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Verbesserung der Gesundheit von Eltern und ihren Heranwachsenden und Jugendlichen im Übergangsalter mit IDD

3. August 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ein gut funktionierendes Pflegesystem sollte ein breites Spektrum an Dienstleistungen bieten, die Familien mit einem Kind mit komplexen Gesundheitsbedürfnissen unterstützen können. Dennoch kommt es bei Heranwachsenden und Jugendlichen im Übergangsalter mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) bis zu sechsmal häufiger zu einem ungedeckten Bedarf an Gesundheitsversorgung als bei anderen, was zu einer schlechten Gesundheit und Lebensqualität für sie selbst und ihre Familien führt.

Der System-of-Care-Ansatz hat sich positiv auf Kinder mit IDD und ihre Familien ausgewirkt, Aktualisierungen erfordern jedoch Schulungen, um Eltern bei der Entwicklung von Interessenvertretungsfähigkeiten für ihre Kinder zu unterstützen. Frühere Untersuchungen zu unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen weisen darauf hin, dass die Fähigkeiten zur Elternvertretung ein vielversprechendes Ziel für die Steigerung der Selbstwirksamkeit der Eltern sind, was wiederum mit besseren Ergebnissen für die Gesundheit von Eltern und Jugendlichen verbunden ist. Die Fähigkeiten zur Elternvertretung können durch einen psychoedukativen Lehrplan oder durch elterngesteuertes Peer-Learning verbessert werden. Allerdings ist die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Strategien für Familien, die Jugendliche mit IDD großziehen, noch nicht bekannt.

Diese Studie verfolgt zwei Ziele. Erstens wird es die vergleichende Wirksamkeit von GOACT bestimmen, einem maßgeschneiderten Advocacy-Lehrplan im Vergleich zu PEER-Eltern-gesteuertem Peer-Learning zur Steigerung der Elternaktivierung für Eltern von Jugendlichen mit IDD. Zweitens wird die vergleichende Wirksamkeit der beiden Studienzweige zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Eltern und Jugendlichen ermittelt und gleichzeitig bewertet, ob die Elternaktivierung als Mechanismus dient, der ihre Auswirkungen auf die Gesundheitsergebnisse vermittelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Family Medicine at the Mountain Area Health Education Center
        • Kontakt:
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • The Carolina Institute for Developmental Disabilities
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern

  • Bringen Sie Ihr heranwachsendes oder junges erwachsenes Kind (im Alter von 11 bis 27 Jahren) mit einer diagnostizierten oder vermuteten geistigen oder entwicklungsbedingten Behinderung in eine der teilnehmenden Kliniken
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Gruppensitzungen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wohnhaft in North Carolina Youth
  • Im Alter zwischen 11 und 27 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine geistige oder entwicklungsbedingte Behinderung diagnostiziert oder vermutet
  • Anwesenheit bei einem Besuch in einer der Studienkliniken

Ausschlusskriterien:

