkanals durch Diodenlaserbestrahlung beobachtet. Aufgrund der großen Wasserübertragungskapazitäten von Diodenlasern (810, 940 und 980- nm Wellenlängen) können sie Bakterien in tieferen Schichten von Dentintubuli erreichen(3) Schoop et al. berichteten, dass die Verwendung eines 980-nm-Diodenlasers zu Veränderungen der Dentinoberflächen und einer erhöhten bakteriziden Wirkung führte.
Andere Studien stellten fest, dass die Laserbestrahlung die PP nach RCT senkt. Im Laufe der Jahre konzentrierten sich die Studien auf die Identifizierung molekularer Mediatoren der Entzündungsinduktion, wie Zytokine und Chemokine bei apikaler Parodontitis. Es wurde allgemein angenommen, dass der Verlust entzündungsfördernder Mediatoren das „Ausschaltsignal“ einer Entzündung darstellt und nachfolgende Reaktionen passiv beendet.
Karapinar et al. N-Acetylcystein (NAC) wurde als potenzielles alternatives Therapeutikum bei der Wurzelkanalbehandlung vorgeschlagen. NAC ist ein antioxidatives, schleimlösendes Derivat der Aminosäure L-Cystein. Als Vorläufer von Glutathion kann NAC in Zellen eingebaut werden und von Sauerstoff abgeleitete freie Radikale (ROS) neutralisieren, wodurch die kumulativen Auswirkungen von oxidativem Stress verringert werden. Frühere Studien haben die antimikrobiellen Eigenschaften von NAC gegen mehrere Biofilm-Phänotypen gezeigt, darunter orale Krankheitserreger wie Enterococcus faecalis , was häufig bei endodontischen Infektionen auftritt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass NAC eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, indem es die Expression von Lipopolysaccharid-induzierten Entzündungsmediatoren hemmt.
Eine andere Studie zeigte, dass die antibakterielle Wirkung von NAC höher ist als die von NaOCl und CHX. Genauer gesagt erwies sich eine NAC-Lösung von 200 mg/ml als wirksamer als 5,25 % NaOCl und 2 % CHX bei der Abtötung von E. faecalis- und S. mutierten Bakterien.(5) NAC übt eine entzündungshemmende Wirkung aus, da es die Expression und Freisetzung verschiedener proinflammatorischer Zytokine hemmt. NAC kann ein Ersatz für Ibuprofen bei postendodontischen Schmerzen sein. Alle diese Ergebnisse stützen das überlegene Potenzial von NAC in der endodontischen Behandlung.(6) Aufgrund des Mangels an Informationen über die Wirkung von NAC als intrakanalales Medikament und des Fehlens einer systematischen Überprüfung derselben zielte diese Studie darauf ab, die postoperativen Schmerzen bei der Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein zu vergleichen und zu bewerten intrakanalales Medikament
FORSCHUNGSFRAGE: Gibt es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzen nach der endodontischen Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein?
FORSCHUNGSHYPOTHESE (H1): Es wird einen Unterschied in den postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein geben
NULLHYPOTHESE (H0): Es wird keinen Unterschied in den postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers mit oder ohne N-Acetylcystein geben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung von N-Acetylcystein als intrakanalales Medikament
- Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis mittels 970-nm-Diodenlaser.
- Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung eines 970-nm-Diodenlasers mit N-Acetylcystein.
