- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986305
Forbedring af sundheden for forældre og deres unge og unge i overgangsalderen med IDD
Et velfungerende plejesystem bør give en bred vifte af tjenester, der kan støtte familier med et barn med komplekse sundhedsbehov. Ikke desto mindre oplever unge og unge i overgangsalderen med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) et udækket behov for sundhedspleje op til 6 gange højere end andre, hvilket resulterer i dårligt helbred og livskvalitet for dem selv og deres familier.
System of care-tilgangen har opnået positive virkninger for børn med IDD og deres familier, men opdateringer kræver træning for at hjælpe forældre med at udvikle fortalerfærdigheder på vegne af deres børn. Tidligere forskning i forskellige befolkningsgrupper indikerer, at forældrenes fortalervirksomhed er et lovende mål for at øge forældrenes selveffektivitet, hvilket igen er forbundet med bedre sundhedsresultater for forældre og unge. Forældrefortalervirksomheds færdigheder kan øges gennem en psykoedukativ fortalervirksomheds pensum eller gennem forældrestyret peer-læring. Imidlertid er den komparative effektivitet af disse to strategier for familier, der opdrager unge med IDD, endnu ikke kendt.
Denne undersøgelse har to formål. Først vil det bestemme den komparative effektivitet af GOACT, en skræddersyet fortaleruddannelse versus PEER-forældrestyret peer-læring for at øge forældreaktiveringen for forældre til unge med IDD. For det andet vil det bestemme den komparative effektivitet af de to undersøgelsesarme til at forbedre forældres og unges sundhedsresultater, mens det vurderes, om forældreaktivering fungerer som en mekanisme, der medierer deres virkninger på sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et velfungerende plejesystem bør give en bred vifte af tjenester, der kan støtte familier med et barn med komplekse sundhedsbehov. Ikke desto mindre oplever unge og unge i overgangsalderen med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap et udækket behov for sundhedspleje op til 6 gange højere end andre, hvilket resulterer i dårligt helbred og livskvalitet for dem selv og deres familier.
System of care-tilgangen har opnået positive virkninger for børn med intellektuelle og udviklingshæmmede og deres familier, men opdateringer opfordrer til træning for at hjælpe forældre med at udvikle fortalerfærdigheder på vegne af deres børn. Tidligere forskning i forskellige befolkningsgrupper indikerer, at forældrenes fortalervirksomhed er et lovende mål for at øge forældres selveffektivitet, hvilket igen er forbundet med bedre sundhedsresultater for forældre og unge. Forældrefortalervirksomheds færdigheder kan øges gennem en psyko-pædagogisk fortalervirksomheds pensum eller gennem forældrestyret peer-læring. Den komparative effektivitet af disse to strategier for familier, der opdrager unge med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap, er dog endnu ikke kendt.
Denne undersøgelse har to formål. For det første vil det bestemme den komparative effektivitet af Go Act, en skræddersyet fortaleruddannelse versus Peer-forældrestyret peer-læring for at øge forældreaktiveringen for forældre til unge med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap. For det andet vil det bestemme den komparative effektivitet af de to undersøgelsesarme til at forbedre forældres og unges sundhedsresultater, mens det vurderes, om forældreaktivering fungerer som en mekanisme, der medierer deres virkninger på sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- The Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Adult Psychiatry Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre
- At bringe deres teenagere eller unge voksne barn (11-27 år) med diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning til en af de deltagende klinikker
- Kan deltage i gruppemøder
- Kan give informeret samtykke
- Beboer i North Carolina Youth
- At være mellem 11 og 27 år
- At have diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning
- At være til stede på besøg på en af studieklinikkerne
Ekskluderingskriterier:
Forældre
- At have bevis for akutte mentale sundhedsbehov
- Ikke villig til at blive optaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gå til handling
Go Act er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
|
Go Act-sessioner handler om at blive en forælder, der kan 'Go Act', tage sig af sig selv som forælder, forstå og håndtere unges sundhedsbehov, arbejde med sundhedsudbydere som partnere og arbejde med andre tjenesteudbydere såsom skoler og erhvervstjenester.
Interventionen bruger motiverende samtale, historiefortælling med selvafsløring, psykoedukation introduceret med en know-will to know-lært strategi, problemløsning, rollespil og praksis uden for klassen.
|
|
Aktiv komparator: Peer
Peer er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
|
Under Peer-sessioner lægger facilitatorer grundregler for respektfuld og fortrolig deling og tilskynder til gruppediskussioner.
Gruppen giver et format til at skabe personlige forbindelser gennem fælles identitet.
Deltagerne kan diskutere strategier for individualiseret fortalervirksomhed, så de lærer af andres erfaringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in parent activation
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
The Parent Patient Activation Measure will be used to capture parent activation on behalf of their child (mean score=70) at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parent Patient Activation Measure is a parent self-report 13-item scale with 4-level likert responses and scores ranging from 0 to 100.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in youth social functioning- life satisfaction
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
Youth social functioning will be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children life satisfaction measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in parent depression
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Parent depression will be measured with the 8-item Patient Health Questionnaire at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Patient Health Questionnaire is scored from 0 to 24.
|
up to 18 months after intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in parenting self-efficacy
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy will be used to assess parent self-efficacy at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Tool to Measure Parenting Self-Efficacy short version consists of 36-items rated on an 11-point likert scale, from 0 to 10 completely disagree to completely agree.
Individual items are summed to create a total score, with higher scores indicating greater feelings of parenting self-efficacy.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in shared decision-making
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Shared decision-making will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report on a 4-point likert scale (never, sometimes, usually, or always) whether they feel that they 1) discuss with providers a range of treatment options; 2) are encouraged to raise concerns; 3) make treatment choices together.
Mean scores range from 1 to 4 never to always.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in alliance
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
The adapted Parenting Alliance Inventory will be used to measure parent-teacher alliance at 6, 12 and 18 months after intervention.
The Parenting Alliance Inventory was adapted to focus on parent-teacher alliance, and consists of 20 items scored on a 5-point likert scale, producing a mean score between 1 and 5 never to always.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in goal attainment
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Goal attainment will be assessed with the psychometric equivalence tested goal attainment scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
The goal attainment scale measurement system is based on a 5-point response scale ranging from -2 (worse expected outcome) to 2 (best expected outcome).
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in stress
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Parent stress will be measured with the 17-item Parental Stress Scale at 6, 12 and 18 months after intervention.
Mean scores range from 1 to 5 with higher scores indicating higher stress.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in observed parent activation
Tidsramme: up to18 months after intervention
|
Observed parent activation will be assessed through audio-recorded parent-physician conversations at 6, 12 and 18 months after intervention.
Evidence of parent activation will be examined: 1) providing context, 2) giving feedback, and 3) asking questions.
Audio-recordings will be transcribed and a coding manual created.
|
up to18 months after intervention
|
|
Change in youth social functioning- meaning & purpose
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Youth social functioning will additionally be assessed using the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for children meaning and purpose measure at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in youth unmet need for care
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Unmet need for care will be assessed using a three-item scale from the National Survey of Children's Health items at 6, 12 and 18 months after intervention.
Respondents report that they needed but did not receive care (yes/no).
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in youth psychiatric crisis care use
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Psychiatric crisis care use will be measured by number of emergency department visits at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
|
Change in number of inpatient psychiatric stays
Tidsramme: up to 18 months after intervention
|
Inpatient psychiatric stays will be measured by number of stays at 6, 12 and 18 months after intervention.
|
up to 18 months after intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .