- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986305
Forbedre helsen til foreldre og deres ungdom og ungdom i overgangsalder med IDD
Et velfungerende omsorgssystem bør gi et bredt spekter av tjenester som kan støtte familier med et barn med komplekse helsebehov. Ikke desto mindre opplever ungdom og ungdom i overgangsalder med intellektuelle og utviklingshemmede (IDD) et udekket behov for helsehjelp opptil 6 ganger høyere enn andre, noe som resulterer i dårlig helse og livskvalitet for dem selv og deres familier.
Tilnærmingen til omsorgssystemet har oppnådd positive effekter for barn med IDD og deres familier, men oppdateringer krever opplæring for å hjelpe foreldre med å utvikle ferdigheter på vegne av barna sine. Tidligere forskning på ulike populasjoner indikerer at ferdigheter i foreldrenes fortalerskap er et lovende mål for å øke foreldrenes selveffektivitet, som igjen er assosiert med bedre helseresultater for foreldre og ungdom. Foreldres talsmannsferdigheter kan økes gjennom en pensum for psykoedukativ advocacy ferdigheter eller gjennom foreldrestyrt kollegalæring. Imidlertid er den komparative effektiviteten til disse to strategiene for familier som oppdrar ungdom med IDD ennå ikke kjent.
Denne studien har to mål. Først vil det bestemme den komparative effektiviteten til GOACT, en skreddersydd støtteplan kontra PEER foreldrestyrt kollegalæring for å øke foreldreaktiveringen for foreldre til ungdom med IDD. For det andre vil det bestemme den komparative effektiviteten til de to studiearmene for å forbedre helseutfall for foreldre og ungdom, mens det vurderes om foreldreaktivering fungerer som en mekanisme som medierer deres effekter på helseutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et velfungerende omsorgssystem bør gi et bredt spekter av tjenester som kan støtte familier med et barn med komplekse helsebehov. Ikke desto mindre opplever ungdom og ungdom i overgangsalder med intellektuelle og utviklingshemminger et udekket behov for helsehjelp opptil 6 ganger høyere enn andre, noe som resulterer i dårlig helse og livskvalitet for dem selv og deres familier.
Tilnærmingen til omsorgssystemet har oppnådd positive effekter for barn med intellektuelle og utviklingshemminger og deres familier, men oppdateringer krever opplæring for å hjelpe foreldre med å utvikle talsmannsferdigheter på vegne av barna sine. Tidligere forskning på ulike populasjoner indikerer at ferdigheter i foreldrenes talsmannskap er et lovende mål for å øke foreldrenes selveffektivitet, som igjen er assosiert med bedre helseresultater for foreldre og ungdom. Foreldres talsmannsferdigheter kan økes gjennom en psykoedukativ advocacy-læreplan eller gjennom foreldrestyrt kollegalæring. Imidlertid er den komparative effektiviteten til disse to strategiene for familier som oppdrar ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger ennå ikke kjent.
Denne studien har to mål. For det første vil det bestemme den komparative effektiviteten til Go Act, en skreddersydd læringsplan for fortalere versus Peer-foreldrestyrt peer-læring for å øke foreldreaktiveringen for foreldre til ungdom med intellektuelle og utviklingshemminger. For det andre vil det bestemme den komparative effektiviteten til de to studiearmene for å forbedre helseutfall for foreldre og ungdom, mens det vurderes om foreldreaktivering fungerer som en mekanisme som medierer deres effekter på helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- The Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Adult Psychiatry Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre
- Ta med ungdom eller unge voksne barn (11-27 år), med diagnostisert eller mistenkt intellektuell eller utviklingshemming, til en av de deltakende klinikkene
- Kan delta på gruppemøter
- Kunne gi informert samtykke
- Bosatt i North Carolina Youth
- Å være mellom 11 og 27 år
- Å ha diagnostisert eller mistenkt intellektuell eller utviklingshemming
- Å være tilstede på besøk på en av studieklinikkene
Ekskluderingskriterier:
Foreldre
- Å ha bevis på akutte behov for psykisk helse
- Ikke villig til å bli tatt opp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå til handling
Go Act er strukturert som en liten gruppeintervensjon for foreldre, bestående av fire 60-minutters økter over en 4-ukers periode.
|
Go Act-økter tar for seg å bli en forelder som kan "Go Act", ta vare på seg selv som forelder, forstå og håndtere ungdomshelsebehov, samarbeide med helseleverandører som partnere og samarbeide med andre tjenesteleverandører som skoler og yrkestjenester.
Intervensjonen bruker motiverende intervju, historiefortelling med selvavsløring, psykoedukasjon introdusert med en kunnskap-vil vite-lært strategi, problemløsning, rollespill og praksis utenfor klassen.
|
|
Aktiv komparator: Likemann
Peer er strukturert som en liten gruppeintervensjon for foreldre, bestående av fire 60-minutters økter over en 4-ukers periode.
|
Under jevnaldrende økter legger tilretteleggerne grunnregler for respektfull og konfidensiell deling og oppmuntrer til gruppediskusjoner.
Gruppen gir et format for å skape personlige forbindelser gjennom delt identitet.
Deltakerne kan diskutere strategier for individualisert påvirkningsarbeid, slik at de lærer av andres erfaringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in parent activation
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
The Parent Patient Activation Measure will be used to capture parent activation on behalf of their child (mean score=70) at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parent Patient Activation Measure is a parent self-report 13-item scale with 4-level likert responses and scores ranging from 0 to 100.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in youth social functioning- life satisfaction
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
Youth social functioning will be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children life satisfaction measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in parent depression
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Parent depression will be measured with the 8-item Patient Health Questionnaire at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Patient Health Questionnaire is scored from 0 to 24.
|
up to 18 months after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in parenting self-efficacy
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy will be used to assess parent self-efficacy at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy short version consists of 36-items rated on an 11-point likert scale, from 0 to 10 completely disagree to completely agree.
Individual items are summed to create a total score, with higher scores indicating greater feelings of parenting self-efficacy.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in shared decision-making
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Shared decision-making will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report on a 4-point likert scale (never, sometimes, usually, or always) whether they feel that they 1) discuss with providers a range of treatment options; 2) are encouraged to raise concerns; 3) make treatment choices together.
Mean scores range from 1 to 4 never to always.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in alliance
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
The adapted Parenting Alliance Inventory will be used to measure parent-teacher alliance at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parenting Alliance Inventory was adapted to focus on parent-teacher alliance, and consists of 20 items scored on a 5-point likert scale, producing a mean score between 1 and 5 never to always.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in goal attainment
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Goal attainment will be assessed with the psychometric equivalence tested goal attainment scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
The goal attainment scale measurement system is based on a 5-point response scale ranging from -2 (worse expected outcome) to 2 (best expected outcome).
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in stress
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Parent stress will be measured with the 17-item Parental Stress Scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
Mean scores range from 1 to 5 with higher scores indicating higher stress.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in observed parent activation
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
Observed parent activation will be assessed through audio-recorded parent-physician conversations at 6, 12 and 18 months after intervention.
Evidence of parent activation will be examined: 1) providing context, 2) giving feedback, and 3) asking questions.
Audio-recordings will be transcribed and a coding manual created.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in youth social functioning- meaning & purpose
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Youth social functioning will additionally be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children meaning and purpose measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in youth unmet need for care
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Unmet need for care will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health items at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report that they needed but did not receive care (yes/no).
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in youth psychiatric crisis care use
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Psychiatric crisis care use will be measured by number of emergency department visits at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in number of inpatient psychiatric stays
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Inpatient psychiatric stays will be measured by number of stays at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .