- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986305
Forbedring af sundheden for forældre og deres unge og unge i overgangsalderen med IDD
Et velfungerende plejesystem bør give en bred vifte af tjenester, der kan støtte familier med et barn med komplekse sundhedsbehov. Ikke desto mindre oplever unge og unge i overgangsalderen med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) et udækket behov for sundhedspleje op til 6 gange højere end andre, hvilket resulterer i dårligt helbred og livskvalitet for dem selv og deres familier.
System of care-tilgangen har opnået positive virkninger for børn med IDD og deres familier, men opdateringer kræver træning for at hjælpe forældre med at udvikle fortalerfærdigheder på vegne af deres børn. Tidligere forskning i forskellige befolkningsgrupper indikerer, at forældrenes fortalervirksomhed er et lovende mål for at øge forældrenes selveffektivitet, hvilket igen er forbundet med bedre sundhedsresultater for forældre og unge. Forældrefortalervirksomheds færdigheder kan øges gennem en psykoedukativ fortalervirksomheds pensum eller gennem forældrestyret peer-læring. Imidlertid er den komparative effektivitet af disse to strategier for familier, der opdrager unge med IDD, endnu ikke kendt.
Denne undersøgelse har to formål. Først vil det bestemme den komparative effektivitet af GOACT, en skræddersyet fortaleruddannelse versus PEER-forældrestyret peer-læring for at øge forældreaktiveringen for forældre til unge med IDD. For det andet vil det bestemme den komparative effektivitet af de to undersøgelsesarme til at forbedre forældres og unges sundhedsresultater, mens det vurderes, om forældreaktivering fungerer som en mekanisme, der medierer deres virkninger på sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen C Thomas, PhD
- Telefonnummer: 9199663387
- E-mail: kathleen_thomas@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Family Medicine at the Mountain Area Health Education Center
-
Kontakt:
- Rebecca Putnam, MD
- Telefonnummer: 828-257-4400
- E-mail: rebecca.putnam@mahec.net
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- The Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
Kontakt:
- Robert Christian, MD
- Telefonnummer: 919-966-5171
- E-mail: rob.christian@cidd.unc.edu
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Adult Psychiatry Clinic
-
Kontakt:
- James Bedford, MD
- Telefonnummer: 984-974-5217
- E-mail: james_bedford@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre
- At bringe deres teenagere eller unge voksne barn (11-27 år) med diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning til en af de deltagende klinikker
- Kan deltage i gruppemøder
- Kan give informeret samtykke
- Beboer i North Carolina Youth
- At være mellem 11 og 27 år
- At have diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning
- At være til stede på besøg på en af studieklinikkerne
Ekskluderingskriterier:
Forældre
- At have bevis for akutte mentale sundhedsbehov
- Ikke villig til at blive optaget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GOACT
GOACT er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
|
GOACT-sessioner handler om at blive en forælder, der kan 'gå til handling', tage sig af sig selv som forælder, forstå og håndtere unges sundhedsbehov, arbejde med sundhedsudbydere som partnere og arbejde med andre tjenesteudbydere såsom skoler og erhvervstjenester.
Interventionen bruger motiverende samtale, historiefortælling med selvafsløring, psykoedukation introduceret med en know-will to know-lært strategi, problemløsning, rollespil og praksis uden for klassen.
|
Aktiv komparator: PEER
PEER er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
|
Under PEER-sessioner lægger facilitatorer grundregler for respektfuld og fortrolig deling og opmuntrer til gruppediskussioner.
Gruppen giver et format til at skabe personlige forbindelser gennem fælles identitet.
Deltagerne kan diskutere strategier for individualiseret fortalervirksomhed, så de lærer af andres erfaringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i ændring i forældreaktivering
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
|
Parent Patient Activation Measure (PPAM) vil blive brugt til at registrere forældreaktivering på vegne af deres barn (gennemsnitlig score=70) 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
PPAM er en overordnet selvrapporteringsskala med 13 punkter med Likert-svar på 4 niveauer og scorer fra 0 til 100.
|
op til 18 måneder efter intervention
|
Forskel i ændring i unges sociale funktionsevne- livstilfredshed
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
|
Ungdoms sociale funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for børn (Pediatric PROMIS) livstilfredshedsmåling 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
|
op til 18 måneder efter intervention
|
Forskel i ændring i forældredepression
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forældres depression vil blive målt med 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
PHQ-8 er scoret fra 0 til 24.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i ændring i forældres self-efficacy
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Værktøjet til at måle forældrenes selveffektivitet (TOPSE) vil blive brugt til at vurdere forældrenes selveffektivitet 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
TOPSE-kortversionen består af 36 punkter vurderet på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10 helt uenig til helt enig.
Individuelle elementer summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer større følelser af forældres selveffektivitet.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i fælles beslutningstagning
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Delt beslutningstagning (SDM) vil blive vurderet ved hjælp af en tre-element skala fra National Survey of Children's Health (NSCH) 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Respondenter rapporterer på en 4-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, normalt eller altid), om de føler, at de 1) diskuterer en række behandlingsmuligheder med udbydere; 2) opfordres til at rejse bekymringer; 3) træffer behandlingsvalg sammen.
Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 4 aldrig til altid.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i alliance
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Den tilpassede Parenting Alliance Inventory (PAI) vil blive brugt til at måle forældre-lærer-alliance 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
PAI'en blev tilpasset til at fokusere på forældre-lærer-alliance og består af 20 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en gennemsnitlig score mellem 1 og 5 aldrig til altid.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i målopfyldelse
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Målopnåelse vil blive vurderet med den psykometriske ækvivalenstestede målopnåelsesskala (GAS) 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
GAS-målesystemet er baseret på en 5-punkts svarskala, der spænder fra -2 (værre forventet resultat) til 2 (bedst forventet resultat).
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i stress
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forældrestress vil blive målt med 17-elementer Parental Stress Scale (PSS) 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere stress.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i observeret forældreaktivering
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
|
Observeret forældreaktivering vil blive vurderet gennem lydoptagede forældre-læge-samtaler 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Beviser for forældreaktivering vil blive undersøgt: 1) give kontekst, 2) give feedback og 3) stille spørgsmål.
Lydoptagelser vil blive transskriberet og en kodningsmanual oprettet.
|
op til 18 måneder efter intervention
|
Forskel i ændring i unges sociale funktionsevne- mening & formål
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Unges sociale funktionsevne vil desuden blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for børn (Pediatric PROMIS) betydnings- og formålsmål 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i forandring i unges udækkede behov for omsorg
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Uopfyldt behov for pleje vil blive vurderet ved hjælp af en tre-item skala fra National Survey of Children's Health poster ved 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Respondenterne rapporterer 1) at de havde brug for, men ikke modtog pleje (ja/nej), 2) typer af pleje, der ikke er modtaget, og 3) årsager til ikke at modtage pleje.
Antallet af årsager (0 til 6) er summeret for hver af 5 typer pleje.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i brug af ungdomspsykiatrisk krisebehandling
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Anvendelse af psykiatrisk krisebehandling vil blive målt ved antal akutmodtagelsesbesøg 6, 12 og 18 måneder efter indsatsen.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Forskel i ændring i antal indlagte psykiatriophold
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
|
Døgnophold i psykiatri vil blive målt efter antal ophold ved 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
|
op til 18 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IDD
-
Stanford UniversityAfsluttetFragilt X-syndrom (FXS) | Idiopatisk intellektuel udviklingsforstyrrelse (IDD)Forenede Stater