IDD を持つ親とその思春期および移行期の青少年の健康を改善する
2026年6月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
適切に機能するケアシステムは、複雑な医療ニーズを持つ子どもを持つ家族をサポートできる幅広いサービスを提供する必要があります。 それにもかかわらず、知的障害および発達障害（IDD）を持つ青年期および移行期の若者は、医療ニーズが満たされていない割合が他の人よりも最大6倍高く、その結果、自分自身とその家族の健康状態や生活の質が低下しています。
ケアシステムによるアプローチは、IDD を持つ子どもとその家族にプラスの影響をもたらしていますが、最新情報では、親が子どもに代わって権利擁護のスキルを身につけるのを支援するためのトレーニングが求められています。 多様な集団を対象としたこれまでの研究では、親の権利擁護スキルが親の自己効力感を高めるための有望な目標であり、それが親や若者の健康成果の向上につながることが示されています。 親の権利擁護スキルは、心理教育的な権利擁護スキルのカリキュラムや、親主導のピアラーニングを通じて高めることができます。 しかし、IDD の若者を育てる家族に対するこれら 2 つの戦略の比較効果はまだわかっていません。
この研究には 2 つの目的があります。 まず、IDD を持つ青少年の親の親の活性化を促進するための、カスタマイズされた権利擁護カリキュラムと PEER の親主導のピア学習である GOACT の比較効果を判定します。 第二に、親の活性化が健康転帰への影響を媒介するメカニズムとして機能するかどうかを評価しながら、親と若者の健康転帰を改善するための2つの研究部門の比較有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
適切に機能するケアシステムは、複雑な医療ニーズを持つ子どもを持つ家族をサポートできる幅広いサービスを提供する必要があります。 それにもかかわらず、知的障害や発達障害のある青年期や移行期の若者は、医療ニーズが満たされていない割合が他の人よりも最大6倍高く、その結果、自分自身とその家族の健康状態や生活の質が低下しています。
システム・オブ・ケアのアプローチは、知的障害および発達障害のある子どもたちとその家族にプラスの影響をもたらしてきましたが、最新情報では、親が子どもに代わって権利擁護のスキルを身につけるのを支援するためのトレーニングが求められています。 多様な集団を対象としたこれまでの研究では、親の権利擁護スキルが親の自己効力感を高めるための有望な目標であり、それが親や若者の健康成果の向上につながることが示されています。 親の権利擁護スキルは、心理教育的な権利擁護スキルのカリキュラムや親主導のピアラーニングを通じて高めることができます。 しかし、知的障害と発達障害のある若者を育てる家族に対するこれら 2 つの戦略の比較効果はまだわかっていません。
この研究には 2 つの目的があります。 まず、知的障害と発達障害のある青少年の親の親の活性化を促進するための、カスタマイズされた権利擁護カリキュラムと、親主導のピア学習である Go Act の比較有効性を判断します。 第二に、親の活性化が健康転帰への影響を媒介するメカニズムとして機能するかどうかを評価しながら、親と若者の健康転帰を改善するための2つの研究部門の比較有効性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
- The Carolina Institute for Developmental Disabilities
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Adult Psychiatry Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
両親
- 知的障害または発達障害と診断または疑われる思春期または若年成人の子供 (11 ～ 27 歳) を参加クリニックのいずれかに連れて行く場合
- グループセッションに参加できる方
- インフォームドコンセントができる
- ノースカロライナ州青少年の居住者
- 11歳から27歳までの間であること
- 知的障害または発達障害と診断されている、またはその疑いがある
- 研究クリニックのいずれかの訪問に出席する
除外基準:
両親
- 緊急のメンタルヘルスニーズの証拠を持っている
- 録音されることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴーアクト
Go Act は、保護者向けの小グループ介入として構成されており、4 週間にわたって行われる 4 つの 60 分のセッションで構成されています。
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Go Act セッションでは、「Go Act」できる親になること、親として自分の世話をすること、青少年の健康ニーズの理解と管理、パートナーとしての医療提供者との協力、学校や職業サービスなどの他のサービス提供者との協力について取り上げます。
この介入では、動機付け面接、自己開示を伴うストーリーテリング、知りたい→知りたいへの戦略を導入した心理教育、問題解決、ロールプレイ、および授業外の実践が使用されます。
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アクティブコンパレータ：ピア
ピアは保護者向けの小グループ介入として構成されており、4 週間にわたって行われる 4 つの 60 分のセッションで構成されます。
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ピアセッション中、ファシリテーターは敬意を持って機密情報を共有するための基本ルールを定め、グループディスカッションを奨励します。
このグループは、共通のアイデンティティを通じて個人的なつながりを築くための形式を提供します。
参加者は、他の人の経験から学ぶために、個別の権利擁護のための戦略について話し合うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in parent activation
時間枠：up to18 months after intervention
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The Parent Patient Activation Measure will be used to capture parent activation on behalf of their child (mean score=70) at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parent Patient Activation Measure is a parent self-report 13-item scale with 4-level likert responses and scores ranging from 0 to 100.
