Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundheden for forældre og deres unge og unge i overgangsalderen med IDD

3. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Et velfungerende plejesystem bør give en bred vifte af tjenester, der kan støtte familier med et barn med komplekse sundhedsbehov. Ikke desto mindre oplever unge og unge i overgangsalderen med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) et udækket behov for sundhedspleje op til 6 gange højere end andre, hvilket resulterer i dårligt helbred og livskvalitet for dem selv og deres familier.

System of care-tilgangen har opnået positive virkninger for børn med IDD og deres familier, men opdateringer kræver træning for at hjælpe forældre med at udvikle fortalerfærdigheder på vegne af deres børn. Tidligere forskning i forskellige befolkningsgrupper indikerer, at forældrenes fortalervirksomhed er et lovende mål for at øge forældrenes selveffektivitet, hvilket igen er forbundet med bedre sundhedsresultater for forældre og unge. Forældrefortalervirksomheds færdigheder kan øges gennem en psykoedukativ fortalervirksomheds pensum eller gennem forældrestyret peer-læring. Imidlertid er den komparative effektivitet af disse to strategier for familier, der opdrager unge med IDD, endnu ikke kendt.

Denne undersøgelse har to formål. Først vil det bestemme den komparative effektivitet af GOACT, en skræddersyet fortaleruddannelse versus PEER-forældrestyret peer-læring for at øge forældreaktiveringen for forældre til unge med IDD. For det andet vil det bestemme den komparative effektivitet af de to undersøgelsesarme til at forbedre forældres og unges sundhedsresultater, mens det vurderes, om forældreaktivering fungerer som en mekanisme, der medierer deres virkninger på sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Family Medicine at the Mountain Area Health Education Center
        • Kontakt:
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • The Carolina Institute for Developmental Disabilities
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre

  • At bringe deres teenagere eller unge voksne barn (11-27 år) med diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning til en af ​​de deltagende klinikker
  • Kan deltage i gruppemøder
  • Kan give informeret samtykke
  • Beboer i North Carolina Youth
  • At være mellem 11 og 27 år
  • At have diagnosticeret eller mistænkt intellektuel eller udviklingshæmning
  • At være til stede på besøg på en af ​​studieklinikkerne

Ekskluderingskriterier:

Forældre

  • At have bevis for akutte mentale sundhedsbehov
  • Ikke villig til at blive optaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GOACT
GOACT er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
GOACT-sessioner handler om at blive en forælder, der kan 'gå til handling', tage sig af sig selv som forælder, forstå og håndtere unges sundhedsbehov, arbejde med sundhedsudbydere som partnere og arbejde med andre tjenesteudbydere såsom skoler og erhvervstjenester. Interventionen bruger motiverende samtale, historiefortælling med selvafsløring, psykoedukation introduceret med en know-will to know-lært strategi, problemløsning, rollespil og praksis uden for klassen.
Aktiv komparator: PEER
PEER er opbygget som en lille gruppeintervention for forældre, bestående af fire 60-minutters sessioner over en 4-ugers periode.
Under PEER-sessioner lægger facilitatorer grundregler for respektfuld og fortrolig deling og opmuntrer til gruppediskussioner. Gruppen giver et format til at skabe personlige forbindelser gennem fælles identitet. Deltagerne kan diskutere strategier for individualiseret fortalervirksomhed, så de lærer af andres erfaringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i forældreaktivering
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
Parent Patient Activation Measure (PPAM) vil blive brugt til at registrere forældreaktivering på vegne af deres barn (gennemsnitlig score=70) 6, 12 og 18 måneder efter intervention. PPAM er en overordnet selvrapporteringsskala med 13 punkter med Likert-svar på 4 niveauer og scorer fra 0 til 100.
op til 18 måneder efter intervention
Forskel i ændring i unges sociale funktionsevne- livstilfredshed
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
Ungdoms sociale funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for børn (Pediatric PROMIS) livstilfredshedsmåling 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
op til 18 måneder efter intervention
Forskel i ændring i forældredepression
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Forældres depression vil blive målt med 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) 6, 12 og 18 måneder efter intervention. PHQ-8 er scoret fra 0 til 24.
op til 18 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i forældres self-efficacy
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Værktøjet til at måle forældrenes selveffektivitet (TOPSE) vil blive brugt til at vurdere forældrenes selveffektivitet 6, 12 og 18 måneder efter intervention. TOPSE-kortversionen består af 36 punkter vurderet på en 11-punkts Likert-skala, fra 0 til 10 helt uenig til helt enig. Individuelle elementer summeres for at skabe en samlet score, hvor højere score indikerer større følelser af forældres selveffektivitet.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i fælles beslutningstagning
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Delt beslutningstagning (SDM) vil blive vurderet ved hjælp af en tre-element skala fra National Survey of Children's Health (NSCH) 6, 12 og 18 måneder efter intervention. Respondenter rapporterer på en 4-punkts Likert-skala (aldrig, nogle gange, normalt eller altid), om de føler, at de 1) diskuterer en række behandlingsmuligheder med udbydere; 2) opfordres til at rejse bekymringer; 3) træffer behandlingsvalg sammen. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 4 aldrig til altid.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i alliance
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Den tilpassede Parenting Alliance Inventory (PAI) vil blive brugt til at måle forældre-lærer-alliance 6, 12 og 18 måneder efter intervention. PAI'en blev tilpasset til at fokusere på forældre-lærer-alliance og består af 20 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvilket giver en gennemsnitlig score mellem 1 og 5 aldrig til altid.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i målopfyldelse
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Målopnåelse vil blive vurderet med den psykometriske ækvivalenstestede målopnåelsesskala (GAS) 6, 12 og 18 måneder efter intervention. GAS-målesystemet er baseret på en 5-punkts svarskala, der spænder fra -2 (værre forventet resultat) til 2 (bedst forventet resultat).
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i stress
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Forældrestress vil blive målt med 17-elementer Parental Stress Scale (PSS) 6, 12 og 18 måneder efter intervention. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere stress.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i observeret forældreaktivering
Tidsramme: op til 18 måneder efter intervention
Observeret forældreaktivering vil blive vurderet gennem lydoptagede forældre-læge-samtaler 6, 12 og 18 måneder efter intervention. Beviser for forældreaktivering vil blive undersøgt: 1) give kontekst, 2) give feedback og 3) stille spørgsmål. Lydoptagelser vil blive transskriberet og en kodningsmanual oprettet.
op til 18 måneder efter intervention
Forskel i ændring i unges sociale funktionsevne- mening & formål
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Unges sociale funktionsevne vil desuden blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for børn (Pediatric PROMIS) betydnings- og formålsmål 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i forandring i unges udækkede behov for omsorg
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Uopfyldt behov for pleje vil blive vurderet ved hjælp af en tre-item skala fra National Survey of Children's Health poster ved 6, 12 og 18 måneder efter intervention. Respondenterne rapporterer 1) at de havde brug for, men ikke modtog pleje (ja/nej), 2) typer af pleje, der ikke er modtaget, og 3) årsager til ikke at modtage pleje. Antallet af årsager (0 til 6) er summeret for hver af 5 typer pleje.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i brug af ungdomspsykiatrisk krisebehandling
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Anvendelse af psykiatrisk krisebehandling vil blive målt ved antal akutmodtagelsesbesøg 6, 12 og 18 måneder efter indsatsen.
op til 18 måneder efter indgrebet
Forskel i ændring i antal indlagte psykiatriophold
Tidsramme: op til 18 måneder efter indgrebet
Døgnophold i psykiatri vil blive målt efter antal ophold ved 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
op til 18 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDD

3
Abonner