Eltern

  • Belege für einen Notfallbedarf im Bereich der psychischen Gesundheit haben
  • Ich bin nicht bereit, aufgezeichnet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GOACT
GOACT ist als Kleingruppenintervention für Eltern strukturiert und besteht aus vier 60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Verhalten: GOACT
In den GOACT-Sitzungen geht es darum, ein Elternteil zu werden, das „Handeln“ kann, für sich selbst als Eltern zu sorgen, die gesundheitlichen Bedürfnisse junger Menschen zu verstehen und zu bewältigen, mit Gesundheitsdienstleistern als Partner zusammenzuarbeiten und mit anderen Dienstleistern wie Schulen und beruflichen Diensten zusammenzuarbeiten. Die Intervention umfasst motivierende Interviews, Geschichtenerzählen mit Selbstoffenbarung, Psychoedukation, die mit einer „Wissen-wollen-wissen-gelernt“-Strategie eingeleitet wird, Problemlösung, Rollenspiele und Übungen außerhalb des Unterrichts.
Aktiver Komparator: PEER
PEER ist als Kleingruppenintervention für Eltern strukturiert und besteht aus vier 60-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Verhalten: PEER
Während der PEER-Sitzungen legen die Moderatoren Grundregeln für einen respektvollen und vertraulichen Austausch fest und fördern Gruppendiskussionen. Die Gruppe bietet ein Format, um durch gemeinsame Identität persönliche Verbindungen herzustellen. Die Teilnehmer können Strategien für eine individuelle Interessenvertretung diskutieren, um aus den Erfahrungen anderer zu lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung der übergeordneten Aktivierung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Das Parent Patient Activation Measure (PPAM) wird verwendet, um die Aktivierung der Eltern im Namen ihres Kindes (mittlerer Wert = 70) 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention zu erfassen. Beim PPAM handelt es sich um eine 13-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Eltern mit 4-stufigen Likert-Antworten und Werten im Bereich von 0 bis 100.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschiedliche Veränderungen im sozialen Funktionieren junger Menschen – Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Das soziale Funktionieren von Jugendlichen wird mithilfe des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for Children (Pediatric PROMIS) zur Messung der Lebenszufriedenheit 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention bewertet.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Veränderung der Depression der Eltern
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die Depression der Eltern wird mit dem 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention gemessen. Der PHQ-8 wird mit 0 bis 24 Punkten bewertet.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Das Tool zur Messung der Selbstwirksamkeit der Eltern (TOPSE) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit der Eltern 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention zu bewerten. Die TOPSE-Kurzversion besteht aus 36 Items, die auf einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 bis 10 „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet wurden. Einzelne Items werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores auf ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Veränderung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) wird anhand einer dreistufigen Skala aus der National Survey of Children's Health (NSCH) 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention bewertet. Die Befragten geben auf einer 4-stufigen Likert-Skala (nie, manchmal, normalerweise oder immer) an, ob sie das Gefühl haben, 1) mit Anbietern eine Reihe von Behandlungsoptionen zu besprechen; 2) werden ermutigt, Bedenken zu äußern; 3) gemeinsam Behandlungsentscheidungen treffen. Die Durchschnittswerte reichen von 1 bis 4, nie bis immer.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied im Wechsel im Bündnis
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Das angepasste Parenting Alliance Inventory (PAI) wird verwendet, um die Eltern-Lehrer-Allianz 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention zu messen. Der PAI wurde angepasst, um sich auf die Eltern-Lehrer-Allianz zu konzentrieren, und besteht aus 20 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, was einen Durchschnittswert zwischen 1 und 5 (nie bis immer) ergibt.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Veränderung der Zielerreichung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die Zielerreichung wird anhand der psychometrischen äquivalenzgetesteten Zielerreichungsskala (GAS) 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention bewertet. Das GAS-Messsystem basiert auf einer 5-Punkte-Antwortskala von -2 (schlechteres erwartetes Ergebnis) bis 2 (bestes erwartetes Ergebnis).
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Stressveränderung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Der Stress der Eltern wird mit der 17-Punkte-Skala für den elterlichen Stress (PSS) 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention gemessen. Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Änderung der beobachteten Elternaktivierung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die beobachtete Elternaktivierung wird durch aufgezeichnete Eltern-Arzt-Gespräche 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention beurteilt. Der Nachweis der Elternaktivierung wird untersucht: 1) Bereitstellung von Kontext, 2) Rückmeldung und 3) Stellen von Fragen. Audioaufnahmen werden transkribiert und ein Kodierungshandbuch erstellt.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede in der Veränderung der sozialen Funktionsweise junger Menschen – Bedeutung und Zweck
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die soziale Funktionsfähigkeit der Jugend wird zusätzlich anhand des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for Children (Pediatric PROMIS) bewertet, das 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention Sinn und Zweck misst.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede in der Veränderung des ungedeckten Pflegebedarfs junger Menschen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Der ungedeckte Pflegebedarf wird 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention anhand einer dreistufigen Skala aus der National Survey of Children's Health bewertet. Die Befragten geben an, 1) dass sie Pflege benötigten, aber keine Pflege erhielten (ja/nein), 2) Arten der Pflege, die sie nicht erhielten, und 3) Gründe dafür, dass sie keine Pflege erhielten. Die Anzahl der Gründe (0 bis 6) wird für jede der 5 Pflegearten summiert.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede in der Veränderung der Inanspruchnahme jugendpsychiatrischer Krisenversorgung
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die Inanspruchnahme der psychiatrischen Krisenversorgung wird anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention gemessen.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Unterschied in der Veränderung der Anzahl stationärer psychiatrischer Aufenthalte
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach dem Eingriff
Die stationären psychiatrischen Aufenthalte werden anhand der Anzahl der Aufenthalte 6, 12 und 18 Monate nach der Intervention gemessen.
bis zu 18 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen C Thomas, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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