- Vergleich der Inzidenz postoperativer Schmerzen nach endodontischer Behandlung von Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis unter Verwendung von N-Acetylcystein, 970-nm-Diodenlaser, 970-nm-Diodenlaser und N-Acetylcystein als intrakanalales Medikament
7. MATERIALIEN UND METHODEN: 7.1 ART DER STUDIE: Eine In-vivo-Studie 7.2 QUELLE: Die Studie wird am Unterkiefermolaren durchgeführt. Die Studie soll in der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, BDCH, Davangere, durchgeführt werden
7.3 Materialien und Ausrüstung
- 4-Rundbohrer (Mani, Japan) Endo-Z-Bohrer (Dentsply Sirona, Indien)
10, #15 K-Feilen mit 21 mm Länge (MANI) Protaper Gold (DENTSPLY SIRONA) mit 21 mm Länge Einwegspritzen (BD Glide) Seitlich belüftete Nadel (neoendo) Becher 0,9 % normale Kochsalzlösung (INFUTEC NS) Airotor-Handstück (Rotomax) Canalpro cl2i-Endomotor (Coltene, Indien) Apex Locator (J Morita Root Zx) 17 % EDTA-Lösung (DENTAL AVENUE) 2,5 % NaOCl-Lösung (SDFCL) N-Acetylcystein (Sigma Aldrich, Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland) Sirolaser Blue (Sirolaser Blue, Dentsply Maillefer , Ballaigues, Schweiz) Cavit (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) AUSRÜSTUNG
- Röntgen-PSP-Scanner (PSP -SOREDEX DIGORA Optime) 7.2 Methode der Datenerhebung (einschließlich Probenahmeverfahren, falls vorhanden): Einfach zufällig
METHODIK Unterkieferblockanästhesie durchgeführt mit einer Lokalanästhesielösung von 1,8 ml 2 % Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin. Der Eingriff begann, nachdem die Lippen taub geworden waren. Es erfolgt eine okklusale Reduktion, gefolgt von einem geradlinigen Zugang zur Kavität, und der Eingriff wurde unter Kofferdam-Isolation abgeschlossen. Die Arbeitslänge wurde mit einem elektronischen Apex-Lokator (J morita) bestimmt und Endomotor (Canalpro cl2i, Coltene, Indien) und Protaper Gold (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Reinigung und Formung verwendet.
Eine K-Feile der Größe 10 wurde verwendet, um die apikale Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, 2 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit wurden zwischen den Hin- und Herbewegungen verwendet und nach der Instrumentierung wurde die Nadel bis zu einer Tiefe von 2–3 mm unter WL vorgeschoben Der Kanal wird mit 3 ml 2,5 % NaOCl gespült. Die abschließende Spülung erfolgt 1 Minute lang mit 5 ml 17 % EDTA, gefolgt von einer abschließenden Spülung mit 5 ml Kochsalzlösung.
Randomisierung Danach wurden die Patienten basierend auf der postoperativen Therapie zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet
WURZELKANALANSTRUMENTIERUNG
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen mit Zähnen in jeder Gruppe eingeteilt, nämlich:
GRUPPE I(n=20): N-Acetylcystein GRUPPE II(n=20): 970-nm-Diodenlaser Gruppe II(n=20): 970-nm-Diodenlaser + N-Acetylcystein
Gruppe I:
Nachdem die Kanäle mit Papierspitze N getrocknet waren, wurde Acetylcysteinpaste als Intrakanalmedikament aufgetragen und die Zugangshöhle mit einem temporären Restaurationsmaterial verschlossen
GRUPPE II:
Die letzte Bewässerung erfolgte, nachdem die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet wurden. Während der Laserbehandlung trugen sowohl der Bediener als auch der Patient eine Schutzbrille. Die Laserbestrahlung erfolgte mit einem 970-nm-Diodenlaser (Sirolaser Blue, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz), gekoppelt mit einer 200-μm-Lichtleitfaser. Die Einstellungen waren wie folgt: Ausgangsleistung von 1,5 W im gepulsten Bestrahlungsmodus für 10 s, gefolgt von einer 10 s langen Pause, die einen Zyklus umfasste. Dieser Zyklus wurde viermal auf jeden Wurzelkanal angewendet. Die verwendete Leistung betrug 1,5 W bei einer Niederfrequenz von 15 Hz. Die Glasfaserspitze (Länge 25 mm) wurde auf Arbeitslänge eingeführt. Die Wurzelkanäle wurden dann langsam (mit einer Geschwindigkeit von 2 mm/s) von apikal nach koronal bestrahlt, wobei eine kontinuierliche Kreisbewegung durchgeführt wurde, wobei die Dentinwände in einem Zyklus für jede Leistung berührt wurden. und die Zugangskavität wurde mit einem provisorischen Restaurationsmaterial verschlossen.