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up to18 months after intervention
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Change in youth social functioning- life satisfaction
時間枠：up to18 months after intervention
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Youth social functioning will be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children life satisfaction measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
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up to18 months after intervention
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Change in parent depression
時間枠：up to 18 months after intervention
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Parent depression will be measured with the 8-item Patient Health Questionnaire at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Patient Health Questionnaire is scored from 0 to 24.
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up to 18 months after intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in parenting self-efficacy
時間枠：up to 18 months after intervention
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The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy will be used to assess parent self-efficacy at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy short version consists of 36-items rated on an 11-point likert scale, from 0 to 10 completely disagree to completely agree.
Individual items are summed to create a total score, with higher scores indicating greater feelings of parenting self-efficacy.
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up to 18 months after intervention
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Change in shared decision-making
時間枠：up to 18 months after intervention
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Shared decision-making will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report on a 4-point likert scale (never, sometimes, usually, or always) whether they feel that they 1) discuss with providers a range of treatment options; 2) are encouraged to raise concerns; 3) make treatment choices together.
Mean scores range from 1 to 4 never to always.
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up to 18 months after intervention
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Change in alliance
時間枠：up to 18 months after intervention
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The adapted Parenting Alliance Inventory will be used to measure parent-teacher alliance at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parenting Alliance Inventory was adapted to focus on parent-teacher alliance, and consists of 20 items scored on a 5-point likert scale, producing a mean score between 1 and 5 never to always.
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up to 18 months after intervention
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Change in goal attainment
時間枠：up to 18 months after intervention
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Goal attainment will be assessed with the psychometric equivalence tested goal attainment scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
The goal attainment scale measurement system is based on a 5-point response scale ranging from -2 (worse expected outcome) to 2 (best expected outcome).
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up to 18 months after intervention
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Change in stress
時間枠：up to 18 months after intervention
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Parent stress will be measured with the 17-item Parental Stress Scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
Mean scores range from 1 to 5 with higher scores indicating higher stress.
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up to 18 months after intervention
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Change in observed parent activation
時間枠：up to18 months after intervention
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Observed parent activation will be assessed through audio-recorded parent-physician conversations at 6, 12 and 18 months after intervention.
Evidence of parent activation will be examined: 1) providing context, 2) giving feedback, and 3) asking questions.
Audio-recordings will be transcribed and a coding manual created.
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up to18 months after intervention
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Change in youth social functioning- meaning & purpose
時間枠：up to 18 months after intervention
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Youth social functioning will additionally be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children meaning and purpose measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
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up to 18 months after intervention
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Change in youth unmet need for care
時間枠：up to 18 months after intervention
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Unmet need for care will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health items at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report that they needed but did not receive care (yes/no).
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up to 18 months after intervention
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Change in youth psychiatric crisis care use
時間枠：up to 18 months after intervention
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Psychiatric crisis care use will be measured by number of emergency department visits at 6, 12 and 18 months after intervention.
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up to 18 months after intervention
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Change in number of inpatient psychiatric stays
時間枠：up to 18 months after intervention
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Inpatient psychiatric stays will be measured by number of stays at 6, 12 and 18 months after intervention.
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up to 18 months after intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen C Thomas, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。