GRUPPE III:
Die abschließende Spülung erfolgte wie in der Kontrollgruppe und die Kanäle wurden mit Papierspitzen getrocknet. Während der Laserbehandlung trugen sowohl der Bediener als auch der Patient eine Schutzbrille. Die Laserbestrahlung erfolgte mit einem 970-nm-Diodenlaser (sirolaser blue Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz), gekoppelt mit einer 200-μm-Lichtleitfaser. Die Einstellungen waren wie folgt: Leistung 1,5 W und im gepulsten Modus Bestrahlung für 10 s , gefolgt von einer 10-sekündigen Pause, die einen Zyklus umfasste. Dieser Zyklus wurde viermal auf jeden Wurzelkanal angewendet. Die verwendete Leistung betrug 1,5 W bei einer Niederfrequenz von 15 Hz. Die Glasfaserspitze (Länge 25 mm) wurde auf Arbeitslänge eingeführt. Die Wurzelkanäle wurden dann langsam (mit einer Geschwindigkeit von 2 mm/s) von apikal nach koronal bestrahlt, wobei eine kontinuierliche Kreisbewegung durchgeführt wurde, wobei die Dentinwände in einem Zyklus für jede Leistung berührt wurden.
Nach dem Bestrahlungsverfahren wurde N-Acetylcystein-Paste als intrakanalales Medikament aufgetragen und die Zugangshöhle wie in der Kontrollgruppe mit einem temporären Restaurationsmaterial versiegelt
Anschließend wurde ein temporäres Restaurationsmaterial (Cavit-G; 3 M ESPE, St Paul, MN) verwendet, um die Zugangskavität abzudichten.
Beim ersten Besuch erhielten alle Patienten ein VAS zur Beurteilung ihres PP. Ein zweiter Termin war für 7 Tage später geplant. Alle Patienten, die die endgültigen Einschlusskriterien erfüllten, erhielten ein auszufüllendes Schmerzdiagramm, in dem das Auftreten von Schmerzen (ja/nein), das Ausmaß der Schmerzen nach der Behandlung und die Dauer der Schmerzen (Tage) erfasst wurden.
Folgende Variablen wurden erfasst:
- Alter
- Sex
- Zahnnummer
- Anzahl der Kanäle
6. Präoperative Schmerzen am VAS 7. Präoperative und postoperative Perkussionsschmerzniveaus (am 7. Tag) am VAS 8. Schmerzniveau am 8., 24., 48., 72. und 7. Tag 11. Einnahme von Analgetika nach dem Eingriff
Beim zweiten Termin wurde das ICM mit abschließender Spülung und Verwendung einer F3/F2-Feile aus den Wurzelkanälen entfernt. Anschließend wurden die Wurzelkanäle mit der Methode der seitlichen Kaltkondensation mit Guttapercha-Kegeln und AH Plus Sealer (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) verschlossen. Die koronale Restauration wurde mit einem Kunststoffkomposit (Filtek Z250, 3 M ESPE, St. Paul, MN) fertiggestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rashmi N C, MDS
- Telefonnummer: 7347228077
- E-Mail: ncrashmi@yahoo.in
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Davangere, Karnataka, Indien, 577004
- Bapuji Dental College and Hospital , Davangere
-
Kontakt:
- principal, bapuji dental college, MDS
- Telefonnummer: 91-220579, 220580
- E-Mail: bapujidental@gmail.com
-
Hauptermittler:
- JOE PAUL UMBAVU, BDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Patienten mit Unterkiefermolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis
- Periapikaler Index bis zu 3 oder 4.(8)
- Patient älter als 18 bis 60 Jahre
- Spontaner Schmerz <3 mm
- Perkussionsschmerz <3mm
- gesundes Individuum
Ausschlusskriterien:
• Parodontale Sondierung größer als 3 mm
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung
- Schwellung / Nebenhöhlenentzündung
- Schwere Parodontitis
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 5 Tage
- Systemische Störungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Traumatische Okklusion
- Schwere Kronenzerstörung verhindert Kofferdam-Isolierung
- Vorhandensein anderer Zähne, die eine RCT erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 970-nm-Diodenlaser
|
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Experimental: N-Acetylcystein
|
N-Acetylcystien wird aufgrund seiner antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkung verabreicht
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|
Kein Eingriff: Kalziumhydroxid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte visuelle Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
|
Beurteilung postendodontischer Schmerzen
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR1652InstKA2022/230506010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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